SIR-POBA 우회 재판
2025년 6월 25일 업데이트: Manuela Pilz, Paracelsus Medical University
하지 자가 정맥 우회 협착증에 대한 SIRrolimus 코팅 대 일반 풍선 혈관 성형술(POBA) - SIR-POBA 우회 시험
이 임상 시험의 목표는 서혜하 정맥 우회 협착증 환자를 대상으로 일반 풍선 혈관 성형술과 시롤리무스 코팅 풍선 혈관 성형술을 비교하는 것입니다.
우리가 대답하고자 하는 주요 질문은 각 무작위 치료 옵션이 개통성에 어떤 영향을 미치는가입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상시험은 잘츠부르크 대학병원의 혈관외과 및 혈관내외과에서 실시될 예정입니다.
환자는 두 가지 치료 옵션(일반 구형 풍선 혈관성형술 대 시롤리무스 코팅 풍선 혈관성형술) 중 하나로 무작위 배정됩니다.
채용 단계는 2년으로 계산되며 후속 조치는 2년으로 계획됩니다.
후속 데이터는 종말점에 응답하기 위해 수집되며 시술 후 최대 2년까지 우회를 모니터링하기 위해 사용 가능한 모든 후속 조치가 포함됩니다.
일반적으로 후속 방문은 시술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월에 실시됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- University Hospital of Salzburg, Paracelsus Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 최소 18세
- 서명을 통한 사전 동의
- 러더퍼드 카테고리 2 또는 3(생활 방식을 제한하는 중등도 또는 중증 파행 증상 측면에서) 또는 만성 중증 허혈(러더퍼드 4-6)
- 중재가 필요한 정맥우회협착증
- 유입 확인됨
- 최소 1개의 crural 유출 용기
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 활동성 감염 또는 패혈증
- 현재 다른 임상시험에 참여하고 있는 환자
- 미확인 유입
- 시롤리무스에 대한 편협함
- 응고병증
- 방사선요법
- 면역억제요법을 받고 있는 환자
- 비투석 신부전(eGFR < 45 ml/min/1.73m2)
- 강력한 CYP3A4 및/또는 P-gp 억제제(예: 케토코나졸, 보리코나졸, 이트라코나졸, 에리쓰로마이신, 텔리스로마이신 또는 클라리스로마이신) 또는 강력한 CYP3A4 및/또는 P-gp 유도제(예: 리팜핀 또는 리파부틴)를 사용합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 일반 풍선 혈관성형술
일반 풍선 혈관성형술은 병변을 치료하는 데 사용됩니다.
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혈관재개통 절차는 무작위 목록에 따라 수행됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 시롤리무스 코팅 풍선 혈관성형술
Sirolimus 코팅 풍선 혈관성형술은 일반 풍선 혈관성형술로 혈관을 준비한 후 병변을 치료하는 데 사용됩니다.
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혈관재개통 절차는 무작위 목록에 따라 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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원발성 병변의 발생률 표적 정맥우회협착증의 개통성
기간: 2 년
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개통 발생률은 정맥 우회로의 협착을 재개통한 후 분석됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Stephanie Rassam, MD, Resident Physician
- 수석 연구원: Manuela Pilz, MD PD FEBVS, Senior Physician
- 연구 책임자: Klaus Linni, MD PD FEBVS, Head of Division of Vascular and Endovascular Surgery
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 20일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 1036/2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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