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Thiotepa, Cyclophosphamid, Clarithromycin und Cytarabin (TCCA)

Klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Auto-HSCT bei erwachsenen Patienten mit Burkitt-Lymphom, lymphoblastischem Lymphom und akuter lymphoblastischer Leukämie, die eine TCCA-Konditionierungskur erhielten

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Beobachtungsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Auto-HSCT bei erwachsenen Patienten mit Burkitt-Lymphom, lymphoblastischem Lymphom und akuter lymphoblastischer Leukämie, die eine TCCA-Konditionierungskur erhielten. In die Studie sollen 28 Patienten einbezogen werden, die vor der Auto-HSCT das TCCA-Regime zur Vorbehandlung vor der Transplantation erhalten haben. Nach der Transplantation wird 1 Jahr lang eine Erhaltungstherapie durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit zu überprüfen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, China, 519000
        • Rekrutierung
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Unterzeichnen Sie freiwillig die Einverständniserklärung, die vom Patienten selbst unterzeichnet werden muss.

    2. ALLE Patienten, bestätigt durch Knochenmarkszellmorphologie, Immunologie und Genetik; 3. PH+ALL-Patienten, die s3CMR erreichen (Definition: Erreichen einer molekularbiologischen Remission im frühen Stadium der Erstbehandlung (innerhalb von 3 Monaten) und Aufrechterhaltung der Remission); 4. Ph-B-ALL-Patienten, die nach 3 Chemotherapiezyklen MRD- erreicht haben und weiterhin MRD- haben; erwachsene Patienten mit Burkitt-Lymphom und lymphoblastischem Lymphom, bestätigt durch Histopathologie und Molekulargenetik; 5. Erwachsene Patienten mit Burkitt-Lymphom und Lymphoblastom können nach der Induktion PR oder höher erreichen, wenn das Knochenmark nicht beteiligt ist; Wenn zum Zeitpunkt der Erstdiagnose das Knochenmark betroffen ist, sind 3 Chemotherapiezyklen erforderlich, um MRD- zu erreichen und weiterhin MRD- zu bleiben.

    6. Patienten, die eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation (Auto-HSCT) erhalten; 7. Alter ≥18 Jahre und ≤65 Jahre, männlich oder weiblich; 8. ECOG-PS-Wert (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) von 0-2;

Ausschlusskriterien:

  • 1. Sie haben eine Vorgeschichte von Krebs und haben in den letzten 3 Jahren eine Behandlung für diesen Tumor erhalten, mit Ausnahme von oberflächlichem Blasenkrebs, Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, zervikalem intraepithelialem Karzinom (CIN) oder Prostataepithel. Interne Karzinogenese ( STIFT); 2. Bekanntermaßen serologisch positiv für HIV, aktives Hepatitis B, aktives Hepatitis-C-Virus oder Syphilis; 3. an einer psychischen Erkrankung oder anderen Erkrankungen leiden und nicht in der Lage sind, den Anforderungen der wissenschaftlichen Behandlung und Überwachung gerecht zu werden; 4. Schwangere Patienten oder Patienten, die während der Behandlung keine geeigneten Verhütungsmaßnahmen ergreifen können; 5. innerhalb des letzten Jahres eine hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten haben; 6. Aktive Herzerkrankung, definiert als eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen:

    1. in der Vergangenheit unkontrollierte oder symptomatische Angina pectoris hatten;
    2. Myokardinfarkt weniger als 6 Monate nach Studieneinschluss;
    3. wenn Sie in der Vergangenheit an Herzrhythmusstörungen gelitten haben, die eine medikamentöse Behandlung erfordern oder schwere klinische Symptome aufweisen;
    4. Unkontrollierte oder symptomatische Herzinsuffizienz (>NYHA-Klasse 2);
    5. Die Auswurffraktion liegt unter der unteren Grenze des Normalbereichs. 7. Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen:
    1. Eine größere Operation (außer diagnostische Operation) ist innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung oder während des Studienzeitraums geplant, oder die Operationswunde ist vor der Einschreibung noch nicht vollständig verheilt;
    2. Diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung (abgeschwächte) Lebendimpfstoffe erhalten haben;
    3. Patienten mit Verdacht auf aktive oder latente Tuberkulose;
    4. Nehmen Sie einen Monat vor der Einschreibung an anderen klinischen Studien teil. 8. Diejenigen, von denen der Forscher glaubt, dass sie nicht für die Einschreibung geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Themengruppe

Alle eingeschlossenen Patienten erhielten vor der automatischen HSCT eine TCCA-Konditionierungskur:

Thiotepa 5 mg/kg, -8, -7 Tage Cyclophosphamid 40 mg/kg, -6, -5 Tage Cladribin 5 mg/m2, -4, -3, -2 Tage Cytarabin 2 g/m2, -4, -3, -2 Tage

Andere Namen:
  • Gruppe mit TCCA-Konditionierungsschemata

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rezidivfreie 3-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Transplantation
3 Jahre nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
3-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Transplantation
3 Jahre nach der Transplantation
3-Jahres-Rezidivrate
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Transplantation
3 Jahre nach der Transplantation
Transplantationsbedingte Mortalität
Zeitfenster: Vom Beginn der Konditionierung bis 3 Jahre nach der Transplantation
Vom Beginn der Konditionierung bis 3 Jahre nach der Transplantation
Die Verträglichkeit und der Mukositisgrad des Patienten
Zeitfenster: Vom Beginn der konditionierenden Chemotherapie bis zur hämatopoetischen Rekonstitution
Vom Beginn der konditionierenden Chemotherapie bis zur hämatopoetischen Rekonstitution
Die Häufigkeit von Katarakten und Zweittumoren
Zeitfenster: Vom Beginn der Konditionierung bis 3 Jahre nach der Transplantation
Vom Beginn der Konditionierung bis 3 Jahre nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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