- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06047470
수유중인 NICU 부모의 다량 영양소 - 캥거루 케어의 영향 (MILK)
2026년 4월 13일 업데이트: University of California, Davis
이 임상 시험의 목표는 직접 모유 수유를 할 수 없는 신생아 집중 치료실(NICU)에 있는 아기를 키우는 수유 부모에게 캥거루 케어(아기를 가슴에 피부를 대고 안는 것)의 영향을 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험의 목표는 직접 모유 수유를 할 수 없는 신생아 집중 치료실(NICU)에 있는 아기를 키우는 수유 부모에게 캥거루 케어(아기를 가슴에 피부를 대고 안는 것)의 영향을 알아보는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 모유량과 다량영양소 함량(칼로리, 지방, 단백질, 탄수화물)에 미치는 영향
- 캘리포니아 대학(UC) Davis NICU의 Kangaroo Care에 대한 부모의 경험과 인식.
학부모 참가자는 다음을 수행합니다.
- 예정된 방문을 위해 UC Davis NICU를 방문하십시오. 10일 동안 총 4회 방문하십시오.
- 1시간 동안 캥거루 케어(아기 피부를 가슴 피부에 안기)를 수행합니다. (간호사와 다른 직원이 아기를 가슴에 편안하게 눕히고 안고 있는 동안 질문/우려 사항이 있으면 도움을 드릴 것입니다.)
- NICU에서 제공하는 병원용 펌프를 사용하여 방문 일정(캥거루 케어 전후)마다 모유를 짜냅니다.
- 분석을 위한 모유 샘플 제공(6ml 또는 티스푼 조금 넘는 양)
- Zoom을 통해 간단한 인터뷰에 참여하세요(동영상은 필요하지 않음). 약 20분 정도 소요됩니다.
의료 서비스 제공자 참가자는 다음을 수행합니다.
•Zoom을 통해 간단한 인터뷰에 참여하세요(영상 불필요). 약 20분 정도 소요됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
수유 부모/유아 쌍:
- 현재 UCDMC NICU에 입원했으며 연구 등록 후 최소 2주 동안 NICU에 머물 것으로 예상되는 유아의 수유 부모
- 수유 부모는 18세 이상입니다.
- 연구 기간 동안 모유 수유를 금지하는 미숙아 또는 기타 질환이 있는 영아
- 수유 부모는 아기에게 최소 1개월 동안 모유를 먹일 계획입니다.
- 수유 부모는 연구 기간 동안 다른 아이에게 동시에 먹이를 주는 것을 기꺼이 삼가합니다.
- 연구 기간 동안 성장이나 수유 내성에 영향을 미칠 수 있는 중재적 연구에 유아 등록을 자제할 의향이 있음
- 수유 부모는 샘플 수집을 위해 젖을 짜기 위해 NICU에서 제공하는 병원급 펌프를 사용할 의향이 있습니다.
- 연구 방문을 위해 10일 이내에 4회 UCDMC를 방문할 의향이 있는 수유 부모
제공자/직원:
1. MILK 연구를 위한 캥거루 케어 시행에 참여한 의사, 간호사, 펠로우, 레지던트 및 NICU 직원.
제외 기준:
- 등록 당시 생후 1주 미만의 유아
- 두 명 이상의 영아에게 모유를 짜는 수유 부모
- 연구 기간 동안 현재 다른 어린이에게 동시에 먹이를 주고 있거나 계획하고 있는 수유 부모
- 모유 생산에 영향을 미칠 수 있는 중재적 연구에 참여하고 있는 수유 부모.
- 일차 연구자/일차 진료팀이 캥거루 케어를 하기에는 너무 불안정하다고 판단한 영아를 둔 수유 부모
- 캥거루 케어 참여를 꺼리는 수유부모
- 모유 수유에 참여한 쌍쌍
- 모유 수유/모유 제공을 금하는 기분 전환 약물을 사용하는 수유 부모
- 모유 수유/아기에게 모유 제공과 양립할 수 없는 치료법, 보충제 또는 약물을 복용하는 수유 부모
- 우유 공급을 늘리기 위한 목적으로 일반 의약품 또는 처방약(돔페리돈, 호로파, 강황, 축복받은 밀크씨슬, 맥주 효모 또는 수유 쿠키 포함)을 사용 중이거나 사용하려는 수유 부모
- 비자발적으로 감금된 수유부모
- 동의할 수 없는 성인 수유 부모
- 연구 방문을 위해 UC Davis NICU로 여행하는 것을 꺼리는 수유 부모
- 조사 참여에 적합하지 않다고 판단되는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 캥거루케어암 (KC)
수유 부모는 집에서 젖을 완전히 짜낸 후 2시간 후에 NICU에 도착하고 아기에게 1시간 동안 캥거루 케어를 제공해야 합니다.
KC를 마친 후 아직 아기 침대 옆에 있는 동안 수유 부모는 NICU에서 사용할 수 있는 병원 등급 펌프를 사용하여 양쪽 유방에서 펌핑하도록 요청받을 것입니다.
연구 인력은 수집된 우유의 무게를 측정하여 질량으로 표시되는 우유의 총량을 결정합니다.
양쪽 가슴에서 채취한 모유는 지방층이 젖병에 흡수될 때까지 6회 이상 부드럽게 저어주며 하나의 젖병으로 합쳐집니다.
연구 인력은 조성 분석을 위해 수집된 우유에서 6mL 분취량 1개를 채취합니다.
남은 우유는 나중에 아기에게 먹일 수 있도록 루틴에 따라 NICU에 저장됩니다.
|
수유 부모는 모유 샘플을 짜기 전에 캥거루 케어(유아를 똑바로 세워 가슴에 직접 대고 피부 접촉)에 참여합니다.
|
|
위약 비교기: 컨트롤 암(CON)
수유 부모는 집에서 젖을 완전히 짜낸 후 3시간 후에 NICU에 도착해야 합니다.
수유 중인 부모는 NICU에서 사용할 수 있는 병원 등급 펌프를 사용하여 양쪽 유방에서 펌핑하도록 요청받는 개인실로 이동됩니다.
연구 인력은 수집된 우유의 무게를 측정하여 질량으로 표시되는 우유의 총량을 결정합니다.
양쪽 가슴에서 채취한 모유는 지방층이 젖병에 흡수될 때까지 6회 이상 부드럽게 저어주며 하나의 젖병으로 합쳐집니다.
연구 인력은 조성 분석을 위해 수집된 우유에서 6mL 분취량 1개를 채취합니다.
남은 우유는 나중에 아기에게 먹일 수 있도록 루틴에 따라 NICU에 저장됩니다.
수유 부모는 아기에게 1시간 동안 캥거루 케어를 제공합니다.
|
수유 부모는 최소 6시간 동안 아기와 접촉하지 않은 후 모유 샘플을 제공합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
캥거루 케어 개입으로 인한 모유 칼로리(kcal/dL)
기간: 10 일
|
캥거루 케어에 참여한 후 채취한 검체와 6시간 이상 영유아와 접촉을 하지 않은 후 채취한 검체의 표현된 모유 칼로리 조성/에너지 함량의 차이.
|
10 일
|
|
캥거루 케어 개입에 따른 모유 지방(g/dL)
기간: 10 일
|
캥거루 케어 참여 후 채취한 검체와 6시간 이상 영아와 접촉하지 않은 후 채취한 검체의 모유 지방 함량 차이.
|
10 일
|
|
캥거루 케어 개입에 따른 모유 단백질(g/dL)
기간: 10 일
|
캥거루 케어 참여 후 채취한 검체와 최소 6시간 동안 영유아와 접촉하지 않은 후 채취한 검체의 유축 모유 단백질 함량 차이.
|
10 일
|
|
캥거루 케어 중재에 따른 모유 탄수화물(g/dL)
기간: 10 일
|
캥거루 케어에 참여한 후 채취한 검체와 최소 6시간 동안 영아와 접촉하지 않은 후 채취한 검체의 모유 탄수화물 함량 차이.
|
10 일
|
|
캥거루 케어 개입으로 인한 모유량(mL)
기간: 10 일
|
캥거루 케어에 참여한 후와 최소 6시간 동안 영아와 접촉하지 않은 후 채취한 검체 간의 유축량 표현의 차이.
|
10 일
|
|
UC Davis NICU에서 예정된 캥거루 케어 방문 시행 - KC 시간
기간: 10 일
|
각 연구 방문 동안 Kangaroo Care에서 보낸 시간을 기록하십시오.
|
10 일
|
|
UC Davis NICU에서 예정된 캥거루 케어 방문 구현 - KC 불완전
기간: 10 일
|
유아 원인(임상적 불안정, 편협함, 장비의 기술적 문제) 및 부모 원인(부모 불편/불안, 부모 일정 충돌, 화장실 사용/모유 유축 필요)을 포함하여 60분 미만 지속되는 KC 방문 이유를 기록합니다.
|
10 일
|
|
UC Davis NICU에서 예정된 캥거루 케어 방문 시행 - 부모의 태도
기간: 9개월
|
예정된 Kangaroo Care 방문에 대한 태도와 경험을 더 잘 이해하기 위해 연구 방문 완료 후 부모를 대상으로 한 정성적 설문조사(줌을 통해).
|
9개월
|
|
UC Davis NICU에서 예정된 캥거루 케어 방문 시행 - 제공자 태도
기간: 9개월
|
예정된 Kangaroo Care 방문에 대한 태도와 경험을 더 잘 이해하기 위해 연구 방문 완료 후 NICU 제공자를 대상으로 한 질적 설문조사(줌을 통해).
|
9개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모유 공급 기간
기간: 9개월
|
아기가 병원에 입원하는 동안 아기에게 모유가 제공되는 기간을 결정합니다.
|
9개월
|
|
NICU 입원 중 영아 성장(출생 체중 및 퇴원 체중(g))
기간: 9개월
|
NICU 입원 중 영아 성장을 검사하고, 출생체중과 퇴원체중을 기록
|
9개월
|
|
NICU 입원 중 영아 성장(출생 길이 및 퇴원 길이(cm))
기간: 9개월
|
NICU 입원 중 영아 성장을 검사하고, 출생체중과 퇴원체중을 기록
|
9개월
|
|
NICU 입원 중 영아 성장(출생 머리 둘레 및 퇴원 머리 둘레 cm)
기간: 9개월
|
NICU 입원 중 영아 성장을 검사하고, 출생체중과 퇴원체중을 기록
|
9개월
|
|
NICU 입원 중 영아 성장(출생 체중 z-점수 및 퇴원 체중 z-점수)
기간: 9개월
|
NICU 입원 중 영아 성장을 검사하고 출생 체중 Z-점수 및 퇴원 체중 Z-점수를 기록합니다.
|
9개월
|
|
NICU 입원 중 유아 성장(출생 기간 z-점수 및 퇴원 기간 z-점수)
기간: 9개월
|
NICU 입원 중 영아 성장을 검사하고 출생 체중 Z-점수 및 퇴원 체중 Z-점수를 기록합니다.
|
9개월
|
|
NICU 입원 중 유아 성장(출생 머리 둘레 z-점수 및 퇴원 머리 둘레 z-점수)
기간: 9개월
|
NICU 입원 중 영아 성장을 검사하고 출생 체중 Z-점수 및 퇴원 체중 Z-점수를 기록합니다.
|
9개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kara Kuhn-Riordon, MD, UC Davis
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Schanler RJ, Shulman RJ, Lau C. Feeding strategies for premature infants: beneficial outcomes of feeding fortified human milk versus preterm formula. Pediatrics. 1999 Jun;103(6 Pt 1):1150-7. doi: 10.1542/peds.103.6.1150.
- Section on Breastfeeding. Breastfeeding and the use of human milk. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):e827-41. doi: 10.1542/peds.2011-3552. Epub 2012 Feb 27.
- Furman L, Taylor G, Minich N, Hack M. The effect of maternal milk on neonatal morbidity of very low-birth-weight infants. Arch Pediatr Adolesc Med. 2003 Jan;157(1):66-71. doi: 10.1001/archpedi.157.1.66.
- Vohr BR, Poindexter BB, Dusick AM, McKinley LT, Higgins RD, Langer JC, Poole WK; National Institute of Child Health and Human Development National Research Network. Persistent beneficial effects of breast milk ingested in the neonatal intensive care unit on outcomes of extremely low birth weight infants at 30 months of age. Pediatrics. 2007 Oct;120(4):e953-9. doi: 10.1542/peds.2006-3227.
- Martin CR, Ling PR, Blackburn GL. Review of Infant Feeding: Key Features of Breast Milk and Infant Formula. Nutrients. 2016 May 11;8(5):279. doi: 10.3390/nu8050279.
- Miles MS, Funk SG, Carlson J. Parental Stressor Scale: neonatal intensive care unit. Nurs Res. 1993 May-Jun;42(3):148-52.
- Lucas A, Cole TJ. Breast milk and neonatal necrotising enterocolitis. Lancet. 1990 Dec 22-29;336(8730):1519-23. doi: 10.1016/0140-6736(90)93304-8.
- Vohr BR, Poindexter BB, Dusick AM, McKinley LT, Wright LL, Langer JC, Poole WK; NICHD Neonatal Research Network. Beneficial effects of breast milk in the neonatal intensive care unit on the developmental outcome of extremely low birth weight infants at 18 months of age. Pediatrics. 2006 Jul;118(1):e115-23. doi: 10.1542/peds.2005-2382.
- Kumar RK, Singhal A, Vaidya U, Banerjee S, Anwar F, Rao S. Optimizing Nutrition in Preterm Low Birth Weight Infants-Consensus Summary. Front Nutr. 2017 May 26;4:20. doi: 10.3389/fnut.2017.00020. eCollection 2017.
- Mimouni FB, Lubetzky R, Yochpaz S, Mandel D. Preterm Human Milk Macronutrient and Energy Composition: A Systematic Review and Meta-Analysis. Clin Perinatol. 2017 Mar;44(1):165-172. doi: 10.1016/j.clp.2016.11.010.
- Acuna-Muga J, Ureta-Velasco N, de la Cruz-Bertolo J, Ballesteros-Lopez R, Sanchez-Martinez R, Miranda-Casabona E, Miguel-Trigoso A, Garcia-San Jose L, Pallas-Alonso C. Volume of milk obtained in relation to location and circumstances of expression in mothers of very low birth weight infants. J Hum Lact. 2014 Feb;30(1):41-6. doi: 10.1177/0890334413509140. Epub 2013 Nov 8.
- Health WHOR, Organization WH, UNAIDS. Kangaroo Mother Care: A Practical Guide. World Health Organization; 2003.
- Hill PD, Aldag JC. Milk volume on day 4 and income predictive of lactation adequacy at 6 weeks of mothers of nonnursing preterm infants. J Perinat Neonatal Nurs. 2005 Jul-Sep;19(3):273-82. doi: 10.1097/00005237-200507000-00014.
- Hill PD, Aldag JC, Chatterton RT. Effects of pumping style on milk production in mothers of non-nursing preterm infants. J Hum Lact. 1999 Sep;15(3):209-16. doi: 10.1177/089033449901500310.
- Lau C, Hurst NM, Smith EO, Schanler RJ. Ethnic/racial diversity, maternal stress, lactation and very low birthweight infants. J Perinatol. 2007 Jul;27(7):399-408. doi: 10.1038/sj.jp.7211770.
- Parker LA, Sullivan S, Krueger C, Kelechi T, Mueller M. Strategies to increase milk volume in mothers of VLBW infants. MCN Am J Matern Child Nurs. 2013 Nov-Dec;38(6):385-90. doi: 10.1097/NMC.0b013e3182a1fc2f.
- Coskun D, Gunay U. The Effects of Kangaroo Care Applied by Turkish Mothers who Have Premature Babies and Cannot Breastfeed on Their Stress Levels and Amount of Milk Production. J Pediatr Nurs. 2020 Jan-Feb;50:e26-e32. doi: 10.1016/j.pedn.2019.09.028. Epub 2019 Oct 28.
- Sisk PM, Lovelady CA, Dillard RG, Gruber KJ, O'Shea TM. Early human milk feeding is associated with a lower risk of necrotizing enterocolitis in very low birth weight infants. J Perinatol. 2007 Jul;27(7):428-33. doi: 10.1038/sj.jp.7211758. Epub 2007 Apr 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 26일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .