Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność jednorazowego wstrzyknięcia podskórnego BxC-I17e u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry

15 września 2025 zaktualizowane przez: Brexogen Inc.

Randomizowane badanie fazy 1 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, z pojedynczą rosnącą dawką, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji BxC-I17e podawanego podskórnie pacjentom z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności pojedynczej dawki SC BxC-I17e u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry (AD).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
        • Rekrutacyjny
        • Arkansas Research Trials
        • Kontakt:
          • Shawna S Owens
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
        • Rekrutacyjny
        • DermDox Centers for Dermatology
        • Kontakt:
          • Elise Magnine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Paola Santos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci (mężczyźni lub kobiety) w wieku 18 lat lub starsi.
  2. Pacjenci mają udokumentowaną historię choroby Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, która utrzymuje się od co najmniej 1 roku
  3. Historia niewystarczającej odpowiedzi na stabilny schemat leczenia TCS lub TCI w leczeniu AD
  4. Pacjenci muszą zgodzić się na stosowanie stałych dawek niezawierających dodatków, podstawowych, łagodnych balsamów zmiękczających dwa razy dziennie przez co najmniej 7 dni przed wizytą wyjściową.
  5. Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt klinicznych i procedur związanych z badaniem.
  6. Pacjenci powinni umieć przeczytać, zrozumieć i chcieć podpisać ICF

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność którejkolwiek z poniższych nieprawidłowości laboratoryjnych

    • Hemoglobina < 11 g/dL
    • WBC < 3,5 × 103/µl
    • Liczba płytek krwi < 125 × 103/µl
    • Neutrofile < 1,75 × 103/µl
    • AST/ALT > 1,5 × GGN
    • Bilirubina całkowita > GGN
    • Kreatynina > GGN
    • Fosokinaza kreatynowa > GGN
  2. Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
  3. Aktywne schorzenia dermatologiczne, które mogą utrudniać rozpoznanie AZS
  4. Wcześniejsza ekspozycja na jakiekolwiek eksperymentalne leczenie systemowe lub obecnie udział w innym badaniu klinicznym
  5. Znacząca choroba współistniejąca lub poważna choroba w wywiadzie, taka jak choroba serca, nerek, neurologiczna, endokrynologiczna, metaboliczna lub limfatyczna, lub jakakolwiek inna choroba lub stan, który mógłby niekorzystnie wpłynąć na udział pacjenta w tym badaniu
  6. Leczenie TCS i/lub TCI w ciągu 1 tygodnia przed wizytą wyjściową.
  7. Znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BxC-I17e (pojedyncza dawka)
  • Podskórne (SC) wstrzyknięcie 25, 50 lub 100 µg BxC-I17e
  • Pojedyncza dawka w dniu 1
Lek: BXC-I17E (Primed IMSC pochodne pęcherzyki zewnątrzkomórkowe (EV))
Forma farmaceutyczna: Rozwiązanie do iniekcji
Komparator placebo: Placebo (pojedyncza dawka)
  • Podskórne (SC) wstrzyknięcie odpowiedniego placebo
  • Pojedyncza dawka w dniu 1
Lek: Placebo
Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań
Eksperymentalny: BxC-I17e (dawka wielokrotna)
  • Podskórne (SC) wstrzyknięcie 50 lub 100 µg BxC-I17e
  • 4 dawki w dniach 1, 15, 29 i 43
Lek: BXC-I17E (Primed IMSC pochodne pęcherzyki zewnątrzkomórkowe (EV))
Forma farmaceutyczna: Rozwiązanie do iniekcji
Komparator placebo: Placebo (dawka wielokrotna)
  • Podskórne (SC) wstrzyknięcie odpowiedniego placebo
  • 4 dawki w dniach 1, 15, 29 i 43
Lek: Placebo
Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, jak oceniono za pomocą CTCAE wersja 5.0
Wartość wyjściowa do 26. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania, nasilenie i związek zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
Częstość występowania, nasilenie i związek zdarzeń niepożądanych oceniane przez CTCAE v5.0
Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
Liczba nieprawidłowości i zmiana w zakresie parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
Ciśnienie krwi i tętno w pozycji leżącej, temperatura bębenkowa i częstość oddechów
Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
Liczba nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
Odstęp PR, odstęp QRS, odstęp RR, odstęp QT i odstęp QT z wykorzystaniem korekcji Friderica (QTcF)
Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
Liczba nieprawidłowości w parametrze laboratorium klinicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
Hematologia, chemia kliniczna i parametry analizy moczu
Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
Częstotliwość i odsetek klinicznie istotnych wyników badania fizykalnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
Ocena następujących kategorii ciała: skóra, HEENT (głowa, oczy, uszy, nos i gardło), układ sercowo-naczyniowy, oddechowy, żołądkowo-jelitowy, hormonalny/metaboliczny, moczowo-płciowy, psychiatryczny, hematologiczny/limfatyczny, mięśniowo-szkieletowy, neurologiczny, wątrobowy i alergiczny/ immunologiczny
Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wynik w globalnej ocenie badacza (IGA) wynoszący 0 lub 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 8. tygodnia (dawka pojedyncza) lub 14. tygodnia (dawka wielokrotna)
IGA to narzędzie oceny stosowane w badaniach klinicznych do oceny ciężkości atopowego zapalenia skóry na całym świecie, w oparciu o 5-punktową skalę od 0 (bez zmian) do 4 (ciężki).
Wartość wyjściowa do 8. tygodnia (dawka pojedyncza) lub 14. tygodnia (dawka wielokrotna)
Zmiana i procentowa zmiana powierzchni ciała (BSA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 8. tygodnia (dawka pojedyncza) lub 14. tygodnia (dawka wielokrotna)
BSA dotknięte atopowym zapaleniem skóry będzie oceniane dla każdej większej części ciała (głowa, tułów, ramiona i nogi). Ocenia się i punktuje stopień i intensywność egzemy, a także subiektywne objawy (bezsenność itp.). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (brak choroby) do 103 (choroba ciężka).
Wartość wyjściowa do 8. tygodnia (dawka pojedyncza) lub 14. tygodnia (dawka wielokrotna)
Zmiana i procentowa zmiana wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 8. tygodnia (dawka pojedyncza) lub 14. tygodnia (dawka wielokrotna)
EASI jest indeksem złożonym, którego wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 72. Wyższe wyniki wskazują na gorszy stan.
Wartość wyjściowa do 8. tygodnia (dawka pojedyncza) lub 14. tygodnia (dawka wielokrotna)
Zmiana i zmiana procentowa punktacji atopowego zapalenia skóry (SCORAD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 8. tygodnia (dawka pojedyncza) lub 14. tygodnia (dawka wielokrotna)
SCORAD jest narzędziem klinicznym służącym do oceny ciężkości atopowego zapalenia skóry. Całkowity wynik wahał się od 0 (brak choroby) do 103 (ciężka choroba).
Wartość wyjściowa do 8. tygodnia (dawka pojedyncza) lub 14. tygodnia (dawka wielokrotna)
Zmiana i procentowa zmiana w numerycznej skali oceny świądu (NRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 8. tygodnia (dawka pojedyncza) lub 14. tygodnia (dawka wielokrotna)
Skala świądu NRS to proste narzędzie oceny stosowane do zgłaszania intensywności świądu (swędzenia) w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 oznacza „najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić”.
Wartość wyjściowa do 8. tygodnia (dawka pojedyncza) lub 14. tygodnia (dawka wielokrotna)
Zmiana i procentowa zmiana Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 8. tygodnia (dawka pojedyncza) lub 14. tygodnia (dawka wielokrotna)
DLQI to zatwierdzony kwestionariusz przeznaczony do pomiaru wpływu chorób skóry na jakość życia. Im wyższy wynik, tym większy wpływ na jakość życia
Wartość wyjściowa do 8. tygodnia (dawka pojedyncza) lub 14. tygodnia (dawka wielokrotna)
Zmiana i zmiana procentowa pomiaru wyprysku zorientowanego na pacjenta (POEM)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 8. tygodnia (dawka pojedyncza) lub 14. tygodnia (dawka wielokrotna)
POEM jest zatwierdzonym, 7-elementowym kwestionariuszem służącym do oceny objawów choroby, w którym stosuje się skalę punktacji od 1 do 28. Im wyższy wynik, tym wyższa zachorowalność
Wartość wyjściowa do 8. tygodnia (dawka pojedyncza) lub 14. tygodnia (dawka wielokrotna)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brexogen Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BRE-AD01-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj