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티오테파, 시클로포스파미드, 클라리스로마이신, 시타라빈 (TCCA)

2025년 3월 4일 업데이트: Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

TCCA 조절 요법을 받은 버킷 림프종, 림프모구 림프종, 급성 림프모구 백혈병 성인 환자에서 자동 조혈모세포 이식의 유효성 및 안전성에 관한 임상 연구

본 연구는 TCCA 조절 요법을 받은 버킷 림프종, 림프모구 림프종, 급성 림프모구 백혈병 성인 환자를 대상으로 자가 조혈모세포 이식의 유효성과 안전성에 대한 관찰 연구입니다. 이 연구에는 자가 HSCT 이전에 이식 전 전처리를 위해 TCCA 요법을 받은 28명의 환자가 포함될 계획입니다. 이식 후 1년간 유지치료를 진행하여 효능과 안전성을 관찰할 예정입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

28

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, 중국, 519000
        • 모병
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 환자 본인이 서명해야 하는 사전 동의서에 자발적으로 서명합니다.

    2. 골수세포 형태, 면역학, 유전학으로 확인된 모든 환자; 3. s3CMR(정의: 초기 치료 초기(3개월 이내)에 분자생물학적 관해를 달성하고 관해를 유지함)을 달성한 PH+ALL 환자; 4. 3회의 화학요법 과정 후 MRD-에 도달하고 계속 MRD- 상태를 유지하는 Ph-B-ALL 환자; 조직병리학 및 분자 유전학에 의해 확인된 버킷 림프종 및 림프구성 림프종이 있는 성인 환자; 5. 버킷 림프종 및 림프모세포종이 있는 성인 환자는 골수가 침범되지 않은 경우 유도 후 PR 이상을 달성할 수 있습니다. 초기 진단 당시 골수가 침범된 경우, MRD-에 도달하고 계속 MRD- 상태를 유지하려면 3가지 과정의 화학요법이 필요합니다.

    6. 자가조혈모세포이식(auto-HSCT)을 받은 환자 7. 연령 ≥18세 및 ≤65세, 남성 또는 여성; 8. 동부 종양학 그룹 성과 상태(ECOG-PS) 점수 0-2;

제외 기준:

  • 1. 암 병력이 있고 지난 3년 동안 이 종양에 대해 치료를 받은 적이 있는 경우(표재성 방광암, 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 자궁 경부 상피내 암종(CIN) 또는 전립선 상피를 제외하고) 내부 발암( 핀); 2. HIV, 활동성 B형 간염, 활동성 C형 간염 바이러스 또는 매독에 대해 혈청학적으로 양성인 것으로 알려진 경우 3. 정신 질환이나 기타 질환을 앓고 있어 연구 치료 및 모니터링 요구 사항에 협조할 수 없는 경우 4. 임신한 환자 또는 치료 중 적절한 피임법을 취할 수 없는 환자 5. 최근 1년 이내에 조혈모세포 이식을 받은 자 6. 다음 중 하나 이상으로 정의되는 활동성 심장 질환:

    1. 조절되지 않거나 증상이 있는 협심증의 병력이 있는 경우
    2. 연구 등록으로부터 6개월 미만의 심근경색;
    3. 약물 치료가 필요한 부정맥 병력이 있거나 심각한 임상 증상이 있는 경우
    4. 조절되지 않거나 증상이 있는 울혈성 심부전(>NYHA 클래스 2);
    5. 분출률이 정상 범위의 하한보다 낮습니다. 7. 다음 기준에 해당하는 환자
    1. 대수술(진단 수술 제외)이 등록 전 4주 이내에 또는 연구 기간 중에 계획되거나, 등록 전에 수술 상처가 완전히 치유되지 않은 경우,
    2. 등록 전 4주 이내에 (약독화) 생백신을 접종받은 자
    3. 활동성 또는 잠복성 결핵이 의심되는 환자;
    4. 등록 1개월 전에 다른 임상시험에 참여 8. 연구자가 입학에 적합하지 않다고 판단하는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 주제 그룹
의약품: 티오테파, 시클로포스파미드, 클라드리빈 및 시타라빈 조절 요법

등록된 모든 환자는 자동 HSCT 이전에 TCCA 조절 요법()을 받았습니다.

Thiotepa 5mg/kg, -8, -7일 시클로포스파미드 40mg/kg, -6, -5일 클라드리빈 5mg/m2, -4, -3, -2일 시타라빈 2g/m2, -4, -3, -2일

다른 이름들:
  • TCCA 컨디셔닝 요법 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
3년 무재발 생존율
기간: 이식 후 3년
이식 후 3년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
3년 전체 생존율
기간: 이식 후 3년
이식 후 3년
3년 재발률
기간: 이식 후 3년
이식 후 3년
이식 관련 사망률
기간: 컨디셔닝 시작부터 이식 후 3년까지
컨디셔닝 시작부터 이식 후 3년까지
환자의 내성 및 점막염 등급
기간: 컨디셔닝 항암치료 시작부터 조혈 재구성까지
컨디셔닝 항암치료 시작부터 조혈 재구성까지
백내장 및 2차 종양 발생률
기간: 컨디셔닝 시작부터 이식 후 3년까지
컨디셔닝 시작부터 이식 후 3년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 6일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZDWY.XYZLK.002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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