- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06060782
Thiotepa, Cyclophosphamid, Clarithromycin og Cytarabin (TCCA)
Klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af auto-HSCT hos voksne patienter med Burkitt-lymfom, lymfoblastisk lymfom og akut lymfatisk leukæmi, der modtog TCCA-konditioneringsregimen
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
- Rekruttering
- The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- juan Lin Zeng, PhD
- Telefonnummer: 13825613357
- E-mail: zenglinj@mail.sysu.edu.cn
-
Kontakt:
- Juan Zhuang, Master's degree
- Telefonnummer: 13926926178
- E-mail: zhuangj5@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Underskriv frivilligt samtykkeerklæringen, som skal underskrives af patienten selv.
2. ALLE patienter bekræftet af knoglemarvscellemorfologi, immunologi og genetik; 3. PH+ALL-patienter, der opnår s3CMR (definition: opnå molekylærbiologisk remission i det tidlige stadie af initial behandling (inden for 3 måneder) og opretholde remission); 4. Ph-B-ALL-patienter, der har nået MRD- efter 3 kemoterapiforløb og fortsat er MRD-; voksne patienter med Burkitt lymfom og lymfoblastisk lymfom bekræftet af histopatologi og molekylær genetik; 5. Voksne patienter med Burkitt lymfom og lymfoblastom, hvis knoglemarven ikke er involveret, kan opnå PR eller derover efter induktion; hvis knoglemarven er involveret på tidspunktet for den første diagnose, kræves der 3 kemoterapiforløb for at nå MRD- og fortsætte med at være MRD-.
6. Patienter, der modtager autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (auto-HSCT); 7. Alder ≥18 år og ≤65 år gammel, mand eller kvinde; 8. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) score på 0-2;
Ekskluderingskriterier:
1. Har en historie med kræft og har modtaget nogen form for behandling for denne tumor inden for de seneste 3 år, bortset fra overfladisk blærekræft, basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, cervikal intraepitelial carcinom (CIN) eller prostataepitel Intern carcinogenese ( PIN); 2. Kendt for at være serologisk positiv for HIV, aktiv hepatitis B, aktiv hepatitis C-virus eller syfilis; 3. Lider af psykisk sygdom eller andre tilstande og ude af stand til at samarbejde med kravene til forskningsbehandling og -overvågning; 4. Gravide patienter eller patienter, som ikke kan tage passende præventionsforanstaltninger under behandlingen; 5. Modtaget hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for det seneste 1 år; 6. Aktiv hjertesygdom, defineret som en eller flere af følgende:
- Har en historie med ukontrolleret eller symptomatisk angina;
- Myokardieinfarkt mindre end 6 måneder fra studieindskrivning;
- Har en historie med arytmi, der kræver lægemiddelbehandling eller har alvorlige kliniske symptomer;
- Ukontrolleret eller symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (>NYHA klasse 2);
- Udstødningsfraktionen er lavere end den nedre grænse for normalområdet. 7. Patienter, der opfylder følgende kriterier:
- Større operation (undtagen diagnostisk kirurgi) er planlagt inden for 4 uger før indskrivning eller i løbet af undersøgelsesperioden, eller operationssåret er ikke helt helet før indskrivningen;
- De, der har modtaget (svækkede) levende vacciner inden for 4 uger før tilmelding;
- Patienter med mistanke om aktiv eller latent tuberkulose;
- Deltag i andre kliniske forsøg en måned før tilmelding 8. Dem, som forskeren mener ikke egner sig til optagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: emnegruppe
|
Alle tilmeldte patienter modtog TCCA-konditioneringsregimen () før auto-HSCT: Thiotepa 5mg/kg, -8, -7 dage Cyclophosphamid 40mg/kg, -6, -5 dage Cladribine 5mg/m2, -4, -3, -2 dage Cytarabin 2g/m2, -4, -3, -2 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
3 års gentagelsesfri overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år efter transplantation
|
3 år efter transplantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
3-års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år efter transplantation
|
3 år efter transplantation
|
3-årig gentagelsesrate
Tidsramme: 3 år efter transplantation
|
3 år efter transplantation
|
Transplantationsrelateret dødelighed
Tidsramme: Fra begyndelsen af konditionering til 3 år efter transplantation
|
Fra begyndelsen af konditionering til 3 år efter transplantation
|
Patientens tolerance og mucositis grad
Tidsramme: Fra begyndelsen af konditionerende kemoterapi til hæmatopoietisk rekonstitution
|
Fra begyndelsen af konditionerende kemoterapi til hæmatopoietisk rekonstitution
|
Forekomsten af grå stær og sekundære tumorer
Tidsramme: Fra begyndelsen af konditionering til 3 år efter transplantation
|
Fra begyndelsen af konditionering til 3 år efter transplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Virussygdomme
- Infektioner
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- DNA-virusinfektioner
- Tumorvirusinfektioner
- Epstein-Barr-virusinfektioner
- Herpesviridae infektioner
- Lymfom, B-celle
- Lymfom
- Leukæmi
- Burkitt lymfom
- Precursorcelle lymfoblastisk leukæmi-lymfom
- Leukæmi, lymfoid
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Antirheumatiske midler
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Cyclofosfamid
- Cytarabin
- Thiotepa
- Cladribin
Andre undersøgelses-id-numre
- ZDWY.XYZLK.002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Thiotepa, cyclophosphamid, cladribin og cytarabin konditioneringsregime
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetLymfom | Myelodysplastiske syndromer | Leukæmi | Myelodysplastiske/myeloproliferative neoplasmerForenede Stater
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetLeukæmi, Myelocytisk, AkutForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetLymfom | LeukæmiForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLeukæmiForenede Stater, Canada, Puerto Rico, Schweiz
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbagevendende akut myeloid leukæmi | Tilbagevendende kronisk myelomonocytisk leukæmi | Tilbagevendende myelodysplastisk syndrom | Refraktær akut myeloid leukæmi | Refraktær kronisk myelomonocytisk leukæmi | Refraktært myelodysplastisk syndrom | Ildfast blandet fænotype Akut leukæmi | Refraktær akut... og andre forholdForenede Stater