O teste de desvio SIR-POBA
20 de setembro de 2023 atualizado por: Manuela Pilz, Paracelsus Medical University
Angioplastia revestida com SIRrolimus versus angioplastia com balão antigo simples (POBA) na estenose de bypass venoso autólogo de extremidade inferior - o ensaio de bypass SIR-POBA
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a angioplastia com balão simples e antiga com angioplastia com balão revestido de sirolimus em pacientes com estenose de bypass venoso infrainguinal.
A principal questão que pretendemos responder é como a patência é afetada por cada uma das opções de tratamento randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico será realizado em nossa Divisão de Cirurgia Vascular e Cirurgia Endovascular do Hospital Universitário de Salzburgo.
Os pacientes serão randomizados em uma das duas opções de tratamento (angioplastia com balão simples versus angioplastia com balão revestido de sirolimus).
A fase de recrutamento é calculada para dois anos com acompanhamento planejado de 2 anos.
Os dados de acompanhamento serão coletados para responder aos endpoints e incluirão todos os acompanhamentos disponíveis para monitorar o bypass até 2 anos após o procedimento.
Normalmente, as visitas de acompanhamento serão realizadas 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o procedimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Salzburg, Áustria, 5020
- University Hospital of Salzburg, Paracelsus Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Idade mínima de 18 anos
- Consentimento informado com assinatura
- Categoria 2 ou 3 de Rutherford (em termos de sintomatologia de claudicação moderada ou grave limitante do estilo de vida) ou isquemia crítica crônica (Rutherford 4-6)
- Estenose de bypass venoso que requer intervenção
- Entrada confirmada
- Pelo menos 1 vaso de saída crural
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Infecção ativa ou sepse
- Pacientes atualmente participando de outro ensaio clínico
- Entrada não confirmada
- Intolerância ao sirolimus
- Coagulopatia
- Radioterapia
- Pacientes em terapia imunossupressora
- Insuficiência renal não dialítica (TFGe < 45 ml/min/1,73m2)
- Uso de inibidores potentes do CYP3A4 e/ou P-gp (como cetoconazol, voriconazol, itraconazol, eritromicina, telitromicina ou claritromicina) ou indutores fortes do CYP3A4 e/ou P-gp (como rifampicina ou rifabutina).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Angioplastia Simples com Balão
Angioplastia Simples com Balão será usada para tratar lesões
|
Os procedimentos de revascularização serão realizados de acordo com lista randomizada
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Angioplastia com Balão Revestido com Sirolimus
A angioplastia com balão revestido com sirolimus será usada para tratar lesões após a preparação do vaso com angioplastia com balão simples
|
Os procedimentos de revascularização serão realizados de acordo com lista randomizada
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência da Patência Alvo da Lesão Primária da estenose do bypass venoso
Prazo: 2 anos
|
A incidência de patência será analisada após reabertura da estenose do bypass venoso.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Stephanie Rassam, MD, Resident Physician
- Investigador principal: Manuela Pilz, MD PD FEBVS, Senior Physician
- Diretor de estudo: Klaus Linni, MD PD FEBVS, Head of Division of Vascular and Endovascular Surgery
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1036/2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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