Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan vi bruke hviletilstand fMRI og CSD fibertraktografi for prekirurgisk kartlegging?

13. september 2023 oppdatert av: Prof dr Stefan Sunaert, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Bruken av hviletilstand fMRI og CSD-traktografi for preoperativ hjernekartlegging: en tverrsnittsstudie

Denne prospektive studien tar sikte på å undersøke og validere bruken av funksjonell MR i hviletilstand (rs-fMRI) og diffusjonsavbildning med høy vinkeloppløsning (HARDI), spesifikt begrenset sfærisk dekonvolusjon (CSD) traktografi, for funksjonell og strukturell hjernekartlegging før nevrokirurgi. Målet er å vurdere gjennomførbarheten av å erstatte oppgavebasert fMRI (tb-fMRI) og diffusjonstensoravbildning (DTI) med fibertraktografi (FT) ved å bruke fibertildelingen ved kontinuerlig sporing (FACT) algoritme. Studien fokuserer på kartlegging av sensorisk-motoriske, språklige, visuelle og høyere kognitive funksjonelle og strukturelle nettverk hos pasienter med hjernepatologi egnet for kirurgisk intervensjon. Målet er å forbedre nevrokirurgisk planlegging, navigasjon og risikovurdering gjennom bruk av rs-fMRI og CSD traktografi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å prospektivt undersøke og validere anvendelsen av hviletilstand funksjonell MR (rs-fMRI) og høyvinkeloppløsningsdiffusjonsavbildning (HARDI), spesielt begrenset sfærisk dekonvolusjon (CSD) traktografi, i prekirurgisk funksjonell og strukturell hjernekartlegging for formål nevrokirurgisk planlegging, navigasjon og risikovurdering. Hovedmålet er å finne ut om rs-fMRI og CSD traktografi er i stand til å erstatte oppgavebasert fMRI (tb-fMRI) og diffusjonstensor imaging (DTI) basert fibertraktografi (FT) ved å bruke fibertilordningen ved kontinuerlig sporing (FACT) algoritme for kartlegging av de sensorisk-motoriske, språklige, visuelle, samt høyere kognitive funksjonelle og strukturelle nettverk i hjernen hos pasienter med hjernepatologi som er mottakelig for kirurgisk inngrep. Dette forskningsspørsmålet vil bli undersøkt ved å innhente tb-fMRI og rs-fMRI, samt HARDI-data for prekirurgiske pasienter. Den rutinemessige arbeidsflyten for prekirurgisk planlegging og risikovurdering ved bruk av tb-fMRI og DTI FT vil bli fulgt og brukt for den innledende planleggingen. Tidligere studier har avslørt en høy grad av samsvar mellom rs-fMRI og tb-fMRI[1]-[5] samt mellom CSD og DTI FT[6]-[8], men trakk slike konklusjoner fra relativt små utvalgsstørrelser. Målet er å inkorporere rs-fMRI- og CSD-resultatene i den prekirurgiske planleggingsprosessen, om enn med mer vekt tillagt tb-fMRI- og DTI-resultatene. Studiepopulasjonen vil bestå av 10 normale kontroller kun for MR-avbildningsoptimaliseringsformål, 150 prekirurgiske pasienter fra UZ Leuven bildediagnostisk avdeling uavhengig av den eksakte typen patologi (plassopptakende lesjoner, epilepsi, vaskulære misdannelser osv.).

Ettersom tb-fMRI tidligere har vært validert kontra gullstandarden for funksjonell kartlegging, elektrisk kortikal stimulering (ECS), mens rs-fMRI tidligere har vært validert mot tb-fMRI. Det samme har blitt gjort ved å sammenligne DTI og CSD. Så vidt vi vet, er det imidlertid ikke gjort en sammenlignende studie med en så stor og mangfoldig studiepopulasjon som forsøker å kryssvalidere alle disse modalitetene mot gullstandarden.

Fremgangsmåter for akselerasjon av bildeopptak, som parallell bildebehandling (PI), simultane multislice anskaffelser (SMS) og komprimert sensing (CS) vil bli brukt når det er mulig. Disse akselerasjonsmetodene kan potensielt utnyttes til å forbedre fMRI- og dMRI-datakvaliteten samt forkorte innsamlingstiden. Når det gjelder fMRI, kan PI og SMS brukes til å øke tidsoppløsningen, temporalt signal/støyforhold og til og med romlig oppløsning. dMRI kan dra nytte av slike teknikker ved å øke retningsbestemt og/eller romlig oppløsning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med en hvilken som helst hjernepatologi som kan opereres som ikke har gjennomgått tidligere resektiv kirurgi, uavhengig av alder, kjønn eller type sykdom.

Friske frivillige er kun inkludert for skanningsoptimalisering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stabil klinisk tilstand
  • Samarbeidsvillig og i stand til å utføre de aktuelle fMRI-oppgavene
  • Har behov for preoperative MR kartleggingsskanninger

Ekskluderingskriterier:

  • Absolutte kontraindikasjoner for MR
  • Har tidligere gjennomgått en resektiv hjerneoperasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter
Preoperative pasienter med behov for hjernekirurgi for varierende hjernepatologi som krever prekirurgisk hjernekartlegging med MR (fMRI og dMRI)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i nøyaktighet mellom CSD og DTI fibertraktografi samt hviletilstand og oppgavebasert fMRI
Tidsramme: Gjennom fase 1 rekruttering (ca. 2 år fra start av rekruttering)
En komparativ analyse som undersøker forskjeller i nøyaktighetsmål mellom forskjellige fMRI- og dMRI-traktografimetoder, nemlig hviletilstands-fMRI v. oppgavebasert fMRI og DTI v CSD-diffusjonstraktografi ved bruk av intraoperative direkte elektriske stimuleringsresultater som grunnsannheten
Gjennom fase 1 rekruttering (ca. 2 år fra start av rekruttering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte og kodede data kan deles med andre forskningsgrupper etter rimelig forespørsel til forfatterne.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere