- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06058143
Fusione intersomatica laterale lacuna combinata con fissazione della placca laterale per LSS combinata con instabilità lombare
Efficacia della fusione intersomatica laterale lacustre combinata con fissazione con placca laterale rispetto alla fusione intersomatica transforaminale del legname per la stenosi spinale lombare combinata con instabilità lombare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attualmente, la fusione intersomatica è il trattamento tradizionale per i pazienti con stenosi spinale lombare (LSS) e instabilità lombare. Tuttavia, la scelta della fusione intersomatica per i pazienti LSS con instabilità lombare rimane controversa. Recentemente, abbiamo sviluppato la fusione intersomatica laterale lacustre combinata con la fissazione con placca laterale (CLIF - LP) per pazienti con LSS e instabilità lombare. Questo metodo chirurgico presenta i vantaggi dell'intervento con visione diretta, dell'approccio maggiore "sicuro" dello psoas, dell'applicazione di un divaricatore modificato e del rinforzo della placca laterale, che non solo migliora significativamente la funzione lombare postoperatoria e la funzione nervosa dei pazienti con LSS e instabilità lombare, ma anche riduce significativamente le complicanze correlate, accelera la riabilitazione e riduce i costi medici dei pazienti.
Pertanto, proponiamo la seguente ipotesi: l'efficacia clinica e di imaging del CLIF-LP nel trattamento dei pazienti LSS con instabilità lombare non è inferiore a quella della tradizionale fusione intersomatica transforaminale del legname (TLIF).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zhan Wang, PhD
- Numero di telefono: -8618758586092
- Email: wangzhanhz@zju.edu.cn
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 50-80 anni
- Nei pazienti con diagnosi di sintomi clinici di stenosi spinale lombare, claudicatio intermittente neurogena, la capacità di camminare del paziente è altamente limitata e la qualità della vita è gravemente ridotta
- Diagnosi per immagini di 1-2 pazienti con LSS, coerente con i sintomi clinici
- L'instabilità della colonna lombare può essere presa in considerazione se viene soddisfatto uno dei seguenti tre criteri: ① mal di schiena meccanico con grave (VAS > 7) (il dolore aggrava con il carico). Le radiografie dell'iperestensione e della flessione lombare mostrano uno slittamento di almeno 3 mm tra le due vertebre o un angolo di rotazione di 11°. ③ Scivolamento degenerativo
- Il trattamento conservativo formale è inefficace per più di 3 mesi
- Nessuna storia di chirurgia lombare
- American College of Physicians ASA Grado I o II
- I soggetti firmano volontariamente il consenso informato come soggetti
Criteri di esclusione:
- Nei pazienti con sintomi significativi di radicolopatia lombare, il dolore derivante dai cambiamenti posturali non può essere alleviato
- Stenosi ossea, inclusa la stenosi spinale lombare dello sviluppo
- Liberare il tessuto del nucleo polposo nel canale spinale o causare la compressione del canale spinale della piccola cisti articolare
- Pazienti con ipertrofia del legamento giallo o cisti articolare come pressione principale
- Lo spazio intervertebrale o le faccette articolari posteriori si sono fusi
- Patologie infettive, traumatiche e neoplastiche del rachide lombare
- Pazienti che non possono sottoporsi a risonanza magnetica
- I ricercatori hanno ritenuto che alcune condizioni mediche, come la malattia metabolica ossea, la malattia autoimmune, le sequele della poliomielite, l'osteoporosi, una storia di scarsa guarigione ossea e l'uso di steroidi orali a lungo termine, non fossero idonee per l'inclusione nello studio.
- Pazienti con evidenza di disturbi neurologici (come neuropatia periferica), disturbi neuromuscolari (come sclerosi multipla, morbo di Parkinson, ecc.) o malattie sistemiche (come l'artrite infiammatoria) che influenzano la funzione corporea
- Il paziente ha partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi
- I pazienti con scarsa aderenza, giudicati dai ricercatori incapaci di completare lo studio secondo il piano di studio, come schizofrenia e demenza, non hanno fornito il consenso a offrirsi volontari per partecipare allo studio clinico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1
Pazienti che hanno ricevuto il trattamento CLIF-LP
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È stato applicato il metodo chirurgico CLIF-LP
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Comparatore attivo: Gruppo 2
Pazienti che hanno ricevuto il trattamento TLIF
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È stato applicato il metodo chirurgico TLIF
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di disabilità di Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
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La funzione lombare è stata valutata mediante l'indice Oswestry Disability (ODI) a 24 mesi dopo l'intervento.
L'ODI comprende 10 voci, tra cui dolore alla vita e alle gambe, cura della vita personale, sollevamento di oggetti pesanti, camminare, sedersi, stare in piedi, dormire, vita sessuale, vita sociale e se è possibile viaggiare liberamente.
Il punteggio totale è di 50 punti e più basso è il punteggio, migliore è la funzione della colonna lombare.
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24 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Per i punteggi del dolore è stata utilizzata la scala analogica visiva (VAS) e il dolore lieve era compreso tra 0 e 3 punti, il che era tollerabile; Il dolore moderato è di 4 ~ 6 punti, il dolore forte influisce sul riposo, ma può essere tollerato; Il dolore grave ha un punteggio da 7 a 10 e il dolore del paziente è intensificato e insopportabile.
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1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Associazione ortopedica giapponese (JOA)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Il punteggio JOA della colonna lombare comprendeva quattro aspetti: sintomi soggettivi, segni clinici, attività quotidiane e funzione della vescica.
Il punteggio JOA più alto era 29 e il più basso era 0. Più basso era il punteggio, più gravi erano i sintomi e più evidente la disfunzione.
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1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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EuroQoL-5D-5L
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Questa scala è una misura multidimensionale della qualità della vita correlata alla salute ed è anche la scala di utilità universale più utilizzata.
EQ-5D-5L è costituito da cinque dimensioni, vale a dire mobilità, cura di sé, attività quotidiane, dolore o disagio, ansia o depressione, ciascuna area è valutata su una scala a cinque punti (ovvero nessun problema, problema lieve, problema moderato, problema grave, problema estremo), con punteggi più alti che indicano condizioni peggiori.
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1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ning Zhang, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Mars515
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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