Der SIR-POBA-Bypass-Versuch
25. Juni 2025 aktualisiert von: Manuela Pilz, Paracelsus Medical University
SIRrolimus-beschichtete versus einfache alte Ballonangioplastie (POBA) bei autologer venöser Bypass-Stenose der unteren Extremität – Die SIR-POBA-Bypass-Studie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist der Vergleich der einfachen alten Ballonangioplastie mit der Sirolimus-beschichteten Ballonangioplastie bei Patienten mit einer infrainguinalen venösen Bypass-Stenose.
Die Hauptfrage, die wir beantworten möchten, ist, wie sich die einzelnen randomisierten Behandlungsoptionen auf die Durchgängigkeit auswirken.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese klinische Studie wird an unserer Abteilung für Gefäßchirurgie und endovaskuläre Chirurgie am Universitätsklinikum Salzburg durchgeführt.
Die Patienten werden randomisiert einer der beiden Behandlungsoptionen zugeteilt (einfache alte Ballonangioplastie versus Sirolimus-beschichtete Ballonangioplastie).
Die Rekrutierungsphase ist auf zwei Jahre ausgelegt, mit einer geplanten Nachbeobachtungszeit von zwei Jahren.
Zur Beantwortung der Endpunkte werden Follow-up-Daten erhoben und umfassen alle verfügbaren Follow-ups zur Überwachung des Bypasses bis zu 2 Jahre nach dem Eingriff.
In der Regel werden Nachuntersuchungen 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Salzburg, Österreich, 5020
- University Hospital of Salzburg, Paracelsus Medical University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alter mindestens 18 Jahre
- Einverständniserklärung mit Unterschrift
- Rutherford-Kategorie 2 oder 3 (in Bezug auf den Lebensstil einschränkende mittelschwere oder schwere Claudicatio-Symptome) oder chronisch kritische Ischämie (Rutherford 4–6)
- Venöse Bypass-Stenose, die einen Eingriff erfordert
- Bestätigter Zufluss
- Mindestens 1 krurales Ausflussgefäß
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Aktive Infektion oder Sepsis
- Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
- Unbestätigter Zufluss
- Unverträglichkeit gegenüber Sirolimus
- Koagulopathie
- Strahlentherapie
- Patienten unter immunsuppressiver Therapie
- Niereninsuffizienz ohne Dialyse (eGFR < 45 ml/min/1,73 m2)
- Verwendung starker CYP3A4- und/oder P-gp-Inhibitoren (wie Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol, Erythromycin, Telithromycin oder Clarithromycin) oder starker CYP3A4- und/oder P-gp-Induktoren (wie Rifampin oder Rifabutin).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Einfache Ballonangioplastie
Zur Behandlung von Läsionen wird die einfache Ballonangioplastie eingesetzt
|
Revaskularisierungsverfahren werden gemäß einer randomisierten Liste durchgeführt
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Sirolimus-beschichtete Ballonangioplastie
Die mit Sirolimus beschichtete Ballonangioplastie wird zur Behandlung von Läsionen eingesetzt, nachdem das Gefäß mit einer einfachen Ballonangioplastie vorbereitet wurde
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Revaskularisierungsverfahren werden gemäß einer randomisierten Liste durchgeführt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz primärer Läsion Zieldurchgängigkeit der venösen Bypass-Stenose
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Inzidenz der Durchgängigkeit wird nach Wiedereröffnung der Stenose des venösen Bypasses analysiert.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Stephanie Rassam, MD, Resident Physician
- Hauptermittler: Manuela Pilz, MD PD FEBVS, Senior Physician
- Studienleiter: Klaus Linni, MD PD FEBVS, Head of Division of Vascular and Endovascular Surgery
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1036/2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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