Zkouška bypassu SIR-POBA
25. června 2025 aktualizováno: Manuela Pilz, Paracelsus Medical University
SIRrolimem potažená versus obyčejná stará balónková angioplastika (POBA) u autologní stenózy žilního bypassu dolních končetin – zkouška bypassu SIR-POBA
Cílem této klinické studie je srovnání obyčejné staré balónkové angioplastiky s balónkovou angioplastikou potaženou sirolimem u pacientů se stenózou infrainguinálního žilního bypassu.
Hlavní otázkou, na kterou se snažíme odpovědět, je, jak je průchodnost ovlivněna každou z randomizovaných možností léčby.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato klinická studie bude provedena v naší divizi cévní chirurgie a endovaskulární chirurgie ve Fakultní nemocnici v Salzburgu.
Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou možností léčby (obyčejná stará balónková angioplastika versus sirolimem potažená balónková angioplastika).
Náborová fáze se počítá na dva roky s plánovaným sledováním 2 roky.
Následná data budou shromažďována za účelem zodpovězení koncových bodů a budou zahrnovat všechna dostupná následná sledování pro sledování bypassu až 2 roky po zákroku.
Typicky budou následné návštěvy prováděny 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po zákroku.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- University Hospital of Salzburg, Paracelsus Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk minimálně 18 let
- Informovaný souhlas s podpisem
- Rutherford kategorie 2 nebo 3 (ve smyslu středně těžké nebo těžké klaudikační symptomatologie omezující životní styl) nebo chronické kritické ischemie (Rutherford 4-6)
- Stenóza žilního bypassu vyžadující intervenci
- Potvrzený přítok
- Alespoň 1 krural výtokové nádoby
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Aktivní infekce nebo sepse
- Pacienti, kteří se v současné době účastní jiné klinické studie
- Nepotvrzený přítok
- Nesnášenlivost sirolimu
- Koagulopatie
- Radioterapie
- Pacienti na imunosupresivní léčbě
- Nedialyzační renální insuficience (eGFR < 45 ml/min/1,73 m2)
- Použití silných inhibitorů CYP3A4 a/nebo P-gp (jako je ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, erytromycin, telithromycin nebo klarithromycin) nebo silných induktorů CYP3A4 a/nebo P-gp (jako je rifampin nebo rifabutin).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Obyčejná balónková angioplastika
K léčbě lézí bude použita obyčejná balónková angioplastika
|
Revaskularizační výkony budou prováděny podle randomizovaného seznamu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Balónková angioplastika potažená sirolimem
Balónková angioplastika potažená sirolimem bude použita k léčbě lézí po přípravě cévy obyčejnou balónkovou angioplastikou
|
Revaskularizační výkony budou prováděny podle randomizovaného seznamu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt primární léze Cílová průchodnost stenózy žilního bypassu
Časové okno: 2 roky
|
Incidence průchodnosti bude analyzována po znovuotevření stenózy žilního bypassu.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Stephanie Rassam, MD, Resident Physician
- Vrchní vyšetřovatel: Manuela Pilz, MD PD FEBVS, Senior Physician
- Ředitel studie: Klaus Linni, MD PD FEBVS, Head of Division of Vascular and Endovascular Surgery
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1036/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .