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Macronutrientes em pais lactantes na UTIN - Impacto do método canguru (MILK)

14 de setembro de 2023 atualizado por: University of California, Davis
O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre o impacto do Método Canguru (segurar seu bebê pele a pele no peito) em pais lactantes com bebês na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) que não podem amamentar diretamente.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre o impacto do Método Canguru (segurar seu bebê pele a pele no peito) em pais lactantes com bebês na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) que não podem amamentar diretamente.

As principais questões que pretende responder são:

  • O impacto no volume do leite materno e no conteúdo de macronutrientes (calorias, gorduras, proteínas e carboidratos)
  • Experiência e percepções dos pais com o Método Canguru na UTIN Davis da Universidade da Califórnia (UC).

Os pais participantes irão:

  • Venha para a UTIN da UC Davis para visitas agendadas - 4 visitas no total em um período de 10 dias.
  • Realize o Método Canguru (segurando seu bebê pele com pele em seu peito) por uma hora (enfermeiras e outros funcionários irão ajudá-lo a colocar o bebê confortavelmente em seu peito e estar lá para ajudar com quaisquer dúvidas/preocupações enquanto o segura)
  • Extraia o leite materno de acordo com o agendamento da consulta (antes ou depois do Método Canguru) usando bomba de qualidade hospitalar fornecida pela UTIN
  • Fornecer amostra de leite materno para análise (6ml ou pouco mais de uma colher de chá)
  • Participe de uma breve entrevista via Zoom (não é necessário vídeo) - terá cerca de 20 minutos de duração

Os participantes prestadores de cuidados de saúde irão:

•Participar de uma breve entrevista via Zoom (não é necessário vídeo) - terá cerca de 20 minutos de duração

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Kara Kuhn-Riordon, MD
  • Número de telefone: 916-703-3050
  • E-mail: kmkuhn@ucdavis.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Díades pais/bebês lactantes:

  1. Pais lactantes de bebês que estão atualmente internados na UTIN da UCDMC e que devem permanecer na UTIN por pelo menos 2 semanas a partir da inscrição no estudo
  2. O pai que amamenta tem 18 anos de idade ou mais
  3. Bebê com prematuridade ou outras condições que proíbam alimentação nutritiva ao seio durante o período do estudo
  4. Pais lactantes planejam alimentar seus bebês com leite materno por pelo menos 1 mês
  5. O pai lactante está disposto a abster-se de alimentar outra criança em conjunto durante o período do estudo
  6. Disposto a abster-se de inscrever o bebê em um estudo de pesquisa intervencionista que possa afetar o crescimento ou a tolerância alimentar durante o período do estudo
  7. A mãe lactante está disposta a usar uma bomba de qualidade hospitalar disponível na UTIN para extrair leite para coleta de amostra
  8. Pai lactante que deseja viajar para UCDMC em 4 ocasiões dentro de um período de 10 dias para visitas de estudo

Fornecedores/equipe:

1. Médicos, enfermeiros, bolsistas, residentes e funcionários da UTIN envolvidos na implementação do cuidado canguru para o estudo MILK.

Critério de exclusão:

  1. Bebê com menos de 1 semana de idade no momento da inscrição
  2. Pais lactantes que expressam leite materno para mais de um bebê
  3. Pais lactantes que estão atualmente ou planejam alimentar outra criança durante o período de estudo
  4. Pais lactantes que participam de um estudo de pesquisa intervencionista que pode influenciar a produção de leite materno.
  5. Pais lactantes com bebês considerados pelo investigador principal/equipe de cuidados primários como muito instáveis ​​para o método canguru
  6. Pais lactantes que não desejam participar do cuidado canguru
  7. Díades que participaram de alimentação nutritiva ao seio
  8. Pais lactantes que usam drogas recreativas que contra-indicam a amamentação/fornecimento de leite materno
  9. Pais lactantes que tomam terapias, suplementos ou medicamentos incompatíveis com a amamentação/fornecimento de leite materno ao seu filho
  10. Pais lactantes que usam ou planejam usar qualquer medicamento de venda livre ou prescrito com a finalidade de aumentar a produção de leite (incluindo domperidona, feno-grego, açafrão, cardo mariano abençoado, levedura de cerveja ou biscoitos de lactação)
  11. Pais lactantes que estão involuntariamente confinados
  12. Pais lactantes que são adultos incapazes de consentir
  13. Pais lactantes que não desejam viajar para a UTIN da UC Davis para visitas de estudo
  14. Qualquer pessoa considerada inadequada para participação pelo(s) investigador(es)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço Canguru (KC)
Os pais lactantes serão solicitados a chegar à UTIN 2 horas depois de terem extraído totalmente os seios em casa e a fornecerem cuidado canguru aos seus bebês por 1 hora. Após KC e ainda ao lado do leito do bebê, os pais lactantes serão solicitados a extrair leite de ambos os seios usando uma bomba de nível hospitalar disponível na UTIN. A equipe do estudo pesará o leite coletado para determinar o volume total de leite expresso em massa. O leite coletado de ambas as mamas será agitado suavemente seis vezes ou mais até que a camada de gordura seja incorporada na mamadeira e combinada em uma só mamadeira. A equipe do estudo retirará uma alíquota de 6 mL do leite coletado para análise de composição. O restante do leite será guardado na UTIN de acordo com a rotina para que possa ser fornecido ao bebê posteriormente.
Comportamental: Cuidado Canguru
Os pais lactantes participarão do cuidado canguru (segurando o bebê na posição vertical, diretamente no peito, com contato pele a pele) antes de extrair uma amostra de leite materno.
Comparador de Placebo: Braço de controle (CON)
Os pais lactantes serão solicitados a chegar à UTIN 3 horas depois de terem extraído totalmente os seios em casa. Os pais lactantes serão levados para uma sala privada, onde serão solicitados a extrair ambos os seios usando uma bomba de nível hospitalar disponível na UTIN. A equipe do estudo pesará o leite coletado para determinar o volume total de leite expresso em massa. O leite coletado de ambas as mamas será agitado suavemente seis vezes ou mais até que a camada de gordura seja incorporada na mamadeira e combinada em uma só mamadeira. A equipe do estudo retirará uma alíquota de 6 mL do leite coletado para análise de composição. O restante do leite será guardado na UTIN de acordo com a rotina para que possa ser fornecido ao bebê posteriormente. Os pais lactantes fornecerão aos seus bebês cuidado canguru por 1 hora.
Comportamental: Sem cuidado canguru
Os pais lactantes fornecerão uma amostra de leite materno após não terem contato com o bebê por pelo menos 6 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Calorias do leite materno (kcal/dL) por intervenção canguru
Prazo: 10 dias
A diferença na composição calórica/conteúdo energético do leite materno ordenhado) entre amostras coletadas após participação no método canguru e aquelas coletadas após não ter contato com o bebê por pelo menos 6 horas.
10 dias
Gordura do leite materno (g/dL) por intervenção canguru
Prazo: 10 dias
A diferença no teor de gordura do leite materno expresso entre amostras coletadas após participação no método canguru e aquelas coletadas após não ter contato com o bebê por pelo menos 6 horas.
10 dias
Proteína do leite materno (g/dL) por intervenção canguru
Prazo: 10 dias
A diferença no teor de proteína do leite materno ordenhado entre amostras coletadas após participação no método canguru e aquelas coletadas após não ter contato com o bebê por pelo menos 6 horas.
10 dias
Carboidratos do leite materno (g/dL) por intervenção canguru
Prazo: 10 dias
A diferença no conteúdo de carboidratos do leite materno ordenhado entre amostras coletadas após participação no método canguru e aquelas coletadas após não ter contato com o bebê por pelo menos 6 horas.
10 dias
Volume de leite materno em mL por intervenção canguru
Prazo: 10 dias
A diferença na expressão do volume do leite materno ordenhado entre amostras coletadas após participação no método canguru e após não ter contato com o bebê por pelo menos 6 horas.
10 dias
Implementação de visitas agendadas de tratamento canguru na UTIN da UC Davis - horário KC
Prazo: 10 dias
Registre os minutos gastos no Método Canguru durante cada visita do estudo
10 dias
Implementação de visitas agendadas de tratamento canguru na UTIN da UC Davis - KC incompleta
Prazo: 10 dias
Registre os motivos das visitas ao KC com duração inferior a 60 minutos - incluindo causas infantis (instabilidade clínica, intolerância, problemas técnicos com equipamentos) e causas parentais (desconforto/ansiedade dos pais, conflito de horários dos pais, necessidade de usar o banheiro/leite materno expresso)
10 dias
Implementação de visitas agendadas de método canguru na UTIN da UC Davis - Atitudes dos pais
Prazo: 9 meses
Pesquisa qualitativa (via zoom) dos pais após a conclusão da visita de estudo para melhor compreender as atitudes e experiências com as visitas agendadas do Método Canguru.
9 meses
Implementação de visitas agendadas de tratamento canguru na UTIN da UC Davis - Atitudes do provedor
Prazo: 9 meses
Pesquisa qualitativa (via zoom) de prestadores de UTIN após a participação na conclusão da visita de estudo para compreender melhor as atitudes e experiências com as visitas agendadas do Método Canguru.
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do fornecimento de leite materno
Prazo: 9 meses
Determine por quanto tempo o leite materno é fornecido ao bebê durante sua internação hospitalar.
9 meses
Crescimento infantil (peso ao nascer e peso na alta em gramas) durante a internação na UTIN
Prazo: 9 meses
Examinar o crescimento do bebê durante a internação na UTIN, registrando o peso ao nascer e o peso na alta
9 meses
Crescimento infantil (comprimento ao nascer e comprimento da alta em cm) durante a internação na UTIN
Prazo: 9 meses
Examinar o crescimento do bebê durante a internação na UTIN, registrando o peso ao nascer e o peso na alta
9 meses
Crescimento infantil (perímetro cefálico ao nascer e perímetro cefálico na alta em cm) durante a internação na UTIN
Prazo: 9 meses
Examinar o crescimento do bebê durante a internação na UTIN, registrando o peso ao nascer e o peso na alta
9 meses
Crescimento infantil (escore z do peso ao nascer e escore z do peso na alta) durante a internação na UTIN
Prazo: 9 meses
Examinar o crescimento do bebê durante a internação na UTIN, registrando o escore z do peso ao nascer e o escore z do peso na alta
9 meses
Crescimento infantil (escore z do comprimento do nascimento e escore z do comprimento da alta) durante a internação na UTIN
Prazo: 9 meses
Examinar o crescimento do bebê durante a internação na UTIN, registrando o escore z do peso ao nascer e o escore z do peso na alta
9 meses
Crescimento infantil (escore z do perímetro cefálico ao nascer e escore z do perímetro cefálico na alta) durante a internação na UTIN
Prazo: 9 meses
Examinar o crescimento do bebê durante a internação na UTIN, registrando o escore z do peso ao nascer e o escore z do peso na alta
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Davis

Investigadores

  • Investigador principal: Kara Kuhn-Riordon, MD, UC Davis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1982835

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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