Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​BxC-I17e enkeltdosis SC-injektion hos patienter med moderat til svær atopisk dermatitis

15. september 2025 opdateret af: Brexogen Inc.

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt stigende dosisstudie til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BxC-I17e administreret subkutant hos patienter med moderat til svær atopisk dermatitis

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af en enkelt SC-dosis af BxC-I17e hos patienter med moderat til svær atopisk dermatitis (AD)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
        • Rekruttering
        • Arkansas Research Trials
        • Kontakt:
          • Shawna S Owens
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
        • Rekruttering
        • DermDox Centers for Dermatology
        • Kontakt:
          • Elise Magnine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Paola Santos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter (mænd eller kvinder) i alderen 18 år eller ældre.
  2. Patienter har dokumenteret anamnese med moderat til svær AD, som har været til stede i mindst 1 år
  3. Anamnese med utilstrækkelig respons på et stabilt regime af TCS'er eller TCI'er som behandling for AD
  4. Patienterne skal acceptere at påføre stabile doser af additivfri, grundlæggende blødgørende lotion to gange dagligt i mindst 7 dage før baselinebesøget.
  5. Vilje og evne til at overholde klinikbesøg og undersøgelsesrelaterede procedurer.
  6. Patienter skal kunne læse, forstå og være villige til at underskrive ICF

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af nogen af ​​følgende laboratorieabnormiteter

    • Hæmoglobin < 11 g/dL
    • WBC < 3,5 × 103/μL
    • Blodpladeantal < 125 × 103/μL
    • Neutrofiler < 1,75 × 103/μL
    • AST/ALT > 1,5 × ULN
    • Total bilirubin > ULN
    • Kreatinin > ULN
    • Kreatinfosfokinase > ULN
  2. Positiv test for hepatitis B overfladeantigen og/eller hepatitis C antistof
  3. Aktive dermatologiske tilstande, der kan forvirre diagnosen AD
  4. Forudgående eksponering for en systemisk undersøgelsesbehandling eller er i øjeblikket optaget i et andet klinisk studie
  5. Betydelig samtidig sygdom eller historie med betydelig sygdom såsom hjerte-, nyre-, neurologisk, endokrinologisk, metabolisk eller lymfatisk sygdom eller enhver anden sygdom eller tilstand, der ville have en negativ indvirkning på patientens deltagelse i denne undersøgelse
  6. Behandling med TCS og/eller TCI inden for 1 uge før baselinebesøget.
  7. Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion
  8. Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BxC-I17e (enkeltdosis)
  • Subkutan (SC) injektion af 25, 50 eller 100 ug BxC-I17e
  • Enkeltdosis på dag 1
Medicin: BXC-I17E (primet IMSC-afledte ekstracellulære vesikler (EV))
Farmaceutisk form: Løsning til injektion
Placebo komparator: Placebo (enkeltdosis)
  • Subkutan (SC) injektion af den matchende placebo
  • Enkeltdosis på dag 1
Medicin: Placebo
Farmaceutisk form: opløsning til injektion
Eksperimentel: BxC-I17e (flerdosis)
  • Subkutan (SC) injektion af 50 eller 100 ug BxC-I17e
  • 4 doser på dag 1, 15, 29 og 43
Medicin: BXC-I17E (primet IMSC-afledte ekstracellulære vesikler (EV))
Farmaceutisk form: Løsning til injektion
Placebo komparator: Placebo (multipel dosis)
  • Subkutan (SC) injektion af den matchende placebo
  • 4 doser på dag 1, 15, 29 og 43
Medicin: Placebo
Farmaceutisk form: opløsning til injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline til uge 26
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
Baseline til uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst, sværhedsgrad og sammenhæng mellem uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline til uge 26
Forekomst, sværhedsgrad og sammenhæng mellem uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0
Baseline til uge 26
Antal abnormiteter og ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Baseline til uge 26
Rygliggende blodtryk og pulsfrekvens, trommehindetemperatur og respirationsfrekvens
Baseline til uge 26
Antal abnormiteter i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Baseline til uge 26
PR-interval, QRS-interval, RR-interval, QT-interval og QT-interval ved hjælp af Fridericas korrektion (QTcF)
Baseline til uge 26
Antal abnormiteter i klinisk laboratorieparameter
Tidsramme: Baseline til uge 26
Hæmatologi, klinisk kemi og urinanalyseparametre
Baseline til uge 26
Hyppighed og andel af klinisk signifikant fund af fysisk undersøgelse
Tidsramme: Baseline til uge 26
Vurderinger af følgende kropskategorier: hud, HEENT (hoved, øjne, ører, næse og hals), kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, endokrin/metabolisk, genitourinær, psykiatrisk, hæmatologisk/lymfatisk, muskuloskeletal, neurologisk, hepatisk og allergisk/ immunologisk
Baseline til uge 26
Andel af patienter, der opnåede Investigator's Global Assessment (IGA)-score på 0 eller 1
Tidsramme: Baseline til uge 8 (enkeltdosis) eller uge 14 (flere doser)
IGA er et vurderingsinstrument, der bruges i kliniske undersøgelser til at vurdere sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis globalt, baseret på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
Baseline til uge 8 (enkeltdosis) eller uge 14 (flere doser)
Ændring og procentvis ændring i kropsoverfladeareal (BSA)
Tidsramme: Baseline til uge 8 (enkeltdosis) eller uge 14 (flere doser)
BSA påvirket af atopisk dermatitis vil blive vurderet for hver større del af kroppen (hoved, krop, arme og ben). Omfang og intensitet af eksem samt subjektive tegn (søvnløshed osv.) vurderes og scores. Samlet score går fra 0 (fraværende sygdom) til 103 (alvorlig sygdom).
Baseline til uge 8 (enkeltdosis) eller uge 14 (flere doser)
Ændring og procentvis ændring i Eczema Area and Severity Index (EASI)
Tidsramme: Baseline til uge 8 (enkeltdosis) eller uge 14 (flere doser)
EASI er et sammensat indeks med score fra 0 til 72. Højere score indikerer dårligere tilstand.
Baseline til uge 8 (enkeltdosis) eller uge 14 (flere doser)
Ændring og procentvis ændring i scorende atopisk dermatitis (SCORAD)
Tidsramme: Baseline til uge 8 (enkeltdosis) eller uge 14 (flere doser)
SCORAD er et klinisk værktøj til at vurdere sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis. Samlet score varierede fra 0 (fraværende sygdom) til 103 (alvorlig sygdom).
Baseline til uge 8 (enkeltdosis) eller uge 14 (flere doser)
Ændring og procentvis ændring i Pruritus Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Baseline til uge 8 (enkeltdosis) eller uge 14 (flere doser)
Pruritus NRS er et simpelt vurderingsværktøj, der bruges til at rapportere intensiteten af ​​deres kløe i området fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er den "værst tænkelige kløe"
Baseline til uge 8 (enkeltdosis) eller uge 14 (flere doser)
Ændring og procentvis ændring i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Baseline til uge 8 (enkeltdosis) eller uge 14 (flere doser)
DLQI er et valideret spørgeskema designet til at måle virkningen af ​​hudsygdomme på livskvaliteten. Jo højere score, jo større indvirkning er på livskvaliteten
Baseline til uge 8 (enkeltdosis) eller uge 14 (flere doser)
Ændring og procentvis ændring i Patient-Oriented Eczema Measure (POEM)
Tidsramme: Baseline til uge 8 (enkeltdosis) eller uge 14 (flere doser)
POEM er et valideret spørgeskema med 7 punkter, der bruges til at vurdere sygdomssymptomer med et scoringssystem på 1 til 28. Jo højere score, jo højere sygelighed
Baseline til uge 8 (enkeltdosis) eller uge 14 (flere doser)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brexogen Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2023

Først opslået (Faktiske)

26. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRE-AD01-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner