Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av BxC-I17e enkeldos SC-injektion hos patienter med måttlig till svår atopisk dermatit

20 september 2023 uppdaterad av: Brexogen Inc.

En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka stigande dosstudie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av BxC-I17e administrerad subkutant hos patienter med måttlig till svår atopisk dermatit

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och den preliminära effekten av en enkel SC-dos av BxC-I17e hos patienter med måttlig till svår atopisk dermatit (AD)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

27

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72117
        • Rekrytering
        • Arkansas Research Trials
        • Kontakt:
          • Shawna S Owens
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 17011
        • Rekrytering
        • DermDox Centers for Dermatology
        • Kontakt:
          • Elise Magnine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Paola Santos

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter (män eller kvinnor) i åldern 18 år eller äldre.
  2. Patienter har dokumenterad historia av måttlig till svår AD, som har funnits i minst 1 år
  3. Historik med otillräckligt svar på en stabil regim av TCS eller TCI som behandling för AD
  4. Patienterna måste gå med på att applicera stabila doser av tillsatsfria, grundläggande mjukgörande lotioner två gånger dagligen i minst 7 dagar före baslinjebesöket.
  5. Vilja och förmåga att följa klinikbesök och studierelaterade rutiner.
  6. Patienter bör kunna läsa, förstå och vara villiga att skriva under ICF

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av någon av följande laboratorieavvikelser

    • Hemoglobin < 11 g/dL
    • WBC < 3,5 × 103/μL
    • Trombocytantal < 125 × 103/μL
    • Neutrofiler < 1,75 × 103/μL
    • AST/ALT > 1,5 × ULN
    • Totalt bilirubin > ULN
    • Kreatinin > ULN
    • Kreatinfosfokinas > ULN
  2. Positivt test för hepatit B-ytantigen och/eller hepatit C-antikropp
  3. Aktiva dermatologiska tillstånd som kan förvirra diagnosen AD
  4. Tidigare exponering för någon systemisk prövning eller är för närvarande inskriven i en annan klinisk studie
  5. Signifikant samtidig sjukdom eller historia av betydande sjukdom såsom hjärt-, njur-, neurologisk, endokrinologisk, metabolisk eller lymfatisk sjukdom, eller någon annan sjukdom eller tillstånd som negativt skulle påverka patientens deltagande i denna studie
  6. Behandling med TCS och/eller TCI inom 1 vecka före baslinjebesöket.
  7. Känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  8. Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BxC-I17e
  • Subkutan (SC) injektion av 25, 50 eller 100 ug BxC-I17e
  • Engångsdos på dag 1
Läkemedel: BxC-I17e
Läkemedelsform: injektionsvätska, lösning
Placebo-jämförare: Placebo
  • Subkutan (SC) injektion av matchande placebo
  • Engångsdos på dag 1
Läkemedel: Placebo
Läkemedelsform: injektionsvätska, lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Baslinje till vecka 26
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
Baslinje till vecka 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens, svårighetsgrad och samband mellan biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje till vecka 26
Incidens, svårighetsgrad och samband av biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
Baslinje till vecka 26
Antal avvikelser och förändring från baslinjen i vitala tecken
Tidsram: Baslinje till vecka 26
Liggande blodtryck och pulsfrekvens, tympanisk temperatur och andningsfrekvens
Baslinje till vecka 26
Antal avvikelser i 12-avledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Baslinje till vecka 26
PR-intervall, QRS-intervall, RR-intervall, QT-intervall och QT-intervall med hjälp av Fridericas korrigering (QTcF)
Baslinje till vecka 26
Antal avvikelser i klinisk laboratorieparameter
Tidsram: Baslinje till vecka 26
Hematologi, klinisk kemi och urinanalysparametrar
Baslinje till vecka 26
Frekvens och andel av kliniskt signifikanta fynd av fysisk undersökning
Tidsram: Baslinje till vecka 26
Bedömningar av följande kroppskategorier: hud, HEENT (huvud, ögon, öron, näsa och svalg), kardiovaskulära, respiratoriska, gastrointestinala, endokrina/metabola, genitourinära, psykiatriska, hematologiska/lymfatiska, muskuloskeletala, neurologiska, lever och allergiska/ immunologiska
Baslinje till vecka 26
Andel patienter som uppnådde Investigator's Global Assessment (IGA) poäng på 0 eller 1
Tidsram: Baslinje till vecka 8
IGA är ett bedömningsinstrument som används i kliniska studier för att bedöma svårighetsgraden av atopisk dermatit globalt, baserat på en 5-gradig skala från 0 (klar) till 4 (allvarlig).
Baslinje till vecka 8
Förändring och procentuell förändring av kroppsytan (BSA)
Tidsram: Baslinje till vecka 8
BSA som påverkas av atopisk dermatit kommer att bedömas för varje större del av kroppen (huvud, bål, armar och ben). Omfattning och intensitet av eksem samt subjektiva tecken (sömnlöshet etc.) bedöms och poängsätts. Totalpoäng varierar från 0 (frånvarande sjukdom) till 103 (allvarlig sjukdom).
Baslinje till vecka 8
Förändring och procentuell förändring av eksemområde och svårighetsgradsindex (EASI)
Tidsram: Baslinje till vecka 8
EASI är ett sammansatt index med poäng från 0 till 72. Högre poäng indikerar sämre kondition.
Baslinje till vecka 8
Förändring och procentuell förändring i poängsatt atopisk dermatit (SCORAD)
Tidsram: Baslinje till vecka 8
SCORAD är ett kliniskt verktyg för att bedöma svårighetsgraden av atopisk dermatit. Totalpoäng varierade från 0 (frånvarande sjukdom) till 103 (allvarlig sjukdom).
Baslinje till vecka 8
Förändring och procentuell förändring i Pruritus Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsram: Baslinje till vecka 8
Pruritus NRS är ett enkelt bedömningsverktyg som används för att rapportera intensiteten av deras klåda (klåda) varierar från 0 till 10 där 0 är "ingen klåda" och 10 är den "värsta kliande man kan tänka sig"
Baslinje till vecka 8
Förändring och procentuell förändring i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsram: Baslinje till vecka 8
DLQI är ett validerat frågeformulär utformat för att mäta hur hudsjukdomar påverkar livskvaliteten. Ju högre poäng desto större påverkan blir livskvaliteten
Baslinje till vecka 8
Förändring och procentuell förändring i patientorienterat eksemmått (POEM)
Tidsram: Baslinje till vecka 8
POEM är ett validerat frågeformulär med 7 punkter som används för att bedöma sjukdomssymtom med ett poängsystem på 1 till 28. Ju högre poäng desto högre sjuklighet
Baslinje till vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brexogen Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

3 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2023

Första postat (Faktisk)

26 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BRE-AD01-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atopisk dermatit

Kliniska prövningar på BxC-I17e

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera