GENTAGELSE AF ROTATORMANCHETSLÆSION EFTER KIRURGISK REPARATION MED ENKELT-RADE versus DOBBELT-RADE SUTURE BRIDGE-TEKNIK: EN SAMMENLIGNENDE UNDERSØGELSE
Rotatorcuffen er et muskel-senekompleks bestående af sener i supraspinatus, subspinatus, subscapularis og små runde muskler, der er i stand til at tillade bevægelse af skulderleddet i de forskellige rumplaner og stabilisere glenohumeralleddet.
Rotator cuff seneskader er meget almindelige. I de fleste tilfælde er disse skader for det meste degenerative baseret, da de er relateret til den enkeltes ældningsproces. Det er dog mere og mere almindeligt at diagnosticere sådanne skader også hos unge individer.
Den rapporterede forekomst af rotator cuff-skader varierer fra 5 % til 40 %, og prævalensen stiger naturligvis med alderen, indtil den når 51 % hos patienter over 80 år.
Diagnosen rotator cuff-skade stilles på baggrund af klinisk undersøgelse og instrumentelle undersøgelser såsom Nuclear Magnetic Resonance Imaging (MRI).
Reparation af rotatormanchet involverer brug af ankre med medfølgende suturtråde, der tillader senerne at blive returneret til niveauet for den anatomiske indføring, kaldet fodaftrykket.
Suturteknik varierer afhængigt af omfanget af skade og sene- og knoglekvalitet.
Enkeltrækket (enkelt række) eller dobbeltrækket suturbro (dobbeltrækket suturbro) forankringsteknikker er i øjeblikket et meget omdiskuteret emne i litteraturen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen ≥45 år med diagnosen fuld tykkelse rotator cuff skade <2 cm
- Artroskopisk rotator cuff reparation operation med enkelt række eller dobbelt række suturbro
- Opfølgning > 24 måneder
- Fuldstændighed af klinisk-radiografisk dokumentation
- Patienter ved første rotator cuff reparationsoperation på berørt side
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tilhørende skader på det berørte overekstremitet
- Patienter med neuromuskulære lidelser eller etablerede psykomotoriske lidelser
- Patienter med associerede skader af subscapularis muskelsenen
- Patienter med tidligere operation af den berørte skulder
- Patienter med massiv rotator cuff-skade > 2 cm
- Patienter med alvorlige patologier i andre organer eller apparater, der begrænser konkurrence- eller rekreative sportsaktiviteter
- Gravid kvinde
- Patienter, der ikke kan gennemgå højfelt-MR (stk med cochleaimplantater, hjerte-, kar- eller osteoartikulær magnetisk, stk med tidligere skudsår)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DOBBELT RÆKKER
reparation af rotatori-manchet med dobbeltrækket suturbroteknik
|
reparation af rotatori-manchet
|
|
Aktiv komparator: ENKELT RÆKKE
rotatori-manchetreparation med enkeltrækkes teknik
|
reparation af rotatori-manchet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
radiologisk udfald (Sugaya-score)
Tidsramme: 24 måneder
|
Sugaya-klassifikationen bruges til at evaluere reparation af rotatorcuff og vurdere postoperativ rotatorcuff-reparation på skrå koronale, skrå sagittale og tværgående MR-planer. Score varierer fra 0 til 5, hvor en score på 0 indikerer bedre senekvalitet og ingen læsion og 5 indikerer dårligere senekvalitet med komplet læsion. |
24 måneder
|
|
klinisk udfald (amerikanske skulder- og albuekirurgers skulderscore)
Tidsramme: 24 måneder
|
ASES-score er designet til at vurdere skulderens tilstand, uanset sygdomspatologi, hvilket kræver både en lægevurdering og en patientudfyldt del. Score varierer fra 0 til 100, hvor en score på 0 indikerer en dårligere skuldertilstand og 100 indikerer en bedre skuldertilstand. |
24 måneder
|
|
klinisk resultat (University of California og Los Angeles skulderscore)
Tidsramme: 24 måneder
|
UCLA skulder score er en fælles afsluttet score, med både læge og patient gennemførte portioner. Scoren varierer fra 0 til 35, hvor en score på 0 indikerer dårligere skulderfunktion og 35 indikerer bedre skulderfunktion. |
24 måneder
|
|
klinisk resultat (Costant-Murley score)
Tidsramme: 24 måneder
|
Costant-Murley scoren er designet til at vurdere den funktionelle tilstand af en normal, en sygdom eller en behandlet skulder. Den indeholder både lægeudfyldte og patientrapporterede portioner. Scoren varierer fra 0 point (mest handicap) til 100 point (mindst handicap). |
24 måneder
|
|
klinisk resultat (Range Of Motion)
Tidsramme: 24 måneder
|
ROM udtrykker i grader graden af bevægelsesområde, som et led kan udføre langs hele sit bevægelsesområde, uanset om det er aktivt eller passivt gennem et eksternt hjælpemiddel.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Khoriati AA, Antonios T, Gulihar A, Singh B. Single Vs Double row repair in rotator cuff tears - A review and analysis of current evidence. J Clin Orthop Trauma. 2019 Mar-Apr;10(2):236-240. doi: 10.1016/j.jcot.2019.01.027. Epub 2019 Jan 30. No abstract available. Erratum In: J Clin Orthop Trauma. 2020 Nov-Dec;11(6):1169-1171. J Clin Orthop Trauma. 2020 Nov-Dec;11(6):1177. J Clin Orthop Trauma. 2020 Nov-Dec;11(6):1172-1174. J Clin Orthop Trauma. 2021 Aug 05;21:101557.
- Padua R, Padua L, Ceccarelli E, Bondi R, Alviti F, Castagna A. Italian version of ASES questionnaire for shoulder assessment: cross-cultural adaptation and validation. Musculoskelet Surg. 2010 May;94 Suppl 1:S85-90. doi: 10.1007/s12306-010-0064-9.
- Sugaya H, Maeda K, Matsuki K, Moriishi J. Functional and structural outcome after arthroscopic full-thickness rotator cuff repair: single-row versus dual-row fixation. Arthroscopy. 2005 Nov;21(11):1307-16. doi: 10.1016/j.arthro.2005.08.011.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CUFFIA3T
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .