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Makronährstoffe bei stillenden Eltern auf der neonatologischen Intensivstation – Auswirkungen der Kangaroo Care (MILK)

13. April 2026 aktualisiert von: University of California, Davis
Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Auswirkungen von Kangaroo Care (Haut-an-Haut-Halten Ihres Babys auf der Brust) bei stillenden Eltern zu erfahren, deren Babys auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) liegen und nicht direkt stillen können.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Auswirkungen von Kangaroo Care (Haut-an-Haut-Halten Ihres Babys auf der Brust) bei stillenden Eltern zu erfahren, deren Babys auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) liegen und nicht direkt stillen können.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Die Auswirkungen auf das Muttermilchvolumen und den Makronährstoffgehalt (Kalorien, Fett, Proteine ​​und Kohlenhydrate)
  • Erfahrungen und Wahrnehmungen der Eltern mit Kangaroo Care auf der Intensivstation der University of California (UC) Davis.

Elternteilnehmende werden:

  • Kommen Sie für geplante Besuche zur UC Davis NICU – insgesamt 4 Besuche in einem Zeitraum von 10 Tagen.
  • Führen Sie eine Stunde lang die Känguru-Pflege durch (halten Sie Ihr Baby Haut an Haut auf Ihrer Brust) (Krankenschwestern und anderes Personal helfen Ihnen, Ihr Baby bequem auf Ihre Brust zu legen und stehen Ihnen bei Fragen/Bedenken beim Halten zur Seite)
  • Pumpen Sie Muttermilch nach Besuchsplan ab (entweder vor oder nach Kangaroo Care) mit einer von der neonatologischen Intensivstation bereitgestellten Krankenhauspumpe
  • Stellen Sie eine Muttermilchprobe zur Analyse bereit (6 ml oder etwas mehr als ein Teelöffel).
  • Nehmen Sie an einem kurzen Interview über Zoom teil (kein Video erforderlich) – dieses wird etwa 20 Minuten lang sein

Teilnehmer von Gesundheitsdienstleistern werden:

•Nehmen Sie an einem kurzen Interview über Zoom teil (kein Video erforderlich) – dieses wird etwa 20 Minuten lang sein

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Stillende Eltern-/Säuglings-Dyaden:

  1. Stillende Eltern von Säuglingen, die derzeit auf der Neugeborenen-Intensivstation des UCDMC aufgenommen werden und von denen erwartet wird, dass sie ab der Studieneinschreibung mindestens zwei Wochen lang auf der Neugeborenen-Intensivstation bleiben
  2. Der stillende Elternteil ist mindestens 18 Jahre alt
  3. Säugling mit Frühgeburt oder anderen Erkrankungen, die eine nahrhafte Ernährung an der Brust während des Studienzeitraums unmöglich machen
  4. Stillende Eltern planen, ihre Säuglinge mindestens einen Monat lang mit Muttermilch zu füttern
  5. Der stillende Elternteil ist bereit, während der Studienzeit auf die gleichzeitige Fütterung eines anderen Kindes zu verzichten
  6. Bereit, davon abzusehen, Säuglinge in eine interventionelle Forschungsstudie einzuschreiben, die sich während des Studienzeitraums auf das Wachstum oder die Fütterungstoleranz auswirken könnte
  7. Stillende Eltern sind bereit, eine auf der neonatologischen Intensivstation verfügbare Krankenhauspumpe zum Abpumpen der Milch für die Probenentnahme zu verwenden
  8. Stillender Elternteil, der bereit ist, innerhalb von 10 Tagen viermal zu Studienbesuchen zur UCDMC zu reisen

Anbieter/Mitarbeiter:

1. Ärzte, Krankenschwestern, Stipendiaten, Assistenzärzte und NICU-Mitarbeiter, die an der Umsetzung der Kangaroo-Betreuung für die MILK-Studie beteiligt sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Kleinkinder, die bei der Einschreibung weniger als 1 Woche alt sind
  2. Stillende Eltern, die Muttermilch für mehr als ein Kind abpumpen
  3. Stillende Eltern, die derzeit oder planen, während des Studienzeitraums ein weiteres Kind gemeinsam zu füttern
  4. Stillende Eltern, die an einer interventionellen Forschungsstudie teilnehmen, die die Muttermilchproduktion beeinflussen könnte.
  5. Stillende Eltern mit Säuglingen, die vom Primärermittler/Primärversorgungsteam als zu instabil für die Känguru-Pflege erachtet werden
  6. Stillende Eltern, die nicht bereit sind, an der Känguru-Pflege teilzunehmen
  7. Dyaden, die an der nahrhaften Ernährung an der Brust teilgenommen haben
  8. Stillende Eltern, die Freizeitdrogen einnehmen, die das Stillen/die Bereitstellung von Muttermilch kontraindizieren
  9. Stillende Eltern nehmen Therapien, Nahrungsergänzungsmittel oder Medikamente ein, die mit dem Stillen/der Bereitstellung von Muttermilch für ihr Kind nicht vereinbar sind
  10. Stillende Eltern, die rezeptfreie oder verschreibungspflichtige Medikamente zur Steigerung der Milchproduktion verwenden oder planen, diese einzunehmen (einschließlich Domperidon, Bockshornklee, Kurkuma, Mariendistel, Bierhefe oder Laktationskekse)
  11. Stillende Eltern, die unfreiwillig eingesperrt werden
  12. Stillende Eltern, die nicht einwilligungsfähig sind
  13. Stillende Eltern, die nicht bereit sind, für Studienbesuche zur neonatologischen Intensivstation der UC Davis zu reisen
  14. Jeder, der vom/von den Ermittlern als für die Teilnahme ungeeignet erachtet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Känguru-Pflegearm (KC)
Stillende Eltern werden gebeten, 2 Stunden, nachdem sie zu Hause ihre Brüste vollständig abgepumpt haben, auf der neonatologischen Intensivstation einzutreffen und ihre Säuglinge eine Stunde lang mit Känguru-Betreuung zu versorgen. Nach der KC und während sie sich noch am Krankenbett des Säuglings befinden, werden stillende Eltern gebeten, mit einer auf der neonatologischen Intensivstation verfügbaren Krankenhauspumpe aus beiden Brüsten abzupumpen. Das Studienpersonal wiegt die gesammelte Milch, um das Gesamtvolumen der Milch, ausgedrückt nach Masse, zu bestimmen. Die von beiden Brüsten gesammelte Milch wird mindestens sechsmal sanft geschwenkt, bis die Fettschicht in der Flasche verankert ist und in einer Flasche vereint wird. Das Studienpersonal entnimmt der gesammelten Milch ein 6-ml-Aliquot zur Analyse der Zusammensetzung. Der Rest der Milch wird routinemäßig auf der neonatologischen Intensivstation aufbewahrt, damit er dem Säugling später verabreicht werden kann.
Stillende Eltern nehmen vor dem Abpumpen einer Muttermilchprobe an der Känguru-Pflege teil (halten einen Säugling aufrecht, direkt auf der Brust mit Haut-zu-Haut-Kontakt).
Placebo-Komparator: Querlenker (CON)
Stillende Eltern werden gebeten, 3 Stunden, nachdem sie zu Hause ihre Brüste vollständig abgepumpt haben, auf der neonatologischen Intensivstation einzutreffen. Stillende Eltern werden in einen privaten Raum gebracht, wo sie gebeten werden, mit einer auf der neonatologischen Intensivstation verfügbaren Krankenhauspumpe aus beiden Brüsten abzupumpen. Das Studienpersonal wiegt die gesammelte Milch, um das Gesamtvolumen der Milch, ausgedrückt nach Masse, zu bestimmen. Die von beiden Brüsten gesammelte Milch wird mindestens sechsmal sanft geschwenkt, bis die Fettschicht in der Flasche verankert ist und in einer Flasche vereint wird. Das Studienpersonal entnimmt der gesammelten Milch ein 6-ml-Aliquot zur Analyse der Zusammensetzung. Der Rest der Milch wird routinemäßig auf der neonatologischen Intensivstation aufbewahrt, damit er dem Säugling später verabreicht werden kann. Stillende Eltern versorgen ihre Säuglinge dann eine Stunde lang mit Känguru-Betreuung.
Stillende Eltern geben eine Muttermilchprobe ab, nachdem sie mindestens 6 Stunden lang keinen Kontakt mit ihrem Säugling hatten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muttermilchkalorien (kcal/dl) durch Kangaroo Care-Intervention
Zeitfenster: 10 Tage
Der Unterschied in der ausgedrückten Kalorienzusammensetzung/Energiegehalt der Muttermilch zwischen Proben, die nach der Teilnahme an der Känguru-Pflege entnommen wurden, und solchen, die nach mindestens 6 Stunden keinem Kontakt mit dem Säugling entnommen wurden.
10 Tage
Muttermilchfett (g/dl) durch Kangaroo Care-Intervention
Zeitfenster: 10 Tage
Der Unterschied im ausgedrückten Fettgehalt der Muttermilch zwischen Proben, die nach der Teilnahme an der Känguru-Pflege entnommen wurden, und solchen, die nach mindestens 6 Stunden keinem Kontakt mit dem Säugling entnommen wurden.
10 Tage
Muttermilchprotein (g/dl) durch Kangaroo-Care-Intervention
Zeitfenster: 10 Tage
Der Unterschied im ausgedrückten Muttermilchproteingehalt zwischen Proben, die nach der Teilnahme an der Känguru-Pflege entnommen wurden, und solchen, die nach mindestens 6 Stunden keinem Kontakt mit dem Säugling entnommen wurden.
10 Tage
Kohlenhydrate in der Muttermilch (g/dl) durch Kangaroo-Care-Intervention
Zeitfenster: 10 Tage
Der Unterschied im ausgedrückten Kohlenhydratgehalt der Muttermilch zwischen Proben, die nach der Teilnahme an der Känguru-Pflege entnommen wurden, und solchen, die nach mindestens 6 Stunden keinem Kontakt mit dem Säugling entnommen wurden.
10 Tage
Muttermilchvolumen in ml durch Kangaroo Care-Intervention
Zeitfenster: 10 Tage
Der Unterschied im ausgedrückten Muttermilchvolumen zwischen Proben, die nach der Teilnahme an der Känguru-Pflege und nach mindestens 6 Stunden keinem Kontakt mit dem Säugling entnommen wurden.
10 Tage
Durchführung geplanter Kangaroo Care-Besuche in der UC Davis NICU – KC-Zeit
Zeitfenster: 10 Tage
Notieren Sie die bei jedem Studienbesuch in Kangaroo Care verbrachten Minuten
10 Tage
Umsetzung der geplanten Kangaroo Care Visits auf der neonatologischen Intensivstation der UC Davis – KC unvollständig
Zeitfenster: 10 Tage
Erfassen Sie die Gründe für KC-Besuche, die weniger als 60 Minuten dauern – einschließlich Ursachen für Säuglinge (klinische Instabilität, Intoleranz, technische Probleme mit der Ausrüstung) und Ursachen für Eltern (Unwohlsein/Angst der Eltern, Konflikte mit der Terminplanung der Eltern, Notwendigkeit, die Toilette zu benutzen/Muttermilch abzupumpen).
10 Tage
Implementierung geplanter Känguru-Betreuungsbesuche auf der neonatologischen Intensivstation der UC Davis – Einstellungen der Eltern
Zeitfenster: 9 Monate
Qualitative Befragung (via Zoom) von Eltern nach Abschluss des Studienbesuchs, um Einstellungen und Erfahrungen mit geplanten Kangaroo Care-Besuchen besser zu verstehen.
9 Monate
Implementierung geplanter Kangaroo Care-Besuche auf der neonatologischen Intensivstation der UC Davis – Einstellungen der Anbieter
Zeitfenster: 9 Monate
Qualitative Umfrage (per Zoom) von NICU-Anbietern nach der Teilnahme am Abschluss des Studienbesuchs, um Einstellungen und Erfahrungen mit geplanten Kangaroo Care-Besuchen besser zu verstehen.
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Muttermilchbereitstellung
Zeitfenster: 9 Monate
Bestimmen Sie, wie lange das Kind während seines Krankenhausaufenthalts mit Muttermilch versorgt wird.
9 Monate
Säuglingswachstum (Geburtsgewicht und Entlassungsgewicht in Gramm) während des Krankenhausaufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation
Zeitfenster: 9 Monate
Untersuchen Sie das Wachstum des Säuglings während des Krankenhausaufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation und notieren Sie dabei das Geburtsgewicht und das Entlassungsgewicht
9 Monate
Säuglingswachstum (Geburtslänge und Entlassungslänge in cm) während des Krankenhausaufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation
Zeitfenster: 9 Monate
Untersuchen Sie das Wachstum des Säuglings während des Krankenhausaufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation und notieren Sie dabei das Geburtsgewicht und das Entlassungsgewicht
9 Monate
Säuglingswachstum (Kopfumfang bei der Geburt und Entlassungskopfumfang in cm) während des Krankenhausaufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation
Zeitfenster: 9 Monate
Untersuchen Sie das Wachstum des Säuglings während des Krankenhausaufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation und notieren Sie dabei das Geburtsgewicht und das Entlassungsgewicht
9 Monate
Säuglingswachstum (Geburtsgewicht-Z-Score und Entlassungsgewicht-Z-Score) während des Krankenhausaufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation
Zeitfenster: 9 Monate
Untersuchen Sie das Wachstum des Säuglings während des Krankenhausaufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation und zeichnen Sie den Z-Score des Geburtsgewichts und den Z-Score des Entlassungsgewichts auf
9 Monate
Säuglingswachstum (Z-Score der Geburtslänge und Z-Score der Entlassungslänge) während des Krankenhausaufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation
Zeitfenster: 9 Monate
Untersuchen Sie das Wachstum des Säuglings während des Krankenhausaufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation und zeichnen Sie den Z-Score des Geburtsgewichts und den Z-Score des Entlassungsgewichts auf
9 Monate
Säuglingswachstum (Z-Score des Kopfumfangs bei der Geburt und Z-Score des Kopfumfangs bei der Entlassung) während des Krankenhausaufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation
Zeitfenster: 9 Monate
Untersuchen Sie das Wachstum des Säuglings während des Krankenhausaufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation und zeichnen Sie den Z-Score des Geburtsgewichts und den Z-Score des Entlassungsgewichts auf
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kara Kuhn-Riordon, MD, UC Davis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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