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Crenel Lateral Interbody Fusion kombiniert mit lateraler Plattenfixierung für LSS in Kombination mit lumbaler Instabilität

Wirksamkeit der lateralen interkorporellen Fusion von Crenel in Kombination mit lateraler Plattenfixierung im Vergleich zur transforaminalen interkorporellen Fusion von Lendenwirbelsäulen bei lumbaler Spinalstenose in Kombination mit lumbaler Instabilität

Gegenwärtig ist die interkorporelle Fusion die gängige Behandlung für Patienten mit lumbaler Spinalkanalstenose (LSS) und lumbaler Instabilität. Die Wahl der interkorporellen Fusion bei LSS-Patienten mit lumbaler Instabilität bleibt jedoch umstritten. Kürzlich haben wir die laterale interkorporelle Fusion des Crenels in Kombination mit der lateralen Plattenfixierung (CLIF – LP) für Patienten mit LSS und lumbaler Instabilität entwickelt. Diese chirurgische Methode hat viele Vorteile und zeigte gute Ergebnisse bei Patienten mit LSS und lumbaler Instabilität. Daher schlagen wir die folgende Hypothese vor: Die klinische und bildgebende Wirksamkeit von CLIF-LP bei der Behandlung von LSS-Patienten mit lumbaler Instabilität ist der der traditionellen transforaminalen Lumbal-Interkorpus-Fusion (TLIF) nicht unterlegen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gegenwärtig ist die interkorporelle Fusion die gängige Behandlung für Patienten mit lumbaler Spinalkanalstenose (LSS) und lumbaler Instabilität. Die Wahl der interkorporellen Fusion bei LSS-Patienten mit lumbaler Instabilität bleibt jedoch umstritten. Kürzlich haben wir die laterale interkorporelle Fusion des Crenels in Kombination mit der lateralen Plattenfixierung (CLIF – LP) für Patienten mit LSS und lumbaler Instabilität entwickelt. Diese chirurgische Methode bietet die Vorteile einer direkten Sichtoperation, eines „sicheren“ Psoas-Major-Zugangs, der Anwendung eines modifizierten Retraktors und einer seitlichen Plattenverstärkung, was nicht nur die postoperative Lumbalfunktion und Nervenfunktion von Patienten mit LSS und Lumbalinstabilität deutlich verbessert, sondern auch Dadurch werden die damit verbundenen Komplikationen erheblich reduziert, die Rehabilitation beschleunigt und die medizinischen Kosten der Patienten gesenkt.

Daher schlagen wir die folgende Hypothese vor: Die klinische und bildgebende Wirksamkeit von CLIF-LP bei der Behandlung von LSS-Patienten mit lumbaler Instabilität ist der der traditionellen transforaminalen Lumbal-Interkorpus-Fusion (TLIF) nicht unterlegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 50-80 Jahre alt
  2. Bei Patienten, bei denen klinische Symptome einer lumbalen Spinalkanalstenose oder einer neurogenen Claudicatio intermittens diagnostiziert wurden, ist die Gehfähigkeit des Patienten stark eingeschränkt und die Lebensqualität ist stark eingeschränkt
  3. Bildgebende Diagnose von 1–2 LSS-Patienten, im Einklang mit den klinischen Symptomen
  4. Eine Instabilität der Lendenwirbelsäule kann in Betracht gezogen werden, wenn eines der folgenden drei Kriterien erfüllt ist: ① mechanischer Rückenschmerz mit starkem (VAS > 7) (Schmerz verschlimmert sich bei Belastung). Röntgenaufnahmen der lumbalen Hyperextension und Flexion zeigen einen Schlupf von mindestens 3 mm zwischen den beiden Wirbeln oder einen Rotationswinkel von 11°. ③ Degenerativer Schlupf
  5. Eine formelle konservative Behandlung ist länger als 3 Monate wirkungslos
  6. Keine Vorgeschichte von Lumbaloperationen
  7. American College of Physicians ASA Grad I oder II
  8. Die Probanden unterzeichnen freiwillig als Probanden eine Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Bei Patienten mit erheblichen Symptomen einer lumbalen Radikulopathie können die Schmerzen aufgrund von Haltungsveränderungen nicht gelindert werden
  2. Knochenstenose, einschließlich entwicklungsbedingter Stenose der Lendenwirbelsäule
  3. Geben Sie Nucleus-pulposus-Gewebe in den Spinalkanal frei oder führen Sie zu einer Kompression des Spinalkanals der kleinen Gelenkzyste
  4. Patienten mit einer Hypertrophie des gelben Bandes oder einer kleinen Gelenkzyste als Hauptdruck
  5. Zwischenwirbelraum oder hintere Facettengelenke sind verschmolzen
  6. Infektiöse, traumatische und neoplastische Erkrankungen der Lendenwirbelsäule
  7. Patienten, die sich keiner MRT unterziehen können
  8. Einige Erkrankungen wie metabolische Knochenerkrankungen, Autoimmunerkrankungen, Poliomyelitis-Folgen, Osteoporose, schlechte Knochenheilung in der Vorgeschichte und langfristige orale Steroide wurden von den Forschern als ungeeignet für die Aufnahme in die Studie eingestuft
  9. Patienten mit Anzeichen von neurologischen Störungen (wie peripherer Neuropathie), neuromuskulären Störungen (wie Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit usw.) oder systemischen Erkrankungen (wie entzündlicher Arthritis), die die Körperfunktion beeinträchtigen
  10. Der Patient hat in den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen
  11. Patienten mit schlechter Adhärenz, die nach Ansicht der Forscher nicht in der Lage waren, die Studie gemäß dem Studienplan abzuschließen, wie z. B. Schizophrenie und Demenz, stimmten nicht zu, freiwillig an der klinischen Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Patienten, die eine CLIF-LP-Behandlung erhielten
Es wurde die CLIF-LP-Operationsmethode angewendet
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Patienten, die eine TLIF-Behandlung erhielten
Es wurde die TLIF-Operationsmethode angewendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry-Behinderungsindex (ODI)
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Die Lendenwirbelsäulenfunktion wurde 24 Monate nach der Operation anhand des Oswestry Disability Index (ODI) beurteilt. ODI umfasst 10 Punkte, darunter Taillen- und Beinschmerzen, persönliche Lebenspflege, Heben schwerer Gegenstände, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, Sexualleben, soziales Leben und ob Sie frei reisen können. Die Gesamtpunktzahl beträgt 50 Punkte. Je niedriger die Punktzahl, desto besser ist die Funktion der Lendenwirbelsäule.
24 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
Für die Schmerzbewertung wurde eine visuelle Analogskala (VAS) verwendet. Leichte Schmerzen lagen bei 0–3 Punkten, was erträglich war. Mäßiger Schmerz beträgt 4 bis 6 Punkte, starker Schmerz beeinträchtigt die Ruhe, kann aber toleriert werden; Bei starken Schmerzen liegt der Wert zwischen 7 und 10. Der Schmerz des Patienten ist intensiver und unerträglich.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
Japanische Orthopädische Vereinigung (JOA)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
Der JOA-Lendenwirbelsäulen-Score umfasste vier Aspekte: subjektive Symptome, klinische Anzeichen, tägliche Aktivitäten und Blasenfunktion. Der höchste JOA-Score lag bei 29 und der niedrigste bei 0. Je niedriger der Score war, desto schwerwiegender waren die Symptome und desto offensichtlicher war die Funktionsstörung.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
EuroQoL-5D-5L
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
Diese Skala ist ein mehrdimensionales Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität und gleichzeitig die am weitesten verbreitete universelle Nutzenskala. EQ-5D-5L besteht aus fünf Dimensionen, nämlich Mobilität, Selbstpflege, tägliche Aktivitäten, Schmerzen oder Unbehagen, Angst oder Depression. Jeder Bereich wird auf einer Fünf-Punkte-Skala bewertet (d. h. kein Problem, leichtes Problem, mäßiges Problem). schwerwiegendes Problem, extremes Problem), wobei höhere Werte auf schlechtere Bedingungen hinweisen.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Ning Zhang, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lumbale Spinalkanalstenose

Klinische Studien zur CLIF-LP

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