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단일열 대 이중열 봉합교 기술을 이용한 수술적 복구 후 회전근개 병변의 재발: 비교 연구

2024년 6월 17일 업데이트: Istituto Ortopedico Rizzoli

회전근개는 극상근, 극하근, 견갑하근의 힘줄과 다양한 공간 평면에서 어깨 관절의 움직임을 허용하고 견갑상완 관절을 안정화시킬 수 있는 작고 둥근 근육으로 구성된 근육-힘줄 복합체입니다.

회전근개 힘줄 부상은 매우 흔합니다. 대부분의 경우 이러한 부상은 개인의 노화 과정과 관련되어 있기 때문에 대부분 퇴행성입니다. 그러나 젊은 사람들에게서도 그러한 부상을 진단하는 것이 점점 더 일반화되고 있습니다.

보고된 회전근개 손상 발생률은 5~40%이며, 물론 연령이 높아질수록 유병률은 증가하여 80세 이상의 환자에서는 51%에 이릅니다.

회전근개 손상의 진단은 임상검사와 핵자기공명영상(MRI) 등의 도구적 조사를 바탕으로 이루어집니다.

회전근 개 수리에는 힘줄을 발자국이라고 하는 해부학적 삽입 수준으로 되돌릴 수 있는 봉합사가 포함된 앵커를 사용하는 것이 포함됩니다.

봉합 방법은 부상 정도와 힘줄, 뼈의 질에 따라 달라집니다.

단일 행(단일 행) 또는 이중 행 봉합 브리지(이중 행 봉합 브리지) 고정 기술은 현재 문헌에서 뜨거운 논쟁을 벌이는 주제입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 2cm 미만의 전층 회전근개 손상 진단을 받은 45세 이상의 환자
  • 단일 열 또는 이중 열 봉합사 브릿지를 이용한 관절경 회전근 개 봉합 수술
  • 후속 조치 > 24개월
  • 임상 방사선 문서의 완전성
  • 환측 회전근개 파열 첫 수술 환자

제외 기준:

  • 영향을 받은 상지에 관련 부상이 있는 환자
  • 신경근 장애 또는 확증된 정신운동 장애가 있는 환자
  • 견갑하근건의 관련 손상이 있는 환자
  • 이전에 손상된 어깨 수술의 병력이 있는 환자
  • 2cm 이상의 대규모 회전근개 손상 환자
  • 경쟁적 또는 오락적 스포츠 활동을 제한하는 기타 장기 또는 기구의 심각한 병리가 있는 환자
  • 임산부
  • 고자기장 MRI를 받을 수 없는 환자(와우 이식 환자, 심장, 혈관 또는 골관절 자기장 이식 환자, 이전에 총상을 입은 환자)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 더블 로우
이중열 봉합 브릿지 기법을 이용한 회전근개 봉합술
절차: 회전근개 수리
회전근개 수리
활성 비교기: 단일 행
단일열 기법을 이용한 회전근개 재건술
절차: 회전근개 수리
회전근개 수리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선학적 결과(스가야 점수)
기간: 24개월

Sugaya 분류는 회전근개 봉합을 평가하고 관상면 경사면, 시상면 경사면 및 횡방향 MRI 평면에서 수술 후 회전근개 봉합을 평가하는 데 사용됩니다.

점수 범위는 0에서 5까지이며, 0점은 힘줄의 질이 좋고 병변이 없음을 나타내고, 5점은 완전한 병변이 있는 힘줄의 질이 더 나쁜 것을 나타냅니다.
24개월
임상 결과(American shoulder and Elbow Surgeons 어깨 점수)
기간: 24개월

ASES 점수는 질병의 병리와 관계없이 어깨의 상태를 평가하도록 고안되었으며, 의사의 평가와 환자가 완료한 부분이 모두 필요합니다.

점수 범위는 0부터 100까지이며, 0점은 어깨 상태가 더 나쁨을 나타내고 100점은 더 나은 어깨 상태를 나타냅니다.
24개월
임상 결과(University of California 및 Los Angeles 어깨 점수)
기간: 24개월

UCLA 어깨 점수는 의사와 환자 모두가 완성한 부분으로 공동으로 완성된 점수입니다.

점수 범위는 0부터 35까지이며, 0점은 어깨 기능이 나쁨을 나타내고 35점은 어깨 기능이 좋음을 나타냅니다.
24개월
임상 결과(Costant-Murley 점수)
기간: 24개월

Costant-Murley 점수는 정상, 질병 또는 치료된 어깨의 기능 상태를 평가하도록 설계되었습니다. 여기에는 의사가 작성한 부분과 환자가 보고한 부분이 모두 포함되어 있습니다.

점수 범위는 0점(장애가 가장 많음)부터 100점(장애가 가장 낮음)까지입니다.
24개월
임상 결과(가동 범위)
기간: 24개월
ROM은 관절이 외부 보조 장치를 통해 능동이든 수동이든 전체 운동 범위에서 수행할 수 있는 운동 범위의 정도를 나타냅니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istituto Ortopedico Rizzoli

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 14일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CUFFIA3T

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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