- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06060535
Implementering af selvmordsrisikomodeller i sundhedssystemer
11. december 2025 opdateret af: Kaiser Permanente
Evaluering af effektivitet og implementering af en risikomodel for selvmordsforebyggelse på tværs af sundhedssystemer
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere en selvmordsrisikomodel hos patienter, der modtager adfærdsmæssig sundhedsbehandling.
Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: Reducerer implementeringen af selvmordsrisikomodellen selvmordsforsøg?
Forskere vil sammenligne resultaterne af patienter identificeret af modellen med dem i en sædvanlig plejegruppe.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvmord er et stort folkesundhedsproblem i USA; Næsten 50.000 personer dør af selvmord årligt, og næsten 1,5 millioner forsøger selvmord.
Hidtil har identifikation af personer i risiko for selvmord været baseret på praksis for selvmordsrisikoscreening, herunder brug af en række selvrapporterede instrumenter.
Følsomheden af disse foranstaltninger er dog kun moderat; Der er behov for mere præcise værktøjer til at identificere patienter med risiko for selvmord.
Selvmordsrisikomodeller, udviklet af vores team, inkorporerer sundhedsjournaldata og historiske selvrapporterede screeningsspørgeskemasvar for at forbedre nøjagtigheden af risikoforudsigelsen.
Vores modeller har overgået traditionel klinisk screening og lignende risikomodeller for voksne, der modtager pleje i ambulante mentale sundheds-specialer.
Men selvom de er statistisk nøjagtige, er de ikke blevet evalueret i den virkelige verden; om modellerne rent faktisk øger identifikation eller resulterer i, at patienter får flere selvmordsforebyggende ydelser, færre krisetilbud eller laver færre selvmordsforsøg, er uvist.
Der er betydelig klinisk interesse i at implementere selvmordsrisikomodeller, men kun lidt videnskabelig dokumentation for effektiviteten af disse modeller i den virkelige verden sammenlignet med standard screeningpraksis alene.
Derudover er der næsten ingen vejledning for deres implementering i sundhedsvæsenet.
Det foreslåede projekt udnytter det NIMH-finansierede Mental Health Research Network (MHRN), et samarbejde mellem store sundhedssystemer med etableret klinisk datainfrastruktur til at understøtte multi-site undersøgelser.
MHRN-medlemmerne Henry Ford Health, Kaiser Permanente Northwest og HealthPartners vil deltage i dette projekt og tilsammen betjene >170.000 adfærdsmæssige sundhedspatienter om året.
Patientpopulationerne er forskellige, herunder tusindvis af personer med Medicaid og Medicare.
Hvert af disse systemer har implementeret en selvmordsforebyggende plejemodel i deres adfærdssundhedsafdelinger, herunder robuste selvmordsrisikoscreening og vurderingsprocesser.
Ingen af disse systemer har dog implementeret en selvmordsrisiko-identifikationsmodel.
Det foreslåede projekt omfatter en pragmatisk forsøgstilgang med randomisering af adfærdsmæssige sundhedsklinikker på tværs af de tre deltagende sundhedssystemer.
Det er innovativt, fordi det søger at implementere en MHRN-selvmordsrisikomodel (intervention) i hvert systems eksisterende selvmordsforebyggende plejemodel (sædvanlig pleje) for at øge rækkevidden og effektiviteten af de selvmordsforebyggende plejemodeller.
Websteder vil modtage implementeringsplanlægningsstøtte baseret på interessenters feedback fra foreløbige undersøgelser og leverancer inkluderer et implementeringsplanlægningsværktøjssæt for at lette spredningen.
Denne højeffektive undersøgelse har vigtige kliniske implikationer, da sundhedssystemer overvejer, om det giver mening at forbedre deres eksisterende selvmordsforebyggende plejemodeller med en selvmordsrisikomodel.
Det er på tide, fordi mange sundhedssystemer er på vej mod implementering af selvmordsrisikomodeller uden beviser, der understøtter denne innovation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
394000
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55425
- HealthPartners
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18+ år gammel
- 1+ besøg på en adfærdsmæssig sundhedsklinik på deltagende steder
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje vej til forebyggelse af selvmord
|
Risikomodellen for selvmordsforsøg bruger dokumenterede historier om medicinske og psykiatriske diagnoser, medicin og sundhedstjenesteudnyttelse til at forudsige risikoen for et selvmordsforsøg i de 90 dage efter et ambulant besøg på adfærdsklinikker.
|
|
Eksperimentel: Intervention
Implementering af selvmordsrisikomodellen
|
Risikomodellen for selvmordsforsøg bruger dokumenterede historier om medicinske og psykiatriske diagnoser, medicin og sundhedstjenesteudnyttelse til at forudsige risikoen for et selvmordsforsøg i de 90 dage efter et ambulant besøg på adfærdsklinikker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvmordsforsøg, 90 dage efter indeksmøde
Tidsramme: 90 dage efter indeksmøde
|
Antallet og andelen af besøg efterfulgt af ethvert selvmordsforsøg (ICD-10 diagnosekoder), der forekommer inden for 90 dage efter et indeksbesøg.
|
90 dage efter indeksmøde
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
|
Antallet og andelen af besøg identificeret ved PHQ9 punkt 9 eller risikomodellen eller begge dele, stratificeret efter race/etnicitet, hvor nævneren er antallet af besøg i undersøgelsesperioden.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
|
|
Anerkendelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
|
Antallet og andelen af besøg med gennemført risikovurdering (C-SSRS), stratificeret efter race/etnicitet, hvor nævneren er antallet af besøg i undersøgelsesperioden.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
|
|
Evidensbaseret selvmordsbehandling
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
|
Antallet og andelen af besøg med dokumenteret sikkerhedsplan, dødbringende midler rådgivning eller omsorgsfulde kontakter efter indeksmødet, hvor nævneren er antallet af besøg i undersøgelsesperioden.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
|
|
Enhver 14-dages opfølgende behandling i adfærdsmæssig sundhed
Tidsramme: 14 dage efter indeksmøde
|
Antallet og andelen af besøg med eventuel kontakt med adfærdsmæssig sundhed inden for 14 dage efter indeksmødet, hvor nævneren er antallet af besøg i undersøgelsesperioden.
|
14 dage efter indeksmøde
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bobbi Jo Yarborough, PsyD, Kaiser Permanente
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Simon GE, Rutter CM, Peterson D, Oliver M, Whiteside U, Operskalski B, Ludman EJ. Does response on the PHQ-9 Depression Questionnaire predict subsequent suicide attempt or suicide death? Psychiatr Serv. 2013 Dec 1;64(12):1195-202. doi: 10.1176/appi.ps.201200587.
- Ahmedani BK, Simon GE, Stewart C, Beck A, Waitzfelder BE, Rossom R, Lynch F, Owen-Smith A, Hunkeler EM, Whiteside U, Operskalski BH, Coffey MJ, Solberg LI. Health care contacts in the year before suicide death. J Gen Intern Med. 2014 Jun;29(6):870-7. doi: 10.1007/s11606-014-2767-3. Epub 2014 Feb 25.
- Simon GE, Johnson E, Lawrence JM, Rossom RC, Ahmedani B, Lynch FL, Beck A, Waitzfelder B, Ziebell R, Penfold RB, Shortreed SM. Predicting Suicide Attempts and Suicide Deaths Following Outpatient Visits Using Electronic Health Records. Am J Psychiatry. 2018 Oct 1;175(10):951-960. doi: 10.1176/appi.ajp.2018.17101167. Epub 2018 May 24.
- Hedegaard H, Curtin SC, Warner M. Increase in Suicide Mortality in the United States, 1999-2018. NCHS Data Brief. 2020 Apr;(362):1-8.
- Yarborough BJH, Ahmedani BK, Boggs JM, Beck A, Coleman KJ, Sterling S, Schoenbaum M, Goldstein-Grumet J, Simon GE. Challenges of Population-based Measurement of Suicide Prevention Activities Across Multiple Health Systems. EGEMS (Wash DC). 2019 Apr 12;7(1):13. doi: 10.5334/egems.277.
- Rossom RC, Richards JE, Sterling S, Ahmedani B, Boggs JM, Yarborough BJH, Beck A, Lloyd K, Frank C, Liu V, Clinch SB, Patke LD, Simon GE. Connecting Research and Practice: Implementation of Suicide Prevention Strategies in Learning Health Care Systems. Psychiatr Serv. 2022 Feb 1;73(2):219-222. doi: 10.1176/appi.ps.202000596. Epub 2021 Jun 30.
- Simon GE, Shortreed SM, Johnson E, Rossom RC, Lynch FL, Ziebell R, Penfold ARB. What health records data are required for accurate prediction of suicidal behavior? J Am Med Inform Assoc. 2019 Dec 1;26(12):1458-1465. doi: 10.1093/jamia/ocz136.
- Yarborough BJH, Stumbo SP. Patient perspectives on acceptability of, and implementation preferences for, use of electronic health records and machine learning to identify suicide risk. Gen Hosp Psychiatry. 2021 May-Jun;70:31-37. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2021.02.008. Epub 2021 Mar 4.
- Coleman KJ, Stewart CC, Bruschke C, et al. Identifying people at risk for suicide: Implementation of screening for the Zero Suicide Initiative in large health systems. Advances in Psychiatry and Behavioral Health. 2021;1(1):67-76.
- National Action Alliance for Suicide Prevention. A prioritized research agenda for suicide prevention: An action plan to save lives. Rockville, MD. 2014.
- Stumbo SP, Hooker SA, Rossom RC, Miley K, Ahmedani BK, Lockhart E, Yeh HH, Yarborough BJH. Study protocol for a stepped-wedge, randomized controlled trial to evaluate implementation of a suicide risk identification model among behavioral health patients in three large health systems. BMC Psychiatry. 2025 Apr 8;25(1):344. doi: 10.1186/s12888-025-06760-0.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. september 2023
Først opslået (Faktiske)
29. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
15. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. december 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MH130548 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 1R01MH130548-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi vil gøre vores dokumentation, forskningsmetoder og protokol, dataindsamlingsværktøjer og et afidentificeret datasæt af data, der ligger til grund for resultaterne i publikationer, frit tilgængeligt, efter anmodning, for interesserede forskere begyndende 6 måneder efter offentliggørelsen af hovedanalyserne.
Materialer vil blive delt via MHRN-webstedet eller en sikker filoverførsel.
Oprettelse af et afidentificeret datasæt til deling kan omfatte redaktion af nogle oplysninger for at forhindre genidentifikation, eller fordi dataene er proprietære.
Det afidentificerede datasæt vil være tilgængeligt til ikke-kommerciel forskningsbrug for eksterne efterforskere via en datadelingsaftale og i regi af Site-PI'erne.
Brugere skal acceptere betingelserne for brug for adgang til dataene.
Studieteamet vil være til rådighed for støtte.
Oplysninger relateret til fejl i dataene, fremtidige udgivelser og publikationslister vil også blive delt med brugerne.
IPD-delingstidsramme
Materialer vil efter anmodning blive delt til interesserede forskere begyndende 6 måneder efter offentliggørelsen af hovedanalyserne i op til et år.
IPD-delingsadgangskriterier
Materialer vil blive delt med interesserede forskere via MHRN-webstedet, data kan blive delt til sekundære analyser gennem et sikkert filoverførselssted.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .