중등도~중증 아토피성 피부염 환자를 대상으로 BxC-I17e 단회 피하 주사의 안전성, 내약성, 유효성을 조사하기 위한 연구
2025년 9월 15일 업데이트: Brexogen Inc.
중등도에서 중증 아토피성 피부염 환자에게 피하 투여되는 BxC-I17e의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 증량 연구
이 연구의 목적은 중등도에서 중증 아토피성 피부염(AD) 환자를 대상으로 BxC-I17e 단일 SC 투여의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
45
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hugh Lee
- 전화번호: 1-301-540-2600
- 이메일: hughlee@kcrnresearch.com
연구 장소
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, 미국, 72117
- 모병
- Arkansas Research Trials
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연락하다:
- Shawna S Owens
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
- 모병
- DermDox Centers for Dermatology
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연락하다:
- Elise Magnine
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- University of Pennsylvania
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연락하다:
- Paola Santos
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자(남성 또는 여성).
- 환자는 적어도 1년 동안 지속된 중등도 내지 중증 AD의 병력을 기록했습니다.
- AD 치료로서 TCS 또는 TCI의 안정적인 요법에 대한 부적절한 반응 이력
- 환자는 기본 방문 전 최소 7일 동안 하루 2회 무첨가 기본 순한 피부연화제 로션을 안정적으로 바르는 데 동의해야 합니다.
- 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수하려는 의지와 능력.
- 환자는 ICF를 읽고 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
다음 실험실 이상 중 하나가 존재함
- 헤모글로빈 < 11g/dL
- 백혈구 < 3.5 × 103/μL
- 혈소판 수 < 125 × 103/μL
- 호중구 < 1.75 × 103/μL
- AST/ALT > 1.5 × ULN
- 총 빌리루빈 > ULN
- 크레아티닌 > ULN
- 크레아틴 포스포키나제 > ULN
- B형 간염 표면 항원 및/또는 C형 간염 항체 양성 검사
- AD 진단을 혼란스럽게 할 수 있는 활동성 피부 질환
- 이전에 연구용 전신 치료에 노출되었거나 현재 다른 임상 연구에 등록되어 있습니다.
- 심장, 신장, 신경계, 내분비 질환, 대사성 또는 림프계 질환, 또는 환자의 본 연구 참여에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 기타 질병이나 상태와 같은 심각한 수반되는 질병 또는 심각한 질병의 병력
- 기준선 방문 전 1주 이내에 TCS 및/또는 TCI로 치료.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BxC-I17e(단일 투여)
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제약 형태 : 주사 용액
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위약 비교기: 위약(단일 용량)
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제제형태 : 주사용액
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실험적: BxC-I17e(다중 투여)
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제약 형태 : 주사 용액
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위약 비교기: 위약(다회 투여)
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제제형태 : 주사용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료로 인한 부작용(TEAE) 발생률
기간: 26주까지의 기준선
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CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 이상반응 발생률
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26주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이상사례(AE)의 발생률, 심각도 및 관계
기간: 26주까지의 기준선
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CTCAE v5.0에 의해 평가된 이상반응의 발생률, 심각도 및 관계
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26주까지의 기준선
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활력 징후의 이상 수 및 기준선 대비 변화
기간: 26주까지의 기준선
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앙와위 혈압 및 맥박수, 고막 온도 및 호흡수
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26주까지의 기준선
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12리드 심전도(ECG)의 이상 수
기간: 26주까지의 기준선
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PR 간격, QRS 간격, RR 간격, QT 간격 및 Friderica 보정(QTcF)을 사용한 QT 간격
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26주까지의 기준선
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임상 검사실 매개변수의 이상 수
기간: 26주까지의 기준선
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혈액학, 임상화학 및 소변검사 매개변수
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26주까지의 기준선
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신체검사의 임상적으로 중요한 소견의 빈도 및 비율
기간: 26주까지의 기준선
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다음 신체 범주에 대한 평가: 피부, HEENT(머리, 눈, 귀, 코 및 목), 심혈관, 호흡기, 위장, 내분비/대사, 비뇨생식기, 정신과, 혈액/림프, 근골격, 신경, 간 및 알레르기/ 면역학적
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26주까지의 기준선
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연구자의 종합 평가(IGA) 점수 0 또는 1을 달성한 환자의 비율
기간: 8주차(단회 투여) 또는 14주차(다회 투여)까지의 기준선
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IGA는 전 세계적으로 아토피 피부염의 중증도를 평가하기 위해 임상 연구에 사용되는 평가 도구로, 0(맑음)에서 4(심각함) 범위의 5점 척도를 기반으로 합니다.
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8주차(단회 투여) 또는 14주차(다회 투여)까지의 기준선
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신체 표면적(BSA)의 변화 및 백분율 변화
기간: 8주차(단회 투여) 또는 14주차(다회 투여)까지의 기준선
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아토피성 피부염의 영향을 받는 BSA는 신체의 각 주요 부위(머리, 몸통, 팔, 다리)에 대해 평가됩니다.
습진의 정도와 강도뿐만 아니라 주관적인 징후(불면증 등)도 평가하고 점수를 매깁니다.
총점의 범위는 0(질병 없음)부터 103(심각한 질병)까지입니다.
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8주차(단회 투여) 또는 14주차(다회 투여)까지의 기준선
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습진 부위 및 중증도 지수(EASI)의 변화 및 백분율 변화
기간: 8주차(단회 투여) 또는 14주차(다회 투여)까지의 기준선
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EASI는 0부터 72까지의 점수를 갖는 종합지수입니다.
점수가 높을수록 상태가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
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8주차(단회 투여) 또는 14주차(다회 투여)까지의 기준선
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아토피성 피부염 점수의 변화 및 변화율(SCORAD)
기간: 8주차(단회 투여) 또는 14주차(다회 투여)까지의 기준선
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SCORAD는 아토피 피부염의 중증도를 평가하기 위한 임상 도구입니다.
총점의 범위는 0(질병 없음)부터 103(중증 질병)까지였습니다.
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8주차(단회 투여) 또는 14주차(다회 투여)까지의 기준선
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소양증 수치 평가 척도(NRS)의 변화 및 백분율 변화
기간: 8주차(단회 투여) 또는 14주차(다회 투여)까지의 기준선
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Pruritus NRS는 소양증(가려움증)의 강도를 0에서 10까지 보고하는 데 사용되는 간단한 평가 도구입니다. 0은 '가려움증 없음'이고 10은 '상상할 수 있는 최악의 가려움증'입니다.
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8주차(단회 투여) 또는 14주차(다회 투여)까지의 기준선
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피부과 삶의 질 지수(DLQI) 변화 및 변화율
기간: 8주차(단회 투여) 또는 14주차(다회 투여)까지의 기준선
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DLQI는 피부 질환이 삶의 질에 미치는 영향을 측정하기 위해 고안된 검증된 설문지입니다.
점수가 높을수록 삶의 질에 미치는 영향이 크다는 것을 의미
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8주차(단회 투여) 또는 14주차(다회 투여)까지의 기준선
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환자 중심 습진 측정(POEM)의 변화 및 변화율
기간: 8주차(단회 투여) 또는 14주차(다회 투여)까지의 기준선
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POEM은 1~28점의 점수 시스템으로 질병 증상을 평가하는 데 사용되는 검증된 7개 항목 설문지입니다.
점수가 높을수록 이환율이 높다
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8주차(단회 투여) 또는 14주차(다회 투여)까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 18일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BRE-AD01-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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