Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av Locus Coeruleus-funktion i varaktig uppmärksamhet (LC)

16 juni 2026 uppdaterad av: University of California, Davis
Den noradrenalin-producerande locus coeruleus (LC) tros vara central för ett brett spektrum av kognitiva funktioner, som uppmärksamhet och målsträvan, och har varit inblandad i dysfunktioner inklusive uppmärksamhetsbrist hyperaktivitetsstörning och schizofreni. Målet med detta förslag är att utveckla metoder som möjliggör mätning av aktivitet i människans LC. Eftersom LC är liten och placerad i pons kommer utredarna att använda högupplösta magnetiska resonanstomografitekniker skräddarsydda för hjärnstammens miljö, inklusive neuromelaninkänsliga bilder som visar sig avgränsa LC, kombinerat med farmakologisk manipulation för att bekräfta platsen för funktionell aktivitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Uppmärksamhetsfel påverkar målsträvandet negativt och har betydande konsekvenser för prestanda i många miljöer. Uppmärksam kontroll av perceptuella, motoriska och kognitiva funktioner tros delvis bestämmas av funktionen hos locus coeruleus-norepinefrin (LC-NE) systemet. LC, en liten hjärnstamskärna som är den primära källan för NE i framhjärnan, har motiverade hypoteser om mänsklig kognition, inklusive psykiska störningar med kända förändringar i uppmärksamhet och kognition (t.ex. uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning (ADHD), schizofreni) till och med även om metoder för att mäta mänsklig LC-aktivitet har betydande begränsningar. Befintliga metoder för att studera LC-funktion hos människor är beroende av pupillometri och fMRI.

Eftersom pupilldiameter korrelerar med LC-aktivitet har den använts som en proxy för LC-aktivitet. Den anatomiska vägen som länkar LC till pupillvidgning har dock inte fastställts och pupilldiametern korrelerar också med aktivitet i andra hjärnområden. Därför är det problematiskt att sluta LC-aktivitet från enbart pupillometri. fMRI har också använts för att mäta aktivitet från LC, men de avbildningsmetoder som hittills använts har förlitat sig på upplösningar som är grova i förhållande till storleken och formen på LC. Tidigare fMRI-resultat har därför inte varit tillräckliga för händelserelaterade analyser. Målet med det föreslagna arbetet är att utveckla och validera metoder för att använda fMRI för att mäta LC-aktivitet, specifikt händelserelaterade svar som kommer att möjliggöra testning av inflytelserika hypoteser om LC-funktion hos människor. Detta mål är lämpligt för R21-mekanismen, som är avsedd att "uppmuntra utforskande/utvecklingsforskning genom att tillhandahålla stöd för de tidiga och konceptuella stadierna av projektutveckling" och att testa innovativ forskning med hög risk och hög belöning. Detta projekt har två specifika syften, som båda testas med ihållande uppmärksamhetsuppgifter. Det första syftet använder högupplöst fMRI för att maximera antalet mätningar inom LC kombinerat med neuromelaninkänslig avbildning för att lokalisera BOLD-svar på LC. Utredarna kommer att mäta (a) aktivitet före försök (dvs. under intervaller mellan försök; denna period tros återspegla tonisk LC-aktivitet) och (b) försökssvar (d.v.s. fasisk LC-aktivitet) genom att uppskatta betavikterna för varje rättegång. Det andra syftet använder modafinil-administration för att modulera LC-aktivitet och bekräfta platsen för BOLD-svar som uppmätts under de ihållande uppmärksamhetsuppgifterna till LC. Utredarna kommer att administrera modafinil och placebo till deltagare i en dubbelblind, placebokontrollerad crossover-studie. Pupillometridata kommer också att samlas in för både modafinil- och placebotillstånden, och utredarna kommer att använda pupillometridata för att testa en korrelation med LC BOLD-svarsamplituden. Denna kombination av tekniker kommer att visa om fMRI kan användas för att mäta LC-aktivitet på ett riktat sätt. Att utveckla dessa verktyg uppfyller mål 1 (Strategi 1.3D) i 2020 års strategiska plan för NIMH genom att tillåta direkt mätning av en hjärnstruktur som är central för uppmärksamhetskontroll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I åldrarna 18-60 år,
  • Vanligtvis utvecklande, frisk vuxen

Exklusions kriterier:

  • Historik av schizofreni, andra former av psykoser,
  • Specifik eller fokal neurologisk störning eller allvarlig alkohol- eller drogmissbruksstörning under de senaste 5 åren
  • Historik med vänsterkammarhypertrofi eller hos patienter med mitralisklaffframfall som har upplevt mitralisklaffprolapssyndrom när de tidigare fått CNS-stimulerande medel, eller som nyligen har haft hjärtinfarkt eller instabil angina.
  • Frivilliga med känd överkänslighet mot modafinil eller armodafinil eller dess inaktiva ingredienser
  • Känd allergi/känslighet eller någon överkänslighet mot komponenter i modafinil eller dess formulering
  • Oförmåga att svälja tabletter eller tolerera oral medicin;
  • Gravid eller ammande (deltagare kommer att behöva ha ett negativt graviditetstest)
  • Kontraindikation för MRT-skanning (metallimplantat, pacemaker, främmande metallkroppar eller graviditet)
  • Användning av psykofarmaka under den senaste veckan
  • Klaustrofobisk och inte bekväm att vara på ett litet utrymme kanske inte heller vill delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Oral placebo
Engångsdos (200 mg) läkemedel kontra placebo ges till friska kontrollpersoner
Andra namn:
  • Provigil
Aktiv komparator: Modafinil
Enstaka oral dos (200 mg) av medicin kontra placebo som ges till friska kontrollpersoner
Engångsdos (200 mg) läkemedel kontra placebo ges till friska kontrollpersoner
Andra namn:
  • Provigil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hjärnaktivitet - FET svar
Tidsram: 1 timme
1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppmärksamhet på Oddball och POP uppgift
Tidsram: 1 timme
Svarstid och noggrannhet på Oddball och POP-uppgifter
1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

19 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

19 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2023

Första postat (Faktisk)

18 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1939774

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data kommer att laddas upp till NIH NDA, enligt deras procedurer.

Tidsram för IPD-delning

Inom två år efter att data analyseras av utredningsgruppen. Hur länge den kommer att vara tillgänglig bestäms av NIH.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera