Crenel Lateral Interbody Fusion kombineret med lateral pladefiksering for LSS kombineret med lændestabilitet
21. september 2023 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Effekten af Crenel Lateral Interbody Fusion kombineret med lateral pladefiksering versus Transforaminal Lumber Interbody Fusion til lumbal spinal stenose kombineret med lumbal ustabilitet
På nuværende tidspunkt er interbody-fusion den almindelige behandling for patienter med lumbal spinal stenose (LSS) og lumbal ustabilitet.
Valget af interbody-fusion for LSS-patienter med lumbal ustabilitet er dog stadig kontroversielt.
For nylig udviklede vi crenel lateral interbody fusion kombineret med lateral pladefiksering (CLIF - LP) til patienter med LSS og lumbal ustabilitet.
Denne operationsmetode har mange fordele og viste gode resultater for patienter med LSS og lumbal ustabilitet.
Derfor foreslår vi følgende hypotese: Den kliniske og billeddiagnostiske effektivitet af CLIF-LP i behandlingen af LSS-patienter med lumbal ustabilitet er ikke ringere end traditionel transforaminal tømmerinterbody-fusion (TLIF).
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På nuværende tidspunkt er interbody-fusion den almindelige behandling for patienter med lumbal spinal stenose (LSS) og lumbal ustabilitet. Valget af interbody-fusion for LSS-patienter med lumbal ustabilitet er dog stadig kontroversielt. For nylig udviklede vi crenel lateral interbody fusion kombineret med lateral pladefiksering (CLIF - LP) til patienter med LSS og lumbal ustabilitet. Denne kirurgiske metode har fordelene ved direkte synsoperation, "sikker" psoas major-tilgang, anvendelse af modificeret retraktor og lateral pladeforstærkning, som ikke kun væsentligt forbedrer den postoperative lændefunktion og nervefunktion hos patienter med LSS og lumbal ustabilitet, men også reducerer relaterede komplikationer væsentligt, fremskynder genoptræning og reducerer de medicinske omkostninger for patienter.
Derfor foreslår vi følgende hypotese: Den kliniske og billeddiagnostiske effektivitet af CLIF-LP i behandlingen af LSS-patienter med lumbal ustabilitet er ikke ringere end traditionel transforaminal tømmerinterbody-fusion (TLIF).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
98
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zhan Wang, PhD
- Telefonnummer: -8618758586092
- E-mail: wangzhanhz@zju.edu.cn
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 50-80 år
- Patienter diagnosticeret med kliniske symptomer på lumbal spinal stenose, neurogen claudicatio intermittens, patientens gangevne er stærkt begrænset, og livskvaliteten er stærkt nedsat
- Billeddiagnose af 1-2 LSS-patienter, i overensstemmelse med kliniske symptomer
- Lændehvirvelsøjlens ustabilitet kan overvejes, hvis et af følgende tre kriterier er opfyldt: ① mekaniske rygsmerter med svære (VAS > 7) (smerter forværres ved vægtbæring). Røntgenbilleder af lumbal hyperekstension og fleksion viser en glidning på mindst 3 mm mellem de to hvirvler eller en rotationsvinkel på 11°. ③ Degenerativ glidning
- Formel konservativ behandling er ineffektiv i mere end 3 måneder
- Ingen historie med lændeoperationer
- American College of Physicians ASA Grade I eller II
- Forsøgspersoner underskriver frivilligt informeret samtykke som subjekter
Ekskluderingskriterier:
- Hos patienter med signifikante symptomer på lumbal radikulopati kan smerten fra posturale ændringer ikke lindres
- Knoglestenose, herunder udviklingsmæssig lumbal spinal stenose
- Frigør nucleus pulposus væv ind i rygmarvskanalen eller forårsager rygmarvskanal kompression af den lille ledcyste
- Patienter med hypertrofi af det gule ledbånd eller lille ledcyste som hovedtryk
- Mellemhvirvelrummet eller posteriore facetled er smeltet sammen
- Infektiøse, traumatiske og neoplastiske sygdomme i lændehvirvelsøjlen
- Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå MR
- Nogle medicinske tilstande, såsom metabolisk knoglesygdom, autoimmun sygdom, poliomyelitis følgetilstande, osteoporose, historie med dårlig knogleheling og langsigtede orale steroider, blev af efterforskerne bestemt til at være uegnede til inklusion i undersøgelsen
- Patienter med tegn på neurologiske lidelser (såsom perifer neuropati), neuromuskulære lidelser (såsom multipel sklerose, Parkinsons sygdom osv.) eller systemiske sygdomme (såsom inflammatorisk arthritis), der påvirker kropsfunktionen
- Patienten har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de seneste 3 måneder
- Patienter med dårlig adhærens, vurderet af forskerne til at være ude af stand til at gennemføre forsøget i henhold til studieplanen, såsom skizofreni og demens, gav ikke samtykke til frivilligt at deltage i den kliniske undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
Patienter, der modtog CLIF-LP-behandling
|
CLIF-LP operationsmetode blev anvendt
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
Patienter, der modtog TLIF-behandling
|
TLIF operationsmetode blev anvendt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
Lumbal funktion blev vurderet af Oswestry Disability index (ODI) 24 måneder efter operationen.
ODI omfatter 10 genstande, herunder talje- og bensmerter, personlig pleje, løft af tunge genstande, gå, sidde, stå, sove, seksualliv, socialt liv, og om du kan rejse frit.
Den samlede score er 50 point, og jo lavere score, jo bedre funktion af lændehvirvelsøjlen.
|
24 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala（VAS）
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
|
Visuel analog skala (VAS) blev brugt til smertescore, og mild smerte var 0-3 point, hvilket var tolerabelt; Moderat smerte er 4 ~ 6 point, stærke smerter påvirker hvile, men kan tolereres; Alvorlige smerter er en score på 7 til 10, og patientens smerte er intensiveret og uudholdelig.
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
|
|
Japanese Orthopedic Association (JOA)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
|
JOA lændehvirvelsøjlens score inkluderede fire aspekter: subjektive symptomer, kliniske tegn, daglige aktiviteter og blærefunktion.
Den højeste JOA-score var 29, og den laveste var 0. Jo lavere scoren var, desto alvorligere var symptomerne og desto tydeligere var dysfunktionen.
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
|
|
EuroQoL-5D-5L
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
|
Denne skala er et multidimensionelt mål for sundhedsrelateret livskvalitet, og det er også den mest udbredte universelle nytteskala.
EQ-5D-5L består af fem dimensioner, nemlig mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerter eller ubehag, angst eller depression, hvert område er vurderet på en fem-punkts skala (dvs. intet problem, mildt problem, moderat problem, alvorligt problem, ekstremt problem), med højere score, der indikerer værre forhold.
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Ning Zhang, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2023
Først opslået (Faktiske)
28. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Mars515
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .