Wiederauftreten einer Rotatorenmanschettenläsion nach chirurgischer Reparatur mit einreihiger vs. zweireihiger Nahtbrückentechnik: Eine vergleichende Studie
Die Rotatorenmanschette ist ein Muskel-Sehnen-Komplex, der aus den Sehnen des Supraspinatus, Subspinatus, Subscapularis und kleinen runden Muskeln besteht und in der Lage ist, Bewegungen des Schultergelenks in den verschiedenen Raumebenen zu ermöglichen und das Glenohumeralgelenk zu stabilisieren.
Verletzungen der Rotatorenmanschettensehne sind sehr häufig. In den meisten Fällen sind diese Verletzungen meist degenerativ bedingt, da sie mit dem Alterungsprozess des Einzelnen zusammenhängen. Allerdings kommt es immer häufiger auch bei jungen Menschen vor, dass solche Verletzungen diagnostiziert werden.
Die gemeldete Inzidenz von Verletzungen der Rotatorenmanschette liegt zwischen 5 und 40 %, und natürlich steigt die Prävalenz mit zunehmendem Alter, bis sie bei Patienten über 80 Jahren 51 % erreicht.
Die Diagnose einer Rotatorenmanschettenverletzung wird auf der Grundlage einer klinischen Untersuchung und instrumenteller Untersuchungen wie der Kernspintomographie (MRT) gestellt.
Bei der Reparatur der Rotatorenmanschette werden Anker mit integrierten Nahtfäden verwendet, die es ermöglichen, die Sehnen auf die Höhe des anatomischen Ansatzes, den sogenannten Fußabdruck, zurückzubringen.
Die Nahttechnik variiert je nach Ausmaß der Verletzung sowie Sehnen- und Knochenqualität.
Einreihige (Single Row) oder zweireihige Nahtbrücken (Double-Row Suture Bridge) Verankerungstechniken sind in der Fachliteratur derzeit ein kontrovers diskutiertes Thema.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Bologna, Italien, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von ≥ 45 Jahren mit der Diagnose einer Rotatorenmanschettenverletzung <2 cm in voller Dicke
- Arthroskopische Reparatur der Rotatorenmanschette mit einreihiger oder zweireihiger Nahtbrücke
- Follow-up > 24 Monate
- Vollständigkeit der klinisch-röntgenologischen Dokumentation
- Patienten bei der ersten Operation zur Reparatur der Rotatorenmanschette auf der betroffenen Seite
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit begleitenden Verletzungen der betroffenen oberen Extremität
- Patienten mit neuromuskulären Störungen oder etablierten psychomotorischen Störungen
- Patienten mit begleitenden Verletzungen der Subscapularis-Muskelsehne
- Patienten mit einer Vorgeschichte früherer Operationen an der betroffenen Schulter
- Patienten mit massiver Rotatorenmanschettenverletzung > 2 cm
- Patienten mit schweren Erkrankungen anderer Organe oder Apparate, die Wettkampf- oder Freizeitsportaktivitäten einschränken
- Schwangere Frau
- Patienten, die sich keiner Hochfeld-MRT unterziehen können (Teile mit Cochlea-Implantaten, kardialen, vaskulären oder osteoartikulären magnetischen Bildern, Teile mit früheren Schusswunden)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: DOPPELREIHE
Reparatur der Rotatorenmanschette mit zweireihiger Nahtbrückentechnik
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Reparatur der Rotatorenmanschette
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Aktiver Komparator: EINREIHIG
Reparatur der Rotatorenmanschette mit einreihiger Technik
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Reparatur der Rotatorenmanschette
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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radiologisches Ergebnis (Sugaya-Score)
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Sugaya-Klassifikation wird verwendet, um die Reparatur der Rotatorenmanschette zu bewerten und die postoperative Reparatur der Rotatorenmanschette auf schräg koronalen, schräg sagittalen und transversalen MRT-Ebenen zu beurteilen. Die Werte reichen von 0 bis 5, wobei ein Wert von 0 eine bessere Sehnenqualität und keine Läsion anzeigt und ein Wert von 5 eine schlechtere Sehnenqualität mit vollständiger Läsion anzeigt. |
24 Monate
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klinisches Ergebnis (Schulter-Score der American Shoulder and Elbow Surgeons)
Zeitfenster: 24 Monate
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Der ASES-Score dient zur Beurteilung des Zustands der Schulter, unabhängig von der Pathologie der Erkrankung, und erfordert sowohl eine ärztliche Beurteilung als auch einen vom Patienten ausgefüllten Teil. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein Wert von 0 auf einen schlechteren Zustand der Schulter und 100 auf einen besseren Zustand der Schulter hinweist. |
24 Monate
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klinisches Ergebnis (Schulter-Score der University of California und Los Angeles)
Zeitfenster: 24 Monate
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Der UCLA-Schulter-Score ist ein gemeinsam durchgeführter Score, bei dem sowohl der Arzt als auch der Patient Teile ausfüllen. Die Werte reichen von 0 bis 35, wobei ein Wert von 0 eine schlechtere Schulterfunktion und ein Wert von 35 eine bessere Schulterfunktion anzeigt. |
24 Monate
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klinisches Ergebnis (Costant-Murley-Score)
Zeitfenster: 24 Monate
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Der Costant-Murley-Score dient zur Beurteilung des Funktionszustandes einer normalen, einer erkrankten oder einer behandelten Schulter. Es enthält sowohl vom Arzt ausgefüllte als auch vom Patienten gemeldete Teile. Die Werte reichen von 0 Punkten (höchste Behinderung) bis 100 Punkten (geringste Behinderung). |
24 Monate
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klinisches Ergebnis (Bewegungsbereich)
Zeitfenster: 24 Monate
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ROM drückt in Grad den Bewegungsumfang aus, den ein Gelenk über seinen gesamten Bewegungsbereich ausführen kann, egal ob aktiv oder passiv mit externer Hilfe.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Khoriati AA, Antonios T, Gulihar A, Singh B. Single Vs Double row repair in rotator cuff tears - A review and analysis of current evidence. J Clin Orthop Trauma. 2019 Mar-Apr;10(2):236-240. doi: 10.1016/j.jcot.2019.01.027. Epub 2019 Jan 30. No abstract available. Erratum In: J Clin Orthop Trauma. 2020 Nov-Dec;11(6):1169-1171. J Clin Orthop Trauma. 2020 Nov-Dec;11(6):1177. J Clin Orthop Trauma. 2020 Nov-Dec;11(6):1172-1174. J Clin Orthop Trauma. 2021 Aug 05;21:101557.
- Padua R, Padua L, Ceccarelli E, Bondi R, Alviti F, Castagna A. Italian version of ASES questionnaire for shoulder assessment: cross-cultural adaptation and validation. Musculoskelet Surg. 2010 May;94 Suppl 1:S85-90. doi: 10.1007/s12306-010-0064-9.
- Sugaya H, Maeda K, Matsuki K, Moriishi J. Functional and structural outcome after arthroscopic full-thickness rotator cuff repair: single-row versus dual-row fixation. Arthroscopy. 2005 Nov;21(11):1307-16. doi: 10.1016/j.arthro.2005.08.011.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- CUFFIA3T
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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