- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06040580
Possiamo utilizzare la fMRI in stato di riposo e la trattografia delle fibre CSD per la mappatura prechirurgica?
L'uso della fMRI a riposo e della trattografia CSD per la mappatura cerebrale preoperatoria: uno studio trasversale
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a indagare e validare in modo prospettico l'applicazione della MRI funzionale in stato di riposo (rs-fMRI) e dell'imaging a diffusione ad alta risoluzione angolare (HARDI), in particolare della trattografia a deconvoluzione sferica vincolata (CSD), nella mappatura prechirurgica funzionale e strutturale del cervello ai fini di pianificazione neurochirurgica, navigazione e valutazione del rischio. L'obiettivo principale è determinare se la trattografia rs-fMRI e CSD sono in grado di sostituire la trattografia delle fibre basata su attività fMRI (tb-fMRI) e imaging con tensore di diffusione (DTI) utilizzando l'algoritmo di assegnazione delle fibre tramite tracciamento continuo (FACT) per mappatura delle reti sensoriali-motorie, linguistiche, visive, nonché delle reti funzionali e strutturali cognitive superiori del cervello in pazienti con patologia cerebrale suscettibili di intervento chirurgico. Questa domanda di ricerca sarà indagata acquisendo tb-fMRI e rs-fMRI, nonché dati HARDI per pazienti preoperatori. Il flusso di lavoro di routine della pianificazione preoperatoria e della valutazione del rischio utilizzando tb-fMRI e DTI FT verrà seguito e utilizzato per la pianificazione iniziale. Studi precedenti hanno rivelato un alto grado di concordanza tra rs-fMRI e tb-fMRI[1]-[5] così come tra CSD e DTI FT[6]-[8], ma hanno tratto tali conclusioni da campioni di dimensioni relativamente piccole. L'obiettivo è quello di incorporare i risultati rs-fMRI e CSD nel processo di pianificazione prechirurgica, anche se con un peso maggiore assegnato ai risultati tb-fMRI e DTI. La popolazione in studio sarà composta da 10 controlli normali solo a fini di ottimizzazione dell'imaging RM, 150 pazienti preoperatori del dipartimento di imaging dell'UZ Leuven indipendentemente dal tipo esatto di patologia (lesioni occupanti spazio, epilessia, malformazioni vascolari ecc.).
Poiché tb-fMRI è stato precedentemente convalidato rispetto al gold standard della mappatura funzionale, la stimolazione elettrica corticale (ECS), mentre rs-fMRI è stato precedentemente convalidato rispetto a tb-fMRI. Lo stesso è stato fatto confrontando DTI e CSD. A nostra conoscenza, tuttavia, non è stato ancora effettuato uno studio comparativo con una popolazione di studio così ampia e diversificata nel tentativo di convalidare in modo incrociato tutte queste modalità rispetto al gold standard.
Ove possibile, verranno utilizzati metodi di accelerazione dell'acquisizione di immagini, come l'imaging parallelo (PI), le acquisizioni multistrato simultanee (SMS) e il rilevamento compresso (CS). Questi metodi di accelerazione possono essere potenzialmente sfruttati per migliorare la qualità dei dati fMRI e dMRI, nonché per ridurre i tempi di acquisizione. Nel caso della fMRI, PI e SMS possono essere utilizzati per aumentare la risoluzione temporale, il rapporto segnale/rumore temporale e persino la risoluzione spaziale. La dMRI trarrà vantaggio da tali tecniche aumentando la risoluzione direzionale e/o spaziale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Belgio, 3000
- UZ Leuven
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pazienti con qualsiasi patologia cerebrale suscettibile di intervento chirurgico che non sono stati sottoposti a precedente intervento chirurgico resettivo, indipendentemente dall'età, dal sesso o dal tipo di malattia.
I volontari sani sono inclusi solo per scopi di ottimizzazione della scansione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Condizioni cliniche stabili
- Cooperativo e in grado di eseguire le attività fMRI in questione
- Necessita di scansioni di mappatura MRI preoperatoria
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni assolute alla risonanza magnetica
- Precedentemente è stato sottoposto ad un intervento chirurgico resettivo al cervello
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti
Pazienti preoperatori che necessitano di un intervento chirurgico al cervello per patologie cerebrali diverse che richiedono la mappatura preoperatoria del cervello con MRI (fMRI e dMRI)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenze nell'accuratezza tra la trattografia delle fibre CSD e DTI, nonché la fMRI in stato di riposo e basata su attività
Lasso di tempo: Fino al completamento della fase 1 del reclutamento (circa 2 anni dall'inizio del reclutamento)
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Un'analisi comparativa che esamina le differenze nelle misure di accuratezza tra diversi metodi di trattografia fMRI e dMRI, vale a dire fMRI in stato di riposo rispetto a fMRI basata su attività e trattografia di diffusione DTI rispetto a CSD utilizzando i risultati della stimolazione elettrica diretta intraoperatoria come verità fondamentale
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Fino al completamento della fase 1 del reclutamento (circa 2 anni dall'inizio del reclutamento)
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Radwan AM, Sunaert S, Schilling K, Descoteaux M, Landman BA, Vandenbulcke M, Theys T, Dupont P, Emsell L. An atlas of white matter anatomy, its variability, and reproducibility based on constrained spherical deconvolution of diffusion MRI. Neuroimage. 2022 Jul 1;254:119029. doi: 10.1016/j.neuroimage.2022.119029. Epub 2022 Feb 26.
- Radwan AM, Emsell L, Blommaert J, Zhylka A, Kovacs S, Theys T, Sollmann N, Dupont P, Sunaert S. Virtual brain grafting: Enabling whole brain parcellation in the presence of large lesions. Neuroimage. 2021 Apr 1;229:117731. doi: 10.1016/j.neuroimage.2021.117731. Epub 2021 Jan 14.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S61759
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