Boční mezitělová fúze krční páteře v kombinaci s laterální fixací dlahy pro LSS v kombinaci s lumbální nestabilitou
21. září 2023 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Účinnost laterální mezitělové fúze klenby v kombinaci s laterální fixací dlahy versus transforaminální mezitělová fúze pro lumbální spinální stenózu v kombinaci s lumbální nestabilitou
V současnosti je mezitělová fúze hlavní léčbou pacientů s lumbální spinální stenózou (LSS) a lumbální nestabilitou.
Volba mezitělové fúze u pacientů s LSS s lumbální nestabilitou však zůstává kontroverzní.
Nedávno jsme vyvinuli laterální mezitělovou fúzi crenelu kombinovanou s laterální fixací dlahy (CLIF - LP) pro pacienty s LSS a lumbální nestabilitou.
Tato operační metoda má mnoho výhod a prokázala dobré výsledky u pacientů s LSS a lumbální nestabilitou.
Proto navrhujeme následující hypotézu: Klinická a zobrazovací účinnost CLIF-LP při léčbě pacientů s LSS s lumbální nestabilitou není horší než u tradiční transforaminální mezitělové fúze (TLIF).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současnosti je mezitělová fúze hlavní léčbou pacientů s lumbální spinální stenózou (LSS) a lumbální nestabilitou. Volba mezitělové fúze u pacientů s LSS s lumbální nestabilitou však zůstává kontroverzní. Nedávno jsme vyvinuli laterální mezitělovou fúzi crenelu kombinovanou s laterální fixací dlahy (CLIF - LP) pro pacienty s LSS a lumbální nestabilitou. Výhodou této operační metody je operace s přímým pohledem, „bezpečný“ přístup psoas major, aplikace modifikovaného retraktoru a zesílení laterální dlahy, což nejen výrazně zlepšuje pooperační bederní funkci a nervovou funkci pacientů s LSS a lumbální nestabilitou, ale také významně snižuje související komplikace, urychluje rehabilitaci a snižuje náklady na léčbu pacientů.
Proto navrhujeme následující hypotézu: Klinická a zobrazovací účinnost CLIF-LP při léčbě pacientů s LSS s lumbální nestabilitou není horší než u tradiční transforaminální mezitělové fúze (TLIF).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
98
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhan Wang, PhD
- Telefonní číslo: -8618758586092
- E-mail: wangzhanhz@zju.edu.cn
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 50-80 let
- Pacienti s diagnostikovanými klinickými příznaky lumbální spinální stenózy, neurogenní intermitentní klaudikace, pacientova schopnost chůze je značně omezená a kvalita života je výrazně snížena
- Zobrazovací diagnóza 1-2 pacientů s LSS, konzistentní s klinickými příznaky
- O nestabilitě bederní páteře lze uvažovat, pokud je splněno jedno z následujících tří kritérií: ① mechanická bolest zad s těžkou (VAS > 7) (bolest se zhoršuje při přenášení hmotnosti). Rentgenové snímky bederní hyperextenze a flexe ukazují skluz nejméně 3 mm mezi dvěma obratli nebo úhel rotace 11°. ③ Degenerativní skluz
- Formální konzervativní léčba je neúčinná déle než 3 měsíce
- Bez anamnézy bederní operace
- American College of Physicians ASA Grade I nebo II
- Subjekty dobrovolně podepisují informovaný souhlas jako subjekty
Kritéria vyloučení:
- U pacientů s výraznými příznaky lumbální radikulopatie nelze ulevit od bolesti z posturálních změn
- Stenóza kostí, včetně vývojové bederní spinální stenózy
- Uvolnění tkáně pulposního jádra do míšního kanálu nebo způsobit kompresi míšního kanálu malé kloubní cysty
- Pacienti s hypertrofií žlutého vazu nebo malou kloubní cystou jako hlavním tlakem
- Intervertebrální prostor nebo zadní fasetové klouby srostly
- Infekční, traumatická a neoplastická onemocnění bederní páteře
- Pacienti, kteří nemohou podstoupit MRI
- Některé zdravotní stavy, jako je metabolické onemocnění kostí, autoimunitní onemocnění, následky poliomyelitis, osteoporóza, špatné hojení kostí v anamnéze a dlouhodobé perorální steroidy, označili výzkumníci za nevhodné pro zahrnutí do studie.
- Pacienti se známkami neurologických poruch (jako je periferní neuropatie), neuromuskulárních poruch (jako je roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba atd.) nebo systémových onemocnění (jako je zánětlivá artritida), které ovlivňují tělesné funkce
- Pacient se v posledních 3 měsících účastnil dalších klinických studií
- Pacienti se špatnou adherencí, u kterých výzkumníci usoudili, že nejsou schopni dokončit studii podle plánu studie, jako je schizofrenie a demence, neposkytli souhlas s dobrovolnou účastí na klinické studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Pacienti, kteří podstoupili léčbu CLIF-LP
|
Byla použita operační metoda CLIF-LP
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2
Pacienti, kteří podstoupili léčbu TLIF
|
Byla použita operační metoda TLIF
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
Bederní funkce byla hodnocena Oswestry Disability indexem (ODI) 24 měsíců po operaci.
ODI zahrnuje 10 položek, včetně bolesti pasu a nohou, péče o osobní život, zvedání těžkých předmětů, chůze, sezení, stání, spaní, sexuální život, společenský život a to, zda můžete volně cestovat.
Celkové skóre je 50 bodů a čím nižší skóre, tím lepší funkce bederní páteře.
|
24 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
|
Pro skóre bolesti byla použita vizuální analogová škála (VAS) a mírná bolest byla 0-3 body, což bylo tolerovatelné; Střední bolest je 4 ~ 6 bodů, silná bolest ovlivňuje odpočinek, ale může být tolerována; Silná bolest je skóre 7 až 10 a bolest pacienta je zesílená a nesnesitelná.
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
|
|
Japonská ortopedická asociace (JOA)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
|
Skóre JOA bederní páteře zahrnovalo čtyři aspekty: subjektivní symptomy, klinické příznaky, denní aktivity a funkci močového měchýře.
Nejvyšší skóre JOA bylo 29 a nejnižší 0. Čím nižší bylo skóre, tím závažnější byly symptomy a tím zjevnější byla dysfunkce.
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
|
|
EuroQoL-5D-5L
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
|
Tato škála je vícerozměrným měřítkem kvality života související se zdravím a je také nejrozšířenější univerzální škálou užitečnosti.
EQ-5D-5L se skládá z pěti dimenzí, jmenovitě mobility, sebeobsluhy, denních aktivit, bolesti nebo nepohodlí, úzkosti nebo deprese, přičemž každá oblast je hodnocena na pětibodové škále (tj. žádný problém, mírný problém, střední problém, vážný problém, extrémní problém), přičemž vyšší skóre ukazuje na horší podmínky.
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ning Zhang, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Mars515
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .