Makronutrienty u kojících rodičů JIP - dopad péče o klokánky (MILK)
13. dubna 2026 aktualizováno: University of California, Davis
Cílem této klinické studie je dozvědět se o dopadu Kangaroo Care (držení vašeho dítěte kůže na kůži na hrudi) u kojících rodičů s dětmi na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU), které nemohou přímo kojit.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této klinické studie je dozvědět se o dopadu Kangaroo Care (držení vašeho dítěte kůže na kůži na hrudi) u kojících rodičů s dětmi na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU), které nemohou přímo kojit.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Vliv na objem mateřského mléka a obsah makroživin (kalorií, tuků, bílkovin a sacharidů)
- Rodičovské zkušenosti a postřehy s Kangaroo Care na Kalifornské univerzitě (UC) Davis NICU.
Rodičovští účastníci budou:
- Přijďte na UC Davis NICU na plánované návštěvy – celkem 4 návštěvy za 10 dní.
- Provádějte Kangaroo Care (přidržujte své dítě kůži na kůži na hrudníku) po dobu jedné hodiny (sestry a další personál vám pomohou pohodlně umístit dítě na hrudník a být tam, aby vám pomohli s jakýmikoli otázkami / obavami při držení)
- Exprimujte mateřské mléko na plán návštěvy (buď před nebo po Kangaroo Care) pomocí nemocniční pumpy poskytované NICU
- Poskytněte vzorek mateřského mléka k analýze (6 ml nebo jen něco málo přes čajovou lžičku)
- Zúčastněte se krátkého rozhovoru přes Zoom (nevyžaduje se žádné video) – bude trvat asi 20 minut
Účastníci poskytovatele zdravotní péče budou:
•Zúčastněte se krátkého rozhovoru přes Zoom (nevyžaduje se žádné video) – bude trvat asi 20 minut
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- UC Davis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dyády kojících rodičů/kojenců:
- Kojící rodiče kojenců, kteří jsou v současné době přijati na UCDMC NICU a očekává se, že zůstanou na NICU alespoň 2 týdny od zápisu do studie
- Kojící rodič je starší 18 let
- Kojenec s nedonošeným nebo jiným stavem zakazujícím nutriční výživu u prsu během období studie
- Kojící rodič plánuje krmit své děti mateřským mlékem po dobu alespoň 1 měsíce
- Kojící rodič je ochoten upustit od tandemového krmení dalšího dítěte během období studie
- Ochota zdržet se zapsání dítěte do intervenční výzkumné studie, která může ovlivnit růst nebo toleranci krmení během období studie
- Kojící rodič je ochoten použít k odsávání mléka pro odběr vzorků nemocniční pumpu dostupnou na JIP
- Kojící rodič, který je ochotný cestovat do UCDMC 4krát během 10 dnů za účelem studijních návštěv
Poskytovatelé/zaměstnanci:
1. Lékaři, zdravotní sestry, spolupracovníci, rezidenti a pracovníci JIP, kteří se podílejí na provádění klokaní péče pro studii MILK.
Kritéria vyloučení:
- Kojenec mladší než 1 týden při zápisu
- Kojící rodiče odvádějící mateřské mléko pro více než jedno dítě
- Kojící rodiče, kteří v současné době nebo plánují tandemově krmit další dítě během studijního období
- Kojící rodiče, kteří se účastní intervenční výzkumné studie, která by mohla ovlivnit produkci mateřského mléka.
- Kojící rodiče s dětmi, které primární zkoušející/tým primární péče považuje za příliš nestabilní pro péči o klokana
- Kojící rodiče, kteří se nechtějí účastnit péče o klokánky
- Dyády, které se podílely na výživném krmení u prsu
- Kojící rodiče, kteří užívají rekreační drogy, které kontraindikují kojení/poskytování mateřského mléka
- Kojící rodiče užívající terapie, doplňky stravy nebo léky, které jsou neslučitelné s kojením/poskytováním mateřského mléka jejich dítěti
- Kojící rodiče užívající nebo plánující užívat jakékoli volně prodejné léky nebo léky na předpis za účelem zvýšení nabídky mléka (včetně domperidonu, pískavice řeckého sena, kurkumy, ostropestřce mariánského, pivovarských kvasnic nebo laktačních sušenek)
- Kojící rodiče, kteří jsou nedobrovolně omezeni
- Kojící rodiče, kteří jsou dospělí neschopní souhlasu
- Kojící rodiče neochotní cestovat do UC Davis NICU na studijní pobyty
- Kdokoli, koho vyšetřovatel(é) považuje za nezpůsobilého k účasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kangaroo Care Arm (KC)
Kojící rodiče budou požádáni, aby se dostavili na JIP 2 hodiny poté, co doma plně odsají prsa, a poskytli svým dětem klokaní péči po dobu 1 hodiny.
Po KC a ještě u lůžka kojence budou kojící rodiče požádáni, aby si odsávali z obou prsů pomocí nemocniční pumpy dostupné na JIP.
Pracovníci studie zváží odebrané mléko, aby určili celkový objem mléka vyjádřený hmotností.
Mléko odebrané z obou prsů bude šestkrát nebo vícekrát jemně promícháváno, dokud se tuková vrstva nezapracuje do láhve a spojí se do jedné láhve.
Pracovníci studie odeberou jeden 6ml alikvot z odebraného mléka pro analýzu složení.
Zbytek mléka bude uložen na JIP podle rutiny, aby mohl být kojencům podáván později.
|
Kojící rodiče se budou účastnit klokaní péče (držení dítěte ve vzpřímené poloze, přímo na hrudi s kontaktem kůže na kůži) před odsáváním vzorku mateřského mléka.
|
|
Komparátor placeba: Ovládací rameno (CON)
Kojící rodiče budou požádáni, aby se dostavili na JIP 3 hodiny poté, co doma plně odsají prsa.
Kojící rodiče budou převezeni do soukromé místnosti, kde budou požádáni, aby si odsávali z obou prsů pomocí nemocniční pumpy dostupné na JIP.
Pracovníci studie zváží odebrané mléko, aby určili celkový objem mléka vyjádřený hmotností.
Mléko odebrané z obou prsů bude šestkrát nebo vícekrát jemně promícháváno, dokud se tuková vrstva nezapracuje do láhve a spojí se do jedné láhve.
Pracovníci studie odeberou jeden 6ml alikvot z odebraného mléka pro analýzu složení.
Zbytek mléka bude uložen na JIP podle rutiny, aby mohl být kojencům podáván později.
Kojící rodiče pak poskytnou svým kojencům klokaní péči po dobu 1 hodiny.
|
Kojící rodiče poskytnou vzorek mateřského mléka poté, co nebyli s dítětem v kontaktu po dobu alespoň 6 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kalorie v mateřském mléce (kcal/dL) díky péči o klokana
Časové okno: 10 dní
|
Rozdíl v kalorickém složení/obsahu energie odsátého mateřského mléka) mezi vzorky odebranými po účasti na péči o klokanky a vzorky odebranými poté, co nebylo s dítětem po dobu alespoň 6 hodin v kontaktu.
|
10 dní
|
|
Tuk z mateřského mléka (g/dl) intervencí při péči o klokana
Časové okno: 10 dní
|
Rozdíl v obsahu tuku v mateřském mléce mezi vzorky odebranými po účasti na péči o klokanky a vzorky odebranými poté, co nebylo v kontaktu s dítětem po dobu alespoň 6 hodin.
|
10 dní
|
|
Protein mateřského mléka (g/dl) intervencí v péči o klokánky
Časové okno: 10 dní
|
Rozdíl v obsahu bílkovin v odsátém mateřském mléce mezi vzorky odebranými po účasti na péči o klokanky a vzorky odebranými poté, co nebylo v kontaktu s dítětem po dobu alespoň 6 hodin.
|
10 dní
|
|
Sacharidy v mateřském mléce (g/dl) při péči o klokánky
Časové okno: 10 dní
|
Rozdíl v obsahu sacharidů v odsátém mateřském mléce mezi vzorky odebranými po účasti na péči o klokanky a vzorky odebranými poté, co nebylo v kontaktu s dítětem po dobu alespoň 6 hodin.
|
10 dní
|
|
Objem mateřského mléka v ml při péči o klokánka
Časové okno: 10 dní
|
Rozdíl v expresi objemu odstříkaného mateřského mléka mezi vzorky odebranými po účasti na péči o klokanky a poté, co nebylo s dítětem po dobu alespoň 6 hodin v kontaktu.
|
10 dní
|
|
Provádění plánovaných návštěv klokanů v UC Davis NICU - čas KC
Časové okno: 10 dní
|
Zaznamenejte minuty strávené v Klokaní péči během každé studijní návštěvy
|
10 dní
|
|
Implementace plánovaných návštěv klokaní péče v UC Davis NICU - KC neúplná
Časové okno: 10 dní
|
Zaznamenejte důvody pro návštěvy KC trvající méně než 60 minut – včetně kojeneckých příčin (klinická nestabilita, intolerance, technické problémy s vybavením) a rodičovských příčin (rodičovské nepohodlí/úzkost, konflikt v plánování rodičů, potřeba použít toaletu/odsát mateřské mléko)
|
10 dní
|
|
Implementace plánovaných návštěv klokánků v UC Davis NICU - Postoje rodičů
Časové okno: 9 měsíců
|
Kvalitativní průzkum (pomocí zoomu) rodičů po ukončení studijní návštěvy s cílem lépe porozumět postojům a zkušenostem s plánovanými návštěvami v Klokánku.
|
9 měsíců
|
|
Implementace plánovaných návštěv klokaní péče v UC Davis NICU - postoje poskytovatele
Časové okno: 9 měsíců
|
Kvalitativní průzkum (pomocí zoomu) poskytovatelů JIP po ukončení studijní návštěvy, aby lépe porozuměl postojům a zkušenostem s plánovanými návštěvami Klokaní péče.
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba poskytování mateřského mléka
Časové okno: 9 měsíců
|
Určete dobu, po kterou je kojenci poskytováno mateřské mléko během pobytu kojence v nemocnici.
|
9 měsíců
|
|
Růst kojence (porodní hmotnost a propouštěcí hmotnost v gramech) během hospitalizace na JIP
Časové okno: 9 měsíců
|
Vyšetřte růst kojence během hospitalizace na JIP, zaznamenejte porodní hmotnost a hmotnost propuštění
|
9 měsíců
|
|
Růst kojence (porodní délka a délka propuštění v cm) během hospitalizace na JIP
Časové okno: 9 měsíců
|
Vyšetřte růst kojence během hospitalizace na JIP, zaznamenejte porodní hmotnost a hmotnost propuštění
|
9 měsíců
|
|
Růst kojence (obvod porodní hlavičky a obvod propouštěcí hlavičky v cm) během hospitalizace na JIP
Časové okno: 9 měsíců
|
Vyšetřte růst kojence během hospitalizace na JIP, zaznamenejte porodní hmotnost a hmotnost propuštění
|
9 měsíců
|
|
Růst kojence (z-skóre porodní hmotnosti a z-skóre propouštěcí hmotnosti) během hospitalizace na JIP
Časové okno: 9 měsíců
|
Zkoumejte růst kojence během hospitalizace na JIP, zaznamenejte z-skóre porodní hmotnosti a z-skóre propouštěcí hmotnosti
|
9 měsíců
|
|
Růst kojence (z-skóre porodní délky a z-skóre délky propuštění) během hospitalizace na JIP
Časové okno: 9 měsíců
|
Zkoumejte růst kojence během hospitalizace na JIP, zaznamenejte z-skóre porodní hmotnosti a z-skóre propouštěcí hmotnosti
|
9 měsíců
|
|
Růst kojence (z-skóre obvodu porodní hlavy a z-skóre obvodu propouštěcí hlavy) během hospitalizace na JIP
Časové okno: 9 měsíců
|
Zkoumejte růst kojence během hospitalizace na JIP, zaznamenejte z-skóre porodní hmotnosti a z-skóre propouštěcí hmotnosti
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kara Kuhn-Riordon, MD, UC Davis
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Schanler RJ, Shulman RJ, Lau C. Feeding strategies for premature infants: beneficial outcomes of feeding fortified human milk versus preterm formula. Pediatrics. 1999 Jun;103(6 Pt 1):1150-7. doi: 10.1542/peds.103.6.1150.
- Section on Breastfeeding. Breastfeeding and the use of human milk. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):e827-41. doi: 10.1542/peds.2011-3552. Epub 2012 Feb 27.
- Furman L, Taylor G, Minich N, Hack M. The effect of maternal milk on neonatal morbidity of very low-birth-weight infants. Arch Pediatr Adolesc Med. 2003 Jan;157(1):66-71. doi: 10.1001/archpedi.157.1.66.
- Vohr BR, Poindexter BB, Dusick AM, McKinley LT, Higgins RD, Langer JC, Poole WK; National Institute of Child Health and Human Development National Research Network. Persistent beneficial effects of breast milk ingested in the neonatal intensive care unit on outcomes of extremely low birth weight infants at 30 months of age. Pediatrics. 2007 Oct;120(4):e953-9. doi: 10.1542/peds.2006-3227.
- Martin CR, Ling PR, Blackburn GL. Review of Infant Feeding: Key Features of Breast Milk and Infant Formula. Nutrients. 2016 May 11;8(5):279. doi: 10.3390/nu8050279.
- Miles MS, Funk SG, Carlson J. Parental Stressor Scale: neonatal intensive care unit. Nurs Res. 1993 May-Jun;42(3):148-52.
- Lucas A, Cole TJ. Breast milk and neonatal necrotising enterocolitis. Lancet. 1990 Dec 22-29;336(8730):1519-23. doi: 10.1016/0140-6736(90)93304-8.
- Vohr BR, Poindexter BB, Dusick AM, McKinley LT, Wright LL, Langer JC, Poole WK; NICHD Neonatal Research Network. Beneficial effects of breast milk in the neonatal intensive care unit on the developmental outcome of extremely low birth weight infants at 18 months of age. Pediatrics. 2006 Jul;118(1):e115-23. doi: 10.1542/peds.2005-2382.
- Kumar RK, Singhal A, Vaidya U, Banerjee S, Anwar F, Rao S. Optimizing Nutrition in Preterm Low Birth Weight Infants-Consensus Summary. Front Nutr. 2017 May 26;4:20. doi: 10.3389/fnut.2017.00020. eCollection 2017.
- Mimouni FB, Lubetzky R, Yochpaz S, Mandel D. Preterm Human Milk Macronutrient and Energy Composition: A Systematic Review and Meta-Analysis. Clin Perinatol. 2017 Mar;44(1):165-172. doi: 10.1016/j.clp.2016.11.010.
- Acuna-Muga J, Ureta-Velasco N, de la Cruz-Bertolo J, Ballesteros-Lopez R, Sanchez-Martinez R, Miranda-Casabona E, Miguel-Trigoso A, Garcia-San Jose L, Pallas-Alonso C. Volume of milk obtained in relation to location and circumstances of expression in mothers of very low birth weight infants. J Hum Lact. 2014 Feb;30(1):41-6. doi: 10.1177/0890334413509140. Epub 2013 Nov 8.
- Health WHOR, Organization WH, UNAIDS. Kangaroo Mother Care: A Practical Guide. World Health Organization; 2003.
- Hill PD, Aldag JC. Milk volume on day 4 and income predictive of lactation adequacy at 6 weeks of mothers of nonnursing preterm infants. J Perinat Neonatal Nurs. 2005 Jul-Sep;19(3):273-82. doi: 10.1097/00005237-200507000-00014.
- Hill PD, Aldag JC, Chatterton RT. Effects of pumping style on milk production in mothers of non-nursing preterm infants. J Hum Lact. 1999 Sep;15(3):209-16. doi: 10.1177/089033449901500310.
- Lau C, Hurst NM, Smith EO, Schanler RJ. Ethnic/racial diversity, maternal stress, lactation and very low birthweight infants. J Perinatol. 2007 Jul;27(7):399-408. doi: 10.1038/sj.jp.7211770.
- Parker LA, Sullivan S, Krueger C, Kelechi T, Mueller M. Strategies to increase milk volume in mothers of VLBW infants. MCN Am J Matern Child Nurs. 2013 Nov-Dec;38(6):385-90. doi: 10.1097/NMC.0b013e3182a1fc2f.
- Coskun D, Gunay U. The Effects of Kangaroo Care Applied by Turkish Mothers who Have Premature Babies and Cannot Breastfeed on Their Stress Levels and Amount of Milk Production. J Pediatr Nurs. 2020 Jan-Feb;50:e26-e32. doi: 10.1016/j.pedn.2019.09.028. Epub 2019 Oct 28.
- Sisk PM, Lovelady CA, Dillard RG, Gruber KJ, O'Shea TM. Early human milk feeding is associated with a lower risk of necrotizing enterocolitis in very low birth weight infants. J Perinatol. 2007 Jul;27(7):428-33. doi: 10.1038/sj.jp.7211758. Epub 2007 Apr 19.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
26. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1982835
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .