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요추 불안정성과 결합된 LSS에 대한 측면 판 고정과 결합된 총안개 측면 체간 유합술

요추 불안정성과 결합된 요추 척추관 협착증에 대한 외측 판 고정과 결합된 총장 측면 체간 유합술과 경추공 척추체 간 유합술의 유효성

현재, 체간 유합술은 요추 척추관 협착증(LSS) 및 요추 불안정성 환자의 주류 치료법입니다. 그러나 요추 불안정성이 있는 LSS 환자의 체간 유합술 선택에 대해서는 여전히 논란이 남아 있습니다. 최근 우리는 LSS 및 요추 불안정성 환자를 위해 측면 판 고정(CLIF - LP)과 결합된 총안 측면 체간 유합술을 개발했습니다. 이 수술 방법은 많은 장점을 가지고 있으며 LSS 및 요추 불안정성 환자에게 좋은 결과를 보여주었습니다. 따라서 우리는 다음과 같은 가설을 제안합니다. 요추 불안정성이 있는 LSS 환자의 치료에서 CLIF-LP의 임상적 및 영상적 효능은 전통적인 TLIF(transforaminal lumber interbody fusion)보다 열등하지 않습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

현재, 체간 유합술은 요추 척추관 협착증(LSS) 및 요추 불안정성 환자의 주류 치료법입니다. 그러나 요추 불안정성이 있는 LSS 환자의 체간 유합술 선택에 대해서는 여전히 논란이 남아 있습니다. 최근 우리는 LSS 및 요추 불안정성 환자를 위해 측면 판 고정(CLIF - LP)과 결합된 총안 측면 체간 유합술을 개발했습니다. 이 수술법은 직시 수술, "안전한" 대요근 접근법, 변형된 견인기의 적용, 측면 판 강화 등의 장점을 갖고 있어 LSS 및 요추 불안정성 환자의 수술 후 요추 기능과 신경 기능을 크게 향상시킬 뿐만 아니라 관련 합병증을 크게 줄이고 재활을 가속화하며 환자의 의료비를 절감합니다.

따라서 우리는 다음과 같은 가설을 제안합니다. 요추 불안정성이 있는 LSS 환자의 치료에서 CLIF-LP의 임상적 및 영상적 효능은 전통적인 TLIF(transforaminal lumber interbody fusion)보다 열등하지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

98

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 나이 50~80세
  2. 요추척추관협착증, 신경인성 간헐적 파행 등의 임상증상으로 진단된 환자의 보행능력이 크게 제한되어 삶의 질이 심각하게 저하되는 경우
  3. 임상 증상과 일치하는 1-2 LSS 환자의 영상 진단
  4. 요추 불안정성은 다음 세 가지 기준 중 하나가 충족되면 고려될 수 있습니다: ① 심한 기계적 허리 통증(VAS > 7)(체중 부하로 인해 통증이 악화됨). 요추의 과신전 및 굴곡에 대한 방사선 사진은 두 척추뼈 사이에 최소 3mm의 미끄러짐 또는 11°의 회전 각도를 보여줍니다. ③ 퇴행성 슬립
  5. 정식 보존치료는 3개월 이상 효과가 없음
  6. 허리 수술 경력이 없습니다.
  7. 미국 내과 대학 ASA Grade I 또는 II
  8. 피험자는 피험자로서 사전 동의에 자발적으로 서명합니다.

제외 기준:

  1. 요추 신경근병증의 심각한 증상이 있는 환자의 경우 자세 변화로 인한 통증이 완화되지 않습니다.
  2. 발달성 요추 척추관 협착증을 포함한 뼈 협착증
  3. 속질핵 조직이 척추관으로 들어가거나 작은 관절 낭종의 척추관 압박을 유발합니다.
  4. 황색인대의 비대증이나 소관절낭종을 주압으로 하는 환자
  5. 척추간 공간 또는 후방 후관절이 융합되었습니다.
  6. 요추의 감염성, 외상성 및 신생물성 질환
  7. MRI 촬영이 불가능한 환자
  8. 연구자들은 대사성 뼈 질환, 자가면역 질환, 소아마비 후유증, 골다공증, 뼈 치유 능력 저하, 장기간 경구 스테로이드와 같은 일부 의학적 상태를 연구에 포함시키기에 부적합하다고 결정했습니다.
  9. 신체 기능에 영향을 미치는 신경학적 장애(말초신경병증 등), 신경근 장애(다발성 경화증, 파킨슨병 등) 또는 전신질환(염증성 관절염 등)의 증거가 있는 환자
  10. 환자는 지난 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여했습니다.
  11. 조현병, 치매 등 연구 계획에 따라 임상시험을 완료할 수 없다고 연구진이 판단한 순응도가 낮은 환자가 임상시험 참여에 자원하는 데 동의하지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1
CLIF-LP 치료를 받은 환자
CLIF-LP 수술법을 적용하였습니다.
활성 비교기: 그룹 2
TLIF 치료를 받은 환자
TLIF 수술법을 적용하였습니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 수술 후 24개월
요추 기능은 수술 후 24개월에 Oswestry Disability index(ODI)로 평가되었습니다. ODI에는 허리 및 다리 통증, 개인 생활 관리, 무거운 물건 들기, 걷기, 앉기, 서기, 잠자기, 성생활, 사회 생활, 자유로운 여행 가능 여부 등 10개 항목이 포함되어 있습니다. 총점은 50점이며, 점수가 낮을수록 요추의 기능이 좋은 것을 의미한다.
수술 후 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 스케일(VAS)
기간: 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
통증점수는 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하였고 경미한 통증은 0~3점으로 견딜 수 있는 수준이었다. 중등도의 통증은 4~6점이며, 강한 통증은 휴식에 영향을 주지만 참을 수 있습니다. 심한 통증은 7~10점으로 환자의 통증이 심해지고 참을 수 없을 정도로 심해진다.
수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
일본정형외과학회(JOA)
기간: 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
JOA 요추 점수에는 주관적 증상, 임상 징후, 일상 활동 및 방광 기능의 4가지 측면이 포함되었습니다. JOA 점수는 최고 29점, 최저 0점으로 점수가 낮을수록 증상이 심하고 기능장애가 뚜렷하다는 것을 의미한다.
수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
EuroQoL-5D-5L
기간: 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
이 척도는 건강과 관련된 삶의 질을 다차원적으로 측정하는 척도로 가장 널리 사용되는 보편적 효용 척도이다. EQ-5D-5L은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증 또는 불편함, 불안 또는 우울증의 5가지 차원으로 구성되며, 각 영역은 5점 척도(즉, 문제 없음, 경미한 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제, 극단적인 문제), 점수가 높을수록 상태가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Ning Zhang, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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