Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti jednorázové SC injekce BxC-I17e u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

15. září 2025 aktualizováno: Brexogen Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti BxC-I17e podávané subkutánně u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost jedné SC dávky BxC-I17e u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
        • Nábor
        • Arkansas Research Trials
        • Kontakt:
          • Shawna S Owens
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • Nábor
        • DermDox Centers for Dermatology
        • Kontakt:
          • Elise Magnine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Paola Santos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti (muži nebo ženy) ve věku 18 let nebo starší.
  2. Pacienti mají v anamnéze zdokumentovanou středně těžkou až těžkou AD, která byla přítomna alespoň 1 rok
  3. Anamnéza nedostatečné odpovědi na stabilní režim TCS nebo TCI jako léčbu AD
  4. Pacienti musí souhlasit s aplikací stabilních dávek základních nevýrazných změkčujících lotion bez aditiv dvakrát denně po dobu nejméně 7 dnů před základní návštěvou.
  5. Ochota a schopnost dodržovat návštěvy kliniky a postupy související se studiem.
  6. Pacienti by měli být schopni číst, rozumět a být ochotni podepsat ICF

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost některé z následujících laboratorních abnormalit

    • Hemoglobin < 11 g/dl
    • WBC < 3,5 × 103/μl
    • Počet krevních destiček < 125 × 103/μL
    • Neutrofily < 1,75 × 103/μL
    • AST/ALT > 1,5 × ULN
    • Celkový bilirubin > ULN
    • Kreatinin > ULN
    • Kreatinfosfokináza > ULN
  2. Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B a/nebo protilátky proti hepatitidě C
  3. Aktivní dermatologické stavy, které mohou zmást diagnózu AD
  4. Před vystavením jakékoli zkoumané systémové léčbě nebo je v současné době zařazen do jiné klinické studie
  5. Významné souběžné onemocnění nebo anamnéza významného onemocnění, jako je srdeční, ledvinové, neurologické, endokrinologické, metabolické nebo lymfatické onemocnění, nebo jakékoli jiné onemocnění nebo stav, který by nepříznivě ovlivnil účast pacienta v této studii
  6. Léčba pomocí TCS a/nebo TCI během 1 týdne před základní návštěvou.
  7. Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  8. Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BxC-I17e (jedna dávka)
  • Subkutánní (SC) injekce 25, 50 nebo 100 ug BxC-I17e
  • Jedna dávka v den 1
Lék: BXC-I17E (Primed IMSC odvozené extracelulární vesikuly (EV))
Farmaceutická forma: Řešení pro injekci
Komparátor placeba: Placebo (jednotlivá dávka)
  • Subkutánní (SC) injekce odpovídajícího placeba
  • Jedna dávka v den 1
Lék: Placebo
Léková forma: injekční roztok
Experimentální: BxC-I17e (více dávek)
  • Subkutánní (SC) injekce 50 nebo 100 ug BxC-I17e
  • 4 dávky v den 1, 15, 29 a 43
Lék: BXC-I17E (Primed IMSC odvozené extracelulární vesikuly (EV))
Farmaceutická forma: Řešení pro injekci
Komparátor placeba: Placebo (více dávek)
  • Subkutánní (SC) injekce odpovídajícího placeba
  • 4 dávky v den 1, 15, 29 a 43
Lék: Placebo
Léková forma: injekční roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Výchozí stav do týdne 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt, závažnost a vztah nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Výskyt, závažnost a vztah nežádoucích příhod podle hodnocení CTCAE v5.0
Výchozí stav do týdne 26
Počet abnormalit a změny vitálních funkcí od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Krevní tlak a tepová frekvence vleže, teplota bubínku a frekvence dýchání
Výchozí stav do týdne 26
Počet abnormalit na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
PR interval, QRS interval, RR interval, QT interval a QT interval pomocí Frideričiny korekce (QTcF)
Výchozí stav do týdne 26
Počet abnormalit v klinickém laboratorním parametru
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Hematologie, klinická chemie a parametry analýzy moči
Výchozí stav do týdne 26
Četnost a podíl klinicky významného nálezu fyzikálního vyšetření
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Hodnocení následujících kategorií těla: kůže, HEENT (hlava, oko, uši, nos a hrdlo), kardiovaskulární, respirační, gastrointestinální, endokrinní/metabolické, genitourinární, psychiatrické, hematologické/lymfatické, muskuloskeletální, neurologické, jaterní a alergické/ imunologické
Výchozí stav do týdne 26
Podíl pacientů, kteří dosáhli skóre Investigator's Global Assessment (IGA) 0 nebo 1
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8 (jedna dávka) nebo týdne 14 (více dávek)
IGA je hodnotící nástroj používaný v klinických studiích ke globálnímu hodnocení závažnosti atopické dermatitidy na základě 5bodové stupnice v rozsahu od 0 (jasná) do 4 (závažná).
Výchozí stav do týdne 8 (jedna dávka) nebo týdne 14 (více dávek)
Změna a procentuální změna v oblasti tělesného povrchu (BSA)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8 (jedna dávka) nebo týdne 14 (více dávek)
BSA postižená atopickou dermatitidou bude hodnocena pro každou hlavní část těla (hlava, trup, paže a nohy). Hodnotí se rozsah a intenzita ekzému a také subjektivní příznaky (nespavost atd.). Celkové skóre se pohybuje od 0 (nepřítomné onemocnění) do 103 (závažné onemocnění).
Výchozí stav do týdne 8 (jedna dávka) nebo týdne 14 (více dávek)
Změna a procentuální změna v oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8 (jedna dávka) nebo týdne 14 (více dávek)
EASI je složený index se skóre v rozmezí od 0 do 72. Vyšší skóre znamená horší stav.
Výchozí stav do týdne 8 (jedna dávka) nebo týdne 14 (více dávek)
Změna a procentuální změna ve skórování atopické dermatitidy (SCORAD)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8 (jedna dávka) nebo týdne 14 (více dávek)
SCORAD je klinický nástroj pro hodnocení závažnosti atopické dermatitidy. Celkové skóre se pohybovalo od 0 (nepřítomné onemocnění) do 103 (závažné onemocnění).
Výchozí stav do týdne 8 (jedna dávka) nebo týdne 14 (více dávek)
Změna a procentuální změna v číselné stupnici hodnocení pruritu (NRS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8 (jedna dávka) nebo týdne 14 (více dávek)
Pruritus NRS je jednoduchý hodnotící nástroj používaný k hlášení intenzity jejich svědění (svědění) v rozsahu od 0 do 10, přičemž 0 znamená „žádné svědění“ a 10 znamená „nejhorší svědění, jaké si lze představit“
Výchozí stav do týdne 8 (jedna dávka) nebo týdne 14 (více dávek)
Změna a procentuální změna v Dermatologickém indexu kvality života (DLQI)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8 (jedna dávka) nebo týdne 14 (více dávek)
DLQI je validovaný dotazník určený k měření dopadu kožních onemocnění na kvalitu života. Čím vyšší skóre, tím větší dopad na kvalitu života
Výchozí stav do týdne 8 (jedna dávka) nebo týdne 14 (více dávek)
Změna a procentuální změna v měření ekzému orientovaného na pacienta (POEM)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8 (jedna dávka) nebo týdne 14 (více dávek)
POEM je validovaný dotazník o 7 položkách, který se používá k hodnocení symptomů onemocnění se systémem bodování od 1 do 28. Čím vyšší skóre, tím vyšší nemocnost
Výchozí stav do týdne 8 (jedna dávka) nebo týdne 14 (více dávek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brexogen Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRE-AD01-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit