SAD 및 MAD 코호트에서 HV에 정맥 내 투여된 SZEY-2108의 안전성, 내약성 및 PK에 대한 연구
중국의 건강한 피험자에게 단일 및 반복 정맥 투여로 투여되는 SZEY-2108의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 제1상 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 두 부분으로 구성된 최초의 인간 대상 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구입니다. 파트 1: 단일 용량 정맥 주입 용량 증량 시험. 파트 1에는 총 44~52명의 건강한 성인 피험자가 등록되며, 이들에게는 SZEY-2108 또는 위약을 단회 정맥주입으로 투여하게 된다. 파트 1은 7개 코호트로 구성됩니다: 100mg, 200mg, 500mg, 1000mg, 2000mg, 4000mg 및 마지막 코호트의 용량이 결정됩니다. 4명의 피험자는 100mg 코호트에서 1:1 비율로 SZEY-2108 또는 위약에 무작위 배정되고 다른 각 코호트에서는 8명의 피험자가 3:1 비율로 무작위 배정됩니다. 정맥주입 시간은 2시간±5분이며, 2000mg 및 4000mg 코호트에서 불내증이 발생하는 경우 3시간±5분까지 연장될 수 있다.
피험자는 무작위로 배정되어 D1 아침에 SZEY-2108 또는 위약을 정맥 주사한 후 안전성, 내약성, 약동학 및 C-QTc 평가를 위해 입원하고 최종적으로 임상 1상 연구 센터에서 퇴원하게 됩니다. D3에서 모든 평가가 완료됩니다. 그들은 안전 후속 방문을 위해 D7의 연구 센터로 돌아와야 합니다.
Part 2: 다회용량 정맥주사 용량증량시험 Part 1의 결과에 따라 Part 2에서는 투여용량 및 투여간격이 조정될 수 있다.
30명의 건강한 성인 피험자가 파트 2에 등록되며 정맥 주입을 통해 SZEY-2108 또는 위약을 여러 번 투여받게 됩니다. 파트 2는 3개의 코호트로 구성됩니다: Q8h에 1000mg, Q8h에 2000mg, 그리고 Q6h에 1000mg, 1500mg 또는 2000mg의 한 용량 수준. 10명의 피험자는 각 코호트에서 4:1의 비율로 SZEY-2108 또는 위약에 무작위 배정됩니다. 정맥 주입 시간은 2시간±5분이며, 2000mg 코호트에서 불내증이 발생하면 3시간±5분까지 연장될 수 있다.
피험자들은 D1~D7의 Q8h 또는 Q6h와 D8의 아침에 SZEY-2108 또는 위약의 정맥 주사를 받도록 무작위로 배정됩니다. 그들은 안전성, 내약성 및 약동학 평가를 위해 여전히 입원할 것이며 D9 또는 D10(대변 정체 그룹의 경우)에 모든 평가가 완료된 후 최종적으로 I상 임상 연구 센터에서 퇴원하게 됩니다. 피험자는 안전 후속 방문을 위해 D15에 연구 센터로 돌아와야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- Huashan Hospital Fudan University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 심사 당시 연령이 18세에서 45세 사이여야 합니다.
- BMI는 19~28kg/m2이고, 남성과 여성의 체중은 각각 50kg과 45kg 이상입니다.
- 임상 관련 이상 없음
- 사전 동의에 서명
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 질병
- 기타 의학적 또는 정신과적 치료는 연구에 부적절할 수 있습니다.
- 알레르기 질환의 과거 병력 또는 현재 동반된 알레르기
- 스크리닝 전 4주 이내에 처방약을 사용하거나 연구용 약물을 사용하기 전 7일 이내에 일반의약품, 한약, 보충제 및 비타민을 사용하는 경우
- 담배, 알코올 또는 약물 남용의 병력
- 혈압, 맥박 등 활력징후의 이상
- 12-ECG, eGFR, ALT, AST, TBL 등 비정상적인 검사 결과
- HBsAg, TPPA, HCV-Ab 또는 HIV-Ab의 양성 결과
- 스크리닝 전 3개월 이내에 혈액 손실 또는 기증 > 400ml
- 임신 중이거나 수유중인 여성 또는 피임을 꺼리는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: SZEY-2108의 단일 정맥 투여
SZEY-2108의 단일 증량 용량
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Part1(단일 용량 정맥 주입 용량 증량 시험): 100mg, 200mg, 500mg, 1000mg, 2000mg, 4000mg 및 마지막 코호트의 용량이 결정됩니다.
D1의 단일 정맥 투여; 파트 2(다회 투여 정맥 주입 용량 증량 시험): Q8h에 1000mg, Q8h에 2000mg, 그리고 Q6h에 1000mg, 1500mg 또는 2000mg의 한 가지 용량 수준.
D1~D7의 Q8h 또는 Q6h 및 D8 아침에 SZEY-2108을 여러 번 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약의 단일 정맥 투여
SZEY-2108과 일치하는 위약의 단일 정맥 주사 용량
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파트 1(단일 용량 정맥 주입 용량 증량 시험):250mL/500mL, D1에 단회 정맥 용량; 파트 2(다회 용량 정맥 주입 용량 증량 시험): 250mL, D1에 Q8h 또는 Q6h에 위약 다중 정맥 용량 ~D7과 D8의 아침.
다른 이름들:
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활성 비교기: SZEY-2108의 다중 정맥 투여
D1~D7의 Q8h 또는 Q6h 및 D8 아침에 SZEY-2108을 여러 번 정맥 주사합니다.
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Part1(단일 용량 정맥 주입 용량 증량 시험): 100mg, 200mg, 500mg, 1000mg, 2000mg, 4000mg 및 마지막 코호트의 용량이 결정됩니다.
D1의 단일 정맥 투여; 파트 2(다회 투여 정맥 주입 용량 증량 시험): Q8h에 1000mg, Q8h에 2000mg, 그리고 Q6h에 1000mg, 1500mg 또는 2000mg의 한 가지 용량 수준.
D1~D7의 Q8h 또는 Q6h 및 D8 아침에 SZEY-2108을 여러 번 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약의 다중 정맥 투여
D1~D7의 Q8h 또는 Q6h와 D8의 아침에 위약을 여러 번 정맥 주사합니다.
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파트 1(단일 용량 정맥 주입 용량 증량 시험):250mL/500mL, D1에 단회 정맥 용량; 파트 2(다회 용량 정맥 주입 용량 증량 시험): 250mL, D1에 Q8h 또는 Q6h에 위약 다중 정맥 용량 ~D7과 D8의 아침.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SZEY-2108의 단일 및 다중 상승 용량의 안전성
기간: 파트 1: 서명된 동의 시점부터 7일 ± 1일에 발생하는 연구 종료 날짜까지; 파트 2: 서명된 동의 시점부터 15일 ± 1일에 발생하는 연구 종료 날짜까지
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AE 발생의 결정 및 기록뿐만 아니라 활력징후, ECG(예:
QTc 간격) 매개변수 및 실험실 데이터.
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파트 1: 서명된 동의 시점부터 7일 ± 1일에 발생하는 연구 종료 날짜까지; 파트 2: 서명된 동의 시점부터 15일 ± 1일에 발생하는 연구 종료 날짜까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학적 매개변수(혈장) 평가: Cmax 측정
기간: 파트 1: 1일차 투여 후 0~24시간; 파트 2: 1~7일차 및 D8일 아침 투여 후 0~24시간(코호트당 다양한 간격)
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단일 주입 후 1일차 최대 혈장 농도(Cmax µg/mL), 다중 주입 후 정상 상태에서 최대 혈장 농도(Css,max µg/mL).
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파트 1: 1일차 투여 후 0~24시간; 파트 2: 1~7일차 및 D8일 아침 투여 후 0~24시간(코호트당 다양한 간격)
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약동학적 매개변수(혈장)의 평가: AUC
기간: 파트 1: 1일차 투여 후 0~24시간; 파트 2: 1~7일차 및 D8일 아침 투여 후 0~24시간(코호트당 다양한 간격)
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단일 주입 후 1일차 파트 1의 0에서 무한대(AUC µg*h/mL) 또는 AUC(0-last)까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적, 주입 후 정상 상태의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 다중 주입(AUCss µg*h/mL).
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파트 1: 1일차 투여 후 0~24시간; 파트 2: 1~7일차 및 D8일 아침 투여 후 0~24시간(코호트당 다양한 간격)
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약동학적 매개변수(혈장)의 평가: Tmax
기간: 파트 1: 1일차 투여 후 0~24시간; 파트 2: 1~7일차 및 D8일 아침 투여 후 0~24시간(코호트당 다양한 간격)
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혈장 내 연구 약물의 최대 관찰 농도에 도달하는 시간
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파트 1: 1일차 투여 후 0~24시간; 파트 2: 1~7일차 및 D8일 아침 투여 후 0~24시간(코호트당 다양한 간격)
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약동학적 매개변수 평가(혈장): t1/2
기간: 파트 1: 1일차 투여 후 0~24시간; 파트 2: 1~7일차 및 D8일 아침 투여 후 0~24시간(코호트당 다양한 간격)
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최종 반감기(t1/2), 단일 주입 후 1일 및 다중 주입 후 정상 상태.
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파트 1: 1일차 투여 후 0~24시간; 파트 2: 1~7일차 및 D8일 아침 투여 후 0~24시간(코호트당 다양한 간격)
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약동학적 매개변수 평가(혈장): CL
기간: 파트 1: 1일차 투여 후 0~24시간; 파트 2: 1~7일차 및 D8일 아침 투여 후 0~24시간(코호트당 다양한 간격)
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단일 주입 후 1일차 및 다중 주입 후 항정 상태의 전신 청소율(CL).
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파트 1: 1일차 투여 후 0~24시간; 파트 2: 1~7일차 및 D8일 아침 투여 후 0~24시간(코호트당 다양한 간격)
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약동학적 매개변수 평가(소변): SZEY-2108
기간: 1부: 1일: 기준선, 0~4, 4~8, 8~12, 12~24시간; 2부: 1일: 기준선, 0~2, 2~4, 4~8, 8~12, 12~ 24시간
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소변으로 배설되는 SZEY-2108의 양
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1부: 1일: 기준선, 0~4, 4~8, 8~12, 12~24시간; 2부: 1일: 기준선, 0~2, 2~4, 4~8, 8~12, 12~ 24시간
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SZEY-2108의 혈중 농도와 QTc 간격의 정량적 관계.
기간: 1부: 투여 전(기준)부터 1일차 투여 후 24시간까지(100mg, 200mg 투여군 제외)
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C-QTc는 농도-QT(cQT) 모델링을 사용하여 분석됩니다.
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1부: 투여 전(기준)부터 1일차 투여 후 24시간까지(100mg, 200mg 투여군 제외)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Xiaojie Wu, Huashan Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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