Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OPAKOVÁNÍ LEZE ROTATOROVÉ MANŽETY PO CHIRURGICKÉ OPRAVĚ JEDNOŘADOU vs. TECHNIKA DVOUŘADOVÉHO SVITÉHO MŮSTKU: SROVNÁVACÍ STUDIE

28. března 2024 aktualizováno: Istituto Ortopedico Rizzoli

Rotátorová manžeta je svalově-šlachový komplex sestávající ze šlach m. supraspinatus, subspinatus, subscapularis a malých kulatých svalů schopných umožnit pohyb ramenního kloubu v různých rovinách prostoru a stabilizovat glenohumerální kloub.

Poranění šlach rotátorovou manžetou je velmi časté. Ve většině případů jsou tato zranění většinou degenerativního původu, protože souvisejí s procesem stárnutí jedince. Stále běžnější je však diagnostikovat taková poranění i u mladých jedinců.

Udávaná incidence poranění rotátorové manžety se pohybuje od 5 % do 40 % a prevalence se samozřejmě zvyšuje s věkem, až u pacientů starších 80 let dosahuje 51 %.

Diagnóza poranění rotátorové manžety je stanovena na základě klinického vyšetření a instrumentálních vyšetření, jako je nukleární magnetická rezonance (MRI).

Oprava rotátorové manžety zahrnuje použití kotev se zahrnutými šicími nitěmi, které umožňují návrat šlach do úrovně anatomické inzerce, nazývané stopa.

Technika šití se liší v závislosti na rozsahu poranění a kvalitě šlachy a kosti.

Techniky kotvení jednořadého (jednořadého) nebo dvouřadého suturního můstku (dvouřadého suturního mostu) jsou v současnosti velmi diskutovaným tématem v literatuře.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40136
        • Nábor
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 45 let s diagnózou poranění rotátorové manžety v plné tloušťce < 2 cm
  • Oprava artroskopické rotátorové manžety s jednořadým nebo dvouřadým šicím můstkem
  • Sledování > 24 měsíců
  • Úplnost klinicko-radiografické dokumentace
  • Pacienti při první operaci opravy rotátorové manžety na postižené straně

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s přidruženým poraněním postižené horní končetiny
  • Pacienti s neuromuskulárními poruchami nebo prokázanými psychomotorickými poruchami
  • Pacienti s přidruženým poraněním šlachy m. subscapularis
  • Pacienti s anamnézou předchozí operace postiženého ramene
  • Pacienti s masivním poraněním rotátorové manžety > 2 cm
  • Pacienti se závažnými patologiemi jiných orgánů nebo aparátů, které omezují soutěžní nebo rekreační sportovní aktivity
  • Těhotná žena
  • Pacienti, kteří nemohou podstoupit vysokopolní MRI (ks s kochleárními implantáty, srdeční, cévní nebo osteoartikulární magnetické, ks s předchozím střelným poraněním)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DVOUŘAD
oprava rotátorové manžety technikou dvouřadého šicího můstku
Postup: oprava rotátorové manžety
oprava rotátorové manžety
Aktivní komparátor: JEDNOŘADOVÉ
oprava rotátorové manžety jednořadou technikou
Postup: oprava rotátorové manžety
oprava rotátorové manžety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
radiologický výsledek (Sugaya skóre)
Časové okno: 24 měsíců

Sugayaova klasifikace se používá k hodnocení opravy rotátorové manžety, hodnocení pooperační opravy rotátorové manžety na šikmé koronální, šikmé sagitální a transverzální MRI rovině.

Skóre se pohybuje od 0 do 5, přičemž skóre 0 znamená lepší kvalitu šlachy a žádnou lézi a 5 znamená horší kvalitu šlachy s kompletní lézí.
24 měsíců
klinický výsledek (skóre ramen amerických chirurgů ramen a loktů)
Časové okno: 24 měsíců

Skóre ASES je navrženo tak, aby zhodnotilo stav ramene bez ohledu na patologii onemocnění, což vyžaduje posouzení lékařem i část vyplněnou pacientem.

Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 0 znamená horší stav ramen a 100 znamená lepší stav ramen.
24 měsíců
klinický výsledek (skóre ramene University of California a Los Angeles)
Časové okno: 24 měsíců

Skóre ramene UCLA je společně dokončené skóre s částmi vyplněnými lékařem i pacientem.

Skóre se pohybuje od 0 do 35, přičemž skóre 0 znamená horší funkci ramen a 35 znamená lepší funkci ramen.
24 měsíců
klinický výsledek (Costant-Murley skóre)
Časové okno: 24 měsíců

Costant-Murley skóre je určeno k posouzení funkčního stavu normálního, nemocného nebo léčeného ramene. Obsahuje část vyplněnou lékařem i část hlášenou pacientem.

Skóre se pohybuje od 0 bodů (nejvíce postižení) do 100 bodů (nejméně postižení).
24 měsíců
klinický výsledek (rozsah pohybu)
Časové okno: 24 měsíců
ROM vyjadřuje ve stupních stupeň rozsahu pohybu, který může kloub vykonávat v celém svém rozsahu pohybu, ať už aktivního nebo pasivního prostřednictvím vnější pomůcky.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CUFFIA3T

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na oprava rotátorové manžety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit