Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba obejścia SIR-POBA

20 września 2023 zaktualizowane przez: Manuela Pilz, Paracelsus Medical University

Powlekana SIRrolimusem w porównaniu ze zwykłą angioplastyką balonową (POBA) w autologicznym zwężeniu pomostowania żylnego kończyn dolnych – próba pomostowania SIR-POBA

Celem tego badania klinicznego jest porównanie zwykłej starej angioplastyki balonowej z angioplastyką balonową pokrytą syrolimusem u pacjentów ze zwężeniem pomostowania żylnego podpachwinowego. Głównym pytaniem, na które staramy się odpowiedzieć, jest wpływ każdej z randomizowanych opcji leczenia na drożność.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne zostanie przeprowadzone na naszym oddziale chirurgii naczyniowej i chirurgii wewnątrznaczyniowej Szpitala Uniwersyteckiego w Salzburgu. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch opcji leczenia (zwykła angioplastyka balonowa w porównaniu z angioplastyką balonową pokrytą syrolimusem). Faza rekrutacji trwa dwa lata, a planowana kontynuacja trwa 2 lata. Zostaną zebrane dane z dalszych obserwacji, aby określić punkty końcowe i będą one obejmować wszystkie dostępne badania kontrolne mające na celu monitorowanie wszczepienia bypassu przez okres do 2 lat po zabiegu. Zazwyczaj wizyty kontrolne będą przeprowadzane po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • University Hospital of Salzburg, Paracelsus Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Świadoma zgoda z podpisem
  • Kategoria Rutherforda 2 lub 3 (w zakresie ograniczających styl życia objawów umiarkowanego lub ciężkiego chromania przestankowego) lub przewlekłe krytyczne niedokrwienie (Rutherford 4-6)
  • Zwężenie pomostowania żylnego wymagające interwencji
  • Potwierdzony napływ
  • Co najmniej 1 naczynie odpływowe z kranu

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Aktywna infekcja lub sepsa
  • Pacjenci obecnie biorący udział w innym badaniu klinicznym
  • Niepotwierdzony napływ
  • Nietolerancja syrolimusu
  • Koagulopatia
  • Radioterapia
  • Pacjenci w trakcie leczenia immunosupresyjnego
  • Niedializowana niewydolność nerek (eGFR < 45 ml/min/1,73 m2)
  • Stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 i (lub) P-gp (takich jak ketokonazol, worykonazol, itrakonazol, erytromycyna, telitromycyna lub klarytromycyna) lub silnych induktorów CYP3A4 i (lub) P-gp (takich jak ryfampicyna lub ryfabutyna).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła angioplastyka balonowa
W leczeniu zmian chorobowych stosowana będzie zwykła angioplastyka balonowa
Procedura: Angioplastyka balonowa
Procedury rewaskularyzacji będą wykonywane według listy randomizowanej
Inne nazwy:
  • Rewaskularyzacja wewnątrznaczyniowa
Aktywny komparator: Angioplastyka balonowa pokryta sirolimusem
Angioplastyka balonowa pokryta sirolimusem będzie stosowana w leczeniu zmian chorobowych po przygotowaniu naczynia za pomocą zwykłej angioplastyki balonowej
Procedura: Angioplastyka balonowa
Procedury rewaskularyzacji będą wykonywane według listy randomizowanej
Inne nazwy:
  • Rewaskularyzacja wewnątrznaczyniowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zmian pierwotnych Docelowa drożność zwężenia bajpasu żylnego
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość występowania drożności będzie analizowana po ponownym otwarciu zwężenia pomostu żylnego.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Paracelsus Medical University

Współpracownicy

MedAlliance Swiss Medical Technology

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Stephanie Rassam, MD, Resident Physician
  • Główny śledczy: Manuela Pilz, MD PD FEBVS, Senior Physician
  • Dyrektor Studium: Klaus Linni, MD PD FEBVS, Head of Division of Vascular and Endovascular Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1036/2023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Angioplastyka balonowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj