- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06041048
Исследование функции голубого пятна при устойчивом внимании (LC)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Снижение внимания отрицательно влияет на достижение цели и имеет серьезные последствия для производительности во многих средах. Считается, что контроль внимания над перцептивными, моторными и когнитивными функциями частично определяется функционированием системы голубого пятна-норадреналина (LC-NE). LC, небольшое ядро ствола мозга, которое является основным источником НЭ в переднем мозге, послужило основанием для гипотез о когнитивных способностях человека, включая психические расстройства с известными изменениями внимания и когнитивных функций (например, синдром дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ), шизофрения) и даже хотя методы измерения активности LC человека имеют существенные ограничения. Существующие методы изучения функции ЛК у человека основаны на пупиллометрии и фМРТ.
Поскольку диаметр зрачка коррелирует с активностью LC, его использовали в качестве показателя активности LC. Однако анатомический путь, связывающий LC с расширением зрачка, не установлен, а диаметр зрачка также коррелирует с активностью в других областях мозга. Таким образом, определение активности LC только на основе пупиллометрии проблематично. фМРТ также использовалась для измерения активности ЖК, но методы визуализации, используемые до сих пор, основывались на разрешении, которое является грубым по сравнению с размером и формой ЖК. Таким образом, предыдущие результаты фМРТ были недостаточны для анализа, связанного с событиями. Цель предлагаемой работы — разработать и проверить методы использования фМРТ для измерения активности LC, в частности реакций, связанных с событиями, которые позволят проверить влиятельные гипотезы о функции LC у людей. Эта цель соответствует механизму R21, который призван «поощрять исследовательские/разведочные исследования путем предоставления поддержки на ранних и концептуальных этапах разработки проектов» и тестировать инновационные, высокорискованные и высокооплачиваемые исследования. Этот проект преследует две конкретные цели, обе из которых проверяются с помощью задач на устойчивое внимание. Первая цель использует фМРТ высокого разрешения для максимизации количества измерений в пределах LC в сочетании с нейромеланин-чувствительной визуализацией для локализации BOLD-ответов на LC. Исследователи будут измерять (а) активность перед испытанием (т. е. во время интервалов между испытаниями; считается, что этот период отражает тоническую активность LC) и (b) реакцию на пробу (т. е. фазовую активность LC), оценивая бета-веса для каждого пробный. Вторая цель использует введение модафинила для модуляции активности LC и подтверждения местоположения ЖИРНЫХ ответов, измеренных во время задач устойчивого внимания к LC. Исследователи будут вводить модафинил и плацебо участникам двойного слепого плацебо-контролируемого перекрестного исследования. Данные пупиллометрии также будут собраны как для условий применения модафинила, так и для плацебо, и исследователи будут использовать данные пупиллометрии для проверки корреляции с амплитудой ответа LC BOLD. Эта комбинация методов продемонстрирует, можно ли использовать фМРТ для целевого измерения активности LC. Разработка этих инструментов соответствует цели 1 (Стратегия 1.3D) Стратегического плана НИМЗ на 2020 год, позволяя напрямую измерять структуру мозга, играющую центральную роль в контроле внимания.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Julie Schweitzer, PhD
- Номер телефона: 9167030450
- Электронная почта: jschweitzer@ucdavis.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jared Borden, MA
- Номер телефона: 9167030294
- Электронная почта: Jborden@ucdavis.edu
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- Рекрутинг
- University of California, Davis
-
Контакт:
- Jared Borden
- Электронная почта: jborden@ucdavis.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 18 до 60 лет,
- Типично развивающийся, здоровый взрослый человек
Критерий исключения:
- Шизофрения в анамнезе, другие формы психозов,
- Специфическое или очаговое неврологическое расстройство или тяжелое расстройство, связанное с употреблением алкоголя или наркотиков, в течение последних 5 лет.
- Гипертрофия левого желудочка в анамнезе или у пациентов с пролапсом митрального клапана, у которых наблюдался синдром пролапса митрального клапана при ранее приеме стимуляторов ЦНС или у которых в недавнем анамнезе был инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия.
- Добровольцы с известной гиперчувствительностью к модафинилу или армодафинилу или их неактивным ингредиентам.
- Известная аллергия/чувствительность или любая гиперчувствительность к компонентам модафинила или его состава.
- Неспособность глотать таблетки или переносить пероральные препараты;
- Беременные или кормящие грудью (участники должны иметь отрицательный тест на беременность)
- Противопоказания для МРТ (металлические имплантаты, кардиостимуляторы, металлические инородные тела или беременность).
- Употребление психотропных препаратов в течение последней недели
- Клаустрофобные и некомфортно находящиеся в маленьком пространстве тоже могут не захотеть участвовать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пероральное плацебо
|
Разовая доза (200 мг) лекарства по сравнению с плацебо, назначаемым здоровым субъектам контрольной группы
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Модафинил
Разовая пероральная доза (200 мг) лекарства по сравнению с плацебо, назначаемым здоровым субъектам контрольной группы.
|
Разовая доза (200 мг) лекарства по сравнению с плацебо, назначаемым здоровым субъектам контрольной группы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Мозговая активность – ЖИРНЫЙ ответ
Временное ограничение: 1 час
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внимание на задачу Oddball и POP
Временное ограничение: 1 час
|
Время отклика и точность задач Oddball и POP
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1939774
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .