- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06060535
Implementering av selvmordsrisikomodeller i helsesystemer
15. april 2024 oppdatert av: Kaiser Permanente
Evaluering av effektivitet og implementering av en risikomodell for selvmordsforebygging på tvers av helsesystemer
Målet med denne kliniske studien er å evaluere en selvmordsrisikomodell hos pasienter som mottar atferdsbasert helsebehandling.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er: Reduserer implementeringen av selvmordsrisikomodellen selvmordsforsøk?
Forskere vil sammenligne resultatene til pasienter identifisert av modellen med de i en vanlig omsorgsgruppe.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selvmord er et stort folkehelseproblem i USA; nesten 50 000 individer dør av selvmord årlig og nesten 1,5 millioner forsøker selvmord.
Til dags dato har identifisering av individer med risiko for selvmord basert seg på screeningspraksis for selvmordsrisiko, inkludert bruk av en rekke selvrapporterte instrumenter.
Imidlertid er følsomheten til disse tiltakene bare moderat; mer presise verktøy for å identifisere pasienter i risiko for selvmord er nødvendig.
Selvmordsrisikomodeller, utviklet av teamet vårt, inkluderer helsejournaldata og historiske svar på spørreskjemaer for selvrapportering for å forbedre nøyaktigheten av risikoprediksjon.
Våre modeller har utkonkurrert tradisjonell klinisk screening og lignende risikomodeller for voksne som mottar omsorg i polikliniske spesialmiljøer for psykisk helse.
Men selv om de er statistisk nøyaktige, har de ikke blitt evaluert i virkelige omsorg; om modellene faktisk øker identifiseringen eller fører til at pasienter får flere selvmordsforebyggende tjenester, færre krisetjenester eller gjør færre selvmordsforsøk er ukjent.
Det er betydelig klinisk interesse for å implementere selvmordsrisikomodeller, men lite vitenskapelig bevis om effektiviteten til disse modellene i virkelige omgivelser sammenlignet med standard screeningspraksis alene.
I tillegg er det nesten ingen veiledning for implementering av dem i helsevesenet.
Det foreslåtte prosjektet utnytter det NIMH-finansierte Mental Health Research Network (MHRN), et samarbeid mellom store helsesystemer med etablert klinisk datainfrastruktur for å støtte multi-site studier.
MHRN-medlemmer Henry Ford Health, Kaiser Permanente Northwest og HealthPartners vil delta i dette prosjektet og til sammen betjene >170 000 atferdshelsepasienter per år.
Pasientpopulasjonene er forskjellige, inkludert tusenvis av individer med Medicaid og Medicare.
Hvert av disse systemene har implementert en selvmordsforebyggende omsorgsmodell i sine atferdshelseavdelinger, inkludert robuste selvmordsrisikoscreening og vurderingsprosesser.
Ingen av disse systemene har imidlertid implementert en modell for identifisering av selvmordsrisiko.
Det foreslåtte prosjektet inkluderer en pragmatisk utprøvingstilnærming med randomisering av atferdshelseklinikker på tvers av de tre deltakende helsesystemene.
Den er nyskapende fordi den søker å implementere en MHRN-selvmordsrisikomodell (intervensjon) i hvert systems eksisterende selvmordsforebyggende omsorgsmodell (vanlig omsorg) for å øke rekkevidden og effektiviteten til de selvmordsforebyggende omsorgsmodellene.
Nettsteder vil motta implementeringsplanleggingsstøtte basert på tilbakemeldinger fra interessenter fra foreløpige studier og leveranser inkluderer et implementeringsplanleggingsverktøy for å lette spredning.
Denne høyeffektstudien har viktige kliniske implikasjoner ettersom helsesystemer vurderer om det er fornuftig å forbedre sine eksisterende selvmordsforebyggende omsorgsmodeller med en selvmordsrisikomodell.
Det er betimelig fordi mange helsesystemer går videre mot implementering av selvmordsrisikomodeller uten bevis som støtter denne innovasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
394000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Forente stater, 55425
- HealthPartners
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18+ år gammel
- 1+ besøk til en atferdshelseklinikk på deltakende steder
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg selvmordsforebyggingsvei
|
Risikomodellen for selvmordsforsøk bruker dokumenterte historier om medisinske og psykiatriske diagnoser, medisiner og bruk av helsetjenester for å forutsi risikoen for et selvmordsforsøk i de 90 dagene etter et poliklinisk besøk i atferdshelseklinikker.
|
Eksperimentell: Innblanding
Implementering av selvmordsrisikomodellen
|
Risikomodellen for selvmordsforsøk bruker dokumenterte historier om medisinske og psykiatriske diagnoser, medisiner og bruk av helsetjenester for å forutsi risikoen for et selvmordsforsøk i de 90 dagene etter et poliklinisk besøk i atferdshelseklinikker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvmordsforsøk, 90 dager etter indeksmøte
Tidsramme: 90 dager etter indeksmøte
|
Antall og andel besøk etterfulgt av et selvmordsforsøk (ICD-10 diagnosekoder) som skjer innen 90 dager etter et indeksbesøk.
|
90 dager etter indeksmøte
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Identifikasjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
Antall og andel besøk identifisert av PHQ9 punkt 9 eller risikomodellen eller begge deler, stratifisert etter rase/etnisitet, der nevneren er antall besøk i studieperioden.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
Anerkjennelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
Antall og andel besøk med gjennomført risikovurdering (C-SSRS), stratifisert etter rase/etnisitet, hvor nevneren er antall besøk i studieperioden.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
Evidensbasert selvmordsomsorg
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
Antall og andel besøk med dokumentert sikkerhetsplan, dødelige midler rådgivning, eller omsorgskontakter i etterkant av indeksmøtet, hvor nevneren er antall besøk i studieperioden.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
Eventuell 14-dagers oppfølging innen atferdshelse
Tidsramme: 14 dager etter indeksmøte
|
Antall og andel besøk med eventuell kontakt med atferdshelse innen 14 dager etter indeksmøtet, hvor nevneren er antall besøk i studieperioden.
|
14 dager etter indeksmøte
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bobbi Jo Yarborough, PsyD, Kaiser Permanente
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Simon GE, Rutter CM, Peterson D, Oliver M, Whiteside U, Operskalski B, Ludman EJ. Does response on the PHQ-9 Depression Questionnaire predict subsequent suicide attempt or suicide death? Psychiatr Serv. 2013 Dec 1;64(12):1195-202. doi: 10.1176/appi.ps.201200587.
- Ahmedani BK, Simon GE, Stewart C, Beck A, Waitzfelder BE, Rossom R, Lynch F, Owen-Smith A, Hunkeler EM, Whiteside U, Operskalski BH, Coffey MJ, Solberg LI. Health care contacts in the year before suicide death. J Gen Intern Med. 2014 Jun;29(6):870-7. doi: 10.1007/s11606-014-2767-3. Epub 2014 Feb 25.
- Simon GE, Johnson E, Lawrence JM, Rossom RC, Ahmedani B, Lynch FL, Beck A, Waitzfelder B, Ziebell R, Penfold RB, Shortreed SM. Predicting Suicide Attempts and Suicide Deaths Following Outpatient Visits Using Electronic Health Records. Am J Psychiatry. 2018 Oct 1;175(10):951-960. doi: 10.1176/appi.ajp.2018.17101167. Epub 2018 May 24.
- Hedegaard H, Curtin SC, Warner M. Increase in Suicide Mortality in the United States, 1999-2018. NCHS Data Brief. 2020 Apr;(362):1-8.
- Yarborough BJH, Ahmedani BK, Boggs JM, Beck A, Coleman KJ, Sterling S, Schoenbaum M, Goldstein-Grumet J, Simon GE. Challenges of Population-based Measurement of Suicide Prevention Activities Across Multiple Health Systems. EGEMS (Wash DC). 2019 Apr 12;7(1):13. doi: 10.5334/egems.277.
- Rossom RC, Richards JE, Sterling S, Ahmedani B, Boggs JM, Yarborough BJH, Beck A, Lloyd K, Frank C, Liu V, Clinch SB, Patke LD, Simon GE. Connecting Research and Practice: Implementation of Suicide Prevention Strategies in Learning Health Care Systems. Psychiatr Serv. 2022 Feb 1;73(2):219-222. doi: 10.1176/appi.ps.202000596. Epub 2021 Jun 30.
- Simon GE, Shortreed SM, Johnson E, Rossom RC, Lynch FL, Ziebell R, Penfold ARB. What health records data are required for accurate prediction of suicidal behavior? J Am Med Inform Assoc. 2019 Dec 1;26(12):1458-1465. doi: 10.1093/jamia/ocz136.
- Yarborough BJH, Stumbo SP. Patient perspectives on acceptability of, and implementation preferences for, use of electronic health records and machine learning to identify suicide risk. Gen Hosp Psychiatry. 2021 May-Jun;70:31-37. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2021.02.008. Epub 2021 Mar 4.
- Coleman KJ, Stewart CC, Bruschke C, et al. Identifying people at risk for suicide: Implementation of screening for the Zero Suicide Initiative in large health systems. Advances in Psychiatry and Behavioral Health. 2021;1(1):67-76.
- National Action Alliance for Suicide Prevention. A prioritized research agenda for suicide prevention: An action plan to save lives. Rockville, MD. 2014.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2024
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01MH130548 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 1R01MH130548-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi vil gjøre vår dokumentasjon, forskningsmetoder og protokoll, datainnsamlingsverktøy og et avidentifisert datasett med data som ligger til grunn for resultater i publikasjoner fritt tilgjengelig, på forespørsel, for interesserte forskere fra og med 6 måneder etter publisering av hovedanalysene.
Materialer vil bli delt via MHRN-nettstedet eller en sikker filoverføring.
Oppretting av et avidentifisert datasett for deling kan inkludere redaksjon av noe informasjon for å forhindre re-identifikasjon eller fordi dataene er proprietære.
Det avidentifiserte datasettet vil være tilgjengelig for ikke-kommersiell forskningsbruk for eksterne etterforskere via en datadelingsavtale og i regi av Site-PI-ene.
Brukere må godta bruksvilkårene for tilgang til dataene.
Studieteamet vil være tilgjengelig for støtte.
Informasjon relatert til feil i dataene, fremtidige utgivelser og publikasjonslister vil også bli delt med brukere.
IPD-delingstidsramme
Materialer vil bli delt, på forespørsel, til interesserte forskere fra og med 6 måneder etter publisering av hovedanalysene i opptil ett år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Materialer vil bli delt med interesserte forskere gjennom MHRN-nettstedet, data kan deles for sekundære analyser gjennom en sikker filoverføringsside.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .