- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06060535
의료 시스템에서 자살 위험 모델 구현
2025년 12월 11일 업데이트: Kaiser Permanente
의료 시스템 전반에 걸쳐 자살 예방을 위한 위험 모델의 효과 및 구현 평가
이 임상 시험의 목표는 행동 건강 관리 치료를 받는 환자의 자살 위험 모델을 평가하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다. 자살 위험 모델의 구현이 자살 시도를 줄이는가?
연구자들은 모델에 의해 식별된 환자의 결과를 일반적인 치료 그룹의 결과와 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
자살은 미국의 주요 공중 보건 문제입니다. 매년 거의 50,000명이 자살로 사망하고 거의 150만 명이 자살을 시도합니다.
현재까지 자살 위험이 있는 사람을 식별하는 것은 다양한 자가 보고 도구를 사용하는 등 자살 위험 선별 관행에 의존해 왔습니다.
그러나 이러한 조치의 민감도는 중간 정도입니다. 자살 위험이 있는 환자를 식별하기 위한 보다 정확한 도구가 필요합니다.
우리 팀이 개발한 자살 위험 모델은 건강 기록 데이터와 과거 자가 보고 스크리닝 설문지 응답을 통합하여 위험 예측의 정확성을 향상시킵니다.
우리 모델은 외래 정신 건강 전문 환경에서 치료를 받는 성인에 대한 전통적인 임상 검사 및 유사한 위험 모델보다 성능이 뛰어났습니다.
그러나 통계적으로는 정확하지만 실제 진료에서는 평가되지 않았습니다. 모델이 실제로 식별을 증가시키는지, 환자가 더 많은 자살 예방 서비스를 받거나, 더 적은 위기 서비스를 받거나, 더 적은 자살 시도를 하게 되는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
자살 위험 모델을 구현하는 데는 상당한 임상적 관심이 있지만, 표준 선별 검사에만 비해 실제 환경에서 이러한 모델의 효과에 대한 과학적 증거는 거의 없습니다.
또한 의료 분야의 구현에 대한 지침도 거의 없습니다.
제안된 프로젝트는 다중 현장 연구를 지원하기 위해 확립된 임상 데이터 인프라와 대규모 의료 시스템의 협력인 NIMH가 자금을 지원하는 정신 건강 연구 네트워크(MHRN)를 활용합니다.
MHRN 회원인 Henry Ford Health, Kaiser Permanente Northwest 및 HealthPartners는 이 프로젝트에 참여하여 연간 170,000명이 넘는 행동 건강 환자에게 총체적으로 서비스를 제공할 것입니다.
환자 집단은 Medicaid 및 Medicare에 가입한 수천 명의 개인을 포함하여 다양합니다.
이러한 각 시스템은 강력한 자살 위험 선별 및 평가 프로세스를 포함하여 행동 건강 부서에서 자살 예방 관리 모델을 구현했습니다.
그러나 이들 시스템 중 어느 것도 자살 위험 식별 모델을 구현하지 않았습니다.
제안된 프로젝트에는 참여하는 세 가지 의료 시스템 전반에 걸쳐 행동 건강 클리닉을 무작위로 배정하는 실용적인 시험 접근 방식이 포함되어 있습니다.
이는 자살 예방 관리 모델의 도달 범위와 효율성을 높이기 위해 각 시스템의 기존 자살 예방 관리 모델(일반적인 관리)에 MHRN 자살 위험 모델(개입)을 구현하려고 하기 때문에 혁신적입니다.
현장은 예비 연구의 이해관계자 피드백을 기반으로 구현 계획 지원을 받게 되며 결과물에는 확산을 촉진하기 위한 구현 계획 도구 키트가 포함됩니다.
이 영향력이 큰 연구는 의료 시스템이 자살 위험 모델을 통해 기존 자살 예방 치료 모델을 향상시키는 것이 타당한지 고려함에 따라 중요한 임상적 의미를 갖습니다.
많은 의료 시스템이 이러한 혁신을 뒷받침하는 증거 없이 자살 위험 모델 구현을 향해 발전하고 있기 때문에 시기적절합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
394000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, 미국, 55425
- HealthPartners
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 참여 장소의 행동 건강 클리닉 1회 이상 방문
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 평소 관리
평소 케어 자살 예방 경로
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자살 시도 위험 모델은 문서화된 의료 및 정신과 진단, 약물 치료, 의료 서비스 활용 기록을 사용하여 행동 건강 클리닉 외래 방문 후 90일 동안 자살 시도 위험을 예측합니다.
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실험적: 간섭
자살 위험 모델의 구현
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자살 시도 위험 모델은 문서화된 의료 및 정신과 진단, 약물 치료, 의료 서비스 활용 기록을 사용하여 행동 건강 클리닉 외래 방문 후 90일 동안 자살 시도 위험을 예측합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자살 시도, 색인 생성 후 90일
기간: 90일 후 인덱스 만남
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지표 방문 후 90일 이내에 자살 시도(ICD-10 진단 코드)가 발생한 방문 횟수 및 비율.
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90일 후 인덱스 만남
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신분증
기간: 연구 완료를 통해 평균 18개월
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PHQ9 항목 9 또는 위험 모델 또는 두 가지 모두에 의해 식별된 방문 횟수 및 비율(인종/민족별로 계층화됨), 여기서 분모는 연구 기간의 방문 횟수입니다.
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연구 완료를 통해 평균 18개월
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인식
기간: 연구 완료를 통해 평균 18개월
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인종/민족별로 계층화된 위험 평가(C-SSRS)가 완료된 방문 횟수 및 비율. 여기서 분모는 연구 기간 동안의 방문 횟수입니다.
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연구 완료를 통해 평균 18개월
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증거 기반 자살 치료
기간: 연구 완료를 통해 평균 18개월
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문서화된 안전 계획이 있는 방문 횟수 및 비율, 치명적인 것은 상담 또는 지표 만남 이후의 배려 접촉을 의미하며, 여기서 분모는 연구 기간 동안의 방문 횟수입니다.
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연구 완료를 통해 평균 18개월
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행동 건강에 대한 14일 후속 진료
기간: 색인 생성 후 14일
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지수 발생 후 14일 이내에 행동 건강과 접촉한 방문 횟수와 비율. 여기서 분모는 연구 기간 동안의 방문 횟수입니다.
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색인 생성 후 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bobbi Jo Yarborough, PsyD, Kaiser Permanente
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Simon GE, Rutter CM, Peterson D, Oliver M, Whiteside U, Operskalski B, Ludman EJ. Does response on the PHQ-9 Depression Questionnaire predict subsequent suicide attempt or suicide death? Psychiatr Serv. 2013 Dec 1;64(12):1195-202. doi: 10.1176/appi.ps.201200587.
- Ahmedani BK, Simon GE, Stewart C, Beck A, Waitzfelder BE, Rossom R, Lynch F, Owen-Smith A, Hunkeler EM, Whiteside U, Operskalski BH, Coffey MJ, Solberg LI. Health care contacts in the year before suicide death. J Gen Intern Med. 2014 Jun;29(6):870-7. doi: 10.1007/s11606-014-2767-3. Epub 2014 Feb 25.
- Simon GE, Johnson E, Lawrence JM, Rossom RC, Ahmedani B, Lynch FL, Beck A, Waitzfelder B, Ziebell R, Penfold RB, Shortreed SM. Predicting Suicide Attempts and Suicide Deaths Following Outpatient Visits Using Electronic Health Records. Am J Psychiatry. 2018 Oct 1;175(10):951-960. doi: 10.1176/appi.ajp.2018.17101167. Epub 2018 May 24.
- Hedegaard H, Curtin SC, Warner M. Increase in Suicide Mortality in the United States, 1999-2018. NCHS Data Brief. 2020 Apr;(362):1-8.
- Yarborough BJH, Ahmedani BK, Boggs JM, Beck A, Coleman KJ, Sterling S, Schoenbaum M, Goldstein-Grumet J, Simon GE. Challenges of Population-based Measurement of Suicide Prevention Activities Across Multiple Health Systems. EGEMS (Wash DC). 2019 Apr 12;7(1):13. doi: 10.5334/egems.277.
- Rossom RC, Richards JE, Sterling S, Ahmedani B, Boggs JM, Yarborough BJH, Beck A, Lloyd K, Frank C, Liu V, Clinch SB, Patke LD, Simon GE. Connecting Research and Practice: Implementation of Suicide Prevention Strategies in Learning Health Care Systems. Psychiatr Serv. 2022 Feb 1;73(2):219-222. doi: 10.1176/appi.ps.202000596. Epub 2021 Jun 30.
- Simon GE, Shortreed SM, Johnson E, Rossom RC, Lynch FL, Ziebell R, Penfold ARB. What health records data are required for accurate prediction of suicidal behavior? J Am Med Inform Assoc. 2019 Dec 1;26(12):1458-1465. doi: 10.1093/jamia/ocz136.
- Yarborough BJH, Stumbo SP. Patient perspectives on acceptability of, and implementation preferences for, use of electronic health records and machine learning to identify suicide risk. Gen Hosp Psychiatry. 2021 May-Jun;70:31-37. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2021.02.008. Epub 2021 Mar 4.
- Coleman KJ, Stewart CC, Bruschke C, et al. Identifying people at risk for suicide: Implementation of screening for the Zero Suicide Initiative in large health systems. Advances in Psychiatry and Behavioral Health. 2021;1(1):67-76.
- National Action Alliance for Suicide Prevention. A prioritized research agenda for suicide prevention: An action plan to save lives. Rockville, MD. 2014.
- Stumbo SP, Hooker SA, Rossom RC, Miley K, Ahmedani BK, Lockhart E, Yeh HH, Yarborough BJH. Study protocol for a stepped-wedge, randomized controlled trial to evaluate implementation of a suicide risk identification model among behavioral health patients in three large health systems. BMC Psychiatry. 2025 Apr 8;25(1):344. doi: 10.1186/s12888-025-06760-0.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 4일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- R01MH130548 (미국 NIH 보조금/계약)
- 1R01MH130548-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
우리는 문서, 연구 방법 및 프로토콜, 데이터 수집 도구, 출판 결과의 기초가 되는 식별되지 않은 데이터 세트를 요청 시 주요 분석 출판 후 6개월 이후부터 관심 있는 연구자에게 무료로 제공할 것입니다.
자료는 MHRN 웹사이트나 보안 파일 전송을 통해 공유됩니다.
공유를 위해 식별되지 않은 데이터 세트를 생성하는 경우 재식별을 방지하기 위해 또는 데이터가 독점적이기 때문에 일부 정보를 수정하는 작업이 포함될 수 있습니다.
식별되지 않은 데이터 세트는 데이터 공유 계약을 통해 Site-PI의 후원 하에 외부 조사자가 비상업적 연구 용도로 사용할 수 있습니다.
사용자는 데이터 액세스에 적용되는 사용 조건에 동의해야 합니다.
연구 팀이 지원을 받을 수 있습니다.
데이터, 향후 릴리스 및 출판 목록의 오류와 관련된 정보도 사용자와 공유됩니다.
IPD 공유 기간
자료는 요청 시 주요 분석 발표 후 6개월부터 최대 1년 동안 관심 있는 연구자에게 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
자료는 MHRN 웹사이트를 통해 관심 있는 연구자들과 공유될 것이며, 안전한 파일 전송 사이트를 통해 2차 분석을 위해 데이터가 공유될 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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