- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06058143
Crenel Lateral Interbody Fusion kombiniert mit lateraler Plattenfixierung für LSS in Kombination mit lumbaler Instabilität
Wirksamkeit der lateralen interkorporellen Fusion von Crenel in Kombination mit lateraler Plattenfixierung im Vergleich zur transforaminalen interkorporellen Fusion von Lendenwirbelsäulen bei lumbaler Spinalstenose in Kombination mit lumbaler Instabilität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gegenwärtig ist die interkorporelle Fusion die gängige Behandlung für Patienten mit lumbaler Spinalkanalstenose (LSS) und lumbaler Instabilität. Die Wahl der interkorporellen Fusion bei LSS-Patienten mit lumbaler Instabilität bleibt jedoch umstritten. Kürzlich haben wir die laterale interkorporelle Fusion des Crenels in Kombination mit der lateralen Plattenfixierung (CLIF – LP) für Patienten mit LSS und lumbaler Instabilität entwickelt. Diese chirurgische Methode bietet die Vorteile einer direkten Sichtoperation, eines „sicheren“ Psoas-Major-Zugangs, der Anwendung eines modifizierten Retraktors und einer seitlichen Plattenverstärkung, was nicht nur die postoperative Lumbalfunktion und Nervenfunktion von Patienten mit LSS und Lumbalinstabilität deutlich verbessert, sondern auch Dadurch werden die damit verbundenen Komplikationen erheblich reduziert, die Rehabilitation beschleunigt und die medizinischen Kosten der Patienten gesenkt.
Daher schlagen wir die folgende Hypothese vor: Die klinische und bildgebende Wirksamkeit von CLIF-LP bei der Behandlung von LSS-Patienten mit lumbaler Instabilität ist der der traditionellen transforaminalen Lumbal-Interkorpus-Fusion (TLIF) nicht unterlegen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zhan Wang, PhD
- Telefonnummer: -8618758586092
- E-Mail: wangzhanhz@zju.edu.cn
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 50-80 Jahre alt
- Bei Patienten, bei denen klinische Symptome einer lumbalen Spinalkanalstenose oder einer neurogenen Claudicatio intermittens diagnostiziert wurden, ist die Gehfähigkeit des Patienten stark eingeschränkt und die Lebensqualität ist stark eingeschränkt
- Bildgebende Diagnose von 1–2 LSS-Patienten, im Einklang mit den klinischen Symptomen
- Eine Instabilität der Lendenwirbelsäule kann in Betracht gezogen werden, wenn eines der folgenden drei Kriterien erfüllt ist: ① mechanischer Rückenschmerz mit starkem (VAS > 7) (Schmerz verschlimmert sich bei Belastung). Röntgenaufnahmen der lumbalen Hyperextension und Flexion zeigen einen Schlupf von mindestens 3 mm zwischen den beiden Wirbeln oder einen Rotationswinkel von 11°. ③ Degenerativer Schlupf
- Eine formelle konservative Behandlung ist länger als 3 Monate wirkungslos
- Keine Vorgeschichte von Lumbaloperationen
- American College of Physicians ASA Grad I oder II
- Die Probanden unterzeichnen freiwillig als Probanden eine Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Bei Patienten mit erheblichen Symptomen einer lumbalen Radikulopathie können die Schmerzen aufgrund von Haltungsveränderungen nicht gelindert werden
- Knochenstenose, einschließlich entwicklungsbedingter Stenose der Lendenwirbelsäule
- Geben Sie Nucleus-pulposus-Gewebe in den Spinalkanal frei oder führen Sie zu einer Kompression des Spinalkanals der kleinen Gelenkzyste
- Patienten mit einer Hypertrophie des gelben Bandes oder einer kleinen Gelenkzyste als Hauptdruck
- Zwischenwirbelraum oder hintere Facettengelenke sind verschmolzen
- Infektiöse, traumatische und neoplastische Erkrankungen der Lendenwirbelsäule
- Patienten, die sich keiner MRT unterziehen können
- Einige Erkrankungen wie metabolische Knochenerkrankungen, Autoimmunerkrankungen, Poliomyelitis-Folgen, Osteoporose, schlechte Knochenheilung in der Vorgeschichte und langfristige orale Steroide wurden von den Forschern als ungeeignet für die Aufnahme in die Studie eingestuft
- Patienten mit Anzeichen von neurologischen Störungen (wie peripherer Neuropathie), neuromuskulären Störungen (wie Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit usw.) oder systemischen Erkrankungen (wie entzündlicher Arthritis), die die Körperfunktion beeinträchtigen
- Der Patient hat in den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen
- Patienten mit schlechter Adhärenz, die nach Ansicht der Forscher nicht in der Lage waren, die Studie gemäß dem Studienplan abzuschließen, wie z. B. Schizophrenie und Demenz, stimmten nicht zu, freiwillig an der klinischen Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe 1
Patienten, die eine CLIF-LP-Behandlung erhielten
|
Es wurde die CLIF-LP-Operationsmethode angewendet
|
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Patienten, die eine TLIF-Behandlung erhielten
|
Es wurde die TLIF-Operationsmethode angewendet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Oswestry-Behinderungsindex (ODI)
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
|
Die Lendenwirbelsäulenfunktion wurde 24 Monate nach der Operation anhand des Oswestry Disability Index (ODI) beurteilt.
ODI umfasst 10 Punkte, darunter Taillen- und Beinschmerzen, persönliche Lebenspflege, Heben schwerer Gegenstände, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, Sexualleben, soziales Leben und ob Sie frei reisen können.
Die Gesamtpunktzahl beträgt 50 Punkte. Je niedriger die Punktzahl, desto besser ist die Funktion der Lendenwirbelsäule.
|
24 Monate nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
|
Für die Schmerzbewertung wurde eine visuelle Analogskala (VAS) verwendet. Leichte Schmerzen lagen bei 0–3 Punkten, was erträglich war. Mäßiger Schmerz beträgt 4 bis 6 Punkte, starker Schmerz beeinträchtigt die Ruhe, kann aber toleriert werden; Bei starken Schmerzen liegt der Wert zwischen 7 und 10. Der Schmerz des Patienten ist intensiver und unerträglich.
|
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
|
Japanische Orthopädische Vereinigung (JOA)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
|
Der JOA-Lendenwirbelsäulen-Score umfasste vier Aspekte: subjektive Symptome, klinische Anzeichen, tägliche Aktivitäten und Blasenfunktion.
Der höchste JOA-Score lag bei 29 und der niedrigste bei 0. Je niedriger der Score war, desto schwerwiegender waren die Symptome und desto offensichtlicher war die Funktionsstörung.
|
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
|
EuroQoL-5D-5L
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
|
Diese Skala ist ein mehrdimensionales Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität und gleichzeitig die am weitesten verbreitete universelle Nutzenskala.
EQ-5D-5L besteht aus fünf Dimensionen, nämlich Mobilität, Selbstpflege, tägliche Aktivitäten, Schmerzen oder Unbehagen, Angst oder Depression. Jeder Bereich wird auf einer Fünf-Punkte-Skala bewertet (d. h. kein Problem, leichtes Problem, mäßiges Problem). schwerwiegendes Problem, extremes Problem), wobei höhere Werte auf schlechtere Bedingungen hinweisen.
|
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Ning Zhang, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Mars515
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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