NAWROT USZKODZENIA MANKIETU rotatorów PO NAPRAWIE CHIRURGICZNEJ TECHNIKĄ MOSTOWANIA SZWAMI JEDNO-RZĘDOWYMI I DWURZĘDOWYMI: BADANIE PORÓWNAWCZE
Stożek rotatorów to zespół mięśniowo-ścięgnisty składający się ze ścięgien mięśnia nadgrzebieniowego, podgrzebieniowego, podłopatkowego i małych mięśni okrągłych, zdolnych do umożliwienia ruchu stawu barkowego w różnych płaszczyznach przestrzeni i stabilizacji stawu ramiennego.
Uszkodzenia ścięgna stożka rotatorów są bardzo częste. W większości przypadków urazy te mają głównie charakter zwyrodnieniowy, ponieważ są związane z procesem starzenia się jednostki. Jednak coraz częściej takie urazy diagnozuje się także u młodych osób.
Podawana częstość występowania urazów stożka rotatorów waha się od 5% do 40% i oczywiście częstość występowania wzrasta wraz z wiekiem, aż osiąga 51% u pacjentów w wieku powyżej 80 lat.
Rozpoznanie uszkodzenia stożka rotatorów stawia się na podstawie badania klinicznego i badań instrumentalnych, takich jak obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego jądrowego (MRI).
Naprawa stożka rotatorów polega na zastosowaniu kotwic z dołączonymi nićmi szwów, które umożliwiają powrót ścięgien do poziomu anatomicznego przyczepu, zwanego śladem.
Technika szycia różni się w zależności od rozległości urazu oraz jakości ścięgien i kości.
Techniki kotwiczenia jednorzędowego (jednorzędowego) lub dwurzędowego mostka szewnego (dwurzędowego mostka szwowego) są obecnie przedmiotem gorącej dyskusji w literaturze.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥45 lat z rozpoznaniem uszkodzenia stożka rotatorów pełnej grubości <2 cm
- Artroskopowa operacja naprawy stożka rotatorów z jednorzędowym lub dwurzędowym mostem szwowym
- Obserwacja > 24 miesiące
- Kompletność dokumentacji kliniczno-radiograficznej
- Pacjenci poddawani pierwszej operacji naprawczej stożka rotatorów po uszkodzonej stronie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z towarzyszącymi urazami dotkniętej kończyny górnej
- Pacjenci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi lub ustalonymi zaburzeniami psychomotorycznymi
- Pacjenci z towarzyszącymi urazami ścięgna mięśnia podłopatkowego
- Pacjenci, którzy przebyli wcześniej operację chorego barku
- Pacjenci z masywnym uszkodzeniem stożka rotatorów > 2 cm
- Pacjenci z ciężkimi patologiami innych narządów lub aparatów, które ograniczają wyczynową lub rekreacyjną aktywność sportową
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci, którzy nie mogą zostać poddani MRI o wysokim polu widzenia (szt. z implantami ślimakowymi, magnetycznymi serca, naczyń lub układu kostno-stawowego, szt. z wcześniejszymi ranami postrzałowymi)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DWUSTRONNY
Naprawa mankietu rotatori techniką dwurzędowego mostu szwowego
|
naprawa mankietu rotacyjnego
|
|
Aktywny komparator: JEDEN RZĄD
Naprawa stożka rotatori techniką jednorzędową
|
naprawa mankietu rotacyjnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wynik radiologiczny (skala Sugayi)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Klasyfikacja Sugayi służy do oceny naprawy stożka rotatorów, oceny pooperacyjnej naprawy stożka rotatorów w skośnych płaszczyznach czołowej, ukośnej strzałkowej i poprzecznej MRI. Wyniki wahają się od 0 do 5, gdzie wynik 0 oznacza lepszą jakość ścięgna i brak uszkodzeń, a 5 oznacza gorszą jakość ścięgna z całkowitym uszkodzeniem. |
24 miesiące
|
|
wynik kliniczny (ocena barku według American Bark and Elbow Surgeon)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wynik ASES ma na celu ocenę stanu barku niezależnie od patologii choroby i wymaga zarówno oceny lekarza, jak i części wypełnionej przez pacjenta. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wynik 0 oznacza gorszy stan barku, a 100 oznacza lepszy stan barku. |
24 miesiące
|
|
wynik kliniczny (wynik barku Uniwersytetu Kalifornijskiego i Los Angeles)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wynik barku UCLA to wynik wspólnie wypełniany, obejmujący części wypełnione zarówno przez lekarza, jak i pacjenta. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 35, przy czym wynik 0 oznacza gorszą funkcję barku, a 35 oznacza lepszą funkcję barku. |
24 miesiące
|
|
wynik kliniczny (skala Costanta-Murleya)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Skala Costanta-Murleya ma na celu ocenę stanu funkcjonalnego zdrowego, chorego lub leczonego barku. Zawiera zarówno część wypełnioną przez lekarza, jak i część zgłoszoną przez pacjenta. Wyniki wahają się od 0 punktów (największa niepełnosprawność) do 100 punktów (najmniejsza niepełnosprawność). |
24 miesiące
|
|
wynik kliniczny (zakres ruchu)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
ROM wyraża w stopniach stopień zakresu ruchu, jaki staw może wykonać w pełnym zakresie ruchu, niezależnie od tego, czy jest on aktywny, czy pasywny, dzięki pomocy zewnętrznej.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Khoriati AA, Antonios T, Gulihar A, Singh B. Single Vs Double row repair in rotator cuff tears - A review and analysis of current evidence. J Clin Orthop Trauma. 2019 Mar-Apr;10(2):236-240. doi: 10.1016/j.jcot.2019.01.027. Epub 2019 Jan 30. No abstract available. Erratum In: J Clin Orthop Trauma. 2020 Nov-Dec;11(6):1169-1171. J Clin Orthop Trauma. 2020 Nov-Dec;11(6):1177. J Clin Orthop Trauma. 2020 Nov-Dec;11(6):1172-1174. J Clin Orthop Trauma. 2021 Aug 05;21:101557.
- Padua R, Padua L, Ceccarelli E, Bondi R, Alviti F, Castagna A. Italian version of ASES questionnaire for shoulder assessment: cross-cultural adaptation and validation. Musculoskelet Surg. 2010 May;94 Suppl 1:S85-90. doi: 10.1007/s12306-010-0064-9.
- Sugaya H, Maeda K, Matsuki K, Moriishi J. Functional and structural outcome after arthroscopic full-thickness rotator cuff repair: single-row versus dual-row fixation. Arthroscopy. 2005 Nov;21(11):1307-16. doi: 10.1016/j.arthro.2005.08.011.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CUFFIA3T
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .