Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Pouvons-nous utiliser l’IRMf à l’état de repos et la tractographie par fibre CSD pour la cartographie préchirurgicale ?

13 septembre 2023 mis à jour par: Prof dr Stefan Sunaert, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

L'utilisation de l'IRMf à l'état de repos et de la tractographie CSD pour la cartographie cérébrale préopératoire : une étude transversale

Cette étude prospective vise à étudier et valider l'utilisation de l'IRM fonctionnelle au repos (rs-fMRI) et de l'imagerie de diffusion à haute résolution angulaire (HARDI), spécifiquement tractographie de déconvolution sphérique contrainte (CSD), pour la cartographie cérébrale fonctionnelle et structurelle avant la neurochirurgie. L'objectif est d'évaluer la faisabilité du remplacement de l'IRMf basée sur les tâches (tb-fMRI) et de l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) par la tractographie par fibre (FT) en utilisant l'attribution de fibre par algorithme de suivi continu (FACT). L'étude se concentre sur la cartographie des réseaux fonctionnels et structurels sensoriels-moteurs, langagiers, visuels et cognitifs supérieurs chez les patients présentant une pathologie cérébrale adaptée à une intervention chirurgicale. L'objectif est d'améliorer la planification neurochirurgicale, la navigation et l'évaluation des risques grâce à l'utilisation de la tractographie rs-fMRI et CSD.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude vise à étudier et valider de manière prospective l'application de l'IRM fonctionnelle à l'état de repos (rs-fMRI) et de l'imagerie de diffusion à haute résolution angulaire (HARDI), en particulier tractographie de déconvolution sphérique contrainte (CSD), dans la cartographie cérébrale fonctionnelle et structurelle préchirurgicale aux fins de planification neurochirurgicale, navigation et évaluation des risques. L'objectif principal est de déterminer si la tractographie rs-fMRI et CSD est capable de remplacer la tractographie par fibre (FT) basée sur l'IRMf basée sur les tâches (tb-fMRI) et l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) en utilisant l'attribution de fibres par algorithme de suivi continu (FACT) pour cartographier les réseaux sensoriels-moteurs, langagiers, visuels, ainsi que les réseaux fonctionnels et structurels cognitifs supérieurs du cerveau chez les patients présentant une pathologie cérébrale se prêtant à une intervention chirurgicale. Cette question de recherche sera étudiée en acquérant des données TB-fMRI et rs-fMRI, ainsi que des données HARDI pour les patients préchirurgicaux. Le flux de travail de routine de la planification préchirurgicale et de l'évaluation des risques à l'aide de l'IRMf TB et du DTI FT sera suivi et utilisé pour la planification initiale. Des études antérieures ont révélé un degré élevé de concordance entre rs-fMRI et tb-fMRI[1]-[5] ainsi qu'entre CSD et DTI FT[6]-[8], mais ont tiré de telles conclusions à partir de tailles d'échantillon relativement petites. L'objectif est d'incorporer les résultats de l'IRMf rs et du CSD dans le processus de planification préchirurgicale, mais avec plus de poids attribué aux résultats de l'IRMf TB et du DTI. La population étudiée sera composée de 10 contrôles normaux à des fins d'optimisation de l'imagerie IRM uniquement, 150 patients préchirurgicaux du service d'imagerie de l'UZ Leuven quel que soit le type exact de pathologie (lésions occupant de l'espace, épilepsie, malformations vasculaires, etc.).

Comme la tuberculose-IRMf a déjà été validée par rapport à l'étalon-or de la cartographie fonctionnelle, la stimulation corticale électrique (ECS), tandis que la rs-fMRI a déjà été validée par rapport à la tuberculose-IRMf. La même chose a été faite en comparant le DTI et le CSD. À notre connaissance cependant, une étude comparative avec une population d'étude aussi vaste et diversifiée tentant de valider toutes ces modalités par rapport à l'étalon-or n'a pas encore été réalisée.

Des méthodes d'accélération de l'acquisition d'images, telles que l'imagerie parallèle (PI), les acquisitions multicoupes simultanées (SMS) et la détection compressée (CS) seront utilisées dans la mesure du possible. Ces méthodes d’accélération peuvent potentiellement être exploitées pour améliorer la qualité des données IRMf et IRMd ainsi que pour raccourcir le temps d’acquisition. Dans le cas de l’IRMf, l’IP et le SMS peuvent être utilisés pour augmenter la résolution temporelle, le rapport signal/bruit temporel et même la résolution spatiale. L'IRMd devrait bénéficier de ces techniques en augmentant la résolution directionnelle et/ou spatiale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgique, 3000
        • UZ Leuven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant une pathologie cérébrale susceptible d'être chirurgicale et n'ayant pas subi de chirurgie résective antérieure, quel que soit leur âge, leur sexe ou leur type de maladie.

Les volontaires sains ne sont inclus qu'à des fins d'optimisation de l'analyse.

La description

Critère d'intégration:

  • État clinique stable
  • Coopératif et capable d’effectuer les tâches IRMf en question
  • Besoin d'examens de cartographie IRM préopératoires

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications absolues à l'IRM
  • A déjà subi une chirurgie réséctive du cerveau

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Les patients
Patients préopératoires nécessitant une chirurgie cérébrale pour diverses pathologies cérébrales et nécessitant une cartographie cérébrale préchirurgicale par IRM (IRMf et IRMd)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences de précision entre la tractographie par fibre CSD et DTI ainsi que l'IRMf à l'état de repos et basée sur les tâches
Délai: Jusqu'à l'achèvement du recrutement de la phase 1 (environ 2 ans à compter du début du recrutement)
Une analyse comparative examinant les différences dans les mesures de précision entre différentes méthodes de tractographie IRMf et IRMd, à savoir l'IRMf à l'état de repos par rapport à l'IRMf basée sur les tâches et la tractographie de diffusion DTI contre CSD utilisant les résultats de stimulation électrique directe peropératoire comme vérité terrain
Jusqu'à l'achèvement du recrutement de la phase 1 (environ 2 ans à compter du début du recrutement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 octobre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2023

Première publication (Réel)

15 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données anonymisées et codées peuvent être partagées avec d'autres groupes de recherche sur demande raisonnable des auteurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner