- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06040580
Czy możemy zastosować traktografię światłowodową fMRI i CSD w stanie spoczynku do mapowania przedoperacyjnego?
Zastosowanie fMRI i traktografii CSD w stanie spoczynku do przedoperacyjnego mapowania mózgu: badanie przekrojowe
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest prospektywne zbadanie i walidacja zastosowania funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (rs-fMRI) i obrazowania dyfuzyjnego o wysokiej rozdzielczości kątowej (HARDI), w szczególności traktografii z ograniczoną dekonwolucją sferyczną (CSD), w przedoperacyjnym funkcjonalnym i strukturalnym mapowaniu mózgu do celów planowanie neurochirurgiczne, nawigacja i ocena ryzyka. Głównym celem jest określenie, czy traktografia rs-fMRI i CSD jest w stanie zastąpić traktografię włókien opartą na zadaniach (tb-fMRI) i obrazowaniu tensora dyfuzji (DTI) z wykorzystaniem algorytmu przypisywania włókien poprzez ciągłe śledzenie (FACT) dla mapowanie czuciowo-ruchowych, językowych, wzrokowych, a także wyższych poznawczych sieci funkcjonalnych i strukturalnych mózgu u pacjentów z patologią mózgu kwalifikujących się do interwencji chirurgicznej. To pytanie badawcze zostanie zbadane poprzez uzyskanie danych tb-fMRI i rs-fMRI, a także HARDI dla pacjentów przedoperacyjnych. Rutynowy przebieg planowania przedoperacyjnego i oceny ryzyka przy użyciu tb-fMRI i DTI FT będzie przestrzegany i stosowany we wstępnym planowaniu. Poprzednie badania wykazały wysoki stopień zgodności pomiędzy rs-fMRI i tb-fMRI[1]-[5], a także pomiędzy CSD i DTI FT[6]-[8], ale wyciągnęły takie wnioski ze stosunkowo małych liczebności próbek. Celem jest włączenie wyników rs-fMRI i CSD do procesu planowania przedoperacyjnego, aczkolwiek większą wagę przypisuje się wynikom tb-fMRI i DTI. Populacja badana będzie składać się z 10 zdrowych osób kontrolnych, wyłącznie do celów optymalizacji obrazowania MR, 150 pacjentów przedoperacyjnych z oddziału obrazowania UZ Leuven, niezależnie od dokładnego rodzaju patologii (zmiany zajmujące przestrzeń, padaczka, malformacje naczyniowe itp.).
Ponieważ tb-fMRI zostało wcześniej sprawdzone w porównaniu ze złotym standardem mapowania funkcjonalnego, elektryczną stymulacją kory mózgowej (ECS), podczas gdy rs-fMRI zostało wcześniej sprawdzone w porównaniu z tb-fMRI. To samo zrobiono porównując DTI i CSD. Jednakże, według naszej wiedzy, nie przeprowadzono jeszcze badania porównawczego na tak dużej i zróżnicowanej populacji badawczej, próbującego porównać wszystkie te modalności ze złotym standardem.
Metody przyspieszania pozyskiwania obrazu, takie jak obrazowanie równoległe (PI), jednoczesna akwizycja wielowarstwowa (SMS) i wykrywanie skompresowane (CS) będą stosowane, gdy tylko będzie to możliwe. Te metody akceleracji można potencjalnie wykorzystać do poprawy jakości danych fMRI i dMRI, a także skrócenia czasu akwizycji. W przypadku fMRI, PI i SMS można zastosować do zwiększenia rozdzielczości czasowej, czasowego stosunku sygnału do szumu, a nawet rozdzielczości przestrzennej. dMRI może odnieść korzyść z takich technik poprzez zwiększenie rozdzielczości kierunkowej i/lub przestrzennej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci z dowolną patologią mózgu kwalifikującą się do operacji, którzy nie przeszli wcześniej operacji resekcyjnej, niezależnie od wieku, płci i rodzaju choroby.
Zdrowi ochotnicy są uwzględniani wyłącznie w celach optymalizacji skanowania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stabilny stan kliniczny
- Współpracujący i zdolny do wykonywania przedmiotowych zadań fMRI
- Potrzebuje przedoperacyjnych skanów mapujących MRI
Kryteria wyłączenia:
- Bezwzględne przeciwwskazania do MRI
- Wcześniej przeszedł resekcyjną operację mózgu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci
Pacjenci przedoperacyjni wymagający operacji mózgu z powodu różnych patologii mózgu, którzy wymagają przedoperacyjnego mapowania mózgu za pomocą MRI (fMRI i dMRI)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w dokładności traktografii włókien CSD i DTI oraz fMRI w stanie spoczynku i zadaniowym
Ramy czasowe: Do zakończenia rekrutacji w fazie 1 (około 2 lata od rozpoczęcia rekrutacji)
|
Analiza porównawcza badająca różnice w miarach dokładności pomiędzy różnymi metodami traktografii fMRI i dMRI, mianowicie fMRI w stanie spoczynku v. zadaniową fMRI i DTI v traktografią dyfuzyjną CSD wykorzystującą jako podstawę wyniki śródoperacyjnej bezpośredniej stymulacji elektrycznej
|
Do zakończenia rekrutacji w fazie 1 (około 2 lata od rozpoczęcia rekrutacji)
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Radwan AM, Sunaert S, Schilling K, Descoteaux M, Landman BA, Vandenbulcke M, Theys T, Dupont P, Emsell L. An atlas of white matter anatomy, its variability, and reproducibility based on constrained spherical deconvolution of diffusion MRI. Neuroimage. 2022 Jul 1;254:119029. doi: 10.1016/j.neuroimage.2022.119029. Epub 2022 Feb 26.
- Radwan AM, Emsell L, Blommaert J, Zhylka A, Kovacs S, Theys T, Sollmann N, Dupont P, Sunaert S. Virtual brain grafting: Enabling whole brain parcellation in the presence of large lesions. Neuroimage. 2021 Apr 1;229:117731. doi: 10.1016/j.neuroimage.2021.117731. Epub 2021 Jan 14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S61759
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .