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Fusione intersomatica laterale lacuna combinata con fissazione della placca laterale per LSS combinata con instabilità lombare

Efficacia della fusione intersomatica laterale lacustre combinata con fissazione con placca laterale rispetto alla fusione intersomatica transforaminale del legname per la stenosi spinale lombare combinata con instabilità lombare

Attualmente, la fusione intersomatica è il trattamento tradizionale per i pazienti con stenosi spinale lombare (LSS) e instabilità lombare. Tuttavia, la scelta della fusione intersomatica per i pazienti LSS con instabilità lombare rimane controversa. Recentemente, abbiamo sviluppato la fusione intersomatica laterale lacustre combinata con la fissazione con placca laterale (CLIF - LP) per pazienti con LSS e instabilità lombare. Questo metodo chirurgico presenta molti vantaggi e ha mostrato buoni risultati per i pazienti con LSS e instabilità lombare. Pertanto, proponiamo la seguente ipotesi: l'efficacia clinica e di imaging del CLIF-LP nel trattamento dei pazienti LSS con instabilità lombare non è inferiore a quella della tradizionale fusione intersomatica transforaminale del legname (TLIF).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Attualmente, la fusione intersomatica è il trattamento tradizionale per i pazienti con stenosi spinale lombare (LSS) e instabilità lombare. Tuttavia, la scelta della fusione intersomatica per i pazienti LSS con instabilità lombare rimane controversa. Recentemente, abbiamo sviluppato la fusione intersomatica laterale lacustre combinata con la fissazione con placca laterale (CLIF - LP) per pazienti con LSS e instabilità lombare. Questo metodo chirurgico presenta i vantaggi dell'intervento con visione diretta, dell'approccio maggiore "sicuro" dello psoas, dell'applicazione di un divaricatore modificato e del rinforzo della placca laterale, che non solo migliora significativamente la funzione lombare postoperatoria e la funzione nervosa dei pazienti con LSS e instabilità lombare, ma anche riduce significativamente le complicanze correlate, accelera la riabilitazione e riduce i costi medici dei pazienti.

Pertanto, proponiamo la seguente ipotesi: l'efficacia clinica e di imaging del CLIF-LP nel trattamento dei pazienti LSS con instabilità lombare non è inferiore a quella della tradizionale fusione intersomatica transforaminale del legname (TLIF).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 50-80 anni
  2. Nei pazienti con diagnosi di sintomi clinici di stenosi spinale lombare, claudicatio intermittente neurogena, la capacità di camminare del paziente è altamente limitata e la qualità della vita è gravemente ridotta
  3. Diagnosi per immagini di 1-2 pazienti con LSS, coerente con i sintomi clinici
  4. L'instabilità della colonna lombare può essere presa in considerazione se viene soddisfatto uno dei seguenti tre criteri: ① mal di schiena meccanico con grave (VAS > 7) (il dolore aggrava con il carico). Le radiografie dell'iperestensione e della flessione lombare mostrano uno slittamento di almeno 3 mm tra le due vertebre o un angolo di rotazione di 11°. ③ Scivolamento degenerativo
  5. Il trattamento conservativo formale è inefficace per più di 3 mesi
  6. Nessuna storia di chirurgia lombare
  7. American College of Physicians ASA Grado I o II
  8. I soggetti firmano volontariamente il consenso informato come soggetti

Criteri di esclusione:

  1. Nei pazienti con sintomi significativi di radicolopatia lombare, il dolore derivante dai cambiamenti posturali non può essere alleviato
  2. Stenosi ossea, inclusa la stenosi spinale lombare dello sviluppo
  3. Liberare il tessuto del nucleo polposo nel canale spinale o causare la compressione del canale spinale della piccola cisti articolare
  4. Pazienti con ipertrofia del legamento giallo o cisti articolare come pressione principale
  5. Lo spazio intervertebrale o le faccette articolari posteriori si sono fusi
  6. Patologie infettive, traumatiche e neoplastiche del rachide lombare
  7. Pazienti che non possono sottoporsi a risonanza magnetica
  8. I ricercatori hanno ritenuto che alcune condizioni mediche, come la malattia metabolica ossea, la malattia autoimmune, le sequele della poliomielite, l'osteoporosi, una storia di scarsa guarigione ossea e l'uso di steroidi orali a lungo termine, non fossero idonee per l'inclusione nello studio.
  9. Pazienti con evidenza di disturbi neurologici (come neuropatia periferica), disturbi neuromuscolari (come sclerosi multipla, morbo di Parkinson, ecc.) o malattie sistemiche (come l'artrite infiammatoria) che influenzano la funzione corporea
  10. Il paziente ha partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi
  11. I pazienti con scarsa aderenza, giudicati dai ricercatori incapaci di completare lo studio secondo il piano di studio, come schizofrenia e demenza, non hanno fornito il consenso a offrirsi volontari per partecipare allo studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Pazienti che hanno ricevuto il trattamento CLIF-LP
È stato applicato il metodo chirurgico CLIF-LP
Comparatore attivo: Gruppo 2
Pazienti che hanno ricevuto il trattamento TLIF
È stato applicato il metodo chirurgico TLIF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità di Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
La funzione lombare è stata valutata mediante l'indice Oswestry Disability (ODI) a 24 mesi dopo l'intervento. L'ODI comprende 10 voci, tra cui dolore alla vita e alle gambe, cura della vita personale, sollevamento di oggetti pesanti, camminare, sedersi, stare in piedi, dormire, vita sessuale, vita sociale e se è possibile viaggiare liberamente. Il punteggio totale è di 50 punti e più basso è il punteggio, migliore è la funzione della colonna lombare.
24 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Per i punteggi del dolore è stata utilizzata la scala analogica visiva (VAS) e il dolore lieve era compreso tra 0 e 3 punti, il che era tollerabile; Il dolore moderato è di 4 ~ 6 punti, il dolore forte influisce sul riposo, ma può essere tollerato; Il dolore grave ha un punteggio da 7 a 10 e il dolore del paziente è intensificato e insopportabile.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Associazione ortopedica giapponese (JOA)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il punteggio JOA della colonna lombare comprendeva quattro aspetti: sintomi soggettivi, segni clinici, attività quotidiane e funzione della vescica. Il punteggio JOA più alto era 29 e il più basso era 0. Più basso era il punteggio, più gravi erano i sintomi e più evidente la disfunzione.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
EuroQoL-5D-5L
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Questa scala è una misura multidimensionale della qualità della vita correlata alla salute ed è anche la scala di utilità universale più utilizzata. EQ-5D-5L è costituito da cinque dimensioni, vale a dire mobilità, cura di sé, attività quotidiane, dolore o disagio, ansia o depressione, ciascuna area è valutata su una scala a cinque punti (ovvero nessun problema, problema lieve, problema moderato, problema grave, problema estremo), con punteggi più alti che indicano condizioni peggiori.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ning Zhang, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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