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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der BxC-I17e-Einzeldosis-SC-Injektion bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

15. September 2025 aktualisiert von: Brexogen Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit aufsteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von subkutan verabreichtem BxC-I17e bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit einer einzelnen SC-Dosis von BxC-I17e bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • Rekrutierung
        • Arkansas Research Trials
        • Kontakt:
          • Shawna S Owens
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • Rekrutierung
        • DermDox Centers for Dermatology
        • Kontakt:
          • Elise Magnine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Paola Santos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten (Männer oder Frauen) ab 18 Jahren.
  2. Bei den Patienten ist eine mittelschwere bis schwere Alzheimer-Anamnese dokumentiert, die seit mindestens einem Jahr besteht
  3. Vorgeschichte unzureichender Reaktion auf ein stabiles TCS- oder TCI-Regime zur Behandlung von AD
  4. Die Patienten müssen zustimmen, mindestens 7 Tage lang vor dem Basisbesuch zweimal täglich stabile Dosen zusatzstofffreier, milder Weichmacherlotionen aufzutragen.
  5. Bereitschaft und Fähigkeit, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten.
  6. Patienten sollten in der Lage sein, die ICF zu lesen und zu verstehen und bereit zu sein, sie zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer der folgenden Laboranomalien

    • Hämoglobin < 11 g/dl
    • WBC < 3,5 × 103/μL
    • Thrombozytenzahl < 125 × 103/μL
    • Neutrophile < 1,75 × 103/μL
    • AST/ALT > 1,5 × ULN
    • Gesamtbilirubin > ULN
    • Kreatinin > ULN
    • Kreatinphosphokinase > ULN
  2. Positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen und/oder Hepatitis-C-Antikörper
  3. Aktive dermatologische Erkrankungen, die die Diagnose einer AD verfälschen können
  4. Vorherige Exposition gegenüber einer systemischen Prüfbehandlung oder aktuell Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  5. Bedeutende Begleiterkrankung oder Vorgeschichte schwerwiegender Erkrankungen wie Herz-, Nieren-, neurologische, endokrinologische, metabolische oder lymphatische Erkrankungen oder jede andere Krankheit oder jeder andere Zustand, der die Teilnahme des Patienten an dieser Studie beeinträchtigen würde
  6. Behandlung mit TCS und/oder TCI innerhalb einer Woche vor dem Basisbesuch.
  7. Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  8. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BxC-I17e (Einzeldosis)
  • Subkutane (SC) Injektion von 25, 50 oder 100 ug BxC-I17e
  • Einzeldosis am 1. Tag
Arzneimittel: BXC-I17E (primierte IMSC-abgeleitete extrazelluläre Vesikel (ev))
Pharmazeutische Form: Injektionslösung
Placebo-Komparator: Placebo (Einzeldosis)
  • Subkutane (SC) Injektion des passenden Placebos
  • Einzeldosis am 1. Tag
Arzneimittel: Placebo
Darreichungsform: Injektionslösung
Experimental: BxC-I17e (Mehrfachdosis)
  • Subkutane (SC) Injektion von 50 oder 100 µg BxC-I17e
  • 4 Dosen am 1., 15., 29. und 43. Tag
Arzneimittel: BXC-I17E (primierte IMSC-abgeleitete extrazelluläre Vesikel (ev))
Pharmazeutische Form: Injektionslösung
Placebo-Komparator: Placebo (Mehrfachdosis)
  • Subkutane (SC) Injektion des passenden Placebos
  • 4 Dosen am 1., 15., 29. und 43. Tag
Arzneimittel: Placebo
Darreichungsform: Injektionslösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE v5.0
Ausgangswert bis Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz, Schwere und Zusammenhang unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
Inzidenz, Schweregrad und Zusammenhang unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE v5.0
Ausgangswert bis Woche 26
Anzahl der Anomalien und Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
Blutdruck und Pulsfrequenz in Rückenlage, Trommelfelltemperatur und Atemfrequenz
Ausgangswert bis Woche 26
Anzahl der Anomalien im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
PR-Intervall, QRS-Intervall, RR-Intervall, QT-Intervall und QT-Intervall mit Friderica-Korrektur (QTcF)
Ausgangswert bis Woche 26
Anzahl der Anomalien bei klinischen Laborparametern
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
Parameter für Hämatologie, klinische Chemie und Urinanalyse
Ausgangswert bis Woche 26
Häufigkeit und Anteil klinisch signifikanter Befunde der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
Beurteilungen der folgenden Körperkategorien: Haut, HEENT (Kopf, Auge, Ohren, Nase und Rachen), Herz-Kreislauf, Atemwege, Magen-Darm-Trakt, endokrine/metabolische, urogenitale, psychiatrische, hämatologische/lymphatische, muskuloskelettale, neurologische, hepatische und allergische/ immunologisch
Ausgangswert bis Woche 26
Anteil der Patienten, die im Investigator's Global Assessment (IGA) einen Wert von 0 oder 1 erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8 (Einzeldosis) oder Woche 14 (Mehrfachdosis)
Die IGA ist ein Bewertungsinstrument, das in klinischen Studien verwendet wird, um den Schweregrad der atopischen Dermatitis weltweit auf der Grundlage einer 5-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 4 (schwer) zu bewerten.
Ausgangswert bis Woche 8 (Einzeldosis) oder Woche 14 (Mehrfachdosis)
Veränderung und prozentuale Veränderung der Körperoberfläche (BSA)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8 (Einzeldosis) oder Woche 14 (Mehrfachdosis)
Der von atopischer Dermatitis betroffene BSA wird für jeden größeren Körperabschnitt (Kopf, Rumpf, Arme und Beine) bestimmt. Ausmaß und Intensität des Ekzems sowie subjektive Anzeichen (Schlaflosigkeit usw.) werden beurteilt und bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Erkrankung) bis 103 (schwere Erkrankung).
Ausgangswert bis Woche 8 (Einzeldosis) oder Woche 14 (Mehrfachdosis)
Änderung und prozentuale Änderung des Eczema Area and Severity Index (EASI)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8 (Einzeldosis) oder Woche 14 (Mehrfachdosis)
Der EASI ist ein zusammengesetzter Index mit Werten zwischen 0 und 72. Höhere Werte weisen auf einen schlechteren Zustand hin.
Ausgangswert bis Woche 8 (Einzeldosis) oder Woche 14 (Mehrfachdosis)
Veränderung und prozentuale Veränderung im Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8 (Einzeldosis) oder Woche 14 (Mehrfachdosis)
Der SCORAD ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung des Schweregrads der atopischen Dermatitis. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 (keine Erkrankung) bis 103 (schwere Erkrankung).
Ausgangswert bis Woche 8 (Einzeldosis) oder Woche 14 (Mehrfachdosis)
Änderung und prozentuale Änderung der Pruritus Numerical Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8 (Einzeldosis) oder Woche 14 (Mehrfachdosis)
Der Pruritus NRS ist ein einfaches Beurteilungsinstrument, mit dem die Intensität des Pruritus (Juckreiz) angegeben werden kann. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 „der schlimmste Juckreiz, den man sich vorstellen kann“ bedeutet.
Ausgangswert bis Woche 8 (Einzeldosis) oder Woche 14 (Mehrfachdosis)
Veränderung und prozentuale Veränderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8 (Einzeldosis) oder Woche 14 (Mehrfachdosis)
Der DLQI ist ein validierter Fragebogen zur Messung der Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität. Je höher der Wert, desto größer ist der Einfluss auf die Lebensqualität
Ausgangswert bis Woche 8 (Einzeldosis) oder Woche 14 (Mehrfachdosis)
Änderung und prozentuale Änderung des patientenorientierten Ekzemmaßes (POEM)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8 (Einzeldosis) oder Woche 14 (Mehrfachdosis)
Der POEM ist ein validierter 7-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung von Krankheitssymptomen mit einem Bewertungssystem von 1 bis 28. Je höher der Wert, desto höher die Morbidität
Ausgangswert bis Woche 8 (Einzeldosis) oder Woche 14 (Mehrfachdosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brexogen Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRE-AD01-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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