Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy możemy zastosować traktografię światłowodową fMRI i CSD w stanie spoczynku do mapowania przedoperacyjnego?

13 września 2023 zaktualizowane przez: Prof dr Stefan Sunaert, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Zastosowanie fMRI i traktografii CSD w stanie spoczynku do przedoperacyjnego mapowania mózgu: badanie przekrojowe

Celem tego prospektywnego badania jest zbadanie i zatwierdzenie zastosowania funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (rs-fMRI) i obrazowania dyfuzyjnego o wysokiej rozdzielczości kątowej (HARDI), a także traktografii o ograniczonej dekonwolucji sferycznej (CSD) do funkcjonalnego i strukturalnego mapowania mózgu przed neurochirurgią. Celem jest ocena wykonalności zastąpienia fMRI opartego na zadaniach (tb-fMRI) i obrazowania tensora dyfuzji (DTI) traktografią światłowodową (FT) z wykorzystaniem algorytmu przypisywania włókien poprzez ciągłe śledzenie (FACT). Badanie koncentruje się na mapowaniu czuciowo-ruchowych, językowych, wzrokowych i poznawczych sieci funkcjonalnych i strukturalnych u pacjentów z patologią mózgu kwalifikującą się do interwencji chirurgicznej. Celem jest poprawa planowania neurochirurgicznego, nawigacji i oceny ryzyka poprzez wykorzystanie traktografii rs-fMRI i CSD.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest prospektywne zbadanie i walidacja zastosowania funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (rs-fMRI) i obrazowania dyfuzyjnego o wysokiej rozdzielczości kątowej (HARDI), w szczególności traktografii z ograniczoną dekonwolucją sferyczną (CSD), w przedoperacyjnym funkcjonalnym i strukturalnym mapowaniu mózgu do celów planowanie neurochirurgiczne, nawigacja i ocena ryzyka. Głównym celem jest określenie, czy traktografia rs-fMRI i CSD jest w stanie zastąpić traktografię włókien opartą na zadaniach (tb-fMRI) i obrazowaniu tensora dyfuzji (DTI) z wykorzystaniem algorytmu przypisywania włókien poprzez ciągłe śledzenie (FACT) dla mapowanie czuciowo-ruchowych, językowych, wzrokowych, a także wyższych poznawczych sieci funkcjonalnych i strukturalnych mózgu u pacjentów z patologią mózgu kwalifikujących się do interwencji chirurgicznej. To pytanie badawcze zostanie zbadane poprzez uzyskanie danych tb-fMRI i rs-fMRI, a także HARDI dla pacjentów przedoperacyjnych. Rutynowy przebieg planowania przedoperacyjnego i oceny ryzyka przy użyciu tb-fMRI i DTI FT będzie przestrzegany i stosowany we wstępnym planowaniu. Poprzednie badania wykazały wysoki stopień zgodności pomiędzy rs-fMRI i tb-fMRI[1]-[5], a także pomiędzy CSD i DTI FT[6]-[8], ale wyciągnęły takie wnioski ze stosunkowo małych liczebności próbek. Celem jest włączenie wyników rs-fMRI i CSD do procesu planowania przedoperacyjnego, aczkolwiek większą wagę przypisuje się wynikom tb-fMRI i DTI. Populacja badana będzie składać się z 10 zdrowych osób kontrolnych, wyłącznie do celów optymalizacji obrazowania MR, 150 pacjentów przedoperacyjnych z oddziału obrazowania UZ Leuven, niezależnie od dokładnego rodzaju patologii (zmiany zajmujące przestrzeń, padaczka, malformacje naczyniowe itp.).

Ponieważ tb-fMRI zostało wcześniej sprawdzone w porównaniu ze złotym standardem mapowania funkcjonalnego, elektryczną stymulacją kory mózgowej (ECS), podczas gdy rs-fMRI zostało wcześniej sprawdzone w porównaniu z tb-fMRI. To samo zrobiono porównując DTI i CSD. Jednakże, według naszej wiedzy, nie przeprowadzono jeszcze badania porównawczego na tak dużej i zróżnicowanej populacji badawczej, próbującego porównać wszystkie te modalności ze złotym standardem.

Metody przyspieszania pozyskiwania obrazu, takie jak obrazowanie równoległe (PI), jednoczesna akwizycja wielowarstwowa (SMS) i wykrywanie skompresowane (CS) będą stosowane, gdy tylko będzie to możliwe. Te metody akceleracji można potencjalnie wykorzystać do poprawy jakości danych fMRI i dMRI, a także skrócenia czasu akwizycji. W przypadku fMRI, PI i SMS można zastosować do zwiększenia rozdzielczości czasowej, czasowego stosunku sygnału do szumu, a nawet rozdzielczości przestrzennej. dMRI może odnieść korzyść z takich technik poprzez zwiększenie rozdzielczości kierunkowej i/lub przestrzennej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z dowolną patologią mózgu kwalifikującą się do operacji, którzy nie przeszli wcześniej operacji resekcyjnej, niezależnie od wieku, płci i rodzaju choroby.

Zdrowi ochotnicy są uwzględniani wyłącznie w celach optymalizacji skanowania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stabilny stan kliniczny
  • Współpracujący i zdolny do wykonywania przedmiotowych zadań fMRI
  • Potrzebuje przedoperacyjnych skanów mapujących MRI

Kryteria wyłączenia:

  • Bezwzględne przeciwwskazania do MRI
  • Wcześniej przeszedł resekcyjną operację mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci
Pacjenci przedoperacyjni wymagający operacji mózgu z powodu różnych patologii mózgu, którzy wymagają przedoperacyjnego mapowania mózgu za pomocą MRI (fMRI i dMRI)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w dokładności traktografii włókien CSD i DTI oraz fMRI w stanie spoczynku i zadaniowym
Ramy czasowe: Do zakończenia rekrutacji w fazie 1 (około 2 lata od rozpoczęcia rekrutacji)
Analiza porównawcza badająca różnice w miarach dokładności pomiędzy różnymi metodami traktografii fMRI i dMRI, mianowicie fMRI w stanie spoczynku v. zadaniową fMRI i DTI v traktografią dyfuzyjną CSD wykorzystującą jako podstawę wyniki śródoperacyjnej bezpośredniej stymulacji elektrycznej
Do zakończenia rekrutacji w fazie 1 (około 2 lata od rozpoczęcia rekrutacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zanonimizowane i zakodowane dane mogą zostać udostępnione innym grupom badawczym na uzasadnioną prośbę autorów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj