- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06060535
Implementacja modeli ryzyka samobójstwa w systemach opieki zdrowotnej
11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Kaiser Permanente
Ocena skuteczności i wdrożenie modelu ryzyka w zakresie zapobiegania samobójstwom w systemach opieki zdrowotnej
Celem tego badania klinicznego jest ocena modelu ryzyka samobójstwa u pacjentów otrzymujących leczenie behawioralne.
Główne pytanie, na które stara się odpowiedzieć, brzmi: czy wdrożenie modelu ryzyka samobójstwa zmniejsza liczbę prób samobójczych?
Naukowcy porównają wyniki pacjentów zidentyfikowanych za pomocą modelu z wynikami pacjentów objętych zwykłą opieką.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Samobójstwo jest głównym problemem zdrowia publicznego w Stanach Zjednoczonych; co roku prawie 50 000 osób umiera w wyniku samobójstwa, a prawie 1,5 miliona podejmuje próbę samobójczą.
Do tej pory identyfikacja osób zagrożonych samobójstwem opierała się na praktykach w zakresie kontroli ryzyka samobójstwa, w tym na wykorzystaniu różnych instrumentów zgłaszanych przez samych pacjentów.
Jednakże czułość tych środków jest jedynie umiarkowana; potrzebne są bardziej precyzyjne narzędzia identyfikacji pacjentów zagrożonych samobójstwem.
Modele ryzyka samobójstwa opracowane przez nasz zespół uwzględniają dane z dokumentacji zdrowotnej i odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszach przesiewowych w celu poprawy dokładności przewidywania ryzyka.
Nasze modele osiągnęły lepsze wyniki niż tradycyjne kliniczne badania przesiewowe i podobne modele ryzyka w przypadku dorosłych objętych opieką ambulatoryjną w specjalistycznych placówkach zdrowia psychicznego.
Jednakże, choć statystycznie dokładne, nie zostały one ocenione w opiece zdrowotnej w świecie rzeczywistym; nie wiadomo, czy modele rzeczywiście zwiększają identyfikację, czy też powodują, że pacjenci otrzymują więcej usług zapobiegania samobójstwom, mniej usług kryzysowych lub podejmują mniej prób samobójczych.
Istnieje duże zainteresowanie kliniczne wdrażaniem modeli ryzyka samobójstwa, ale niewiele jest dowodów naukowych na temat skuteczności tych modeli w warunkach rzeczywistych w porównaniu z samymi standardowymi praktykami badań przesiewowych.
Ponadto prawie nie ma wytycznych dotyczących ich wdrażania w opiece zdrowotnej.
Proponowany projekt wykorzystuje finansowaną przez NIMH Sieć Badań nad Zdrowiem Psychicznym (MHRN), współpracę dużych systemów opieki zdrowotnej z istniejącą infrastrukturą danych klinicznych w celu wspierania badań prowadzonych w wielu ośrodkach.
Członkowie MHRN, Henry Ford Health, Kaiser Permanente Northwest i HealthPartners, wezmą udział w tym projekcie i łącznie będą obsługiwać ponad 170 000 pacjentów cierpiących na zaburzenia behawioralne rocznie.
Populacje pacjentów są zróżnicowane i obejmują tysiące osób korzystających z programów Medicaid i Medicare.
Każdy z tych systemów wdrożył model opieki w zakresie zapobiegania samobójstwom na swoich oddziałach zdrowia behawioralnego, obejmujący solidne procesy przesiewowe i oceny ryzyka samobójstwa.
Jednakże w żadnym z tych systemów nie wdrożono modelu identyfikacji ryzyka samobójstwa.
Proponowany projekt obejmuje pragmatyczne podejście badawcze z randomizacją klinik zdrowia behawioralnego w trzech uczestniczących systemach opieki zdrowotnej.
Jest innowacyjny, ponieważ ma na celu wdrożenie modelu ryzyka samobójstwa (interwencji) MHRN do istniejącego modelu opieki zapobiegającej samobójstwom (zwykłej opieki) w każdym systemie, aby zwiększyć zasięg i skuteczność modeli opieki zapobiegającej samobójstwom.
Zakłady otrzymają wsparcie w planowaniu wdrożenia w oparciu o opinie interesariuszy ze wstępnych badań, a rezultaty obejmują zestaw narzędzi do planowania wdrożenia, który ułatwi rozpowszechnianie.
To niezwykle istotne badanie ma ważne implikacje kliniczne, ponieważ systemy opieki zdrowotnej rozważają, czy sensowne jest ulepszenie istniejących modeli opieki w zakresie zapobiegania samobójstwom o model ryzyka samobójstwa.
Jest to czas aktualny, ponieważ wiele systemów opieki zdrowotnej zmierza w kierunku wdrożenia modelu ryzyka samobójstwa bez dowodów potwierdzających tę innowację.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
394000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55425
- HealthPartners
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18+ lat
- Ponad 1 wizyta w klinice zdrowia behawioralnego w uczestniczących ośrodkach
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Ścieżka zapobiegania samobójstwom w ramach zwykłej opieki
|
Model ryzyka próby samobójczej wykorzystuje udokumentowaną historię diagnoz medycznych i psychiatrycznych, leków i korzystania z usług zdrowotnych w celu przewidywania ryzyka próby samobójczej w ciągu 90 dni po wizycie ambulatoryjnej w klinikach zdrowia behawioralnego.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Implementacja modelu ryzyka samobójstwa
|
Model ryzyka próby samobójczej wykorzystuje udokumentowaną historię diagnoz medycznych i psychiatrycznych, leków i korzystania z usług zdrowotnych w celu przewidywania ryzyka próby samobójczej w ciągu 90 dni po wizycie ambulatoryjnej w klinikach zdrowia behawioralnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próba samobójcza, spotkanie 90 dni po indeksowaniu
Ramy czasowe: Spotkanie 90 dni po indeksowaniu
|
Liczba i odsetek wizyt, po których nastąpiła próba samobójcza (kody diagnostyczne ICD-10), które miały miejsce w ciągu 90 dni od wizyty indeksowej.
|
Spotkanie 90 dni po indeksowaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
|
Liczba i odsetek wizyt zidentyfikowanych na podstawie punktu 9 PHQ9 lub modelu ryzyka lub obu, ze stratyfikacją według rasy/pochodzenia etnicznego, gdzie mianownikiem jest liczba wizyt w okresie badania.
|
Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
|
|
Uznanie
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
|
Liczba i odsetek wizyt z wypełnioną oceną ryzyka (C-SSRS), ze stratyfikacją według rasy/pochodzenia etnicznego, gdzie mianownikiem jest liczba wizyt w okresie badania.
|
Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
|
|
Oparta na dowodach opieka nad samobójstwem
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
|
Liczba i odsetek wizyt z udokumentowanym planem bezpieczeństwa, środkami śmiertelnymi, poradnictwem lub kontaktami opiekuńczymi po spotkaniu wskaźnikowym, gdzie mianownikiem jest liczba wizyt w okresie badania.
|
Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
|
|
Jakakolwiek 14-dniowa opieka kontrolna w zakresie zdrowia behawioralnego
Ramy czasowe: Spotkanie 14 dni po indeksowaniu
|
Liczba i odsetek wizyt z jakimkolwiek kontaktem ze zdrowiem behawioralnym w ciągu 14 dni od spotkania wskaźnikowego, gdzie mianownikiem jest liczba wizyt w okresie objętym badaniem.
|
Spotkanie 14 dni po indeksowaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bobbi Jo Yarborough, PsyD, Kaiser Permanente
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Simon GE, Rutter CM, Peterson D, Oliver M, Whiteside U, Operskalski B, Ludman EJ. Does response on the PHQ-9 Depression Questionnaire predict subsequent suicide attempt or suicide death? Psychiatr Serv. 2013 Dec 1;64(12):1195-202. doi: 10.1176/appi.ps.201200587.
- Ahmedani BK, Simon GE, Stewart C, Beck A, Waitzfelder BE, Rossom R, Lynch F, Owen-Smith A, Hunkeler EM, Whiteside U, Operskalski BH, Coffey MJ, Solberg LI. Health care contacts in the year before suicide death. J Gen Intern Med. 2014 Jun;29(6):870-7. doi: 10.1007/s11606-014-2767-3. Epub 2014 Feb 25.
- Simon GE, Johnson E, Lawrence JM, Rossom RC, Ahmedani B, Lynch FL, Beck A, Waitzfelder B, Ziebell R, Penfold RB, Shortreed SM. Predicting Suicide Attempts and Suicide Deaths Following Outpatient Visits Using Electronic Health Records. Am J Psychiatry. 2018 Oct 1;175(10):951-960. doi: 10.1176/appi.ajp.2018.17101167. Epub 2018 May 24.
- Hedegaard H, Curtin SC, Warner M. Increase in Suicide Mortality in the United States, 1999-2018. NCHS Data Brief. 2020 Apr;(362):1-8.
- Yarborough BJH, Ahmedani BK, Boggs JM, Beck A, Coleman KJ, Sterling S, Schoenbaum M, Goldstein-Grumet J, Simon GE. Challenges of Population-based Measurement of Suicide Prevention Activities Across Multiple Health Systems. EGEMS (Wash DC). 2019 Apr 12;7(1):13. doi: 10.5334/egems.277.
- Rossom RC, Richards JE, Sterling S, Ahmedani B, Boggs JM, Yarborough BJH, Beck A, Lloyd K, Frank C, Liu V, Clinch SB, Patke LD, Simon GE. Connecting Research and Practice: Implementation of Suicide Prevention Strategies in Learning Health Care Systems. Psychiatr Serv. 2022 Feb 1;73(2):219-222. doi: 10.1176/appi.ps.202000596. Epub 2021 Jun 30.
- Simon GE, Shortreed SM, Johnson E, Rossom RC, Lynch FL, Ziebell R, Penfold ARB. What health records data are required for accurate prediction of suicidal behavior? J Am Med Inform Assoc. 2019 Dec 1;26(12):1458-1465. doi: 10.1093/jamia/ocz136.
- Yarborough BJH, Stumbo SP. Patient perspectives on acceptability of, and implementation preferences for, use of electronic health records and machine learning to identify suicide risk. Gen Hosp Psychiatry. 2021 May-Jun;70:31-37. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2021.02.008. Epub 2021 Mar 4.
- Coleman KJ, Stewart CC, Bruschke C, et al. Identifying people at risk for suicide: Implementation of screening for the Zero Suicide Initiative in large health systems. Advances in Psychiatry and Behavioral Health. 2021;1(1):67-76.
- National Action Alliance for Suicide Prevention. A prioritized research agenda for suicide prevention: An action plan to save lives. Rockville, MD. 2014.
- Stumbo SP, Hooker SA, Rossom RC, Miley K, Ahmedani BK, Lockhart E, Yeh HH, Yarborough BJH. Study protocol for a stepped-wedge, randomized controlled trial to evaluate implementation of a suicide risk identification model among behavioral health patients in three large health systems. BMC Psychiatry. 2025 Apr 8;25(1):344. doi: 10.1186/s12888-025-06760-0.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 października 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01MH130548 (Grant/umowa NIH USA)
- 1R01MH130548-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Udostępnimy naszą dokumentację, metody i protokół badawczy, narzędzia do gromadzenia danych oraz zdeidentyfikowany zbiór danych, który leży u podstaw wyników publikacji, na żądanie i będzie swobodnie dostępny dla zainteresowanych badaczy, począwszy od 6 miesięcy po opublikowaniu głównych analiz.
Materiały zostaną udostępnione poprzez stronę MHRN lub bezpieczny transfer plików.
Utworzenie zdezidentyfikowanego zbioru danych w celu udostępnienia może obejmować redakcję niektórych informacji w celu zapobieżenia ponownej identyfikacji lub ze względu na charakter zastrzeżony danych.
Zdeidentyfikowany zbiór danych będzie dostępny do niekomercyjnego użytku badawczego dla badaczy zewnętrznych na mocy umowy o udostępnianiu danych i pod auspicjami ośrodków PI.
Użytkownicy muszą wyrazić zgodę na warunki korzystania regulujące dostęp do danych.
Zespół badawczy będzie dostępny w celu uzyskania wsparcia.
Informacje dotyczące błędów w danych, przyszłych wydaniach i listach publikacji będą również udostępniane użytkownikom.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Materiały będą udostępniane na żądanie zainteresowanym badaczom po upływie 6 miesięcy od publikacji głównych analiz przez okres do jednego roku.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Materiały zostaną udostępnione zainteresowanym badaczom za pośrednictwem strony internetowej MHRN, dane mogą zostać udostępnione do wtórnych analiz za pośrednictwem bezpiecznej witryny przesyłania plików.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .