PDAC 환자에게 iv 투여된 Myc 억제제 OMO-103의 안전성, PK 및 효능을 평가하기 위한 연구 (OMO-103-02)

포함 기준:

• 1. ICF에 서명하고 연구 프로토콜을 준수할 의향과 능력이 있는 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.

  2. 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 췌장암(췌관 선암종[PDAC]).

  3. 환자는 전이성 환경에서 치료 경험이 없어야 하며(신생 또는 보조 치료는 최소 6개월 전에 완료되어야 함) 표준 요법인 젬시타빈 및 nab-파클리탁셀을 받기에 적합해야 합니다.

  4. 환자는 CD62E, MIP-1β, MCP-1 및 IL-8로 구성된 연구에 포함되기 전에 분석될 특정 바이오마커 시그니처를 보여야 합니다.

  5. 환자는 RECIST v1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 하며 컴퓨터 단층촬영(CT) 및/또는 자기공명영상(MRI)으로 문서화되어야 합니다. 참고: 반응 평가를 위해 측정 가능한 질병으로 사용되는 병변은 다음 중 하나를 수행해야 합니다.

  1. 이전에 방사선 치료를 받은 분야에 거주하지 않는 경우, 또는

  2. 이전 방사선 치료 완료 이후 및 연구 등록 이전에 방사선학적 진행의 명확한 증거를 입증했습니다.

     6. 스크리닝 및 치료 중 종양 생검(원발 종양 또는 전이로부터)을 환자로부터 확보해야 합니다. 참고: 환자가 지난 6개월 동안 종양 생검을 받았고 파라핀 블록을 사용할 수 있는 경우 스크리닝 시 새로운 생검을 실시할 필요가 없습니다.

     7. 치료 전 및 치료 중 생검을 받는 각 환자의 경우, 생검 대상으로 확인된 병변은 이전에 방사선 조사를 받아서는 안 되며, 객관적인 반응 평가를 위해 측정 가능한 질병 표적 병변으로 활용되는 유일한 병변이 되어서는 안 됩니다. 환자는 조사자의 판단에 따라 수용 가능한 임상적 위험이 있는 생검을 위해 접근할 수 있는 종양 병변이 있어야 합니다.

     8. ECOG 활동 상태 최대 1. 9. 다음 기준에 따라 정의된 적절한 기관 기능:

     혈액학적:

     o 호중구 ≥1,500/μL

     o 혈소판 ≥100,000/μL

     • 헤모글로빈 ≥10g/dL

     신장:

     o 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 방정식을 통해 계산) ≥50mL/분

     간:

     o 혈청 총 빌리루빈 ≤1.5 정상 상한치(ULN) 또는

     o 총 빌리루빈 >1.5 ULN인 환자의 경우 직접 빌리루빈 ≤ULN

     o 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제/혈청 글루타민-옥살로아세트산 트랜스아미나제(AST/SGOT) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제/혈청 글루타민-옥살로아세트산 트랜스아미나제(ALT/SGPT) ≤2.5 ULN 또는 간 전이가 있는 경우 ≤5 ULN

     화학:

     • 알부민 >30g/L. 10. 폐경 후 또는 수술적 불임이 아닌 경우, 여성 환자는 마지막 연구 약물 전과 후 1개월 동안 최소한 월경 주기 동안 다음과 같은 매우 효과적인 피임 방법(낮은 실패율로 정의됨) 중 하나 이상을 기꺼이 실천해야 합니다. 관리:
  1. 진정한 금욕은 환자가 선호하고 일반적인 생활 방식과 일치할 때 이성과의 성관계를 금하는 것입니다.
  2. 정관수술을 받은 남성과의 성교;
  3. 연구용 제품 투여 전 최소 연속 3개월 동안 여성 호르몬 피임약(경구, 비경구, 질내, 이식 또는 경피)(유방암, 난소암 및 자궁내막암과 같이 임상적으로 금기가 아닌 경우)
  4. 자궁 내 피임 장치 사용. 11. 남성 환자와 성 파트너는 마지막 연구 약물 투여 후 6개월 동안 다음을 포함하여 스크리닝에서 나온 적절한 피임약을 사용해야 합니다.
  1. 진정한 금욕
  2. 남성 살균
  3. 호르몬 여성 피임약(경구, 비경구, 질내, 이식형 또는 경피형) 및 콘돔
  4. 자궁 내 피임 장치 및 콘돔.

제외 기준:

1. 연구 약물 투여 전 4주 이내에 전신 항암 요법.
2. 연구 시작 전 4주 이내에 방사선 요법. 비표적 병변에 대한 국소 완화 방사선요법은 허용됩니다.
3. 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 이전 또는 현재 악성 종양. 등록 전 2년 이상 완치 치료를 받은 환자, 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 상피암종 환자가 자격이 있습니다.
4. 어떤 환경에서든 젬시타빈 또는 nab-파클리탁셀을 사용한 이전 치료.
5. 젬시타빈/nab-파클리탁셀 투여에 대한 금기 사항.
6. 뇌혈관 사고, 불안정 협심증, 불안정 심방세동, 불안정 심부정맥, 지난 6개월 이내의 심근경색, 뉴욕심장협회(NYHA) Class III 또는 IV 심부전을 포함한 비악성 전신 질환.
7. 조절되지 않는 활성 감염이 있거나 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염(백신 접종 후 제외) 또는 C형 간염 감염에 대한 혈청학적 양성으로 알려진 환자. 조사관은 재량에 따라 테스트할 수 있습니다.
8. 연구 참여 또는 연구용 의약품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자의 판단에 따라 환자를 참가하기에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 실험실 이상 이 연구에.
9. 임신 또는 간호.
10. 증상이 있거나 불안정한 중추신경계 원발 종양 또는 전이 및/또는 암종성 수막염 환자.
11. 지난 4주 동안의 생백신.
12. 현재 다른 임상시험에 참여하고 있습니다.