- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06041048
지속적인 주의력의 청반 기능 조사 (LC)
연구 개요
상세 설명
주의 실패는 목표 추구에 부정적인 영향을 미치고 많은 환경에서 성능에 심각한 영향을 미칩니다. 지각, 운동 및 인지 기능의 주의력 조절은 청반-노르에피네프린(LC-NE) 시스템의 기능에 의해 부분적으로 결정되는 것으로 여겨집니다. 전뇌에서 NE의 주요 원인인 작은 뇌간 핵인 LC는 주의력과 인지에 변화가 있는 것으로 알려진 정신 건강 장애(예: 주의력결핍/과잉행동 장애(ADHD), 정신분열증)를 포함하여 인간 인지에 대한 가설을 세웠습니다. 인간 LC 활동을 측정하는 방법에는 상당한 제한이 있습니다. 인간의 LC 기능을 연구하는 기존 방법은 동공 측정법과 fMRI에 의존합니다.
동공 직경은 LC 활동과 관련이 있기 때문에 LC 활동의 프록시로 사용되었습니다. 그러나 LC와 동공 확장을 연결하는 해부학적 경로는 확립되지 않았으며 동공 직경은 다른 뇌 영역의 활동과도 상관 관계가 있습니다. 따라서 동공 측정법만으로는 LC 활동을 추론하는 것이 문제가 됩니다. fMRI는 또한 LC의 활동을 측정하는 데 사용되었지만 현재까지 사용된 이미징 방법은 LC의 크기 및 모양에 비해 거친 해상도에 의존해 왔습니다. 따라서 이전 fMRI 결과는 사건 관련 분석에 적합하지 않았습니다. 제안된 작업의 목표는 fMRI를 사용하여 LC 활동, 특히 인간의 LC 기능에 대한 영향력 있는 가설을 테스트할 수 있는 이벤트 관련 반응을 측정하는 방법을 개발하고 검증하는 것입니다. 이 목표는 "프로젝트 개발의 초기 및 개념 단계에 대한 지원을 제공하여 탐색/개발 연구를 장려"하고 혁신적이고 위험도가 높으며 보상이 높은 연구를 테스트하기 위한 R21 메커니즘에 적합합니다. 이 프로젝트에는 두 가지 구체적인 목표가 있으며, 둘 다 지속적인 주의 집중 작업을 통해 테스트됩니다. 첫 번째 목표는 고해상도 fMRI를 사용하여 뉴로멜라닌에 민감한 영상과 결합된 LC 내 측정 횟수를 최대화하여 LC에 대한 대담한 반응을 국한시키는 것입니다. 연구자는 각각에 대한 베타 가중치를 추정하여 (a) 시험 전 활동(즉, 시험 간 간격 동안, 이 기간은 강장제 LC 활동을 반영하는 것으로 생각됨) 및 (b) 시험 반응(즉, 위상 LC 활동)을 측정합니다. 재판. 두 번째 목표는 모다피닐 투여를 사용하여 LC 활동을 조절하고 LC에 대한 지속적인 주의 작업 중에 측정된 대담한 반응의 위치를 확인합니다. 조사관은 이중 맹검, 위약 대조 교차 연구 참가자에게 모다피닐과 위약을 투여할 것입니다. 모다피닐 및 위약 조건 모두에 대해 동공 측정 데이터도 수집되며 조사자는 동공 측정 데이터를 사용하여 LC 굵게 반응 진폭과의 상관 관계를 테스트합니다. 이러한 기술 조합은 fMRI를 사용하여 표적화된 방식으로 LC 활동을 측정할 수 있는지 여부를 보여줍니다. 이러한 도구를 개발하면 주의력 조절에 중심이 되는 뇌 구조를 직접 측정할 수 있게 됨으로써 NIMH의 2020년 전략 계획의 목표 1(전략 1.3D)을 충족할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Julie Schweitzer, PhD
- 전화번호: 9167030450
- 이메일: jschweitzer@ucdavis.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Jared Borden, MA
- 전화번호: 9167030294
- 이메일: Jborden@ucdavis.edu
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- 모병
- University of California, Davis
-
연락하다:
- Jared Borden
- 이메일: jborden@ucdavis.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세~60세 사이,
- 일반적으로 발육 중인 건강한 성인
제외 기준:
- 정신분열증, 기타 정신병의 병력,
- 지난 5년 이내에 특정 또는 국소 신경 장애 또는 심각한 알코올 또는 약물 사용 장애
- 좌심실 비대 병력 또는 이전에 중추신경계 자극제 투여 시 승모판 탈출 증후군을 경험했거나 최근 심근경색 또는 불안정 협심증 병력이 있었던 승모판 탈출증 환자.
- 모다피닐, 아모다피닐 또는 그 비활성 성분에 과민증이 있는 것으로 알려진 지원자
- 모다피닐 성분이나 그 제형에 대해 알려진 알레르기/민감성 또는 과민증
- 정제를 삼키거나 경구 약물을 견딜 수 없음;
- 임신 또는 수유 중인 경우(참가자는 임신 테스트 음성 판정을 받아야 함)
- MRI 스캔에 대한 금기 사항(금속 임플란트, 심장박동기, 금속 이물질 또는 임신)
- 지난 1주일 이내에 향정신성 약물을 복용한 경우
- 밀실 공포증이 있고 작은 공간에 있는 것이 불편할 수도 있으며 참여하고 싶지 않을 수도 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
경구 위약
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건강한 대조군 피험자에게 단일 용량(200mg)의 약물 대 위약 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 모다피닐
건강한 대조군 피험자에게 단회 경구 투여량(200mg)의 약물 대 위약 투여
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건강한 대조군 피험자에게 단일 용량(200mg)의 약물 대 위약 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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두뇌 활동 - 대담한 반응
기간: 1 시간
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1 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Oddball 및 POP 작업에 대한 주의
기간: 1 시간
|
Oddball 및 POP 작업에 대한 응답 시간 및 정확성
|
1 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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