Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Crenel Lateral Interbody Fusion oldalsó lemezrögzítéssel kombinálva LSS-hez, ágyéki instabilitással kombinálva

2023. szeptember 21. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Az oldalsó lemezrögzítéssel kombinált Crenel laterális testközi fúzió hatékonysága a transzforaminális faanyagközi fúzióval szemben az ágyéki gerincszűkület és az ágyéki instabilitás esetén

Jelenleg a testközi fúzió az ágyéki gerincszűkületben (LSS) és az ágyéki instabilitásban szenvedő betegek fő kezelési módja. Azonban a testközi fúzió kiválasztása az ágyéki instabilitásban szenvedő LSS-betegek számára továbbra is ellentmondásos. Nemrég kifejlesztettük a crenel lateralis interbody fúziót laterális lemezrögzítéssel (CLIF – LP) kombinálva LSS-ben és ágyéki instabilitásban szenvedő betegek számára. Ez a műtéti módszer számos előnnyel rendelkezik, és jó eredményeket mutatott az LSS-ben és az ágyéki instabilitásban szenvedő betegeknél. Ezért a következő hipotézist javasoljuk: A CLIF-LP klinikai és képalkotó hatékonysága az ágyéki instabilitásban szenvedő LSS-betegek kezelésében nem rosszabb, mint a hagyományos transzforaminális lumber interbody fúzió (TLIF).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelenleg a testközi fúzió az ágyéki gerincszűkületben (LSS) és az ágyéki instabilitásban szenvedő betegek fő kezelési módja. Azonban a testközi fúzió kiválasztása az ágyéki instabilitásban szenvedő LSS-betegek számára továbbra is ellentmondásos. Nemrég kifejlesztettük a crenel lateralis interbody fúziót laterális lemezrögzítéssel (CLIF – LP) kombinálva LSS-ben és ágyéki instabilitásban szenvedő betegek számára. Ennek a sebészeti módszernek az előnyei közé tartozik a közvetlen nézetű műtét, a "biztonságos" psoas major megközelítés, a módosított retractor alkalmazása és az oldalsó lemezerősítés, amely nemcsak az LSS-ben és ágyéki instabilitásban szenvedő betegek posztoperatív ágyéki funkcióját és idegműködését javítja jelentősen, hanem jelentősen csökkenti a kapcsolódó szövődményeket, felgyorsítja a rehabilitációt és csökkenti a betegek orvosi költségeit.

Ezért a következő hipotézist javasoljuk: A CLIF-LP klinikai és képalkotó hatékonysága az ágyéki instabilitásban szenvedő LSS-betegek kezelésében nem rosszabb, mint a hagyományos transzforaminális lumber interbody fúzió (TLIF).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

98

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 50-80 év
  2. Azoknál a betegeknél, akiknél az ágyéki gerincszűkület klinikai tünetei, neurogén intermittáló claudicatio diagnosztizáltak, a beteg járási képessége erősen korlátozott, életminősége jelentősen romlik
  3. 1-2 LSS-beteg képalkotó diagnosztikája, összhangban a klinikai tünetekkel
  4. Az ágyéki gerinc instabilitása akkor jöhet szóba, ha az alábbi három kritérium valamelyike ​​teljesül: ① mechanikai hátfájás súlyos (VAS > 7) (a fájdalom súlyosbodik a teherviseléssel). Az ágyéki hyperextension és flexió röntgenfelvételei legalább 3 mm-es elcsúszást mutatnak a két csigolya között, vagy 11°-os elfordulási szöget. ③ Degeneratív csúszás
  5. A formális konzervatív kezelés több mint 3 hónapig hatástalan
  6. Nincs ágyéki műtét előzménye
  7. American College of Physicians ASA, I. vagy II. fokozat
  8. Az alanyok önkéntesen aláírják a tájékozott beleegyezését alanyként

Kizárási kritériumok:

  1. Azoknál a betegeknél, akiknél az ágyéki radiculopathia jelentős tünetei vannak, a testtartási változások okozta fájdalom nem enyhíthető
  2. Csontszűkület, beleértve a fejlődési lumbális gerincszűkületet
  3. Nucleus pulposus szövet szabadul fel a gerinccsatornába, vagy a kis ízületi ciszta gerinccsatorna-kompresszióját okozza
  4. Azok a betegek, akiknél a fő nyomás a sárga szalag vagy a kis ízületi ciszta hipertrófiája
  5. Az intervertebralis tér vagy a hátsó fazetta ízületek összeolvadtak
  6. Az ágyéki gerinc fertőző, traumás és daganatos betegségei
  7. Azok a betegek, akik nem vehetnek részt MRI-n
  8. Egyes egészségügyi állapotok, mint például a metabolikus csontbetegség, autoimmun betegség, gyermekbénulás következményei, csontritkulás, rossz csontgyógyulás a kórtörténetben és hosszú távú orális szteroidok, a vizsgálók szerint alkalmatlanok a vizsgálatba való bevonásra.
  9. Olyan betegek, akiknél neurológiai rendellenességek (például perifériás neuropátia), neuromuszkuláris rendellenességek (például sclerosis multiplex, Parkinson-kór stb.) vagy szisztémás betegségek (például gyulladásos ízületi gyulladás) vannak, amelyek befolyásolják a testi funkciókat
  10. A páciens az elmúlt 3 hónapban más klinikai vizsgálatokban is részt vett
  11. Azok a betegek, akiknél gyengén alkalmazkodtak, és a kutatók úgy ítélték meg, hogy nem tudták a vizsgálatot a vizsgálati terv szerint befejezni (például skizofrénia és demenciában szenvedő betegek), nem adták beleegyezését, hogy önkéntesen részt vegyenek a klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport
CLIF-LP kezelésben részesült betegek
Eljárás: CLIF-LP
CLIF-LP műtéti módszert alkalmaztunk
Aktív összehasonlító: 2. csoport
TLIF-kezelésben részesült betegek
Eljárás: TLIF
TLIF műtéti módszert alkalmaztunk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oswestry rokkantsági index (ODI)
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
Az ágyéki funkciót az Oswestry Disability index (ODI) segítségével értékelték 24 hónappal a műtét után. Az ODI 10 elemet tartalmaz, beleértve a derék- és lábfájdalmakat, a személyes gondoskodást, a nehéz tárgyak emelését, a sétát, az ülést, az állást, az alvást, a szexuális életet, a társasági életet és azt, hogy szabadon utazhat-e. Az összpontszám 50 pont, és minél alacsonyabb a pontszám, annál jobb az ágyéki gerinc funkciója.
24 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap a műtét után
Vizuális analóg skálát (VAS) használtunk a fájdalompontszámokhoz, az enyhe fájdalom 0-3 pont volt, ami tolerálható volt; A mérsékelt fájdalom 4-6 pont, az erős fájdalom befolyásolja a pihenést, de elviselhető; Az erős fájdalom 7-10 pont, a beteg fájdalma felerősödik és elviselhetetlen.
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap a műtét után
Japán Ortopédiai Szövetség (JOA)
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap a műtét után
A JOA ágyéki gerinc pontszáma négy szempontot tartalmazott: szubjektív tünetek, klinikai tünetek, napi tevékenységek és hólyagfunkció. A legmagasabb JOA pontszám 29, a legalacsonyabb 0 volt. Minél alacsonyabb volt a pontszám, annál súlyosabbak a tünetek és annál nyilvánvalóbb a diszfunkció.
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap a műtét után
EuroQoL-5D-5L
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap a műtét után
Ez a skála az egészséggel összefüggő életminőség többdimenziós mérőszáma, és egyben a legszélesebb körben használt univerzális hasznossági skála. Az EQ-5D-5L öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, napi tevékenységek, fájdalom vagy kényelmetlenség, szorongás vagy depresszió, minden egyes területet egy ötfokú skálán értékelnek (azaz nincs probléma, enyhe probléma, közepes probléma, súlyos probléma, extrém probléma), a magasabb pontszámok rosszabb állapotokat jeleznek.
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ning Zhang, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Mars515

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lumbális gerincszűkület

Klinikai vizsgálatok a CLIF-LP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel