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Possiamo utilizzare la fMRI in stato di riposo e la trattografia delle fibre CSD per la mappatura prechirurgica?

13 settembre 2023 aggiornato da: Prof dr Stefan Sunaert, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

L'uso della fMRI a riposo e della trattografia CSD per la mappatura cerebrale preoperatoria: uno studio trasversale

Questo studio prospettico mira a indagare e convalidare l'uso della risonanza magnetica funzionale in stato di riposo (rs-fMRI) e dell'imaging a diffusione ad alta risoluzione angolare (HARDI), in particolare della trattografia a deconvoluzione sferica (CSD) vincolata, per la mappatura funzionale e strutturale del cervello prima della neurochirurgia. L'obiettivo è valutare la fattibilità della sostituzione della fMRI basata su attività (tb-fMRI) e dell'imaging del tensore di diffusione (DTI) con la trattografia delle fibre (FT) utilizzando l'algoritmo di assegnazione delle fibre mediante tracciamento continuo (FACT). Lo studio si concentra sulla mappatura delle reti sensorimotorie, motorie, linguistiche, visive e cognitive superiori, funzionali e strutturali in pazienti con patologie cerebrali idonei all'intervento chirurgico. L'obiettivo è migliorare la pianificazione neurochirurgica, la navigazione e la valutazione del rischio attraverso l'utilizzo della trattografia rs-fMRI e CSD.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a indagare e validare in modo prospettico l'applicazione della MRI funzionale in stato di riposo (rs-fMRI) e dell'imaging a diffusione ad alta risoluzione angolare (HARDI), in particolare della trattografia a deconvoluzione sferica vincolata (CSD), nella mappatura prechirurgica funzionale e strutturale del cervello ai fini di pianificazione neurochirurgica, navigazione e valutazione del rischio. L'obiettivo principale è determinare se la trattografia rs-fMRI e CSD sono in grado di sostituire la trattografia delle fibre basata su attività fMRI (tb-fMRI) e imaging con tensore di diffusione (DTI) utilizzando l'algoritmo di assegnazione delle fibre tramite tracciamento continuo (FACT) per mappatura delle reti sensoriali-motorie, linguistiche, visive, nonché delle reti funzionali e strutturali cognitive superiori del cervello in pazienti con patologia cerebrale suscettibili di intervento chirurgico. Questa domanda di ricerca sarà indagata acquisendo tb-fMRI e rs-fMRI, nonché dati HARDI per pazienti preoperatori. Il flusso di lavoro di routine della pianificazione preoperatoria e della valutazione del rischio utilizzando tb-fMRI e DTI FT verrà seguito e utilizzato per la pianificazione iniziale. Studi precedenti hanno rivelato un alto grado di concordanza tra rs-fMRI e tb-fMRI[1]-[5] così come tra CSD e DTI FT[6]-[8], ma hanno tratto tali conclusioni da campioni di dimensioni relativamente piccole. L'obiettivo è quello di incorporare i risultati rs-fMRI e CSD nel processo di pianificazione prechirurgica, anche se con un peso maggiore assegnato ai risultati tb-fMRI e DTI. La popolazione in studio sarà composta da 10 controlli normali solo a fini di ottimizzazione dell'imaging RM, 150 pazienti preoperatori del dipartimento di imaging dell'UZ Leuven indipendentemente dal tipo esatto di patologia (lesioni occupanti spazio, epilessia, malformazioni vascolari ecc.).

Poiché tb-fMRI è stato precedentemente convalidato rispetto al gold standard della mappatura funzionale, la stimolazione elettrica corticale (ECS), mentre rs-fMRI è stato precedentemente convalidato rispetto a tb-fMRI. Lo stesso è stato fatto confrontando DTI e CSD. A nostra conoscenza, tuttavia, non è stato ancora effettuato uno studio comparativo con una popolazione di studio così ampia e diversificata nel tentativo di convalidare in modo incrociato tutte queste modalità rispetto al gold standard.

Ove possibile, verranno utilizzati metodi di accelerazione dell'acquisizione di immagini, come l'imaging parallelo (PI), le acquisizioni multistrato simultanee (SMS) e il rilevamento compresso (CS). Questi metodi di accelerazione possono essere potenzialmente sfruttati per migliorare la qualità dei dati fMRI e dMRI, nonché per ridurre i tempi di acquisizione. Nel caso della fMRI, PI e SMS possono essere utilizzati per aumentare la risoluzione temporale, il rapporto segnale/rumore temporale e persino la risoluzione spaziale. La dMRI trarrà vantaggio da tali tecniche aumentando la risoluzione direzionale e/o spaziale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgio, 3000
        • UZ Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con qualsiasi patologia cerebrale suscettibile di intervento chirurgico che non sono stati sottoposti a precedente intervento chirurgico resettivo, indipendentemente dall'età, dal sesso o dal tipo di malattia.

I volontari sani sono inclusi solo per scopi di ottimizzazione della scansione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Condizioni cliniche stabili
  • Cooperativo e in grado di eseguire le attività fMRI in questione
  • Necessita di scansioni di mappatura MRI preoperatoria

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni assolute alla risonanza magnetica
  • Precedentemente è stato sottoposto ad un intervento chirurgico resettivo al cervello

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti
Pazienti preoperatori che necessitano di un intervento chirurgico al cervello per patologie cerebrali diverse che richiedono la mappatura preoperatoria del cervello con MRI (fMRI e dMRI)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nell'accuratezza tra la trattografia delle fibre CSD e DTI, nonché la fMRI in stato di riposo e basata su attività
Lasso di tempo: Fino al completamento della fase 1 del reclutamento (circa 2 anni dall'inizio del reclutamento)
Un'analisi comparativa che esamina le differenze nelle misure di accuratezza tra diversi metodi di trattografia fMRI e dMRI, vale a dire fMRI in stato di riposo rispetto a fMRI basata su attività e trattografia di diffusione DTI rispetto a CSD utilizzando i risultati della stimolazione elettrica diretta intraoperatoria come verità fondamentale
Fino al completamento della fase 1 del reclutamento (circa 2 anni dall'inizio del reclutamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2018

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati e codificati possono essere condivisi con altri gruppi di ricerca previa ragionevole richiesta agli autori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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