- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06060782
Thiotepa, Cyclophosphamid, Clarithromycin und Cytarabin (TCCA)
Klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Auto-HSCT bei erwachsenen Patienten mit Burkitt-Lymphom, lymphoblastischem Lymphom und akuter lymphoblastischer Leukämie, die eine TCCA-Konditionierungskur erhielten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, China, 519000
- Rekrutierung
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
-
Kontakt:
- juan Lin Zeng, PhD
- Telefonnummer: 13825613357
- E-Mail: zenglinj@mail.sysu.edu.cn
-
Kontakt:
- Juan Zhuang, Master's degree
- Telefonnummer: 13926926178
- E-Mail: zhuangj5@mail.sysu.edu.cn
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Unterzeichnen Sie freiwillig die Einverständniserklärung, die vom Patienten selbst unterzeichnet werden muss.
2. ALLE Patienten, bestätigt durch Knochenmarkszellmorphologie, Immunologie und Genetik; 3. PH+ALL-Patienten, die s3CMR erreichen (Definition: Erreichen einer molekularbiologischen Remission im frühen Stadium der Erstbehandlung (innerhalb von 3 Monaten) und Aufrechterhaltung der Remission); 4. Ph-B-ALL-Patienten, die nach 3 Chemotherapiezyklen MRD- erreicht haben und weiterhin MRD- haben; erwachsene Patienten mit Burkitt-Lymphom und lymphoblastischem Lymphom, bestätigt durch Histopathologie und Molekulargenetik; 5. Erwachsene Patienten mit Burkitt-Lymphom und Lymphoblastom können nach der Induktion PR oder höher erreichen, wenn das Knochenmark nicht beteiligt ist; Wenn zum Zeitpunkt der Erstdiagnose das Knochenmark betroffen ist, sind 3 Chemotherapiezyklen erforderlich, um MRD- zu erreichen und weiterhin MRD- zu bleiben.
6. Patienten, die eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation (Auto-HSCT) erhalten; 7. Alter ≥18 Jahre und ≤65 Jahre, männlich oder weiblich; 8. ECOG-PS-Wert (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) von 0-2;
Ausschlusskriterien:
1. Sie haben eine Vorgeschichte von Krebs und haben in den letzten 3 Jahren eine Behandlung für diesen Tumor erhalten, mit Ausnahme von oberflächlichem Blasenkrebs, Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, zervikalem intraepithelialem Karzinom (CIN) oder Prostataepithel. Interne Karzinogenese ( STIFT); 2. Bekanntermaßen serologisch positiv für HIV, aktives Hepatitis B, aktives Hepatitis-C-Virus oder Syphilis; 3. an einer psychischen Erkrankung oder anderen Erkrankungen leiden und nicht in der Lage sind, den Anforderungen der wissenschaftlichen Behandlung und Überwachung gerecht zu werden; 4. Schwangere Patienten oder Patienten, die während der Behandlung keine geeigneten Verhütungsmaßnahmen ergreifen können; 5. innerhalb des letzten Jahres eine hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten haben; 6. Aktive Herzerkrankung, definiert als eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen:
- in der Vergangenheit unkontrollierte oder symptomatische Angina pectoris hatten;
- Myokardinfarkt weniger als 6 Monate nach Studieneinschluss;
- wenn Sie in der Vergangenheit an Herzrhythmusstörungen gelitten haben, die eine medikamentöse Behandlung erfordern oder schwere klinische Symptome aufweisen;
- Unkontrollierte oder symptomatische Herzinsuffizienz (>NYHA-Klasse 2);
- Die Auswurffraktion liegt unter der unteren Grenze des Normalbereichs. 7. Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen:
- Eine größere Operation (außer diagnostische Operation) ist innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung oder während des Studienzeitraums geplant, oder die Operationswunde ist vor der Einschreibung noch nicht vollständig verheilt;
- Diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung (abgeschwächte) Lebendimpfstoffe erhalten haben;
- Patienten mit Verdacht auf aktive oder latente Tuberkulose;
- Nehmen Sie einen Monat vor der Einschreibung an anderen klinischen Studien teil. 8. Diejenigen, von denen der Forscher glaubt, dass sie nicht für die Einschreibung geeignet sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Themengruppe
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Alle eingeschlossenen Patienten erhielten vor der automatischen HSCT eine TCCA-Konditionierungskur: Thiotepa 5 mg/kg, -8, -7 Tage Cyclophosphamid 40 mg/kg, -6, -5 Tage Cladribin 5 mg/m2, -4, -3, -2 Tage Cytarabin 2 g/m2, -4, -3, -2 Tage
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Rezidivfreie 3-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Transplantation
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3 Jahre nach der Transplantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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3-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Transplantation
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3 Jahre nach der Transplantation
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3-Jahres-Rezidivrate
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Transplantation
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3 Jahre nach der Transplantation
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Transplantationsbedingte Mortalität
Zeitfenster: Vom Beginn der Konditionierung bis 3 Jahre nach der Transplantation
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Vom Beginn der Konditionierung bis 3 Jahre nach der Transplantation
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Die Verträglichkeit und der Mukositisgrad des Patienten
Zeitfenster: Vom Beginn der konditionierenden Chemotherapie bis zur hämatopoetischen Rekonstitution
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Vom Beginn der konditionierenden Chemotherapie bis zur hämatopoetischen Rekonstitution
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Die Häufigkeit von Katarakten und Zweittumoren
Zeitfenster: Vom Beginn der Konditionierung bis 3 Jahre nach der Transplantation
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Vom Beginn der Konditionierung bis 3 Jahre nach der Transplantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Infektionen
- Viruserkrankungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Hämatologische Erkrankungen
- DNA-Virusinfektionen
- Lymphatische Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Lymphom, B-Zell
- Epstein-Barr-Virus-Infektionen
- Herpesviridae-Infektionen
- Tumorvirusinfektionen
- Leukämie
- Lymphom
- Leukämie, lymphatisch
- Vorläuferzelle lymphoblastische Leukämie-Lymphom
- Burkitt-Lymphom
- Antiinfektiva
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antirheumatische Mittel
- Antimetaboliten, Antineoplastika
- Antimetaboliten
- Antivirale Wirkstoffe
- Antineoplastische Mittel, Alkylierungsmittel
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Cyclophosphamid
- Cytarabin
- Thiotepa
- Cladribin
Andere Studien-ID-Nummern
- ZDWY.XYZLK.002
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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