Makronæringsstoffer i ammende NICU-forældre - virkningen af kængurupleje (MILK)
13. april 2026 opdateret af: University of California, Davis
Målet med dette kliniske forsøg er at lære om virkningen af Kangaroo Care (holde din baby hud-mod-hud på brystet) hos ammende forældre med babyer på Neonatal Intensive Care Unit (NICU), som ikke direkte kan amme.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med dette kliniske forsøg er at lære om virkningen af Kangaroo Care (holde din baby hud-mod-hud på brystet) hos ammende forældre med babyer på Neonatal Intensive Care Unit (NICU), som ikke direkte kan amme.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Indvirkningen på modermælksvolumen og makronæringsstofindhold (kalorier, fedt, proteiner og kulhydrater)
- Forældres erfaring og opfattelser med Kangaroo Care på University of California (UC) Davis NICU.
Forældredeltagere vil:
- Kom til UC Davis NICU for planlagte besøg - 4 besøg i alt i en 10 dages periode.
- Udfør Kangaroo Care (hold din baby hud mod hud på dit bryst) i en time (sygeplejersker og andet personale vil hjælpe dig med at placere baby komfortabelt på dit bryst og være der for at hjælpe med eventuelle spørgsmål/bekymringer, mens du holder)
- Udtryk modermælk pr. besøgsplan (enten før eller efter Kangaroo Care) ved hjælp af hospitalspumpe leveret af NICU
- Giv modermælksprøve til analyse (6 ml eller lidt over en teskefuld)
- Deltag i et kort interview over Zoom (ingen video påkrævet) - dette vil vare omkring 20 minutter
Deltagere i sundhedssektoren vil:
•Deltag i et kort interview over Zoom (ingen video påkrævet) - dette vil vare omkring 20 minutter
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- UC Davis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Ammende forældre/spædbørns dyader:
- Ammende forældre til spædbørn, der i øjeblikket er indlagt på UCDMC NICU og forventes at forblive på NICU i mindst 2 uger fra studietilmeldingen
- Den ammende forælder er 18 år eller ældre
- Spædbarn med præmaturitet eller andre tilstande, der forbyder ernæringsmæssig fodring ved brystet i undersøgelsesperioden
- Ammende forældre planlægger at fodre deres spædbørn modermælk i mindst 1 måned
- Ammende forældre er villig til at undlade at tandemfodre et andet barn i løbet af undersøgelsesperioden
- Villig til at afstå fra at tilmelde spædbørn i en interventionel forskningsundersøgelse, der kan påvirke vækst eller fodringstolerance i undersøgelsesperioden
- Ammende forældre er villige til at bruge en pumpe af hospitalskvalitet, der er tilgængelig på NICU, til at udpumpe mælk til prøvetagning
- Ammende forælder, der er villig til at rejse til UCDMC ved 4 lejligheder inden for en 10 dages periode for studiebesøg
Udbydere/personale:
1. Læger, sygeplejersker, stipendiater, beboere og NICU-personale involveret i implementeringen af Kangaroo-pleje til MILK-undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Spædbarn under 1 uge ved indskrivning
- Ammende forældre, der udpumper modermælk til mere end ét spædbarn
- Ammende forældre, der i øjeblikket er eller planlægger at tandemfodre et andet barn i løbet af undersøgelsesperioden
- Ammende forældre, der deltager i en interventionel forskningsundersøgelse, der kan påvirke modermælksproduktionen.
- Ammende forældre med spædbørn, der af primær efterforsker/primærplejeteam anses for at være for ustabile til kængurupleje
- Ammende forældre, der ikke er villige til at deltage i kængurupleje
- Dyader, der har deltaget i ernæringsmæssig fodring ved brystet
- Ammende forældre, der bruger rekreative stoffer, der kontraindicerer amning/modermælk
- Ammende forældre, der tager terapier, kosttilskud eller medicin, der er uforenelige med amning/levering af modermælk til deres spædbarn
- Ammende forældre, der bruger eller planlægger at bruge enhver håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin med det formål at øge mælkeforsyningen (inklusive domperidon, bukkehorn, gurkemeje, velsignet mælketistel, ølgær eller ammekager)
- Ammende forældre, der er ufrivilligt indespærret
- Ammende forældre, som er voksne, der ikke kan give samtykke
- Ammende forældre er uvillige til at rejse til UC Davis NICU på studiebesøg
- Enhver, der anses for uegnet til deltagelse af efterforskeren(e)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kangaroo Care Arm (KC)
Ammende forældre vil blive bedt om at ankomme til NICU 2 timer efter, at de har brystet fuldt ud derhjemme og om at give deres spædbørn kængurupleje i 1 time.
Efter KC og mens de stadig er ved spædbarnets seng, vil ammende forældre blive bedt om at pumpe fra begge deres bryster ved hjælp af en pumpe af hospitalskvalitet, der er tilgængelig på NICU.
Undersøgelsespersonale vil veje den indsamlede mælk for at bestemme den samlede mængde mælk udtrykt i masse.
Mælken opsamlet fra begge bryster vil blive forsigtigt hvirvlet seks gange eller mere, indtil fedtlaget er inkorporeret i flasken og vil blive kombineret i én flaske.
Undersøgelsespersonale vil tage en 6 ml alikvot fra den opsamlede mælk til sammensætningsanalyse.
Resten af mælken vil blive gemt i NICU pr. rutine, så den kan gives til spædbarnet senere.
|
Ammende forældre vil deltage i kængurupleje (holde et spædbarn oprejst, direkte på brystet med hud-mod-hud-kontakt), før de udtømmer en modermælksprøve.
|
|
Placebo komparator: Kontrolarm (CON)
Ammende forældre vil blive bedt om at ankomme til NICU 3 timer efter, at de har fået fuldt udtrykt bryst derhjemme.
Ammende forældre vil blive taget til et privat rum, hvor de vil blive bedt om at pumpe fra begge deres bryster ved hjælp af en pumpe af hospitalskvalitet, der er tilgængelig på NICU.
Undersøgelsespersonale vil veje den indsamlede mælk for at bestemme den samlede mængde mælk udtrykt i masse.
Mælken opsamlet fra begge bryster vil blive forsigtigt hvirvlet seks gange eller mere, indtil fedtlaget er inkorporeret i flasken og vil blive kombineret i én flaske.
Undersøgelsespersonale vil tage en 6 ml alikvot fra den opsamlede mælk til sammensætningsanalyse.
Resten af mælken vil blive gemt i NICU pr. rutine, så den kan gives til spædbarnet senere.
Ammende forældre vil derefter give deres spædbørn kængurupleje i 1 time.
|
Ammende forældre vil give en modermælksprøve efter ikke at have haft kontakt med deres spædbarn i mindst 6 timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modermælkkalorier (kcal/dL) ved kænguruplejeintervention
Tidsramme: 10 dage
|
Forskellen i udtrykt modermælks kaloriesammensætning/energiindhold) mellem prøver indsamlet efter deltagelse i kængurupleje og dem, der er indsamlet efter ingen kontakt med spædbarnet i mindst 6 timer.
|
10 dage
|
|
Modermælksfedt (g/dL) ved kænguruplejeintervention
Tidsramme: 10 dage
|
Forskellen i det udtrykte fedtindhold i modermælken mellem prøver, der er indsamlet efter deltagelse i kængurupleje, og dem, der er indsamlet efter ikke at have haft kontakt med spædbarnet i mindst 6 timer.
|
10 dage
|
|
Modermælksprotein (g/dL) ved kænguruplejeintervention
Tidsramme: 10 dage
|
Forskellen i indholdet af udtrykt modermælksprotein mellem prøver indsamlet efter deltagelse i kængurupleje og prøver, der er indsamlet efter ikke at have haft kontakt med spædbarnet i mindst 6 timer.
|
10 dage
|
|
Modermælkskulhydrat (g/dL) ved kænguruplejeintervention
Tidsramme: 10 dage
|
Forskellen i udtrykt modermælkskulhydratindhold mellem prøver indsamlet efter deltagelse i kængurupleje og prøver indsamlet efter ikke at have haft kontakt med spædbarnet i mindst 6 timer.
|
10 dage
|
|
Modermælksvolumen i ml ved kænguruplejeintervention
Tidsramme: 10 dage
|
Forskellen i udtryk for udtrykt modermælksvolumen mellem prøver indsamlet efter deltagelse i kængurupleje og efter ingen kontakt med spædbarnet i mindst 6 timer.
|
10 dage
|
|
Implementering af planlagte kænguruplejebesøg i UC Davis NICU - KC tid
Tidsramme: 10 dage
|
Optag minutter brugt i Kangaroo Care under hvert studiebesøg
|
10 dage
|
|
Implementering af planlagte kænguruplejebesøg i UC Davis NICU - KC ufuldstændig
Tidsramme: 10 dage
|
Registrer årsager til KC-besøg, der varer mindre end 60 minutter - inklusive spædbørnsårsager (klinisk ustabilitet, intolerance, tekniske problemer med udstyr) og forældres årsager (forældres ubehag/angst, forældreplanlægningskonflikt, behov for at bruge toilet/udsuget modermælk)
|
10 dage
|
|
Implementering af planlagte kænguruplejebesøg på UC Davis NICU - forældrenes holdninger
Tidsramme: 9 måneder
|
Kvalitativ undersøgelse (via zoom) af forældre efter afslutning af studiebesøg for bedre at forstå holdninger og erfaringer med planlagte Kænguruplejebesøg.
|
9 måneder
|
|
Implementering af planlagte kænguruplejebesøg i UC Davis NICU - Udbyder holdninger
Tidsramme: 9 måneder
|
Kvalitativ undersøgelse (via zoom) af NICU-udbydere efter deltagelse i studiebesøgsafslutning for bedre at forstå holdninger og erfaringer med planlagte kænguruplejebesøg.
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af levering af modermælk
Tidsramme: 9 måneder
|
Bestem længden af tid, som modermælk gives til spædbarnet under spædbarnets hospitalsophold.
|
9 måneder
|
|
Spædbørns vækst (fødselsvægt og udskrivningsvægt i gram) under NICU-indlæggelse
Tidsramme: 9 måneder
|
Undersøg spædbørns vækst under NICU hospitalsindlæggelse, noter fødselsvægt og udskrivelsesvægt
|
9 måneder
|
|
Spædbørns vækst (fødselslængde og udskrivningslængde i cm) under indlæggelse på NICU
Tidsramme: 9 måneder
|
Undersøg spædbørns vækst under NICU hospitalsindlæggelse, noter fødselsvægt og udskrivelsesvægt
|
9 måneder
|
|
Spædbørns vækst (fødselshovedets omkreds og udskrivningshovedets omkreds i cm) under NICU-indlæggelse
Tidsramme: 9 måneder
|
Undersøg spædbørns vækst under NICU hospitalsindlæggelse, noter fødselsvægt og udskrivelsesvægt
|
9 måneder
|
|
Spædbarnsvækst (fødselsvægt z-score og udskrivningsvægt z-score) under NICU-indlæggelse
Tidsramme: 9 måneder
|
Undersøg spædbørns vækst under NICU hospitalsindlæggelse, optag fødselsvægt z-score og udskrivningsvægt z-score
|
9 måneder
|
|
Spædbarnsvækst (fødselslængde z-score og udskrivningslængde z-score) under NICU-indlæggelse
Tidsramme: 9 måneder
|
Undersøg spædbørns vækst under NICU hospitalsindlæggelse, optag fødselsvægt z-score og udskrivningsvægt z-score
|
9 måneder
|
|
Spædbørns vækst (fødselshovedets omkreds z-score og udskrivningshovedets omkreds z-score) under indlæggelse på NICU
Tidsramme: 9 måneder
|
Undersøg spædbørns vækst under NICU hospitalsindlæggelse, optag fødselsvægt z-score og udskrivningsvægt z-score
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kara Kuhn-Riordon, MD, UC Davis
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Schanler RJ, Shulman RJ, Lau C. Feeding strategies for premature infants: beneficial outcomes of feeding fortified human milk versus preterm formula. Pediatrics. 1999 Jun;103(6 Pt 1):1150-7. doi: 10.1542/peds.103.6.1150.
- Section on Breastfeeding. Breastfeeding and the use of human milk. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):e827-41. doi: 10.1542/peds.2011-3552. Epub 2012 Feb 27.
- Furman L, Taylor G, Minich N, Hack M. The effect of maternal milk on neonatal morbidity of very low-birth-weight infants. Arch Pediatr Adolesc Med. 2003 Jan;157(1):66-71. doi: 10.1001/archpedi.157.1.66.
- Vohr BR, Poindexter BB, Dusick AM, McKinley LT, Higgins RD, Langer JC, Poole WK; National Institute of Child Health and Human Development National Research Network. Persistent beneficial effects of breast milk ingested in the neonatal intensive care unit on outcomes of extremely low birth weight infants at 30 months of age. Pediatrics. 2007 Oct;120(4):e953-9. doi: 10.1542/peds.2006-3227.
- Martin CR, Ling PR, Blackburn GL. Review of Infant Feeding: Key Features of Breast Milk and Infant Formula. Nutrients. 2016 May 11;8(5):279. doi: 10.3390/nu8050279.
- Miles MS, Funk SG, Carlson J. Parental Stressor Scale: neonatal intensive care unit. Nurs Res. 1993 May-Jun;42(3):148-52.
- Lucas A, Cole TJ. Breast milk and neonatal necrotising enterocolitis. Lancet. 1990 Dec 22-29;336(8730):1519-23. doi: 10.1016/0140-6736(90)93304-8.
- Vohr BR, Poindexter BB, Dusick AM, McKinley LT, Wright LL, Langer JC, Poole WK; NICHD Neonatal Research Network. Beneficial effects of breast milk in the neonatal intensive care unit on the developmental outcome of extremely low birth weight infants at 18 months of age. Pediatrics. 2006 Jul;118(1):e115-23. doi: 10.1542/peds.2005-2382.
- Kumar RK, Singhal A, Vaidya U, Banerjee S, Anwar F, Rao S. Optimizing Nutrition in Preterm Low Birth Weight Infants-Consensus Summary. Front Nutr. 2017 May 26;4:20. doi: 10.3389/fnut.2017.00020. eCollection 2017.
- Mimouni FB, Lubetzky R, Yochpaz S, Mandel D. Preterm Human Milk Macronutrient and Energy Composition: A Systematic Review and Meta-Analysis. Clin Perinatol. 2017 Mar;44(1):165-172. doi: 10.1016/j.clp.2016.11.010.
- Acuna-Muga J, Ureta-Velasco N, de la Cruz-Bertolo J, Ballesteros-Lopez R, Sanchez-Martinez R, Miranda-Casabona E, Miguel-Trigoso A, Garcia-San Jose L, Pallas-Alonso C. Volume of milk obtained in relation to location and circumstances of expression in mothers of very low birth weight infants. J Hum Lact. 2014 Feb;30(1):41-6. doi: 10.1177/0890334413509140. Epub 2013 Nov 8.
- Health WHOR, Organization WH, UNAIDS. Kangaroo Mother Care: A Practical Guide. World Health Organization; 2003.
- Hill PD, Aldag JC. Milk volume on day 4 and income predictive of lactation adequacy at 6 weeks of mothers of nonnursing preterm infants. J Perinat Neonatal Nurs. 2005 Jul-Sep;19(3):273-82. doi: 10.1097/00005237-200507000-00014.
- Hill PD, Aldag JC, Chatterton RT. Effects of pumping style on milk production in mothers of non-nursing preterm infants. J Hum Lact. 1999 Sep;15(3):209-16. doi: 10.1177/089033449901500310.
- Lau C, Hurst NM, Smith EO, Schanler RJ. Ethnic/racial diversity, maternal stress, lactation and very low birthweight infants. J Perinatol. 2007 Jul;27(7):399-408. doi: 10.1038/sj.jp.7211770.
- Parker LA, Sullivan S, Krueger C, Kelechi T, Mueller M. Strategies to increase milk volume in mothers of VLBW infants. MCN Am J Matern Child Nurs. 2013 Nov-Dec;38(6):385-90. doi: 10.1097/NMC.0b013e3182a1fc2f.
- Coskun D, Gunay U. The Effects of Kangaroo Care Applied by Turkish Mothers who Have Premature Babies and Cannot Breastfeed on Their Stress Levels and Amount of Milk Production. J Pediatr Nurs. 2020 Jan-Feb;50:e26-e32. doi: 10.1016/j.pedn.2019.09.028. Epub 2019 Oct 28.
- Sisk PM, Lovelady CA, Dillard RG, Gruber KJ, O'Shea TM. Early human milk feeding is associated with a lower risk of necrotizing enterocolitis in very low birth weight infants. J Perinatol. 2007 Jul;27(7):428-33. doi: 10.1038/sj.jp.7211758. Epub 2007 Apr 19.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. maj 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. september 2023
Først opslået (Faktiske)
21. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1982835
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .