Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per indagare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'iniezione SC monodose di BxC-I17e in pazienti con dermatite atopica da moderata a grave

15 settembre 2025 aggiornato da: Brexogen Inc.

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola crescente per valutare la sicurezza e la tollerabilità di BxC-I17e somministrato per via sottocutanea in pazienti con dermatite atopica da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di una singola dose SC di BxC-I17e in pazienti con dermatite atopica (AD) da moderata a grave

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
        • Reclutamento
        • Arkansas Research Trials
        • Contatto:
          • Shawna S Owens
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
        • Reclutamento
        • DermDox Centers for Dermatology
        • Contatto:
          • Elise Magnine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania
        • Contatto:
          • Paola Santos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti (maschi o femmine) di età pari o superiore a 18 anni.
  2. I pazienti hanno una storia documentata di AD da moderata a grave, presente da almeno 1 anno
  3. Anamnesi di risposta inadeguata a un regime stabile di TCS o TCI come trattamento per l'AD
  4. I pazienti devono accettare di applicare dosi stabili di lozioni emollienti blande e prive di additivi due volte al giorno per almeno 7 giorni prima della visita di riferimento.
  5. Disponibilità e capacità di rispettare le visite cliniche e le procedure relative allo studio.
  6. I pazienti dovrebbero essere in grado di leggere, comprendere ed essere disposti a firmare l’ICF

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di una qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio

    • Emoglobina < 11 g/dl
    • WBC < 3,5 × 103/μL
    • Conta piastrinica < 125 × 103/μL
    • Neutrofili < 1,75 × 103/μL
    • AST/ALT > 1,5 × ULN
    • Bilirubina totale > ULN
    • Creatinina > ULN
    • Creatina fosfochinasi > ULN
  2. Test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B e/o per l'anticorpo dell'epatite C
  3. Condizioni dermatologiche attive che possono confondere la diagnosi di AD
  4. Precedente esposizione a qualsiasi trattamento sistemico sperimentale o attualmente arruolato in un altro studio clinico
  5. Malattia concomitante significativa o storia di malattie significative come malattie cardiache, renali, neurologiche, endocrinologiche, metaboliche o linfatiche o qualsiasi altra malattia o condizione che potrebbe influenzare negativamente la partecipazione del paziente a questo studio
  6. Trattamento con TCS e/o TCI entro 1 settimana prima della visita basale.
  7. Anamnesi nota di infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV).
  8. Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BxC-I17e (dose singola)
  • Iniezione sottocutanea (SC) da 25, 50 o 100 ug BxC-I17e
  • Dose singola il giorno 1
Droga: BXC-I17E (vescicole extracellulari derivate da IMSC (EV))
Forma farmaceutica: soluzione per l'iniezione
Comparatore placebo: Placebo (dose singola)
  • Iniezione sottocutanea (SC) del placebo corrispondente
  • Dose singola il giorno 1
Droga: Placebo
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile
Sperimentale: BxC-I17e (dose multipla)
  • Iniezione sottocutanea (SC) di 50 o 100 ug BxC-I17e
  • 4 dosi nei giorni 1, 15, 29 e 43
Droga: BXC-I17E (vescicole extracellulari derivate da IMSC (EV))
Forma farmaceutica: soluzione per l'iniezione
Comparatore placebo: Placebo (dose multipla)
  • Iniezione sottocutanea (SC) del placebo corrispondente
  • 4 dosi nei giorni 1, 15, 29 e 43
Droga: Placebo
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 26
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento valutati mediante CTCAE v5.0
Riferimento alla settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza, gravità e relazione degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 26
Incidenza, gravità e relazione degli eventi avversi valutati mediante CTCAE v5.0
Riferimento alla settimana 26
Numero di anomalie e variazione rispetto al basale dei segni vitali
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 26
Pressione sanguigna e frequenza cardiaca in posizione supina, temperatura timpanica e frequenza respiratoria
Riferimento alla settimana 26
Numero di anomalie nell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 26
Intervallo PR, intervallo QRS, intervallo RR, intervallo QT e intervallo QT utilizzando la correzione di Friderica (QTcF)
Riferimento alla settimana 26
Numero di anomalie nei parametri clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 26
Parametri di ematologia, chimica clinica e analisi delle urine
Riferimento alla settimana 26
Frequenza e proporzione dei risultati clinicamente significativi dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 26
Valutazioni delle seguenti categorie corporee: pelle, HEENT (testa, occhi, orecchie, naso e gola), cardiovascolare, respiratorio, gastrointestinale, endocrino/metabolico, genitourinario, psichiatrico, ematologico/linfatico, muscoloscheletrico, neurologico, epatico e allergico/ immunologico
Riferimento alla settimana 26
Proporzione di pazienti che hanno ottenuto un punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) pari a 0 o 1
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8 (dose singola) o alla settimana 14 (dose multipla)
L'IGA è uno strumento di valutazione utilizzato negli studi clinici per valutare la gravità della dermatite atopica a livello globale, sulla base di una scala a 5 punti che va da 0 (chiara) a 4 (grave).
Dal basale alla settimana 8 (dose singola) o alla settimana 14 (dose multipla)
Variazione e variazione percentuale dell'area della superficie corporea (BSA)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8 (dose singola) o alla settimana 14 (dose multipla)
La BSA interessata dalla dermatite atopica verrà valutata per ciascuna sezione principale del corpo (testa, tronco, braccia e gambe). Vengono valutati e valutati l'entità e l'intensità dell'eczema nonché i segni soggettivi (insonnia, ecc.). Il punteggio totale varia da 0 (malattia assente) a 103 (malattia grave).
Dal basale alla settimana 8 (dose singola) o alla settimana 14 (dose multipla)
Variazione e variazione percentuale dell'area dell'eczema e dell'indice di gravità (EASI)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8 (dose singola) o alla settimana 14 (dose multipla)
L’EASI è un indice composito con punteggi che vanno da 0 a 72. Punteggi più alti indicano condizioni peggiori.
Dal basale alla settimana 8 (dose singola) o alla settimana 14 (dose multipla)
Variazione e variazione percentuale nel punteggio della dermatite atopica (SCORAD)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8 (dose singola) o alla settimana 14 (dose multipla)
Lo SCORAD è uno strumento clinico per valutare la gravità della Dermatite Atopica. Il punteggio totale variava da 0 (malattia assente) a 103 (malattia grave).
Dal basale alla settimana 8 (dose singola) o alla settimana 14 (dose multipla)
Variazione e variazione percentuale nella scala di valutazione numerica del prurito (NRS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8 (dose singola) o alla settimana 14 (dose multipla)
Il Pruritus NRS è un semplice strumento di valutazione utilizzato per segnalare l'intensità del prurito (prurito) che varia da 0 a 10, dove 0 indica "nessun prurito" e 10 indica il "peggior prurito immaginabile"
Dal basale alla settimana 8 (dose singola) o alla settimana 14 (dose multipla)
Variazione e variazione percentuale dell'indice della qualità della vita in dermatologia (DLQI)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8 (dose singola) o alla settimana 14 (dose multipla)
Il DLQI è un questionario validato progettato per misurare l'impatto delle malattie della pelle sulla qualità della vita. Più alto è il punteggio, maggiore è l’impatto sulla qualità della vita
Dal basale alla settimana 8 (dose singola) o alla settimana 14 (dose multipla)
Variazione e variazione percentuale nella misurazione dell'eczema orientata al paziente (POEM)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8 (dose singola) o alla settimana 14 (dose multipla)
Il POEM è un questionario validato composto da 7 voci utilizzato per valutare i sintomi della malattia con un sistema di punteggio da 1 a 28. Più alto è il punteggio, maggiore è la morbilità
Dal basale alla settimana 8 (dose singola) o alla settimana 14 (dose multipla)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brexogen Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRE-AD01-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi