SIR-POBA Bypass-forsøg
25. juni 2025 opdateret af: Manuela Pilz, Paracelsus Medical University
SIRrolimus-belagt versus almindelig gammel ballonangioplastik (POBA) i underekstremitet autolog venøs bypass stenose - SIR-POBA bypass forsøget
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne almindelig gammel ballonangioplastik med sirolimus-belagt ballonangioplastik hos patienter med en infrainguinal venøs bypassstenose.
Hovedspørgsmålet, vi ønsker at besvare, er, hvordan åbenhed påvirkes af hver af de randomiserede behandlingsmuligheder.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette kliniske forsøg vil blive udført på vores afdeling for karkirurgi og endovaskulær kirurgi på universitetshospitalet i Salzburg.
Patienterne vil blive randomiseret til en af de to behandlingsmuligheder (almindelig gammel ballonangioplastik versus sirolimus coated ballonangioplastik).
Rekrutteringsfasen er opgjort for to år med en planlagt opfølgning på 2 år.
Opfølgningsdata vil blive indsamlet for at besvare endepunkterne og vil omfatte alle tilgængelige opfølgninger for at overvåge bypasset op til 2 år efter proceduren.
Typisk vil opfølgende besøg blive gennemført 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter proceduren.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Salzburg, Østrig, 5020
- University Hospital of Salzburg, Paracelsus Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Alder mindst 18 år
- Informeret samtykke med underskrift
- Rutherford kategori 2 eller 3 (med hensyn til livsstilsbegrænsende moderat eller svær claudicatio symptomatologi) eller kronisk kritisk iskæmi (Rutherford 4-6)
- Venøs bypass stenose kræver indgreb
- Bekræftet tilstrømning
- Mindst 1 crural udstrømningsbeholder
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Aktiv infektion eller sepsis
- Patienter, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg
- Ubekræftet tilgang
- Intolerance over for sirolimus
- Koagulopati
- Strålebehandling
- Patienter i immunsuppressiv behandling
- Ikke-dialyse nyreinsufficiens (eGFR < 45 ml/min/1,73m2)
- Brug af potente CYP3A4- og/eller P-gp-hæmmere (såsom ketoconazol, Voriconazol, itraconazol, erythromycin, telithromycin eller clarithromycin) eller stærke CYP3A4- og/eller P-gp-inducere (såsom rifampin eller rifabutin).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Almindelig ballonangioplastik
Almindelig ballonangioplastik vil blive brugt til at behandle læsioner
|
Revaskulariseringsprocedurer vil blive udført i henhold til randomiseret liste
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Sirolimus-belagt ballonangioplastik
Sirolimus-coated ballonangioplastik vil blive brugt til at behandle læsioner efter klargøring af kar med almindelig ballonangioplastik
|
Revaskulariseringsprocedurer vil blive udført i henhold til randomiseret liste
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af primær læsion Målåbenhed af venøs bypass-stenose
Tidsramme: 2 år
|
Forekomsten af åbenhed vil blive analyseret efter genåbning af stenosen i den venøse bypass.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Stephanie Rassam, MD, Resident Physician
- Ledende efterforsker: Manuela Pilz, MD PD FEBVS, Senior Physician
- Studieleder: Klaus Linni, MD PD FEBVS, Head of Division of Vascular and Endovascular Surgery
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2023
Først opslået (Faktiske)
28. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juni 2025
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1036/2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .