Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Makroskładniki odżywcze u rodziców w okresie laktacji na OIOM-ach – wpływ kangurowania (MILK)

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of California, Davis
Celem tego badania klinicznego jest poznanie wpływu Kangaroo Care (trzymanie dziecka skóra do skóry na klatce piersiowej) u rodziców w okresie laktacji z dziećmi na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka (NICU), które nie mogą bezpośrednio karmić piersią.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest poznanie wpływu Kangaroo Care (trzymanie dziecka skóra do skóry na klatce piersiowej) u rodziców w okresie laktacji z dziećmi na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka (NICU), które nie mogą bezpośrednio karmić piersią.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Wpływ na objętość mleka matki i zawartość makroskładników (kalorii, tłuszczu, białek i węglowodanów)
  • Doświadczenia rodziców i spostrzeżenia dotyczące Kangaroo Care na OIOM-ie Davisa na Uniwersytecie Kalifornijskim (UC).

Uczestnicy-rodzice będą:

  • Przyjdź na zaplanowane wizyty na OIOM-ie Uniwersytetu Kalifornijskiego w Davis – łącznie 4 wizyty w okresie 10 dni.
  • Wykonuj Kangaroo Care (trzymaj dziecko skóra przy skórze na klatce piersiowej) przez godzinę (pielęgniarki i inny personel pomogą Ci wygodnie ułożyć dziecko na klatce piersiowej i będą tam, aby pomóc w przypadku jakichkolwiek pytań/wątpliwości podczas trzymania)
  • Odciągaj mleko z piersi zgodnie z harmonogramem wizyt (przed lub po Kangaroo Care) za pomocą pompy szpitalnej dostarczonej przez OITN
  • Dostarcz próbkę mleka matki do analizy (6 ml lub nieco ponad łyżeczkę)
  • Weź udział w krótkim wywiadzie przez Zoom (nie jest wymagane wideo) – będzie trwał około 20 minut

Uczestnicy świadczący opiekę zdrowotną będą:

• Weź udział w krótkim wywiadzie przez Zoom (nie jest wymagane wideo) – będzie trwał około 20 minut

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Diady rodzica/niemowlęcia w okresie laktacji:

  1. Rodzice niemowląt w okresie laktacji, którzy są obecnie przyjęci na OITN UCDMC i oczekuje się, że pozostaną na OIOM-ie przez co najmniej 2 tygodnie od momentu zapisania się do badania
  2. Rodzic karmiący piersią ma ukończone 18 lat
  3. Niemowlę z wcześniakiem lub innymi schorzeniami uniemożliwiającymi karmienie piersią w okresie badania
  4. Rodzic karmiący piersią planuje karmić swoje dziecko mlekiem z piersi przez co najmniej 1 miesiąc
  5. Rodzic karmiący piersią jest skłonny zrezygnować z karmienia drugiego dziecka w tandemie w okresie objętym badaniem
  6. Gotowość do powstrzymania się od zapisywania niemowlęcia do interwencyjnego badania badawczego, które może mieć wpływ na wzrost lub tolerancję karmienia w okresie badania
  7. Rodzic karmiący piersią wyraża zgodę na użycie pompy szpitalnej dostępnej na OIOM-ie do odciągania mleka do pobrania próbki
  8. Rodzic karmiący piersią, który chce podróżować do UCDMC 4 razy w ciągu 10 dni w celu wizyt studyjnych

Dostawcy/personel:

1. Lekarze, pielęgniarki, towarzysze, rezydenci i personel OIOM-u zaangażowani we wdrażanie programu Kangurowanie w badaniu MILK.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemowlęta w wieku poniżej 1 tygodnia w momencie zapisania
  2. Rodzice karmiący piersią odciągający mleko z piersi więcej niż jednego niemowlęcia
  3. Rodzice karmiący piersią, którzy obecnie lub planują karmić w tandemie kolejne dziecko w okresie objętym badaniem
  4. Rodzice karmiący piersią, którzy biorą udział w interwencyjnym badaniu badawczym, które może mieć wpływ na produkcję mleka w piersiach.
  5. Rodzice w okresie laktacji z niemowlętami uznanymi przez głównego badacza/zespół podstawowej opieki zdrowotnej za zbyt niestabilne do kangurowania
  6. Rodzice w okresie laktacji, którzy nie chcą uczestniczyć w kangurowaniu
  7. Diady, które brały udział w karmieniu odżywczym piersią
  8. Rodzice karmiący piersią stosujący leki przeciwwskazane do karmienia piersią/podawania mleka matki
  9. Rodzice karmiący piersią stosujący terapie, suplementy lub leki niezgodne z karmieniem piersią/podawaniem mleka matki dziecku
  10. Rodzice w okresie laktacji stosujący lub planujący zażywanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty lub na receptę w celu zwiększenia laktacji (w tym domperydon, kozieradka, kurkuma, błogosławiony ostropest plamisty, drożdże piwne lub ciasteczka laktacyjne)
  11. Rodzice karmiący piersią, którzy są mimowolnie przetrzymywani w zamknięciu
  12. Rodzice karmiący piersią, którzy są dorośli i nie mogą wyrazić zgody
  13. Rodzice karmiący piersią, którzy nie chcą podróżować na wizyty studyjne na OIOM-ie Uniwersytetu Kalifornijskiego w Davis
  14. Każda osoba uznana przez badacza za niezdolną do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię do pielęgnacji kangura (KC)
Rodzice karmiący piersią zostaną poproszeni o przybycie na oddział intensywnej terapii dla noworodków 2 godziny po całkowitym odciągnięciu piersi w domu i zapewnienie dziecku kangurowania przez 1 godzinę. Po KC i będąc jeszcze przy łóżku niemowlęcia, rodzice karmiący piersią zostaną poproszeni o odciąganie pokarmu z obu piersi za pomocą pompy szpitalnej dostępnej na OIOM-ie dla noworodków. Personel badawczy zważy zebrane mleko, aby określić całkowitą objętość mleka wyrażoną masowo. Mleko zebrane z obu piersi należy delikatnie zamieszać sześć lub więcej razy, aż warstwa tłuszczu wchłonie się do butelki i połączy w jedną butelkę. Personel badawczy pobierze jedną 6 ml porcję z zebranego mleka do analizy składu. Pozostała część mleka zostanie zachowana na OIOM-ie w ramach rutynowych zajęć, aby można było ją później podać niemowlęciu.
Behawioralne: Opieka nad kangurami
Rodzice w okresie laktacji będą uczestniczyć w kangurowaniu (trzymanie niemowlęcia w pozycji pionowej, bezpośrednio na klatce piersiowej i w kontakcie skóra do skóry) przed odciągnięciem próbki mleka z piersi.
Komparator placebo: Wahacz (CON)
Rodzice karmiący piersią zostaną poproszeni o przybycie na OITN 3 godziny po całkowitym odciągnięciu piersi w domu. Rodzice w okresie laktacji zostaną zabrani do prywatnego pokoju, gdzie zostaną poproszeni o odciąganie pokarmu z obu piersi za pomocą laktatora szpitalnego dostępnego na OITN. Personel badawczy zważy zebrane mleko, aby określić całkowitą objętość mleka wyrażoną masowo. Mleko zebrane z obu piersi należy delikatnie zamieszać sześć lub więcej razy, aż warstwa tłuszczu wchłonie się do butelki i połączy w jedną butelkę. Personel badawczy pobierze jedną 6 ml porcję z zebranego mleka do analizy składu. Pozostała część mleka zostanie zachowana na OIOM-ie w ramach rutynowych zajęć, aby można było ją później podać niemowlęciu. Rodzice w okresie laktacji zapewnią swoim dzieciom kangurową opiekę przez 1 godzinę.
Behawioralne: Żadnej opieki nad kangurami
Rodzice karmiący piersią oddają próbkę mleka matki po braku kontaktu z dzieckiem przez co najmniej 6 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kalorie w mleku matki (kcal/dl) w wyniku interwencji kangura
Ramy czasowe: 10 dni
Różnica wyrażonego składu kalorycznego/zawartości energetycznej mleka matki pomiędzy próbkami pobranymi po udziale w kangurowaniu a pobranymi po braku kontaktu z niemowlęciem przez co najmniej 6 godzin.
10 dni
Tłuszcz w mleku matki (g/dl) w wyniku interwencji kangura
Ramy czasowe: 10 dni
Różnica wyrażonej zawartości tłuszczu w mleku matki pomiędzy próbkami pobranymi po udziale w kangurowaniu a pobranymi po braku kontaktu z niemowlęciem przez co najmniej 6 godzin.
10 dni
Białko mleka matki (g/dl) w wyniku interwencji kangura
Ramy czasowe: 10 dni
Różnica w wyrażonej zawartości białka w mleku matki pomiędzy próbkami pobranymi po udziale w kangurowaniu a pobranymi po braku kontaktu z niemowlęciem przez co najmniej 6 godzin.
10 dni
Węglowodany w mleku matki (g/dL) w wyniku interwencji kangura
Ramy czasowe: 10 dni
Różnica w wyrażonej zawartości węglowodanów w mleku matki pomiędzy próbkami pobranymi po udziale w kangurowaniu a pobranymi po braku kontaktu z niemowlęciem przez co najmniej 6 godzin.
10 dni
Objętość mleka matki w ml w wyniku interwencji kangura
Ramy czasowe: 10 dni
Różnica w wyrażonej objętości mleka matki pomiędzy próbkami pobranymi po udziale w kangurowaniu i po braku kontaktu z niemowlęciem przez co najmniej 6 godzin.
10 dni
Realizacja zaplanowanych wizyt kangurowania w UC Davis NICU – czas KC
Ramy czasowe: 10 dni
Rejestruj minuty spędzone w Kangaroo Care podczas każdej wizyty studyjnej
10 dni
Wdrożenie zaplanowanych wizyt kangurowania na oddziale intensywnej terapii UC Davis NICU – KC niekompletne
Ramy czasowe: 10 dni
Zapisz przyczyny wizyt KC trwających krócej niż 60 minut – w tym przyczyny niemowlęce (niestabilność kliniczna, nietolerancja, problemy techniczne ze sprzętem) i przyczyny rodzicielskie (dyskomfort/niepokój rodziców, konflikt w harmonogramie rodziców, konieczność korzystania z toalety/ekspresowego mleka z piersi)
10 dni
Wdrażanie zaplanowanych wizyt kangurowania na OIOM-ie Uniwersytetu Kalifornijskiego w Davis – Postawy rodziców
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Ankieta jakościowa (przez zoom) wśród rodziców po zakończeniu wizyty studyjnej w celu lepszego zrozumienia postaw i doświadczeń związanych z zaplanowanymi wizytami Kangaroo Care.
9 miesięcy
Wdrożenie zaplanowanych wizyt kangurowania na OIOM-ie Uniwersytetu Kalifornijskiego w Davis – postawa świadczeniodawcy
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Ankieta jakościowa (za pomocą zoomu) świadczeniodawców OITN po udziale w zakończeniu wizyty studyjnej, aby lepiej zrozumieć postawy i doświadczenia związane z zaplanowanymi wizytami Kangaroo Care.
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas karmienia piersią
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Określ, jak długo mleko matki jest podawane niemowlęciu podczas jego pobytu w szpitalu.
9 miesięcy
Wzrost niemowlęcia (masa urodzeniowa i masa wyładowcza w gramach) podczas hospitalizacji na OIOM-ie
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Zbadaj wzrost niemowlęcia podczas hospitalizacji na OIOM-ie, zapisując masę urodzeniową i masę wyładowczą
9 miesięcy
Wzrost niemowlęcia (długość urodzeniowa i długość wypisu w cm) podczas hospitalizacji na OIOM-ie
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Zbadaj wzrost niemowlęcia podczas hospitalizacji na OIOM-ie, zapisując masę urodzeniową i masę wyładowczą
9 miesięcy
Wzrost niemowlęcia (obwód głowy przy urodzeniu i obwód głowy przy wypisie w cm) podczas hospitalizacji na OIOM-ie
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Zbadaj wzrost niemowlęcia podczas hospitalizacji na OIOM-ie, zapisując masę urodzeniową i masę wyładowczą
9 miesięcy
Wzrost niemowlęcia (wskaźnik z-masy urodzeniowej i wskaźnik z-masy wypisowej) podczas hospitalizacji na OIOM-ie
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Zbadaj wzrost niemowlęcia podczas hospitalizacji na OIOM-ie, zapisując wskaźnik z-score masy urodzeniowej i wynik z-score masy ciała po wypisie
9 miesięcy
Wzrost niemowlęcia (wskaźnik z-długość urodzenia i długość wypisu) podczas hospitalizacji na OIOM-ie
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Zbadaj wzrost niemowlęcia podczas hospitalizacji na OIOM-ie, zapisując wskaźnik z-score masy urodzeniowej i wynik z-score masy ciała po wypisie
9 miesięcy
Wzrost niemowlęcia (obwód głowy urodzeniowy z-score i obwód głowy wyładowczej z-score) podczas hospitalizacji na OITN
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Zbadaj wzrost niemowlęcia podczas hospitalizacji na OIOM-ie, zapisując wskaźnik z-score masy urodzeniowej i wynik z-score masy ciała po wypisie
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Śledczy

  • Główny śledczy: Kara Kuhn-Riordon, MD, UC Davis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1982835

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj