Boczne zespolenie międzytrzonowe Crenela w połączeniu z bocznym mocowaniem płytki dla LSS w połączeniu z niestabilnością lędźwiową
21 września 2023 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Skuteczność bocznego zespolenia międzytrzonowego Crenela w połączeniu z bocznym unieruchomieniem płytki w porównaniu z transforaminalnym zespoleniem międzytrzonowym drewna w przypadku zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa w połączeniu z niestabilnością odcinka lędźwiowego
Obecnie zespolenie międzytrzonowe jest głównym nurtem leczenia pacjentów ze zwężeniem kręgosłupa lędźwiowego (LSS) i niestabilnością lędźwiową.
Jednakże wybór zespolenia międzytrzonowego u pacjentów z LSS z niestabilnością lędźwiową pozostaje kontrowersyjny.
Niedawno opracowaliśmy boczne zespolenie międzytrzonowe krenela w połączeniu z boczną stabilizacją płytki (CLIF - LP) dla pacjentów z LSS i niestabilnością lędźwiową.
Ta metoda chirurgiczna ma wiele zalet i wykazała dobre wyniki u pacjentów z LSS i niestabilnością lędźwiową.
Dlatego proponujemy następującą hipotezę: Skuteczność kliniczna i obrazowa CLIF-LP w leczeniu pacjentów z LSS z niestabilnością lędźwiową nie jest gorsza od tradycyjnej transforaminalnej fuzji międzytrzonowej (TLIF).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie zespolenie międzytrzonowe jest głównym nurtem leczenia pacjentów ze zwężeniem kręgosłupa lędźwiowego (LSS) i niestabilnością lędźwiową. Jednakże wybór zespolenia międzytrzonowego u pacjentów z LSS z niestabilnością lędźwiową pozostaje kontrowersyjny. Niedawno opracowaliśmy boczne zespolenie międzytrzonowe krenela w połączeniu z boczną stabilizacją płytki (CLIF - LP) dla pacjentów z LSS i niestabilnością lędźwiową. Zaletą tej metody chirurgicznej jest operacja bezpośrednia, „bezpieczne” podejście do mięśnia lędźwiowego większego, zastosowanie zmodyfikowanego retraktora i bocznego wzmocnienia płytek, co nie tylko znacząco poprawia pooperacyjną funkcję lędźwiową i nerwową u pacjentów z LSS i niestabilnością lędźwiową, ale także znacznie zmniejsza powikłania z tym związane, przyspiesza rehabilitację i zmniejsza koszty leczenia pacjentów.
Dlatego proponujemy następującą hipotezę: Skuteczność kliniczna i obrazowa CLIF-LP w leczeniu pacjentów z LSS z niestabilnością lędźwiową nie jest gorsza od tradycyjnej transforaminalnej fuzji międzytrzonowej (TLIF).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
98
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhan Wang, PhD
- Numer telefonu: -8618758586092
- E-mail: wangzhanhz@zju.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 50-80 lat
- Pacjenci ze zdiagnozowanymi objawami klinicznymi stenozy kręgosłupa lędźwiowego, neurogennego chromania przestankowego, zdolność chodzenia pacjenta jest bardzo ograniczona, a jakość życia znacznie obniżona
- Diagnostyka obrazowa 1-2 pacjentów z LSS zgodna z objawami klinicznymi
- Niestabilność kręgosłupa lędźwiowego można rozważyć, jeśli spełnione zostanie jedno z trzech kryteriów: ① mechaniczny ból pleców o silnym nasileniu (VAS > 7) (ból nasila się przy obciążeniu). Zdjęcia rentgenowskie przeprostu i zgięcia odcinka lędźwiowego wykazują przesunięcie co najmniej 3 mm pomiędzy dwoma kręgami lub kąt obrotu wynoszący 11°. ③ Poślizg zwyrodnieniowy
- Formalne leczenie zachowawcze jest nieskuteczne przez okres dłuższy niż 3 miesiące
- Brak historii operacji odcinka lędźwiowego
- American College of Physicians ASA, klasa I lub II
- Uczestnicy dobrowolnie podpisują świadomą zgodę jako uczestnicy
Kryteria wyłączenia:
- U pacjentów ze znaczącymi objawami radikulopatii lędźwiowej nie można złagodzić bólu spowodowanego zmianami postawy
- Zwężenie kości, w tym rozwojowe zwężenie kręgosłupa lędźwiowego
- Uwolnić tkankę jądra miażdżystego do kanału kręgowego lub spowodować ucisk kanału kręgowego na małą torbiel stawową
- Pacjenci z przerostem więzadła żółtego lub małą torbielą stawową jako głównym ciśnieniem
- Przestrzeń międzykręgowa lub stawy tylne zostały zrośnięte
- Choroby zakaźne, urazowe i nowotworowe kręgosłupa lędźwiowego
- Pacjenci, którzy nie mogą poddać się rezonansowi magnetycznemu
- Badacze uznali, że niektóre schorzenia, takie jak metaboliczna choroba kości, choroba autoimmunologiczna, następstwa polio, osteoporoza, słabe gojenie się kości w wywiadzie i długotrwałe przyjmowanie doustnych sterydów, nie kwalifikują się do włączenia do badania.
- Pacjenci z objawami zaburzeń neurologicznych (takich jak neuropatia obwodowa), zaburzeń nerwowo-mięśniowych (takich jak stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona itp.) lub chorób ogólnoustrojowych (takich jak zapalenie stawów) wpływających na funkcjonowanie organizmu
- Pacjent brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjenci słabo przestrzegający zaleceń, uznani przez badaczy za niezdolnych do ukończenia badania zgodnie z planem badania, tacy jak schizofrenia i demencja, nie wyrazili zgody na dobrowolny udział w badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Pacjenci, którzy otrzymali leczenie CLIF-LP
|
Zastosowano metodę chirurgiczną CLIF-LP
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2
Pacjenci, którzy otrzymali leczenie TLIF
|
Zastosowano metodę chirurgiczną TLIF
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
|
Czynność lędźwiową oceniano za pomocą wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI) po 24 miesiącach od operacji.
ODI obejmuje 10 pozycji, w tym ból talii i nóg, higienę osobistą, podnoszenie ciężkich przedmiotów, chodzenie, siedzenie, stanie, spanie, życie seksualne, życie towarzyskie oraz możliwość swobodnego podróżowania.
Łączny wynik wynosi 50 punktów, przy czym im niższy wynik, tym lepsza funkcja odcinka lędźwiowego kręgosłupa.
|
24 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
|
Do oceny bólu zastosowano wizualną skalę analogową (VAS), a ból łagodny wynosił 0-3 punkty, co było tolerowane; Umiarkowany ból wynosi 4 ~ 6 punktów, silny ból wpływa na odpoczynek, ale może być tolerowany; Silny ból oceniany jest w skali od 7 do 10, a ból pacjenta jest nasilony i nie do zniesienia.
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
|
|
Japońskie Towarzystwo Ortopedyczne (JOA)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
|
Wynik JOA dla kręgosłupa lędźwiowego obejmował cztery aspekty: objawy subiektywne, objawy kliniczne, codzienne czynności i czynność pęcherza.
Najwyższy wynik JOA wyniósł 29, a najniższy 0. Im niższy wynik, tym poważniejsze objawy i bardziej oczywista dysfunkcja.
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
|
|
EuroQoL-5D-5L
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
|
Skala ta jest wielowymiarową miarą jakości życia związanej ze stanem zdrowia, a także najpowszechniej stosowaną uniwersalną skalą użyteczności.
EQ-5D-5L składa się z pięciu wymiarów, a mianowicie mobilności, samoopieki, codziennych czynności, bólu lub dyskomfortu, lęku lub depresji. Każdy obszar jest oceniany w pięciostopniowej skali (tj. brak problemu, łagodny problem, umiarkowany problem, poważny problem, ekstremalny problem), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze warunki.
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ning Zhang, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mars515
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .