La sperimentazione del bypass SIR-POBA
25 giugno 2025 aggiornato da: Manuela Pilz, Paracelsus Medical University
Angioplastica con palloncino rivestita con SIRrolimus rispetto al vecchio palloncino (POBA) nella stenosi di bypass venoso autologo degli arti inferiori: lo studio SIR-POBA Bypass
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare la semplice angioplastica con palloncino con l'angioplastica con palloncino rivestito di sirolimus in pazienti con stenosi di bypass venoso infrainguinale.
La domanda principale a cui miriamo a rispondere è: in che modo la pervietà viene influenzata da ciascuna delle opzioni di trattamento randomizzate.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico sarà condotto presso la nostra Divisione di Chirurgia Vascolare e Chirurgia Endovascolare presso l'Ospedale Universitario di Salisburgo.
I pazienti verranno randomizzati in una delle due opzioni di trattamento (angioplastica con palloncino semplice rispetto a angioplastica con palloncino rivestito con sirolimus).
La fase di reclutamento è calcolata per due anni con un follow-up pianificato di 2 anni.
I dati di follow-up verranno raccolti per rispondere agli endpoint e includeranno tutti i follow-up disponibili per monitorare il bypass fino a 2 anni dopo la procedura.
In genere, le visite di follow-up verranno condotte a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la procedura.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Salzburg, Austria, 5020
- University Hospital of Salzburg, Paracelsus Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione
- Età almeno 18 anni
- Consenso informato con firma
- Categoria Rutherford 2 o 3 (in termini di sintomatologia di claudicatio moderata o grave limitante lo stile di vita) o ischemia critica cronica (Rutherford 4-6)
- Stenosi di bypass venoso che richiede intervento
- Afflusso confermato
- Almeno 1 vaso di deflusso crurale
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Infezione attiva o sepsi
- Pazienti che attualmente partecipano a un altro studio clinico
- Afflusso non confermato
- Intolleranza al sirolimus
- Coagulopatia
- Radioterapia
- Pazienti in terapia immunosoppressiva
- Insufficienza renale non dialitica (eGFR < 45 ml/min/1,73 m2)
- Uso di potenti inibitori del CYP3A4 e/o della P-gp (come ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, eritromicina, telitromicina o claritromicina) o potenti induttori del CYP3A4 e/o della P-gp (come rifampicina o rifabutina).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Angioplastica con palloncino semplice
Per il trattamento delle lesioni verrà utilizzata l’angioplastica con palloncino semplice
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Le procedure di rivascolarizzazione verranno eseguite secondo un elenco randomizzato
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Angioplastica con palloncino rivestito di Sirolimus
L'angioplastica con palloncino rivestita di Sirolimus verrà utilizzata per trattare le lesioni dopo aver preparato il vaso con angioplastica con palloncino semplice
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Le procedure di rivascolarizzazione verranno eseguite secondo un elenco randomizzato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza della lesione primaria target Pervietà della stenosi del bypass venoso
Lasso di tempo: 2 anni
|
L'incidenza della pervietà verrà analizzata dopo la riapertura della stenosi del bypass venoso.
|
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Stephanie Rassam, MD, Resident Physician
- Investigatore principale: Manuela Pilz, MD PD FEBVS, Senior Physician
- Direttore dello studio: Klaus Linni, MD PD FEBVS, Head of Division of Vascular and Endovascular Surgery
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1036/2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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