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Macronutrienti nei genitori in terapia intensiva neonatale che allattano - Impatto della Kangaroo Care (MILK)

13 aprile 2026 aggiornato da: University of California, Davis
L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere l'impatto della terapia marsupio (tenere il bambino pelle a pelle sul petto) nei genitori che allattano con bambini ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) che non possono allattare direttamente al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere l'impatto della terapia marsupio (tenere il bambino pelle a pelle sul petto) nei genitori che allattano con bambini ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) che non possono allattare direttamente al seno.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • L’impatto sul volume del latte materno e sul contenuto di macronutrienti (calorie, grassi, proteine ​​e carboidrati)
  • Esperienza e percezioni dei genitori con la Kangaroo Care nella terapia intensiva neonatale dell'Università della California (UC) Davis.

I partecipanti genitoriali dovranno:

  • Vieni alla terapia intensiva neonatale della UC Davis per le visite programmate: 4 visite totali in un periodo di 10 giorni.
  • Esegui la Kangaroo Care (tenendo il tuo bambino pelle a pelle sul tuo petto) per un'ora (gli infermieri e altro personale ti aiuteranno a posizionare il bambino comodamente sul tuo petto e saranno lì per aiutarti con qualsiasi domanda/dubbio mentre lo tieni)
  • Estrarre il latte materno in base al programma delle visite (prima o dopo la terapia marsupio) utilizzando un tiralatte di tipo ospedaliero fornito dalla terapia intensiva neonatale.
  • Fornire un campione di latte materno per l'analisi (6 ml o poco più di un cucchiaino)
  • Partecipa a una breve intervista su Zoom (non è richiesto alcun video): durerà circa 20 minuti

I partecipanti agli operatori sanitari:

•Partecipare a una breve intervista su Zoom (non è richiesto alcun video): durerà circa 20 minuti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diadi genitore/bambino che allatta:

  1. Genitori che allattano di neonati attualmente ricoverati presso la UTIN dell'UCDMC e che si prevede rimarranno nella UTIN per almeno 2 settimane dall'arruolamento nello studio
  2. Il genitore che allatta ha 18 anni o più
  3. Neonato con prematurità o altre condizioni che impediscono l'alimentazione nutritiva al seno durante il periodo di studio
  4. Il genitore che allatta prevede di allattare i propri bambini con latte materno per almeno 1 mese
  5. Il genitore che allatta è disposto ad astenersi dall'alimentare in tandem un altro bambino durante il periodo di studio
  6. Disponibilità ad astenersi dall'arruolare il neonato in uno studio di ricerca interventistica che potrebbe avere un impatto sulla crescita o sulla tolleranza alimentare durante il periodo di studio
  7. Il genitore che allatta è disposto a utilizzare una pompa di tipo ospedaliero disponibile in terapia intensiva neonatale per spremere il latte per la raccolta dei campioni
  8. Genitore in allattamento disposto a recarsi all'UCDMC in 4 occasioni in un periodo di 10 giorni per visite di studio

Fornitori/personale:

1. Medici, infermieri, colleghi, residenti e personale della terapia intensiva neonatale coinvolti nell'implementazione della Kangaroo Care per lo studio MILK.

Criteri di esclusione:

  1. Neonato di età inferiore a 1 settimana al momento dell'iscrizione
  2. Genitori che allattano esprimono il latte materno per più di un bambino
  3. Genitori in allattamento che stanno attualmente o intendono allattare in tandem un altro bambino durante il periodo di studio
  4. Genitori che allattano che partecipano a uno studio di ricerca interventistica che potrebbe influenzare la produzione di latte materno.
  5. Genitori che allattano con bambini ritenuti dal ricercatore primario/dall'équipe di assistenza primaria troppo instabili per la marsupio terapia
  6. Genitori che allattano e che non sono disposti a partecipare alla terapia marsupio
  7. Diadi che hanno partecipato all'allattamento nutritivo al seno
  8. Genitori che allattano che fanno uso di droghe ricreative che controindicano l'allattamento al seno/la fornitura di latte materno
  9. Genitori che allattano e assumono terapie, integratori o farmaci incompatibili con l'allattamento al seno/la fornitura di latte materno al loro bambino
  10. Genitori che allattano che utilizzano, o pianificano di utilizzare, farmaci da banco o con prescrizione allo scopo di aumentare la produzione di latte (inclusi domperidone, fieno greco, curcuma, cardo mariano, lievito di birra o biscotti per l'allattamento)
  11. Genitori che allattano e vengono confinati involontariamente
  12. Genitori che allattano e che sono adulti incapaci di dare il proprio consenso
  13. Genitori che allattano non disposti a recarsi alla terapia intensiva neonatale dell'UC Davis per visite di studio
  14. Chiunque sia ritenuto non idoneo alla partecipazione da parte degli investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio per la cura del canguro (KC)
Ai genitori che allattano verrà chiesto di arrivare in terapia intensiva neonatale 2 ore dopo aver completamente estratto il seno a casa e di fornire ai loro bambini la terapia marsupio per 1 ora. Dopo KC e mentre sono ancora al capezzale del bambino, ai genitori che allattano verrà chiesto di estrarre da entrambi i seni utilizzando una pompa di tipo ospedaliero disponibile in terapia intensiva neonatale. Il personale dello studio peserà il latte raccolto per determinare il volume totale di latte espresso in massa. Il latte raccolto da entrambi i seni verrà fatto roteare delicatamente sei volte o più finché lo strato di grasso non verrà incorporato nella bottiglia e verrà riunito in un'unica bottiglia. Il personale dello studio preleverà un'aliquota da 6 ml dal latte raccolto per l'analisi della composizione. Il resto del latte verrà conservato nell'unità di terapia intensiva neonatale secondo la routine in modo che possa essere somministrato al neonato in seguito.
Comportamentale: Cura del canguro
I genitori che allattano parteciperanno alla terapia del canguro (tenendo un bambino in posizione verticale, direttamente sul petto con contatto pelle a pelle) prima di esprimere un campione di latte materno.
Comparatore placebo: Braccio di controllo (CON)
Ai genitori che allattano verrà chiesto di arrivare in terapia intensiva neonatale 3 ore dopo aver espresso completamente il seno a casa. I genitori che allattano verranno portati in una stanza privata dove verrà chiesto loro di estrarre da entrambi i seni utilizzando una pompa di tipo ospedaliero disponibile in terapia intensiva neonatale. Il personale dello studio peserà il latte raccolto per determinare il volume totale di latte espresso in massa. Il latte raccolto da entrambi i seni verrà fatto roteare delicatamente sei volte o più finché lo strato di grasso non verrà incorporato nella bottiglia e verrà riunito in un'unica bottiglia. Il personale dello studio preleverà un'aliquota da 6 ml dal latte raccolto per l'analisi della composizione. Il resto del latte verrà conservato nell'unità di terapia intensiva neonatale secondo la routine in modo che possa essere somministrato al neonato in seguito. I genitori che allattano forniranno quindi ai loro bambini la cura del canguro per 1 ora.
Comportamentale: Nessuna cura del canguro
I genitori che allattano forniranno un campione di latte materno dopo non aver avuto contatti con il loro bambino per almeno 6 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calorie del latte materno (kcal/dL) mediante intervento di kangaroo care
Lasso di tempo: 10 giorni
La differenza nella composizione calorica/contenuto energetico espresso del latte materno) tra i campioni raccolti dopo aver partecipato al programma kangaroo care e quelli raccolti dopo non aver avuto contatti con il bambino per almeno 6 ore.
10 giorni
Grasso del latte materno (g/dL) mediante intervento di kangaroo care
Lasso di tempo: 10 giorni
La differenza nel contenuto di grassi del latte materno espresso tra i campioni raccolti dopo aver partecipato al programma Kangaroo Care e quelli raccolti dopo non aver avuto contatti con il neonato per almeno 6 ore.
10 giorni
Proteine ​​del latte materno (g/dL) mediante intervento di kangaroo care
Lasso di tempo: 10 giorni
La differenza nel contenuto proteico espresso del latte materno tra i campioni raccolti dopo aver partecipato al programma Kangaroo Care e quelli raccolti dopo non aver avuto contatti con il neonato per almeno 6 ore.
10 giorni
Carboidrati del latte materno (g/dL) mediante intervento di kangaroo care
Lasso di tempo: 10 giorni
La differenza nel contenuto di carboidrati espressi nel latte materno tra i campioni raccolti dopo aver partecipato al programma Kangaroo Care e quelli raccolti dopo non aver avuto contatti con il bambino per almeno 6 ore.
10 giorni
Volume del latte materno in ml mediante intervento di kangaroo care
Lasso di tempo: 10 giorni
La differenza nell'espressione del volume espresso del latte materno tra i campioni raccolti dopo aver partecipato al programma Kangaroo Care e dopo non aver avuto contatti con il neonato per almeno 6 ore.
10 giorni
Implementazione delle visite programmate di Kangaroo Care nella terapia intensiva neonatale dell'UC Davis - KC
Lasso di tempo: 10 giorni
Registra i minuti trascorsi nella Kangaroo Care durante ogni visita di studio
10 giorni
Implementazione delle visite programmate di Kangaroo Care nella terapia intensiva neonatale dell'UC Davis - KC incompleta
Lasso di tempo: 10 giorni
Registrare le ragioni per le visite KC che durano meno di 60 minuti, comprese le cause infantili (instabilità clinica, intolleranza, problemi tecnici con le apparecchiature) e le cause genitoriali (disagio/ansia dei genitori, conflitto di programmazione dei genitori, necessità di utilizzare il bagno/latte materno spremuto)
10 giorni
Implementazione delle visite programmate di Kangaroo Care nella terapia intensiva neonatale dell'UC Davis - Atteggiamenti dei genitori
Lasso di tempo: 9 mesi
Sondaggio qualitativo (tramite zoom) dei genitori dopo il completamento della visita di studio per comprendere meglio atteggiamenti ed esperienze con le visite programmate di Kangaroo Care.
9 mesi
Implementazione delle visite programmate di Kangaroo Care nella terapia intensiva neonatale dell'UC Davis - Atteggiamenti del fornitore
Lasso di tempo: 9 mesi
Sondaggio qualitativo (tramite zoom) dei fornitori di terapia intensiva neonatale dopo la partecipazione al completamento della visita di studio per comprendere meglio atteggiamenti ed esperienze con le visite programmate di Kangaroo Care.
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della fornitura di latte materno
Lasso di tempo: 9 mesi
Determinare il periodo di tempo in cui il latte materno viene fornito al bambino durante la degenza ospedaliera del bambino.
9 mesi
Crescita infantile (peso alla nascita e peso alla dimissione in grammi) durante il ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: 9 mesi
Esaminare la crescita del neonato durante il ricovero in terapia intensiva neonatale, registrando il peso alla nascita e il peso alla dimissione
9 mesi
Crescita infantile (lunghezza alla nascita e lunghezza di dimissione in cm) durante il ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: 9 mesi
Esaminare la crescita del neonato durante il ricovero in terapia intensiva neonatale, registrando il peso alla nascita e il peso alla dimissione
9 mesi
Crescita infantile (circonferenza della testa alla nascita e circonferenza della testa alla dimissione in cm) durante il ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: 9 mesi
Esaminare la crescita del neonato durante il ricovero in terapia intensiva neonatale, registrando il peso alla nascita e il peso alla dimissione
9 mesi
Crescita infantile (punteggio z del peso alla nascita e punteggio z del peso alla dimissione) durante il ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: 9 mesi
Esaminare la crescita del neonato durante il ricovero in terapia intensiva neonatale, registrando il punteggio z del peso alla nascita e il punteggio z del peso alla dimissione
9 mesi
Crescita infantile (punteggio z sulla durata della nascita e punteggio z sulla durata della dimissione) durante il ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: 9 mesi
Esaminare la crescita del neonato durante il ricovero in terapia intensiva neonatale, registrando il punteggio z del peso alla nascita e il punteggio z del peso alla dimissione
9 mesi
Crescita infantile (punteggio z della circonferenza della testa alla nascita e punteggio z della circonferenza della testa alla dimissione) durante il ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: 9 mesi
Esaminare la crescita del neonato durante il ricovero in terapia intensiva neonatale, registrando il punteggio z del peso alla nascita e il punteggio z del peso alla dimissione
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Investigatori

  • Investigatore principale: Kara Kuhn-Riordon, MD, UC Davis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

26 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1982835

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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