- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06047470
Makronährstoffe bei stillenden Eltern auf der neonatologischen Intensivstation – Auswirkungen der Kangaroo Care (MILK)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Auswirkungen von Kangaroo Care (Haut-an-Haut-Halten Ihres Babys auf der Brust) bei stillenden Eltern zu erfahren, deren Babys auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) liegen und nicht direkt stillen können.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Die Auswirkungen auf das Muttermilchvolumen und den Makronährstoffgehalt (Kalorien, Fett, Proteine und Kohlenhydrate)
- Erfahrungen und Wahrnehmungen der Eltern mit Kangaroo Care auf der Intensivstation der University of California (UC) Davis.
Elternteilnehmende werden:
- Kommen Sie für geplante Besuche zur UC Davis NICU – insgesamt 4 Besuche in einem Zeitraum von 10 Tagen.
- Führen Sie eine Stunde lang die Känguru-Pflege durch (halten Sie Ihr Baby Haut an Haut auf Ihrer Brust) (Krankenschwestern und anderes Personal helfen Ihnen, Ihr Baby bequem auf Ihre Brust zu legen und stehen Ihnen bei Fragen/Bedenken beim Halten zur Seite)
- Pumpen Sie Muttermilch nach Besuchsplan ab (entweder vor oder nach Kangaroo Care) mit einer von der neonatologischen Intensivstation bereitgestellten Krankenhauspumpe
- Stellen Sie eine Muttermilchprobe zur Analyse bereit (6 ml oder etwas mehr als ein Teelöffel).
- Nehmen Sie an einem kurzen Interview über Zoom teil (kein Video erforderlich) – dieses wird etwa 20 Minuten lang sein
Teilnehmer von Gesundheitsdienstleistern werden:
•Nehmen Sie an einem kurzen Interview über Zoom teil (kein Video erforderlich) – dieses wird etwa 20 Minuten lang sein
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- UC Davis
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Stillende Eltern-/Säuglings-Dyaden:
- Stillende Eltern von Säuglingen, die derzeit auf der Neugeborenen-Intensivstation des UCDMC aufgenommen werden und von denen erwartet wird, dass sie ab der Studieneinschreibung mindestens zwei Wochen lang auf der Neugeborenen-Intensivstation bleiben
- Der stillende Elternteil ist mindestens 18 Jahre alt
- Säugling mit Frühgeburt oder anderen Erkrankungen, die eine nahrhafte Ernährung an der Brust während des Studienzeitraums unmöglich machen
- Stillende Eltern planen, ihre Säuglinge mindestens einen Monat lang mit Muttermilch zu füttern
- Der stillende Elternteil ist bereit, während der Studienzeit auf die gleichzeitige Fütterung eines anderen Kindes zu verzichten
- Bereit, davon abzusehen, Säuglinge in eine interventionelle Forschungsstudie einzuschreiben, die sich während des Studienzeitraums auf das Wachstum oder die Fütterungstoleranz auswirken könnte
- Stillende Eltern sind bereit, eine auf der neonatologischen Intensivstation verfügbare Krankenhauspumpe zum Abpumpen der Milch für die Probenentnahme zu verwenden
- Stillender Elternteil, der bereit ist, innerhalb von 10 Tagen viermal zu Studienbesuchen zur UCDMC zu reisen
Anbieter/Mitarbeiter:
1. Ärzte, Krankenschwestern, Stipendiaten, Assistenzärzte und NICU-Mitarbeiter, die an der Umsetzung der Kangaroo-Betreuung für die MILK-Studie beteiligt sind.
Ausschlusskriterien:
- Kleinkinder, die bei der Einschreibung weniger als 1 Woche alt sind
- Stillende Eltern, die Muttermilch für mehr als ein Kind abpumpen
- Stillende Eltern, die derzeit oder planen, während des Studienzeitraums ein weiteres Kind gemeinsam zu füttern
- Stillende Eltern, die an einer interventionellen Forschungsstudie teilnehmen, die die Muttermilchproduktion beeinflussen könnte.
- Stillende Eltern mit Säuglingen, die vom Primärermittler/Primärversorgungsteam als zu instabil für die Känguru-Pflege erachtet werden
- Stillende Eltern, die nicht bereit sind, an der Känguru-Pflege teilzunehmen
- Dyaden, die an der nahrhaften Ernährung an der Brust teilgenommen haben
- Stillende Eltern, die Freizeitdrogen einnehmen, die das Stillen/die Bereitstellung von Muttermilch kontraindizieren
- Stillende Eltern nehmen Therapien, Nahrungsergänzungsmittel oder Medikamente ein, die mit dem Stillen/der Bereitstellung von Muttermilch für ihr Kind nicht vereinbar sind
- Stillende Eltern, die rezeptfreie oder verschreibungspflichtige Medikamente zur Steigerung der Milchproduktion verwenden oder planen, diese einzunehmen (einschließlich Domperidon, Bockshornklee, Kurkuma, Mariendistel, Bierhefe oder Laktationskekse)
- Stillende Eltern, die unfreiwillig eingesperrt werden
- Stillende Eltern, die nicht einwilligungsfähig sind
- Stillende Eltern, die nicht bereit sind, für Studienbesuche zur neonatologischen Intensivstation der UC Davis zu reisen
- Jeder, der vom/von den Ermittlern als für die Teilnahme ungeeignet erachtet wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Känguru-Pflegearm (KC)
Stillende Eltern werden gebeten, 2 Stunden, nachdem sie zu Hause ihre Brüste vollständig abgepumpt haben, auf der neonatologischen Intensivstation einzutreffen und ihre Säuglinge eine Stunde lang mit Känguru-Betreuung zu versorgen.
Nach der KC und während sie sich noch am Krankenbett des Säuglings befinden, werden stillende Eltern gebeten, mit einer auf der neonatologischen Intensivstation verfügbaren Krankenhauspumpe aus beiden Brüsten abzupumpen.
Das Studienpersonal wiegt die gesammelte Milch, um das Gesamtvolumen der Milch, ausgedrückt nach Masse, zu bestimmen.
Die von beiden Brüsten gesammelte Milch wird mindestens sechsmal sanft geschwenkt, bis die Fettschicht in der Flasche verankert ist und in einer Flasche vereint wird.
Das Studienpersonal entnimmt der gesammelten Milch ein 6-ml-Aliquot zur Analyse der Zusammensetzung.
Der Rest der Milch wird routinemäßig auf der neonatologischen Intensivstation aufbewahrt, damit er dem Säugling später verabreicht werden kann.
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Stillende Eltern nehmen vor dem Abpumpen einer Muttermilchprobe an der Känguru-Pflege teil (halten einen Säugling aufrecht, direkt auf der Brust mit Haut-zu-Haut-Kontakt).
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Placebo-Komparator: Querlenker (CON)
Stillende Eltern werden gebeten, 3 Stunden, nachdem sie zu Hause ihre Brüste vollständig abgepumpt haben, auf der neonatologischen Intensivstation einzutreffen.
Stillende Eltern werden in einen privaten Raum gebracht, wo sie gebeten werden, mit einer auf der neonatologischen Intensivstation verfügbaren Krankenhauspumpe aus beiden Brüsten abzupumpen.
Das Studienpersonal wiegt die gesammelte Milch, um das Gesamtvolumen der Milch, ausgedrückt nach Masse, zu bestimmen.
Die von beiden Brüsten gesammelte Milch wird mindestens sechsmal sanft geschwenkt, bis die Fettschicht in der Flasche verankert ist und in einer Flasche vereint wird.
Das Studienpersonal entnimmt der gesammelten Milch ein 6-ml-Aliquot zur Analyse der Zusammensetzung.
Der Rest der Milch wird routinemäßig auf der neonatologischen Intensivstation aufbewahrt, damit er dem Säugling später verabreicht werden kann.
Stillende Eltern versorgen ihre Säuglinge dann eine Stunde lang mit Känguru-Betreuung.
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Stillende Eltern geben eine Muttermilchprobe ab, nachdem sie mindestens 6 Stunden lang keinen Kontakt mit ihrem Säugling hatten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Muttermilchkalorien (kcal/dl) durch Kangaroo Care-Intervention
Zeitfenster: 10 Tage
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Der Unterschied in der ausgedrückten Kalorienzusammensetzung/Energiegehalt der Muttermilch zwischen Proben, die nach der Teilnahme an der Känguru-Pflege entnommen wurden, und solchen, die nach mindestens 6 Stunden keinem Kontakt mit dem Säugling entnommen wurden.
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10 Tage
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Muttermilchfett (g/dl) durch Kangaroo Care-Intervention
Zeitfenster: 10 Tage
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Der Unterschied im ausgedrückten Fettgehalt der Muttermilch zwischen Proben, die nach der Teilnahme an der Känguru-Pflege entnommen wurden, und solchen, die nach mindestens 6 Stunden keinem Kontakt mit dem Säugling entnommen wurden.
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10 Tage
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Muttermilchprotein (g/dl) durch Kangaroo-Care-Intervention
Zeitfenster: 10 Tage
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Der Unterschied im ausgedrückten Muttermilchproteingehalt zwischen Proben, die nach der Teilnahme an der Känguru-Pflege entnommen wurden, und solchen, die nach mindestens 6 Stunden keinem Kontakt mit dem Säugling entnommen wurden.
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10 Tage
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Kohlenhydrate in der Muttermilch (g/dl) durch Kangaroo-Care-Intervention
Zeitfenster: 10 Tage
|
Der Unterschied im ausgedrückten Kohlenhydratgehalt der Muttermilch zwischen Proben, die nach der Teilnahme an der Känguru-Pflege entnommen wurden, und solchen, die nach mindestens 6 Stunden keinem Kontakt mit dem Säugling entnommen wurden.
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10 Tage
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Muttermilchvolumen in ml durch Kangaroo Care-Intervention
Zeitfenster: 10 Tage
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Der Unterschied im ausgedrückten Muttermilchvolumen zwischen Proben, die nach der Teilnahme an der Känguru-Pflege und nach mindestens 6 Stunden keinem Kontakt mit dem Säugling entnommen wurden.
|
10 Tage
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Durchführung geplanter Kangaroo Care-Besuche in der UC Davis NICU – KC-Zeit
Zeitfenster: 10 Tage
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Notieren Sie die bei jedem Studienbesuch in Kangaroo Care verbrachten Minuten
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10 Tage
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Umsetzung der geplanten Kangaroo Care Visits auf der neonatologischen Intensivstation der UC Davis – KC unvollständig
Zeitfenster: 10 Tage
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Erfassen Sie die Gründe für KC-Besuche, die weniger als 60 Minuten dauern – einschließlich Ursachen für Säuglinge (klinische Instabilität, Intoleranz, technische Probleme mit der Ausrüstung) und Ursachen für Eltern (Unwohlsein/Angst der Eltern, Konflikte mit der Terminplanung der Eltern, Notwendigkeit, die Toilette zu benutzen/Muttermilch abzupumpen).
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10 Tage
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Implementierung geplanter Känguru-Betreuungsbesuche auf der neonatologischen Intensivstation der UC Davis – Einstellungen der Eltern
Zeitfenster: 9 Monate
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Qualitative Befragung (via Zoom) von Eltern nach Abschluss des Studienbesuchs, um Einstellungen und Erfahrungen mit geplanten Kangaroo Care-Besuchen besser zu verstehen.
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9 Monate
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Implementierung geplanter Kangaroo Care-Besuche auf der neonatologischen Intensivstation der UC Davis – Einstellungen der Anbieter
Zeitfenster: 9 Monate
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Qualitative Umfrage (per Zoom) von NICU-Anbietern nach der Teilnahme am Abschluss des Studienbesuchs, um Einstellungen und Erfahrungen mit geplanten Kangaroo Care-Besuchen besser zu verstehen.
|
9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der Muttermilchbereitstellung
Zeitfenster: 9 Monate
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Bestimmen Sie, wie lange das Kind während seines Krankenhausaufenthalts mit Muttermilch versorgt wird.
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9 Monate
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Säuglingswachstum (Geburtsgewicht und Entlassungsgewicht in Gramm) während des Krankenhausaufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation
Zeitfenster: 9 Monate
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Untersuchen Sie das Wachstum des Säuglings während des Krankenhausaufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation und notieren Sie dabei das Geburtsgewicht und das Entlassungsgewicht
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9 Monate
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Säuglingswachstum (Geburtslänge und Entlassungslänge in cm) während des Krankenhausaufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation
Zeitfenster: 9 Monate
|
Untersuchen Sie das Wachstum des Säuglings während des Krankenhausaufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation und notieren Sie dabei das Geburtsgewicht und das Entlassungsgewicht
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9 Monate
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Säuglingswachstum (Kopfumfang bei der Geburt und Entlassungskopfumfang in cm) während des Krankenhausaufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation
Zeitfenster: 9 Monate
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Untersuchen Sie das Wachstum des Säuglings während des Krankenhausaufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation und notieren Sie dabei das Geburtsgewicht und das Entlassungsgewicht
|
9 Monate
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Säuglingswachstum (Geburtsgewicht-Z-Score und Entlassungsgewicht-Z-Score) während des Krankenhausaufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation
Zeitfenster: 9 Monate
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Untersuchen Sie das Wachstum des Säuglings während des Krankenhausaufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation und zeichnen Sie den Z-Score des Geburtsgewichts und den Z-Score des Entlassungsgewichts auf
|
9 Monate
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Säuglingswachstum (Z-Score der Geburtslänge und Z-Score der Entlassungslänge) während des Krankenhausaufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation
Zeitfenster: 9 Monate
|
Untersuchen Sie das Wachstum des Säuglings während des Krankenhausaufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation und zeichnen Sie den Z-Score des Geburtsgewichts und den Z-Score des Entlassungsgewichts auf
|
9 Monate
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Säuglingswachstum (Z-Score des Kopfumfangs bei der Geburt und Z-Score des Kopfumfangs bei der Entlassung) während des Krankenhausaufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation
Zeitfenster: 9 Monate
|
Untersuchen Sie das Wachstum des Säuglings während des Krankenhausaufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation und zeichnen Sie den Z-Score des Geburtsgewichts und den Z-Score des Entlassungsgewichts auf
|
9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kara Kuhn-Riordon, MD, UC Davis
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Section on Breastfeeding. Breastfeeding and the use of human milk. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):e827-41. doi: 10.1542/peds.2011-3552. Epub 2012 Feb 27.
- Furman L, Taylor G, Minich N, Hack M. The effect of maternal milk on neonatal morbidity of very low-birth-weight infants. Arch Pediatr Adolesc Med. 2003 Jan;157(1):66-71. doi: 10.1001/archpedi.157.1.66.
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- Martin CR, Ling PR, Blackburn GL. Review of Infant Feeding: Key Features of Breast Milk and Infant Formula. Nutrients. 2016 May 11;8(5):279. doi: 10.3390/nu8050279.
- Miles MS, Funk SG, Carlson J. Parental Stressor Scale: neonatal intensive care unit. Nurs Res. 1993 May-Jun;42(3):148-52.
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- Parker LA, Sullivan S, Krueger C, Kelechi T, Mueller M. Strategies to increase milk volume in mothers of VLBW infants. MCN Am J Matern Child Nurs. 2013 Nov-Dec;38(6):385-90. doi: 10.1097/NMC.0b013e3182a1fc2f.
- Coskun D, Gunay U. The Effects of Kangaroo Care Applied by Turkish Mothers who Have Premature Babies and Cannot Breastfeed on Their Stress Levels and Amount of Milk Production. J Pediatr Nurs. 2020 Jan-Feb;50:e26-e32. doi: 10.1016/j.pedn.2019.09.028. Epub 2019 Oct 28.
- Sisk PM, Lovelady CA, Dillard RG, Gruber KJ, O'Shea TM. Early human milk feeding is associated with a lower risk of necrotizing enterocolitis in very low birth weight infants. J Perinatol. 2007 Jul;27(7):428-33. doi: 10.1038/sj.jp.7211758. Epub 2007 Apr 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- Ernährungsstörungen
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- Belegschaft und Dienstleistungen für Gesundheitseinrichtungen
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- Kinderbetreuung
- Patientenpositionierung
- Känguru-Mutter-Kind-Methode
Andere Studien-ID-Nummern
- 1982835
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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