Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thiotepa, Cyclophosphamid, Clarithromycin og Cytarabin (TCCA)

25. september 2023 opdateret af: Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​auto-HSCT hos voksne patienter med Burkitt-lymfom, lymfoblastisk lymfom og akut lymfatisk leukæmi, der modtog TCCA-konditioneringsregimen

Denne undersøgelse er en observationsundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​auto-HSCT hos voksne patienter med Burkitt lymfom, lymfoblastisk lymfom og akut lymfatisk leukæmi, som modtog TCCA-konditioneringsregime. Undersøgelsen planlægger at inkludere 28 patienter, som modtog TCCA-kuren til præ-transplantationsforbehandling før auto-HSCT. Vedligeholdelsesbehandling vil blive udført efter transplantation i 1 år for at observere effektiviteten og sikkerheden.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
        • Rekruttering
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Underskriv frivilligt samtykkeerklæringen, som skal underskrives af patienten selv.

    2. ALLE patienter bekræftet af knoglemarvscellemorfologi, immunologi og genetik; 3. PH+ALL-patienter, der opnår s3CMR (definition: opnå molekylærbiologisk remission i det tidlige stadie af initial behandling (inden for 3 måneder) og opretholde remission); 4. Ph-B-ALL-patienter, der har nået MRD- efter 3 kemoterapiforløb og fortsat er MRD-; voksne patienter med Burkitt lymfom og lymfoblastisk lymfom bekræftet af histopatologi og molekylær genetik; 5. Voksne patienter med Burkitt lymfom og lymfoblastom, hvis knoglemarven ikke er involveret, kan opnå PR eller derover efter induktion; hvis knoglemarven er involveret på tidspunktet for den første diagnose, kræves der 3 kemoterapiforløb for at nå MRD- og fortsætte med at være MRD-.

    6. Patienter, der modtager autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (auto-HSCT); 7. Alder ≥18 år og ≤65 år gammel, mand eller kvinde; 8. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) score på 0-2;

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Har en historie med kræft og har modtaget nogen form for behandling for denne tumor inden for de seneste 3 år, bortset fra overfladisk blærekræft, basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, cervikal intraepitelial carcinom (CIN) eller prostataepitel Intern carcinogenese ( PIN); 2. Kendt for at være serologisk positiv for HIV, aktiv hepatitis B, aktiv hepatitis C-virus eller syfilis; 3. Lider af psykisk sygdom eller andre tilstande og ude af stand til at samarbejde med kravene til forskningsbehandling og -overvågning; 4. Gravide patienter eller patienter, som ikke kan tage passende præventionsforanstaltninger under behandlingen; 5. Modtaget hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for det seneste 1 år; 6. Aktiv hjertesygdom, defineret som en eller flere af følgende:

    1. Har en historie med ukontrolleret eller symptomatisk angina;
    2. Myokardieinfarkt mindre end 6 måneder fra studieindskrivning;
    3. Har en historie med arytmi, der kræver lægemiddelbehandling eller har alvorlige kliniske symptomer;
    4. Ukontrolleret eller symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (>NYHA klasse 2);
    5. Udstødningsfraktionen er lavere end den nedre grænse for normalområdet. 7. Patienter, der opfylder følgende kriterier:
    1. Større operation (undtagen diagnostisk kirurgi) er planlagt inden for 4 uger før indskrivning eller i løbet af undersøgelsesperioden, eller operationssåret er ikke helt helet før indskrivningen;
    2. De, der har modtaget (svækkede) levende vacciner inden for 4 uger før tilmelding;
    3. Patienter med mistanke om aktiv eller latent tuberkulose;
    4. Deltag i andre kliniske forsøg en måned før tilmelding 8. Dem, som forskeren mener ikke egner sig til optagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: emnegruppe

Alle tilmeldte patienter modtog TCCA-konditioneringsregimen () før auto-HSCT:

Thiotepa 5mg/kg, -8, -7 dage Cyclophosphamid 40mg/kg, -6, -5 dage Cladribine 5mg/m2, -4, -3, -2 dage Cytarabin 2g/m2, -4, -3, -2 dage

Andre navne:
  • TCCA-konditioneringsregimen gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
3 års gentagelsesfri overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år efter transplantation
3 år efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
3-års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år efter transplantation
3 år efter transplantation
3-årig gentagelsesrate
Tidsramme: 3 år efter transplantation
3 år efter transplantation
Transplantationsrelateret dødelighed
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​konditionering til 3 år efter transplantation
Fra begyndelsen af ​​konditionering til 3 år efter transplantation
Patientens tolerance og mucositis grad
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​konditionerende kemoterapi til hæmatopoietisk rekonstitution
Fra begyndelsen af ​​konditionerende kemoterapi til hæmatopoietisk rekonstitution
Forekomsten af ​​grå stær og sekundære tumorer
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​konditionering til 3 år efter transplantation
Fra begyndelsen af ​​konditionering til 3 år efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2023

Først opslået (Faktiske)

29. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thiotepa, cyclophosphamid, cladribin og cytarabin konditioneringsregime

3
Abonner