- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06040580
Kan vi bruke hviletilstand fMRI og CSD fibertraktografi for prekirurgisk kartlegging?
Bruken av hviletilstand fMRI og CSD-traktografi for preoperativ hjernekartlegging: en tverrsnittsstudie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å prospektivt undersøke og validere anvendelsen av hviletilstand funksjonell MR (rs-fMRI) og høyvinkeloppløsningsdiffusjonsavbildning (HARDI), spesielt begrenset sfærisk dekonvolusjon (CSD) traktografi, i prekirurgisk funksjonell og strukturell hjernekartlegging for formål nevrokirurgisk planlegging, navigasjon og risikovurdering. Hovedmålet er å finne ut om rs-fMRI og CSD traktografi er i stand til å erstatte oppgavebasert fMRI (tb-fMRI) og diffusjonstensor imaging (DTI) basert fibertraktografi (FT) ved å bruke fibertilordningen ved kontinuerlig sporing (FACT) algoritme for kartlegging av de sensorisk-motoriske, språklige, visuelle, samt høyere kognitive funksjonelle og strukturelle nettverk i hjernen hos pasienter med hjernepatologi som er mottakelig for kirurgisk inngrep. Dette forskningsspørsmålet vil bli undersøkt ved å innhente tb-fMRI og rs-fMRI, samt HARDI-data for prekirurgiske pasienter. Den rutinemessige arbeidsflyten for prekirurgisk planlegging og risikovurdering ved bruk av tb-fMRI og DTI FT vil bli fulgt og brukt for den innledende planleggingen. Tidligere studier har avslørt en høy grad av samsvar mellom rs-fMRI og tb-fMRI[1]-[5] samt mellom CSD og DTI FT[6]-[8], men trakk slike konklusjoner fra relativt små utvalgsstørrelser. Målet er å inkorporere rs-fMRI- og CSD-resultatene i den prekirurgiske planleggingsprosessen, om enn med mer vekt tillagt tb-fMRI- og DTI-resultatene. Studiepopulasjonen vil bestå av 10 normale kontroller kun for MR-avbildningsoptimaliseringsformål, 150 prekirurgiske pasienter fra UZ Leuven bildediagnostisk avdeling uavhengig av den eksakte typen patologi (plassopptakende lesjoner, epilepsi, vaskulære misdannelser osv.).
Ettersom tb-fMRI tidligere har vært validert kontra gullstandarden for funksjonell kartlegging, elektrisk kortikal stimulering (ECS), mens rs-fMRI tidligere har vært validert mot tb-fMRI. Det samme har blitt gjort ved å sammenligne DTI og CSD. Så vidt vi vet, er det imidlertid ikke gjort en sammenlignende studie med en så stor og mangfoldig studiepopulasjon som forsøker å kryssvalidere alle disse modalitetene mot gullstandarden.
Fremgangsmåter for akselerasjon av bildeopptak, som parallell bildebehandling (PI), simultane multislice anskaffelser (SMS) og komprimert sensing (CS) vil bli brukt når det er mulig. Disse akselerasjonsmetodene kan potensielt utnyttes til å forbedre fMRI- og dMRI-datakvaliteten samt forkorte innsamlingstiden. Når det gjelder fMRI, kan PI og SMS brukes til å øke tidsoppløsningen, temporalt signal/støyforhold og til og med romlig oppløsning. dMRI kan dra nytte av slike teknikker ved å øke retningsbestemt og/eller romlig oppløsning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter med en hvilken som helst hjernepatologi som kan opereres som ikke har gjennomgått tidligere resektiv kirurgi, uavhengig av alder, kjønn eller type sykdom.
Friske frivillige er kun inkludert for skanningsoptimalisering.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stabil klinisk tilstand
- Samarbeidsvillig og i stand til å utføre de aktuelle fMRI-oppgavene
- Har behov for preoperative MR kartleggingsskanninger
Ekskluderingskriterier:
- Absolutte kontraindikasjoner for MR
- Har tidligere gjennomgått en resektiv hjerneoperasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Pasienter
Preoperative pasienter med behov for hjernekirurgi for varierende hjernepatologi som krever prekirurgisk hjernekartlegging med MR (fMRI og dMRI)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjeller i nøyaktighet mellom CSD og DTI fibertraktografi samt hviletilstand og oppgavebasert fMRI
Tidsramme: Gjennom fase 1 rekruttering (ca. 2 år fra start av rekruttering)
|
En komparativ analyse som undersøker forskjeller i nøyaktighetsmål mellom forskjellige fMRI- og dMRI-traktografimetoder, nemlig hviletilstands-fMRI v. oppgavebasert fMRI og DTI v CSD-diffusjonstraktografi ved bruk av intraoperative direkte elektriske stimuleringsresultater som grunnsannheten
|
Gjennom fase 1 rekruttering (ca. 2 år fra start av rekruttering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Radwan AM, Sunaert S, Schilling K, Descoteaux M, Landman BA, Vandenbulcke M, Theys T, Dupont P, Emsell L. An atlas of white matter anatomy, its variability, and reproducibility based on constrained spherical deconvolution of diffusion MRI. Neuroimage. 2022 Jul 1;254:119029. doi: 10.1016/j.neuroimage.2022.119029. Epub 2022 Feb 26.
- Radwan AM, Emsell L, Blommaert J, Zhylka A, Kovacs S, Theys T, Sollmann N, Dupont P, Sunaert S. Virtual brain grafting: Enabling whole brain parcellation in the presence of large lesions. Neuroimage. 2021 Apr 1;229:117731. doi: 10.1016/j.neuroimage.2021.117731. Epub 2021 Jan 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S61759
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .