- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06060535
Implementace modelů sebevražedného rizika ve zdravotnických systémech
11. prosince 2025 aktualizováno: Kaiser Permanente
Hodnocení účinnosti a implementace modelu rizika pro prevenci sebevražd napříč zdravotnickými systémy
Cílem této klinické studie je vyhodnotit model rizika sebevraždy u pacientů, kteří dostávají behaviorální zdravotní péči.
Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, zní: Snižuje implementace modelu sebevražedného rizika pokusy o sebevraždu?
Výzkumníci budou porovnávat výsledky pacientů identifikovaných modelem s těmi v obvyklé pečovatelské skupině.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sebevražda je hlavním problémem veřejného zdraví ve Spojených státech; téměř 50 000 osob ročně zemře sebevraždou a téměř 1,5 milionu se o sebevraždu pokusí.
K dnešnímu dni se identifikace osob s rizikem sebevraždy opírala o postupy screeningu rizika sebevražd, včetně použití různých nástrojů, které si sami hlásili.
Citlivost těchto opatření je však pouze mírná; jsou zapotřebí přesnější nástroje pro identifikaci pacientů s rizikem sebevraždy.
Modely sebevražedného rizika, vyvinuté naším týmem, zahrnují údaje o zdravotních záznamech a historické odpovědi na screeningový dotazník s vlastním hlášením, aby se zlepšila přesnost předpovědi rizika.
Naše modely překonaly tradiční klinický screening a podobné rizikové modely pro dospělé, kteří dostávají péči v ambulantních specializovaných zařízeních pro duševní zdraví.
Ačkoli jsou statisticky přesné, nebyly hodnoceny v reálné péči; Není známo, zda modely skutečně zvyšují identifikaci nebo vedou k tomu, že pacienti dostávají více služeb prevence sebevražd, méně krizových služeb nebo činí méně pokusů o sebevraždu.
Existuje značný klinický zájem o implementaci modelů rizika sebevražd, ale jen málo vědeckých důkazů o účinnosti těchto modelů v reálném světě ve srovnání se standardními screeningovými postupy samotnými.
Navíc neexistuje téměř žádný návod pro jejich implementaci ve zdravotnictví.
Navrhovaný projekt využívá síť výzkumu duševního zdraví (MHRN) financovanou NIMH, spolupráci velkých zdravotnických systémů se zavedenou infrastrukturou klinických dat pro podporu studií na více místech.
Členové MHRN Henry Ford Health, Kaiser Permanente Northwest a HealthPartners se budou účastnit tohoto projektu a budou společně sloužit > 170 000 pacientům s behaviorálním zdravím ročně.
Populace pacientů jsou různorodé, včetně tisíců jedinců s Medicaid a Medicare.
Každý z těchto systémů zavedl model péče o prevenci sebevražd ve svých odděleních behaviorálního zdraví, včetně robustního screeningu a hodnocení rizika sebevražd.
Žádný z těchto systémů však neimplementoval model identifikace rizika sebevraždy.
Navrhovaný projekt zahrnuje přístup pragmatické studie s randomizací behaviorálních zdravotních klinik napříč třemi zúčastněnými zdravotnickými systémy.
Je inovativní, protože se snaží implementovat model rizika sebevražd (zásah) MHRN do stávajícího modelu péče o prevenci sebevražd (obvyklá péče) každého systému, aby se zvýšil dosah a účinnost modelů péče o prevenci sebevražd.
Stránky obdrží podporu při plánování implementace na základě zpětné vazby zúčastněných stran z předběžných studií a výstupy zahrnují sadu nástrojů pro plánování implementace, která usnadní šíření.
Tato studie s velkým dopadem má důležité klinické důsledky, protože zdravotnické systémy zvažují, zda má smysl rozšířit své stávající modely péče o prevenci sebevražd o model rizika sebevražd.
Je to aktuální, protože mnoho zdravotnických systémů postupuje směrem k implementaci modelu rizika sebevražd bez důkazů, které by tuto inovaci podpořily.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
394000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55425
- HealthPartners
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18+ let
- 1+ návštěva behaviorální kliniky na zúčastněných místech
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Obvyklá cesta prevence sebevražd péče
|
Model rizika pokusu o sebevraždu využívá zdokumentovanou historii lékařských a psychiatrických diagnóz, užívání léků a zdravotních služeb k predikci rizika pokusu o sebevraždu během 90 dnů po ambulantní návštěvě na behaviorálních klinikách.
|
|
Experimentální: Zásah
Implementace modelu rizika sebevraždy
|
Model rizika pokusu o sebevraždu využívá zdokumentovanou historii lékařských a psychiatrických diagnóz, užívání léků a zdravotních služeb k predikci rizika pokusu o sebevraždu během 90 dnů po ambulantní návštěvě na behaviorálních klinikách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pokus o sebevraždu, 90 dní po setkání s indexem
Časové okno: 90 dní po indexování
|
Počet a podíl návštěv následovaných jakýmkoli pokusem o sebevraždu (diagnostické kódy ICD-10), ke kterému došlo během 90 dnů od indexové návštěvy.
|
90 dní po indexování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
Počet a podíl návštěv identifikovaných položkou 9 PHQ9 nebo modelem rizika nebo obojím, stratifikovaný podle rasy/etnického původu, kde jmenovatelem je počet návštěv ve sledovaném období.
|
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
|
Uznání
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
Počet a podíl návštěv s dokončeným hodnocením rizika (C-SSRS), stratifikovaný podle rasy/etnického původu, kde jmenovatelem je počet návštěv ve sledovaném období.
|
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
|
Sebevražedná péče založená na důkazech
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
Počet a podíl návštěv s dokumentovaným bezpečnostním plánem, smrtelnými prostředky, poradenstvím nebo pečovatelskými kontakty po setkání s indexem, kde jmenovatelem je počet návštěv ve sledovaném období.
|
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
|
Jakákoli 14denní následná péče o zdraví chování
Časové okno: 14 dní po indexování
|
Počet a podíl návštěv s jakýmkoliv kontaktem s behaviorálním zdravím během 14 dnů od setkání s indexem, kde jmenovatelem je počet návštěv ve sledovaném období.
|
14 dní po indexování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bobbi Jo Yarborough, PsyD, Kaiser Permanente
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Simon GE, Rutter CM, Peterson D, Oliver M, Whiteside U, Operskalski B, Ludman EJ. Does response on the PHQ-9 Depression Questionnaire predict subsequent suicide attempt or suicide death? Psychiatr Serv. 2013 Dec 1;64(12):1195-202. doi: 10.1176/appi.ps.201200587.
- Ahmedani BK, Simon GE, Stewart C, Beck A, Waitzfelder BE, Rossom R, Lynch F, Owen-Smith A, Hunkeler EM, Whiteside U, Operskalski BH, Coffey MJ, Solberg LI. Health care contacts in the year before suicide death. J Gen Intern Med. 2014 Jun;29(6):870-7. doi: 10.1007/s11606-014-2767-3. Epub 2014 Feb 25.
- Simon GE, Johnson E, Lawrence JM, Rossom RC, Ahmedani B, Lynch FL, Beck A, Waitzfelder B, Ziebell R, Penfold RB, Shortreed SM. Predicting Suicide Attempts and Suicide Deaths Following Outpatient Visits Using Electronic Health Records. Am J Psychiatry. 2018 Oct 1;175(10):951-960. doi: 10.1176/appi.ajp.2018.17101167. Epub 2018 May 24.
- Hedegaard H, Curtin SC, Warner M. Increase in Suicide Mortality in the United States, 1999-2018. NCHS Data Brief. 2020 Apr;(362):1-8.
- Yarborough BJH, Ahmedani BK, Boggs JM, Beck A, Coleman KJ, Sterling S, Schoenbaum M, Goldstein-Grumet J, Simon GE. Challenges of Population-based Measurement of Suicide Prevention Activities Across Multiple Health Systems. EGEMS (Wash DC). 2019 Apr 12;7(1):13. doi: 10.5334/egems.277.
- Rossom RC, Richards JE, Sterling S, Ahmedani B, Boggs JM, Yarborough BJH, Beck A, Lloyd K, Frank C, Liu V, Clinch SB, Patke LD, Simon GE. Connecting Research and Practice: Implementation of Suicide Prevention Strategies in Learning Health Care Systems. Psychiatr Serv. 2022 Feb 1;73(2):219-222. doi: 10.1176/appi.ps.202000596. Epub 2021 Jun 30.
- Simon GE, Shortreed SM, Johnson E, Rossom RC, Lynch FL, Ziebell R, Penfold ARB. What health records data are required for accurate prediction of suicidal behavior? J Am Med Inform Assoc. 2019 Dec 1;26(12):1458-1465. doi: 10.1093/jamia/ocz136.
- Yarborough BJH, Stumbo SP. Patient perspectives on acceptability of, and implementation preferences for, use of electronic health records and machine learning to identify suicide risk. Gen Hosp Psychiatry. 2021 May-Jun;70:31-37. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2021.02.008. Epub 2021 Mar 4.
- Coleman KJ, Stewart CC, Bruschke C, et al. Identifying people at risk for suicide: Implementation of screening for the Zero Suicide Initiative in large health systems. Advances in Psychiatry and Behavioral Health. 2021;1(1):67-76.
- National Action Alliance for Suicide Prevention. A prioritized research agenda for suicide prevention: An action plan to save lives. Rockville, MD. 2014.
- Stumbo SP, Hooker SA, Rossom RC, Miley K, Ahmedani BK, Lockhart E, Yeh HH, Yarborough BJH. Study protocol for a stepped-wedge, randomized controlled trial to evaluate implementation of a suicide risk identification model among behavioral health patients in three large health systems. BMC Psychiatry. 2025 Apr 8;25(1):344. doi: 10.1186/s12888-025-06760-0.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. října 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
29. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01MH130548 (Grant/smlouva NIH USA)
- 1R01MH130548-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Naši dokumentaci, výzkumné metody a protokol, nástroje pro sběr dat a neidentifikovanou datovou sadu, která je základem výsledků v publikacích, zpřístupníme na požádání zainteresovaným výzkumníkům počínaje 6 měsíci po zveřejnění hlavních analýz.
Materiály budou sdíleny prostřednictvím webových stránek MHRN nebo zabezpečeného přenosu souborů.
Vytvoření deidentifikované datové sady pro sdílení může zahrnovat redigování některých informací, aby se zabránilo opětovné identifikaci nebo protože data jsou majetkem.
Deidentifikovaný soubor dat bude k dispozici pro nekomerční výzkumné použití externím výzkumným pracovníkům prostřednictvím dohody o sdílení dat a pod záštitou Site-PI.
Uživatelé musí souhlasit s podmínkami používání upravujícími přístup k údajům.
Studijní tým bude k dispozici pro podporu.
Informace související s chybami v datech, budoucích vydáních a seznamech publikací budou také sdíleny s uživateli.
Časový rámec sdílení IPD
Materiály budou na vyžádání sdíleny zainteresovaným výzkumným pracovníkům počínaje 6 měsíci po zveřejnění hlavních analýz po dobu až jednoho roku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Materiály budou sdíleny se zainteresovanými výzkumnými pracovníky prostřednictvím webové stránky MHRN, data mohou být sdílena pro sekundární analýzy prostřednictvím zabezpečené stránky pro přenos souborů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .